Флуимуцил Антибиотик ИТ порошок лиофилизированный для приготовления раствора для инъекций 500 мг флакон с растворителем в ампулах 4 мл №3

действующее вещество: 1 флакон содержит тиамфеникола глицинат ацетилцистеинат 810 мг (эквивалентно 500 мг тиамфеникола);

вспомогательное вещество: динатрия эдетат 2,5 мг;

растворитель: 1 ампула содержит воду для инъекций - 4 мл.

содержимое флакона: белая или светло-желтая пластинчатая масса с легким серным запахом;

содержимое ампулы: прозрачная бесцветная жидкость.

Антибактериальные средства для системного применения. Амфениколы. Код АТХ J01B A02.

Фармакодинамика

Лекарственное средство Флуимуцил антибиотик ИТ разжижает слизистый и слизисто-гнойный секрет и обладает широким спектром антибактериального действия.

Свойства препарата позволяют как его внутримышечное, так и местное применение с хорошей местной переносимостью.

Муколитическое действие препарата в дыхательных путях подтверждается интенсивным разжижающим влиянием на слизистые и вязкие слизисто-гнойные выделения и характеризуется высокой клинической переносимостью, более высокой, чем у простой смеси ацетилцистеин + тиамфеникол.

Наличие антибиотика широкого спектра действия в составе препарата позволяет его использование для лечения бронхолегочных инфекций; лекарственное средство особенно активно по отношению к патогенным микроорганизмам, вызывающим заболевания дыхательных путей: pneumococci, haemophili, Kl. Pneumonia и т.д., включая анаэробные микроорганизмы. Флуимуцил антибиотик ИТ обеспечивает эффективное лечение респираторных инфекций вследствие способности разжижать вязкие выделения, и бактериальных инфекций, спровоцированных ими, а также облегчает удаление экссудата, что способствует более быстрому и полному проявлению бактерицидного действия.

Ацетилцистеин усиливает терапевтическое действие тиамфеникола, свободная сульфгидрильная группа ацетилцистеина вызывает лизис имеющейся слизи, облегчая проникновение, активность и распределение антибиотика в тканях, оказывая антиадгезивное действие, что было доказано, например, в отношении Pseudomonas в препаратах клеток дыхательных путей.

Фармакокинетика

Исследования фармакокинетики тиамфеникола глицината ацетилцистеината у животных и человека показали, что препарат полностью всасывается и выводится обычными путями, как после перорального, так и после парентерального введения тиамфеникола глицината ацетилцистеината.

Уровень тиамфеникола в плазме крови и тканях (легких) оценивались у крыс после перорального и парентерального введения тиамфеникола глицината ацетилцистеината, тиамфеникола глицината и основания тиамфеникола. Различий в показателях всасывания этих трех соединений не отмечено.

Пик концентрации тиамфеникола в плазме крови наблюдаются уже через 15 минут после внутримышечного введения Флуимуцил антибиотика ИТ морским свинкам.

У собак период полувыведения из плазмы (t½) после внутривенного введения тиамфеникола глицината ацетилцистеината составляет около 70 минут.

Лечение бактериальных респираторных инфекций, вызванных чувствительными к препарату микроорганизмами.

Местное применение:

Острый и хронический бронхит, пневмония, абсцесс легких, обструктивная эмфизема, бронхоэктатическая болезнь, муковисцидоз, коклюш, бронхиолит.

Лечение бронхолегочных осложнений после торакальных хирургических вмешательств (бронхопневмония, ателектаз), облегчение бронхоаспирации во время анестезии, профилактика инфекционных осложнений.

Неспецифические формы респираторных инфекций при микобактериальных инфекциях для улучшения дренирования кавернозных очагов.

Катаральный и гнойный отит, инфекции слуховой трубы, синусит, ларинготрахеит, ринофарингит, профилактика и лечение обструктивных и инфекционных осложнений при трахеостомии, подготовка к бронхоскопии, бронхоаспирации, бронхографии.

Системное применение:

Во всех вышеупомянутых случаях бронхолегочных заболеваний, когда врачом рекомендовано комбинированное антимикробное и муколитическое лечение.

