Инструкция Флавамед таблетки от кашля 30 мг №50

ИНСТРУКЦИЯ

для медицинского применения препарата

ФЛАВАМЕД ТАБЛЕТКИ ОТ КАШЛЯ

(FLAVAMEDâ COUGH TABLETS)

Состав лекарственного средства:

действующее вещество: 1 таблетка содержит гидрохлорида амброксола 30 мг;

другие составляющие: лактозы моногидрат, крахмал кукурузный, повидон К 30, целлюлоза порошкообразная, натрия кроскармелоза, магния стеарат.

Лекарственная форма.

Таблетки.

Круглые плоскопараллельные таблетки белого цвета со скошенными краями и насечкой для разделения с одной стороны. Таблетку можно разделить на две равные части.

Название и местонахождение производителей.

Производство «in bulk», контроль серий:

БЕРЛИН-ХЕМИ АГ.

Темпельхофер Вег 83, 12347 Берлин, Германия.

Упаковка, контроль и выпуск серий:

БЕРЛИН-ХЕМИ АГ.

Глиникер Вег 125, 12489 Берлин, Германия.

Производство «in bulk», упаковка, контроль серий:

Менарини – Фон Хейден ГмбХ.

Лейпцигер Штрасе 7-13, 01097 Дрезден, Германия.

Фармакотерапевтическая группа.

Средства, применяемые при кашле и простудных заболеваниях. Муколитическое средство. Код АТС R05C B06.

Амброксол, замещенный бензилами, является метаболитом бромгексина. Его отличие от бромгексина состоит в отсутствии метальной группы в паратрансположении циклогексильного кольца. Хотя механизм действия амброксола изучен недостаточно, известно, что он оказывает секретолитическое и секретомоторное действие. В среднем действие препарата проявляется через 30 минут после перорального применения и длится 6-12 часов в зависимости от разовой дозы. Доклинические исследования показали, что амброксол увеличивает частоту серозного компонента в бронхиальном секрете, что облегчает транспортировку мокроты за счет уменьшения ее вязкости и усиления работы ресничного эпителия. Амброксол активирует систему сурфактанта за счет непосредственного воздействия на пневмоциты II типа в альвеолах и клетки Клара, содержащиеся в дыхательных путях малого диаметра. Амброксол усиливает образование и выведение поверхностно-активного материала в альвеолах и бронхиальном дереве плода и взрослого организма.

После перорального применения Амброксол почти полностью всасывается. Тmaх при этом составляет 1-3 часа. Абсолютная биодоступность амброксола при пероральном применении уменьшается примерно на треть после первого прохождения через печень. Амброксол связывается с белками плазмы крови примерно на 85%. Период полувыведения – 7-12 часов. Общий период полувыведения амброксола и его метаболитов составляет около 22 часов. Амброксол проникает через гематоэнцефалический и плацентарный барьеры и грудное молоко.

Около 90% амброксола выводится почками в виде метаболитов, образующихся в печени. Менее 10% амброксола выводится почками в неизмененном состоянии.

Из-за высокой степени связывания с белками плазмы крови и большого объема распределения, а также из-за медленного перераспределения из тканей в кровь значительное выведение амброксола с помощью гемодиализа или форсированного диуреза маловероятно.

При тяжелых заболеваниях печени клиренс амброксола уменьшается на 20-40%. При тяжелых нарушениях функции почек возможно скопление метаболитов амброксола.

Показания к применению.

Секретолитическая терапия при острых и хронических бронхопульмональных заболеваниях сопровождающихся нарушением бронхиальной секреции и ослаблением продвижения слизи.

Противопоказания.

Повышенная чувствительность к гидрохлориду амброксола или к любому компоненту препарата. Применение больным с наследственной непереносимостью галактозы, дефицитом лактазы или синдромом малабсорбции глюкозы/галактозы.

Надлежащие меры безопасности при применении.

Очень редко на фоне лечения амброксолом развивались тяжелые кожные реакции, такие как синдром Стивенса-Джонсона и эпидермальный некролиз (синдром Лайелла). При появлении изменений кожи и слизистых оболочек следует немедленно прекратить применение амброксола и обратиться к врачу.

На начальной стадии синдрома Стивенса-Джонсона или синдрома Лайелла у больных возможно появление неспецифических симптомов, подобных начальным признакам гриппа, таким как лихорадка, боли в мышцах, ринит, кашель и боль в горле, поэтому больные с такими признаками могут ошибочно начать употребление. средств против кашля и простуды.

Так как амброксол может усиливать секрецию слизи, ее следует с осторожностью применять при нарушениях моторики бронхов и усиленной секреции слизи (например, при редком синдроме неподвижности ресничек).

