Флуоксетин таблетки покрытые оболочкой 20 мг №20

действующее вещество: fluoxetine;

1 таблетка содержит флуоксетина гидрохлорида 20 мг;

вспомогательные вещества: лактоза, моногидрат; крахмал кукурузный; сахар; тальк; кальция стеарат; желатин; опадрай II white, содержащий: титана диоксид (Е 171), тальк, полиэтиленгликоль, поливиниловый спирт; сеписперс сухой желтый R.

Таблетки, покрытые оболочкой.

Основные физико-химические свойства: таблетки, покрытые пленочной оболочкой, от светло-желтого до темно-желтого цвета.

Антидепрессанты. Код АТХ N06А В03.

Фармакодинамика

Антидепрессант, механизм действия которого обусловлен избирательным угнетением обратного нейронального захвата серотонина в центральной нервной системе. Флуоксетин является также слабым антагонистом мускариновых, гистаминовых и a-адренорецепторов. В отличие от других антидепрессантов не снижает функциональную активность b-адренорецепторов, мало влияет на нейрональный захват норадреналина и допамина. Способствует улучшению настроения, устраняет чувство страха и напряжения, дисфорию. Имеет стимулирующий и анальгезирующий эффекты, не оказывает седативного и кардиотоксического действия при приеме в средних терапевтических дозах.

Стойкий лечебный эффект развивается через 1-2 недели постоянного приема препарата и продолжается не менее 1 недели после его отмены.

Фармакокинетика

Всасывается из пищеварительного тракта. Слабо метаболизируется при первом прохождении через печень. Прием пищи не влияет не степень всасывания, хотя может замедлить его скорость. Максимальная концентрация в плазме крови достигается через 6-8 часов. Равновесная концентрация в плазме крови достигается только после непрерывного приема в течение нескольких недель. Связывание с белками плазмы крови - 94,5%. Легко проникает через гематоэнцефалический барьер. Метаболизируется в печени путем деметилирования с образованием основного активного метаболита - норфлуоксетина. Период полувыведения флуоксетина составляет 2-3 дня, норфлуоксетина - 7-9 дней. Выводится почками (80 %) и через кишечник - примерно 15 %.

Большие депрессивные эпизоды/расстройства.

Навязчиво-маниакальные расстройства.

Нервная булимия: в составе комплексной психотерапии для уменьшения неконтролируемого употребления пищи и с целью очищения кишечника.

Повышенная чувствительность к флуоксетину или к любым другим компонентам препарата.

Тяжелая печеночная и почечная недостаточность, эпилепсия, судорожные состояния в анамнезе, суицидальные мысли, глаукома, атония мочевого пузыря, доброкачественная гиперплазия предстательной железы.

Одновременное применение с ингибиторами моноаминоксидазы (селективные, неселективные), включая линезолид. Промежуток между окончанием терапии ингибиторами МАО и началом лечения флуоксетином должен составлять как минимум 14 дней. Промежуток между окончанием лечения флуоксетином и началом лечения ингибиторами МАО должен быть не менее 5 недель.

Период между прекращением приема ингибиторов МАО и началом лечения препаратом должен составлять не менее 14 дней. После отмены флуоксетина до начала терапии ингибиторами МАО должно пройти не менее 5 недель. Тяжелые, иногда с летальным исходом реакции (гипертермия, ригидность, миоклонус, вегетативная нестабильность, быстрые изменения жизненных показателей и нарушения мозговых функций, включая сильное возбуждение, делирий и кому) отмечали у пациентов, принимавших флуоксетин в комбинации с ингибиторами МАО, а также у тех, кто прекращал его принимать и затем начинал терапию ингибиторами МАО. Одновременное применение флуоксетина с ингибиторами МАО противопоказано.

Следует принимать во внимание длительный период полувыведения как флуоксетина, так и норфлуоксетина, при рассмотрении фармакодинамических и фармакокинетических лекарственных взаимодействий (например, при переходе с флуоксетина на другие антидепрессанты).

Фенитоин. При комбинированном применении флуоксетина и фенитоина отмечаются изменения их уровня в крови. В некоторых случаях возникали проявления токсичности. Следует титровать дозы препаратов и контролировать клиническое состояние пациентов.

