Флебавен 500 таблетки покрытые пленочной оболочкой 500 мг блистер №60

действующее вещество: диосмин;

1 таблетка содержит 500 мг микронизированного диосмина;

вспомогательные вещества: поливиниловый спирт, натрия кроскармеллоза, магния стеарат.

Таблетки.

Основные физико-химические свойства: коричневато-желтые, двояковыпуклые, покрытые пленочной оболочкой, капсулоподобной формы таблетки.

Ангиопротекторы ангиопротекторы. Биофлавоноиды. Капилляростабилизирующие средства. Диосмин. Код ATX С05С A03.

Фармакодинамика

Механизм действия

Венотоническая активность

Диосмин уменьшает растяжимость вен и уменьшает венозный застой. Диосмин повышает тонус вен и, следовательно, уменьшает емкость, растяжимость и застой крови: венозная окклюзионная ртутная плетизмография свидетельствует о сокращении времени опорожнения вен.

Конечным эффектом является уменьшение венозной гипертензии у пациентов с заболеваниями вен.

Микроциркуляторная активность

Диосмин уменьшает проницаемость капилляров и увеличивает капиллярное сопротивление. Он также оказывает противовоспалительное действие, влияя на синтез простагландинов. Контролируемые вдвойне слепые клинические исследования демонстрируют статистически значимую разницу между диосмином и плацебо. У пациентов с хрупкостью капилляров лечение диосмином повышает резистентность капилляров и уменьшает клинические проявления. После введения 1 г диосмина ежедневно, по сравнению с применением плацебо, наблюдалось также снижение проницаемости капилляров, что определялось с помощью использования меченого технецием альбумина или плетизмографии.

Фармакодинамические эффекты

Фармакологическую активность диосмина у человека было подтверждено в контролируемых вдвойне слепых клинических исследованиях, а также с помощью объективных и количественных методов исследования влияния активного вещества на венозную гемодинамику.

Влияние на лимфатическую систему

Диосмин стимулирует лимфатическую активность, улучшая дренаж интерстициального пространства и увеличивая лимфатический поток. Введение 1 г диосмина ежедневно уменьшает диаметр лимфатического капилляра и внутрилимфатическое давление, улучшая количество функционирующих лимфатических капилляров у пациентов с тяжелой хронической венозной недостаточностью без язв.

Клиническая эффективность и безопасность

Контролируемые вдвойне слепые клинические исследования демонстрируют терапевтическую активность препарата для лечения признаков и симптомов установленной хронической венозной болезни и для лечения острой геморроидальной болезни.

Фармакокинетика

Всасывание

После перорального приема диосмин быстро гидролизуется в кишечнике кишечной флорой и всасывается в виде его производного агликона - диосметина. Пероральная биодоступность микронизированного диосмина составляет примерно 60%.

Распределение

Объем распределения диосметина составляет 62,1 л, что указывает на широкое распределение в тканях.

Биотрансформация

Диосметин интенсивно метаболизируется до фенольных кислот или их производных конъюгатов глицина, которые выводятся с мочой. У человека преобладающим метаболитом, который обнаруживается в моче, является m-гидрокси-фенилпропионовая кислота, которая в основном выводится в конъюгированной форме. Метаболиты, найденные в меньших количествах, включают фенольные кислоты, соответствующие 3-гидрокси-4 метоксибензойной кислоте и 3-метокси-4-гидроксифенилуксусной кислоте.

Выведение

Элиминация микронизированного диосмина происходит сравнительно быстро, поскольку примерно 34% отмеченной радиоактивными веществами дозы 14С-диосмина выводится с мочой и фекалиями в течение первых 24 часов и приближается к 86% в течение первых 48 часов. Примерно половина дозы выводится с калом в виде неизмененного диосмина или диосметина, тогда как эти два соединения не выводятся с мочой.

Период полувыведения диосметина показал среднее значение 31,5 часа, колеблясь от 26 до 43 часов.

Симптоматическое лечение хронической венолимфатической недостаточности (тяжесть в ногах, боль, ночные судороги, отеки, трофические нарушения, включая варикозные язвы). Симптоматическое лечение геморроя.

Повышенная чувствительность к действующему или любому вспомогательному веществу.