Гиперчувствительность к любому из компонентов препарата, угнетение функции костного мозга в анамнезе, анурия, применение лекарственного средства лицами с тяжелыми заболеваниями печени и почек, язвенной болезнью желудка и двенадцатиперстной кишки в стадии обострения, при наличии кровохарканья, легочного кровотечения, бронхиальной астмы без сгущения мокроты.

Пациенты взрослого и детского возраста.

Исследования по изучению взаимодействия не проводились.

Случаи взаимодействия с другими лекарственными препаратами, а также конкретные несовместимости с препаратом не описаны. Лабораторные исследования о взаимодействии отсутствуют. Хотя тиамфеникол не метаболизируется в печени, есть данные об ингибировании печеночных ферментов и возможном влиянии на метаболизм других препаратов.

Одновременное назначение противокашлевых средств может усилить застой мокроты из-за угнетения кашлевого рефлекса.

Лекарственное средство является антибиотиком, продолжительность лечения следует ограничивать минимальным сроком, необходимым для лечения инфекции. Если после излечения инфекции существует необходимость в проведении муколитической терапии, необходимо применять отдельно ацетилцистеин.

Флуимуцил антибиотик ИТ получают путем этерификации и солеобразования тиамфеникола, поэтому меры предосторожности, предусмотренные для этого антибиотика, относятся также и к данному препарату, учитывая то, что инъекции тиамфеникола могут вызвать транзиторные гематологические изменения (особенно замедление эритропоэза, такие как ретикулоцитопения и анемия, реже - лейкопения и тромбоцитопения). Эти изменения являются обратимыми и связаны с концентрацией препарата в крови. Степень тяжести гематологических изменений зависит от дозы и продолжительности лечения.

Такие изменения могут быть более выраженными и длительными при передозировке, связанной с почечной недостаточностью, за исключением наличия медуллярной недостаточности в анамнезе.

Препарат следует применять только для лечения заболеваний, вызванных чувствительными к нему микроорганизмами, его не следует применять для профилактики и лечения простых инфекций.

В случае необходимости длительного лечения (более 10 дней) рекомендуется периодически контролировать состав крови. При уменьшении количества лейкоцитов менее 4000/мкл и уменьшении количества гранулоцитов более чем на 40 % применение препарата следует прекратить.

В случае среднего или тяжелого нарушения функции почек рекомендуется назначать муколитик и антибиотик отдельно, поскольку дозу тиамфеникола следует уменьшить.

Для недоношенных детей и новорожденных в возрасте до 2 недель рекомендуется придерживаться особого режима дозирования (в среднем 25 мг/кг) в связи с функциональной незрелостью почек.

Назначение лекарственного средства в форме аэрозоля преимущественно в начале лечения должно разжижать бронхиальный секрет и увеличивать его объем. Если пациент не может эффективно откашливаться, необходимо проводить постуральный дренаж и бронхоаспирацию.

Применение лекарственного средства в форме аэрозоля пациентам с астматическими заболеваниями следует проводить под контролем врача, при развитии бронхоспазма следует немедленно прекратить применение препарата, после чего, в случае возможности, возобновить с предварительным назначением бронходилататоров.

Это лекарственное средство содержит менее 1 ммоль (23 мг)/дозу натрия, то есть практически свободно от натрия.

Фертильность Исследование хронической токсичности и фертильности у крыс свидетельствует о дозозависимом ингибировании сперматогенеза при применении доз, превышающих терапевтические. Фертильность полностью восстанавливается после прекращения лечения.

Беременность Есть ограниченное количество данных (менее 300 беременностей) по применению тиамфеникола в период беременности. Исследования на животных не указывают на прямое или косвенное вредное влияние на репродуктивную токсичность.

В период беременности применение лекарственного средства возможно только под контролем врача в случае, если предполагаемая польза для матери превышает потенциальный риск для плода.

Кормление грудью

Тиамфеникол проникает в материнское молоко в количестве, которое может влиять на новорожденных младенцев в период кормления грудью.

При необходимости назначения лекарственного средства на период лечения следует прекратить кормление грудью.

Нет данных, подтверждающих влияние на скорость реакции.

Флуимуцил антибиотик ИТ предназначен для внутримышечного и местного применения.

Лиофилизат развести растворителем, содержащимся в комплекте, непосредственно перед применением.

Местно Ингаляционно: взрослым - по 250 мг 1-2 раза в сутки; детям в возрасте от 1 года - по 125 мг 1-2 раза в сутки.