Серотонинергические лекарственные средства. При одновременном применении с другими серотонинергическими лекарственными средствами (например, трамадол, триптаны) может повышаться риск возникновения серотонинового синдрома. При применении триптанов существует повышенный дополнительный риск возникновения вазоконстрикции коронарных сосудов и гипертензии.

Литий и триптофан. Следует применять с осторожностью флуоксетин с литием или триптофаном, так как отмечались случаи серотонинового синдрома при одновременном применении ингибиторов обратного захвата серотонина с данными лекарственными средствами. При применении флуоксетина с литием необходимо чаще контролировать клиническое состояние пациента.

Изофермент CYP2D6. Так как метаболизм флуоксетина (как и трициклических антидепрессантов так и других селективных серотониновых антидепрессантов) включается в систему печеночного цитохрома изофермента CYP2D6, одновременное применение с лекарственными средствами, которые также метаболизируются этими ферментами, может привести к реакциям взаимодействий. Поэтому лечение препаратами, которые метаболизируются данной системой и которые имеют узкий терапевтический индекс (такие как флекаинид, энкаинид, карбамазепин и трициклические антидепрессанты), следует начинать с наименьших доз, если больной одновременно получает флуоксетин или принимал его в течение предыдущих 5 недель. В случае включения флуоксетина в режим лечения больного, который уже принимает подобный препарат, следует предусмотреть снижение дозы первого препарата.

В литературе описывалось фармакокинетическое взаимодействие ингибиторов CYP2D6 и тамоксифена, отмечалось снижение на 65-75 % одного из более активных форм тамоксифена, например, эндоксифена. В нескольких исследованиях отмечались снижение эффективности тамоксифена при одновременном применении некоторых ингибиторов обратного захвата серотонина. Снижение эффективности тамоксифена нельзя исключить, поэтому по возможности следует избегать одновременного применения мощных ингибиторов CYP2D6, включая флуоксетин.

Флуоксетин может потенцировать действие алпразолама, диазепама, таким образом, их следует применять с осторожностью.

При одновременном применении с флуоксетином отмечается изменение концентраций в крови клозапина, диазепама, алпразолама, имипрамина и дезипрамина, а в некоторых случаях наблюдаются проявления токсического действия. При приеме флуоксетина с указанными препаратами следует пересмотреть консервативный подбор дозы препарата и осуществлять контроль состояния пациента.

Флуоксетин плотно связывается с белками плазмы крови, поэтому при назначении флуоксетина с другим препаратом, который плотно связывается с белками плазмы крови, возможны изменения концентраций в плазме крови обоих препаратов.

Пероральные антикоагулянты. При одновременном применении флуоксетина с варфарином отмечалось увеличение времени кровотечения. Изменение антикоагулянтного действия (лабораторные показатели и/или клинические симптомы) имели непостоянный характер. Как в случае лечения варфарином вместе с другими препаратами до начала применения или в случае прекращения лечения флуоксетином при терапии варфарином следует провести тщательный контроль показателей свертываемости крови. При необходимости назначения других препаратов после отмены флуоксетина следует учитывать длительный период полувыведения флуоксетина и его активного метаболита норфлуоксетина и, в связи с этим, возможность развития лекарственного взаимодействия.

Электропротивосудорожная терапия. Редко отмечались случаи увеличения продолжительности приступов у больных, принимающих флуоксетин, при проведении электропротивосудорожной терапии. Поэтому у данных пациентов следует соблюдать осторожность.

Удлинение интервала QT. Не проводились фармакокинетические и фармакодинамические исследования флуоксетина с другими лекарственными средствами, удлиняющими интервал QT. Аддиктивное действие флуоксетина и данных лекарственных средств нельзя исключить. Таким образом, следует соблюдать осторожность при одновременном применении флуоксетина с лекарственными средствами, удлиняющими интервал QT, такими как антиаритмические средства класса ІА и III, антипсихотические лекарственные средства (например, производные фенотиазина, пимозид, галоперидол), трициклические антидепрессанты, некоторые противомикробные средства (например, спарфлоксацин, моксифлоксацин, эритромицин для внутривенного применения, пентамидин), противомалярийные препараты, особенно галофантрин, некоторые антигистаминные (астемизол, мизоластин).

Алкоголь. Во время проведения исследований флуоксетин не повышал уровень алкоголя в крови и не усиливал действие алкоголя. Однако одновременное применение ингибиторов обратного захвата серотонина и алкоголя не рекомендуется.