Исследования взаимодействия не проводились. Несмотря на большой послерегистрационный опыт применения диосмина о взаимодействии с другими лекарственными средствами до сих пор не сообщалось.

Применение этого лекарственного средства при остром геморрое не заменяет специфической терапии и не препятствует лечению других проктологических заболеваний. В случае если в течение короткого курса лечения симптомы быстро не исчезают, следует провести проктологическое обследование и пересмотреть терапию.

При нарушениях венозного кровообращения более эффективным является сочетание терапии с соблюдением следующих рекомендаций по образу жизни:

избегать слишком долгого пребывания на солнце, длительного неподвижного пребывания на ногах; избегать избыточной массы тела; следует ходить пешком и в некоторых случаях носить специальные чулки для улучшения кровообращения.

Следует уделять особое внимание, если при лечении ухудшается состояние пациента. Это может проявляться в виде воспаления кожи, воспаления вен, подкожного уплотнения, сильной боли, язв кожи или атипичных симптомов (например мгновенное опухание одной или обеих ног).

Флебавен® неэффективен для уменьшения отеков нижних конечностей, вызванных болезнями сердца, печени или почек.

Исследования влияния диосмина на способность управлять автотранспортом или работать с другими механизмами не проводились. Однако, согласно общему профилю безопасности, диосмин не влияет или оказывает незначительное влияние на эту способность;

Беременность

Беременным женщинам препарат Флебавен® следует применять с осторожностью. Перед применением следует проконсультироваться с врачом.

Исследования не выявили тератогенного действия препарата; о побочных эффектах не сообщалось.

Кормление грудью

Из-за отсутствия данных о его проникновении в грудное молоко применения в период кормления грудью необходимо избегать.

Фертильность

Исследования репродуктивной токсичности на животных показали отсутствие влияния на фертильность.

Для перорального применения.

Назначается взрослым. Таблетки следует принимать во время приема пищи.

Хроническая венолимфатическая недостаточность

Рекомендуемая доза составляет 2 таблетки в сутки однократно или распределены на 2 приема. Продолжительность лечения не менее 4-5 недель.

Геморроидальная болезнь

Лечение эпизодов острого геморроя: по 6 таблеток в сутки в течение 4 дней, затем по 4 таблетки в сутки в течение следующих 3 дней. Суточное количество таблеток следует распределить на 2 - 3 приема. Поддерживающая терапия - 2 таблетки в сутки.

Продолжительность лечения определяет врач в зависимости от показаний к применению и течения заболевания (см. раздел «Особенности применения»).

Дети

Данные по применению диосмина детям отсутствуют.

О случаях передозировки не сообщалось.

Во время клинических исследований при применении диосмина наблюдались побочные эффекты умеренной интенсивности, главным образом со стороны кишечно-желудочного тракта (диарея, диспепсия, тошнота, рвота).

Сообщалось о нижеприведенных побочных реакциях, которые по частоте распределены следующим образом: очень часто (≥ 1/10); часто (≥ 1/100, < 1/10); нечасто (≥ 1/1000, < 1/100); редко (≥ 1/10000, < 1/1000); очень редко (< 1/10000); частота неизвестна (невозможно определить по имеющейся информации).

* Данные постмаркетинговых наблюдений.

Отчеты о подозреваемых побочных реакциях.

Отчет о подозреваемых побочных реакциях после регистрации лекарственного средства имеет большое значение. Это позволяет проводить непрерывное наблюдение соотношения пользы и рисков, связанных с применением лекарственного средства. Специалисты в области здравоохранения должны подавать информацию о любых подозреваемых побочных реакциях через национальную систему отчетности.

3 года.

Хранить при температуре не выше 25 °C в оригинальной упаковке для защиты от воздействия влаги;

Хранить в недоступном для детей месте.

По 15 таблеток в блистере; по 4 блистера в картонной коробке.

Без рецепта.

КРКА, д.д., Ново место, Словения/ KRKA, d.d., Novo mesto, Slovenia

Местонахождение производителя и его адрес места осуществления деятельности

Шмарьешка цеста 6, 8501 Ново место, Словения/ Smarjeska cesta 6, 8501 Novo mesto, Slovenia.