Лекарственный препарат в виде раствора поместить в емкость для ингаляции.

Эндотрахеобронхиально: взрослым и детям в возрасте от 1 года - по 1-2 мл готового раствора на каждую процедуру в соответствии с выбранным инструментом (бронхоскоп, катетер или другое).

Промывание полостей и синусов: взрослым и детям в возрасте от 1 года - по 1-2 мл на каждую процедуру.

Инстилляции в нос, уши: взрослым и детям в возрасте от 1 года - по 2-4 капли за один прием.

Системное применение

Внутримышечно

Взрослым: по 500 мг за 2-3 введения в сутки через равные интервалы.

Детям: в возрасте до 3 лет - по 25 мг/кг 2 раза в сутки;

в возрасте от 3 лет до 7 лет - по 250 мг 2 раза в сутки;

в возрасте от 7 лет до 12 лет - по 250 мг 3 раза в сутки.

При необходимости дозы можно увеличить в 2 раза (в первые 2-3 дня лечения в особо тяжелых случаях). Нельзя увеличивать дозу недоношенным и новорожденным детям, а также пациентам в возрасте от 65 лет.

Курс лечения не должен превышать 10 дней.

Дети

Следует применять с осторожностью для лечения недоношенных детей и детей в возрасте до 3 лет (средняя доза - 25 мг/кг) в связи с недоразвитостью почечной функции.

О случаях передозировки у взрослых или детей не сообщалось.

Симптомы

В целом симптомы передозировки не должны отличаться от описанных побочных эффектов и возможных неспецифических осложнений, ассоциированных с передозировкой антибиотиков широкого спектра действия (дисбактериоз, суперинфекции).

Лечение

Назначать поддерживающую терапию.

Основные побочные эффекты при системном применении тиамфеникола заключаются в угнетении функции костного мозга с умеренной анемией, тромбоцитопенией и лейкопенией. Эти эффекты зависят от дозы и являются обратимыми при отмене лечения. При системном применении Флуимуцила антибиотика ИТ были зарегистрированы следующие побочные эффекты, частота которых не может быть оценена на основе имеющихся данных:

У новорожденных и недоношенных детей возможно развитие синдрома, который сначала проявляется вздутием живота, бледностью кожи, цианозом, и может развиться до тяжелого кардиоциркуляторного нарушения вплоть до летального исхода.

При ингаляционном применении Флуимуцила антибиотика ИТ были зарегистрированы следующие побочные эффекты, частота которого не может быть оценена на основе имеющихся данных:

Клинические исследования и постмаркетинговый надзор при наружном применении препарата Флуімуцил антибиотик IT для лечения детей не показали клинически значимых различий в природе, частоте, тяжести и обратимости нежелательных реакций между профилем безопасности у взрослых и детей или любых других возрастных групп.

Лиофилизат для раствора для инъекций (флаконы): 3 года.

Растворитель: вода для инъекций (ампулы) 5 лет.

Комплект: 3 года.

Срок годности комплекта определяется по наименьшему сроку годности компонента.

После разведения лиофилизат можно хранить в холодильнике в течение 24 часов, в течение этого времени лекарственное средство может быть использовано только для местного применения. Возможно легкая опалесценция раствора, что не свидетельствует об изменении его свойств и не препятствует его использованию.

Не применять после окончания срока годности, указанного на упаковке.

Хранить при температуре не выше 25 °C. Хранить при температуре не выше 25 °C;

Хранить в местах, недоступных для детей.

Несовместимость

При местном и системном применении не рекомендуется смешивать Флуимуцил антибиотик ИТ с другими лекарственными средствами.

При применении лекарственного средства необходимо пользоваться стеклянной посудой, избегать контакта раствора с металлическими (кроме нержавеющей стали) и резиновыми поверхностями. Использованные посуду и компоненты небулайзера следует промыть большим количеством воды.

3 флакона с лиофилизатом и 3 ампулы с растворителем по 4 мл (вода для инъекций) в картонной пачке.

По рецепту.

Замбон С.П.А. / Zambon S.P.A.

Адрес

Виа Лилло дель Дука, 10 - 20091 Брессо, Милан, Италия / Via Lillo del Duca, 10 - 20091 Bresso, Milan, Italy.

Заявитель

Замбон С.П.А./Zambon S.P.A.