Зверобой. Как и с другими ингибиторами обратного захвата серотонина, могут возникать фармакодинамические взаимодействия флуоксетина со зверобоем, поэтому при применении препарата со зверобоем могут увеличиваться проявления побочных реакций.

Флуоксетин усиливает действие сахароснижающих препаратов.

Кожные высыпания и аллергические реакции. При применении флуоксетина сообщалось о случаях кожных высыпаний, анафилактических реакций и прогрессирующих системных нарушений с вовлечением в патологический процесс кожи, легких, печени. При появлении кожных высыпаний или других аллергических реакций, этиологию которых нельзя определить, прием флуоксетина следует отменить.

Судороги. При применении антидепрессивных лекарственных средств существует потенциальный риск возникновения судорог. Применение флуоксетина следует прекратить у пациентов, у которых возникли судороги или существует повышенный риск возникновения судорог. Следует избегать применения флуоксетина у пациентов с нестабильными судорожными расстройствами/эпилепсией.

Мания. Антидепрессанты следует с осторожностью применять у пациентов с манией или гипоманией. Следует прекратить применение флуоксетина у пациентов с маниакальной фазой.

Функция печени/почек. Флуоксетин активно метаболизируется в печени и выводится почками. Низкие дозы как альтернативные суточные дозы рекомендованы пациентам с нарушением печени. При приеме 20 мг в сутки в течение 2 месяцев у пациентов с почечной недостаточностью (клиренс креатинина < 10 мл/мин) и пациентов, нуждающихся в гемодиализе, уровни в плазме флуоксетина или норфлуоксетина такие, как у пациентов с нормальной функцией почек. Противопоказано применять при тяжелой печеночной и почечной недостаточности.

Тамоксифен. Применение флуоксетина, мощного ингибитора CYP2D6 может приводить к снижению концентрации эндоксифена, одного из важнейших активных метаболитов тамоксифена. Таким образом, по возможности следует избегать одновременного применения тамоксифена и флуоксетина.

Сердечно-сосудистые расстройства. Сообщалось о случаях удлинения интервала QT и желудочковой аритмии. Следует с осторожностью применять у пациентов с такими состояниями, как врожденный удлиненный интервал QT, наличие в анамнезе удлинение интервала QT или других клинических состояний, которые могут приводить к аритмии (например, гипокалиемия и гипомагниемия, брадикардия, острый инфаркт миокарда или декомпенсированная сердечная недостаточность) или в случае повышения концентрации флуоксетина (например, печеночная недостаточность). Перед началом применения флуоксетина необходимо провести ЭКГ. Если во время лечения флуоксетином возникают симптомы сердечной аритмии, следует прекратить прием флуоксетина и провести ЭКГ исследования.

Потеря массы тела. У пациентов, принимающих флуоксетин, может отмечаться снижение массы тела.

Сахарный диабет. У больных сахарным диабетом во время лечения флуоксетином отмечались изменения уровня глюкозы в крови. Гипогликемия возникала в течение лечения флуоксетином, а после отмены препарата - гипергликемия. В начале и после окончания лечения флуоксетином может быть необходима коррекция доз инсулина и/или гипогликемических препаратов для приема внутрь.

Суицид / суицидальные мысли или клиническое ухудшение. Депрессия связана с ростом риска суицидальных мыслей, попытки суицида. Риск существует до тех пор, пока не наступает определенная ремиссия. Улучшение может не наступать в течение нескольких или более недель лечения, за пациентами следует внимательно наблюдать до тех пор, пока не наступит улучшение. Общий клинический опыт показывает, что риск суицида может возрастать на ранних стадиях выздоровления.

Необходимо постоянно наблюдать за пациентами с большими депрессивными расстройствами и другими психическими заболеваниями, так как возможно развитие других психических расстройств.

Следует внимательно наблюдать за пациентами, особенно с высоким риском развития суицидальных идей или попыток, особенно в начале лечения или при изменении дозы. Противопоказано применять у пациентов с суицидальными мыслями.

Применение антидепрессивных препаратов взрослым пациентам с психическими расстройствами показывает рост риска суицидального поведения у пациентов в возрасте до 25 лет, принимающих антидепрессанты. При появлении клинического ухудшения, суицидальных попыток или изменения поведения следует принять соответствующие меры.