Также амброксол необходимо применять с особой осторожностью (например, с более длительными интервалами и сниженной дозой) при нарушении функции почек и при тяжелых заболеваниях печени. Пациентам с нарушенной функцией почек или тяжелым нарушением функции печени следует принимать только после консультации с врачом. При применении амброксола, как и любого действующего вещества, метаболизирующегося в печени, а затем выводимого почками, происходит накопление метаболитов, образующихся в печени у пациентов с тяжелой почечной недостаточностью.

Поскольку муколитические средства могут нарушать целостность слизистой желудка, амброксол следует с осторожностью применять больным с язвой желудка в анамнезе.

Ввиду содержания лактозы пациентам с редкими наследственными формами и непереносимостью галактозы, дефицитом лактазы Лаппа или нарушением всасывания глюкозы и галактозы не следует принимать это лекарственное средство.

Особые оговорки.

Применение в период беременности или кормления грудью.

Беременность. Амброксол гидрохлорид проникает через плацентарный барьер.

Достаточных сведений о применении амброксола беременными нет. Применять препарат в течение I триместра беременности не рекомендуется, а во ІІ и ІІІ триместрах препарат применять только после тщательной оценки врачом соотношения ожидаемой пользы и возможного риска его применения.

Кормление грудью. Амброксол проникает в грудное молоко. Из-за недостаточности клинических данных амброксол не рекомендуется для применения кормящим грудью.

Способность влиять на скорость реакции при управлении автотранспортом или другими механизмами. Не известна.

Дети.

Препарат применяют детям от 6 лет. Детям младше 6 лет целесообразно применять препарат в лекарственной форме раствора – «Флавамед® раствор от кашля».

Способ применения и дозы.

Дети от 6 до 12 лет. По ½ таблетки (15 мг гидрохлорида амброксола) 2-3 раза в сутки.

Взрослые и дети от 12 лет. По 1 таблетке (30 мг гидрохлорида амброксола) 3 раза в сутки в течение первых 2-3 суток, а в дальнейшем - по 1 таблетке 2 раза в сутки. При необходимости взрослым можно применять по 2 таблетки (60 мг гидрохлорида амброксола) 2 раза в сутки.

Таблетки принимать независимо от еды, не разжевывать и запивать 1 стаканом воды. Секретолитическое действие амброксола гидрохлорида поддерживается при поступлении в организм достаточного количества жидкости, поэтому во время лечения больному необходимо употреблять достаточное ее количество.

Продолжительность лечения определяется врачом индивидуально, но не следует применять препарат дольше 4-5 дней без назначения врача.

Передозировка.

На сегодняшний день нет сообщений о случаях передозировки у людей. Симптомы, известные из единичных сообщений о передозировке и/или случаях ошибочного применения лекарства, соответствуют известным побочным действиям, которые могут наблюдаться при применении гидрохлорида амброксола в рекомендуемых дозах и требуют симптоматического лечения.

Побочные эффекты.

Для оценки частоты побочных явлений была использована следующая классификация:

очень часто	≥10%;
часто	≥1% и <10%;
нечасто	≥0,1% и <1%;
редко	≥0,01% и <0,1%;
Очень редко	<0,01%;
неизвестно	невозможно оценить исходя из имеющихся данных.

Общие нарушения и нарушения в месте применения:

нечасто – реакции со стороны слизистых, лихорадка;

редко – кожная сыпь, крапивница;

неизвестно – анафилактические реакции, включая анафилактический шок, ангионевротический отек, зуд и другие реакции гиперчувствительности.

Со стороны желудочно-кишечного тракта:

часто – тошнота;

нечасто – рвота, диспепсия, боли в желудке, боли в животе, сухость во рту, диарея;

очень редко – запор, слюнотечение;

неизвестно – сухость в горле.

Со стороны кожи и подкожной клетчатки:

очень редко - тяжелые поражения кожи, такие как синдром Стивенса-Джонсона и эпидермальный некролиз (синдром Лайелла) (см. раздел

"Надлежащие меры безопасности при применении

»).

Со стороны иммунной системы, кожи и подкожной клетчатки:

редко – кожная сыпь, крапивница;

неизвестно – сыпь, реакции гиперчувствительности, включая анафилактические реакции, анафилактический шок, ангионевротический отек, эритема, другие аллергические реакции.

Со стороны дыхательной системы:

очень редко – ринорея;

неизвестно – диспноэ (как реакция гиперчувствительности).

Со стороны мочевыделительной системы:

очень редко – дизурия.

Взаимодействие с другими лекарственными средствами и другими видами взаимодействий.

При комбинированном применении препарата Флавамед таблетки от кашля и противокашлевых средств, подавляющих кашлевой рефлекс, может возникнуть опасный застой секрета, поэтому следует очень тщательно взвесить ожидаемую пользу и потенциальный риск от такого лечения.

Срок годности.

2 года.

Не применять по истечении срока годности.

Условия хранения.

Хранить при температуре не выше 25 °С. Хранить в недоступном для детей месте.

Упаковка.

Блистеры по 10 таблеток; 1 или 2 или 5 блистеров в картонной коробке.

Категория отпуска. Без рецепта.