Акатизия / психомоторная дисфория. Применение флуоксетина связано с развитием акатизии, которая субъективно характеризуется необходимостью двигаться, часто с невозможностью стоять или сидеть. Это особенно отмечается в первые недели лечения. Пациентам, у которых развились такие симптомы, не рекомендуется увеличивать дозу.

Симптомы отмены. Часто возникают симптомы отмены, если лечение внезапно прекращается. Риск развития симптомов отмены зависит от многих факторов, включая продолжительность лечения, дозу и уровень снижения дозы. Следует проводить титрование уменьшения дозы в течение 1 или 2 недель в соответствии с потребностью пациента.

Симптомы отмены: головокружение, расстройства чувствительности (включая парестезии), расстройства сна (включая бессонницу и тяжелые сновидения), астения, ажитация или возбуждение, тошнота и/или рвота, тремор и головная боль. В общем симптомы отмены умеренной или средней степени тяжести, но могут быть и тяжелой степени тяжести. Обычно возникают в течение первых дней после прекращения применения флуоксетина. Обычно симптомы самостоятельно проходят в течение первых 2 недель, хотя в некоторых случаях могут длиться 2-3 месяца и дольше. Таким образом, рекомендуется постепенно снижать дозу флуоксетина в течение не менее 1-2 недель в соответствии с потребностями пациента.

Кровотечения. Сообщалось о возникновении подкожных кровоизлияний, таких как экхимозы или пурпура. Экхимозы возникают редко при лечении флуоксетином. Другие геморрагические проявления (гинекологические кровотечения, желудочно-кишечные кровотечения и другие кожные или слизистые кровоизлияния) также наблюдались редко. С осторожностью следует применять препарат пациентам, которые одновременно принимают пероральные антикоагулянты и препараты, влияющие на функцию тромбоцитов (атипичные антипсихотические средства, такие как клозапин, фенотиазин, большинство трициклических антидепрессантов, ацетилсалициловая кислота, нестероидные противовоспалительные средства), или другие препараты, которые могут увеличить риск кровотечения, пациентам с кровотечением в анамнезе.

Селективные ингибиторы обратного захвата серотонина (СИОЗС) / селективные ингибиторы обратного захвата серотонина и норадреналина (СИОЗЗСН) увеличивают риск возникновения послеродовых кровотечений (см. разделы «Применение в период беременности или кормления грудью» и «Побочные реакции»).

Мидриаз. Существуют сообщения о возникновении мидриаза у пациентов, принимавших флуоксетин. Поэтому следует соблюдать осторожность у пациентов с повышенным внутриглазным давлением или риском возникновения острой закрытоугольной глаукомы. Противопоказано применять у пациентов с глаукомой.

Электропротивосудорожная терапия. Редко отмечались случаи увеличения продолжительности приступов у больных, принимающих флуоксетин, при проведении электропротивосудорожной терапии. Поэтому у данных пациентов следует соблюдать осторожность.

Зверобой. При одновременном применении флуоксетина и зверобоя повышается риск возникновения серотонинергических эффектов, таких как серотониновый синдром, который может возникать при применении ингибиторов обратного захвата серотонина (ИЗЗС) и растительных препаратов, содержащих зверобой.

О редких случаях развития серотонинового синдрома или злокачественного нейролептического синдрома сообщалось у пациентов при приеме флуоксетина, особенно в комбинации с другими серотонинергическими (среди других L-триптофан) и/или нейролептическими лекарственными средствами. Так как эти симптомы могут быть жизненно опасными, лечение флуоксетином следует прекратить и обеспечить поддерживающую и симптоматическую терапию в случае наличия следующих симптомов: гипертермия, ригидность, миоклонус, нестабильность вегетативной нервной системы с возможными нарушениями жизненно-важных функций, психического статуса, включая нарушение сознания, раздражительность, прогрессирующую ажитацию вплоть до делирия и кому.

При применении флуоксетина возможно развитие гипонатриемии. В основном это характерно для пациентов пожилого возраста и больных, получающих диуретики, вследствие уменьшения объема циркулирующей крови.

Сексуальная дисфункция. СИОЗС могут вызвать симптомы сексуальной дисфункции (см. раздел «Побочные реакции»). Сообщалось о длительной сексуальной дисфункции, при которой симптомы сохранялись, несмотря на прекращение приема СИОЗС.

Препарат содержит сахар и лактозы моногидрат. Если у пациента установлена непереносимость некоторых сахаров, надо проконсультироваться с врачом, прежде чем принимать это лекарственное средство.

Противопоказано.

Данные наблюдений указывают на повышенный (почти в 2 раза) риск возникновения послеродового кровотечения в случае применения СИОЗС/СИОЗССН в течение последнего месяца беременности (см. разделы «Особенности применения» и «Побочные реакции»).

Во время лечения флуоксетином следует воздерживаться от управления автотранспортом или работы с другими механизмами.

Препарат принимают внутрь независимо от времени приема пищи.

Большие депрессивные эпизоды/расстройства. Начинать терапию флуоксетином необходимо с 20 мг в сутки за один утренний прием - такая доза достаточна для достижения антидепрессивного эффекта. При клинической необходимости через 3-4 недели от начала терапии доза может быть увеличена до 20 мг 2 раза в сутки; хотя увеличение дозы может усилить побочные эффекты, для некоторых пациентов с недостаточным ответом на лечение дозой в 20 мг можно постепенно увеличить дозу до 60 мг в сутки. Дозу увеличивают индивидуально и с осторожностью, терапию следует начинать с минимальной эффективной дозы.

Пациентов с депрессивными расстройствами следует лечить в течение достаточного времени, по меньшей мере в течение 6 месяцев, чтобы убедиться в отсутствии симптомов заболевания.

Навязчиво-маниакальные расстройства. Обычная рекомендуемая доза составляет 20 мг в сутки. Хотя увеличение дозы может усилить побочные эффекты, для некоторых пациентов с недостаточным ответом на лечение в течение 2 недель дозой в 20 мг можно постепенно увеличить дозу до 60 мг в сутки.

Если в течение 10 недель лечения отсутствует клинический эффект, терапию флуоксетином следует пересмотреть. Если был получен положительный терапевтический эффект от лечения, следует продолжить терапию флуоксетином индивидуально подобранной дозой препарата. Дозу увеличивают индивидуально и с осторожностью, терапия должна проводиться минимальной поддерживающей дозой. Периодически следует пересматривать потребность больного в лечении препаратом.

Пролонгированная фармакотерапия (более 24 недель) пациентов с навязчиво-маниакальными расстройствами не изучалась.

Нервная булимия. Для взрослых и пациентов пожилого возраста доза составляет 20 мг в сутки. Пролонгированная фармакотерапия (более 3 месяцев) пациентов с булимией не изучалась.

Общие рекомендации. Обычная рекомендуемая доза препарата составляет 20 мг в сутки, которая при необходимости может быть увеличена. Максимальная суточная доза - 80 мг. Дозы более 80 мг в сутки не изучались. При необходимости применения разовой дозы менее 20 мг необходимо применять другую форму препарата в соответствующей дозировке.

Флуоксетин может быть назначен 1-2 раза в сутки независимо от времени приема пищи.

После прекращения приема препарата активная субстанция циркулирует в организме еще 2 недели, что следует учитывать при назначении других препаратов или прекращении лечения.

Поддерживающая терапия. Как и в отношении других антидепрессантов, для выявления полного эффекта флуоксетина может потребоваться 3-4 недели.

Доза препарата для больных с почечной или печеночной недостаточностью, для больных пожилого возраста с сопутствующими заболеваниями, а также для больных, принимающих другие препараты, должна быть снижена.

Пациенты пожилого возраста: дозу повышают с осторожностью. Обычно суточная доза не превышает 40 мг.

Максимальная суточная доза составляет 60 мг.

Уменьшенную дозу или интермиттирующий прием препарата (например каждые вторые сутки) можно рекомендовать пациентам с печеночными расстройствами или при сопутствующей терапии лекарствами, которые могут взаимодействовать с флуоксетином.

Следует избегать внезапного прекращения терапии флуоксетином. Для отмены препарата следует постепенно уменьшать дозу в течение 1-2 недель во избежание синдрома отмены. Если появляются симптомы ухудшения состояния во время снижения дозы или прекращения лечения препаратом, следует вернуться к лечению предыдущей эффективной терапевтической дозой препарата. Через некоторое время врач может продолжить постепенное снижение дозы.

Дети

Препарат не применять детям.

Симптомы: тошнота, рвота, судороги, сердечно-сосудистые расстройства (включая нарушения синусового ритма и желудочковые аритмии) или изменения ЭКГ, указывающие на удлинение интервала QT, сердечные приступы, включая редкие случаи torsades de pointes, расстройства дыхания, изменения центральной нервной системы от возбуждения до комы, гипомания.

Лечение: провоцирование рвоты или промывание желудка, применение активированного угля, сорбентов, симптоматическая и поддерживающая терапия. Специфического антидота не существует. Форсированный диурез или диализ малоэффективны при передозировке флуоксетина.

Рекомендовано проводить мониторинг сердечной и дыхательной деятельности.

Общие нарушения: слабость, включая астению, ощущение дрожи, озноб, усталость, плохое самочувствие, ощущение холода, жара, аномальные ощущения, нейролептический синдром.

Со стороны крови и лимфатической системы: тромбоцитопения, геморрагические проявления, подкожные или слизистые кровоизлияния, тенденции к возникновению синяков.

Со стороны иммунной системы: реакции гиперчувствительности, включая ангионевротический отек, анафилактический шок; анафилактоидные реакции, сывороточная болезнь.

Со стороны эндокринной системы: недостаточная секреция антидиуретического гормона.

Метаболические нарушения: снижение аппетита, включая анорексию, гипонатриемия.

Со стороны нервной системы: головная боль, расстройства внимания, головокружение, дисгевзия, летаргия, сонливость, включая гиперсомнию, седацию, тремор, психомоторная гиперактивность, дискинезия, атаксия, нарушение координации движений, миоклонус, судороги, эпилептические припадки, психомоторное возбуждение, нарушение внимания, тревожность, дисфемия, нарушение концентрации, акатизия, букоглосальный синдром, серотониновый синдром, нарушение памяти, включая утреннее пробуждение, бессонница при засыпании, бессонница ночью, возбуждение, нервозность, беспокойство, напряженность, снижение либидо, включая потерю либидо, нарушение сна, включая патологические сновидения, ночные грезы, бессонница, деперсонализация, повышенное настроение, эйфорическое настроение, нарушение мышления, нарушения оргазма, включая аноргазмию, бруксизм, гипомания, мания, галлюцинации, ажитация, панические атаки, суицидальные мысли и поведение (могут быть вследствие основного заболевания), спутанность сознания, расстройства речи, изменение вкуса.

Со стороны органов зрения: затуманивание зрения, мидриаз.

Со стороны органов слуха и вестибулярного аппарата: шум в ушах.

Со стороны сердечно-сосудистой системы: ощущение сердцебиения, желудочковая аритмия, включая torsades de pointes, удлинение интервала QT, ощущение приливов, ощущение горячих приливов, гипотензия, васкулит, вазодилатация.

Со стороны дыхательной системы: зевота, одышка, фарингит, дыхательные расстройства (воспалительные процессы или различные гистопатологические изменения и/или фиброз, носовое кровотечение.

Со стороны пищеварительного тракта: диарея, тошнота, рвота, диспепсия, сухость во рту, дисфагия, боль в пищеводе, желудочно-кишечное кровотечение, включая чаще всего кровотечение из десен, рвота кровью, кровянистый стул, ректальные кровотечения, геморрагическую диарею, мелену и желудочное кровотечение из язвы.

Со стороны гепатобилиарной системы: идиосинкратический гепатит.

Со стороны кожи и подкожной клетчатки: высыпания, включая эритему, эксфолиативные высыпания, потница, эритематозные, фолликулярные, генерализованные, макулярные, макуло-папулярные, папулярные, кирообразные высыпания, зудящие высыпания, везикулярные высыпания, высыпания вокруг пупка, реакции фоточувствительности, мультиформная эритема, которая может прогрессировать до синдрома Стивенса -Джонсона или токсического эпидермального некролиза (синдром Лайелла), зуд, крапивница, пурпура, алопеция, экхимозы.

Со стороны костно-мышечной системы: артралгия, подергивание мышц, миалгия.

Со стороны мочевыделительной системы: частое мочеиспускание, дизурия, задержка мочи, расстройства мочеиспускания, поллакиурия.

Со стороны репродуктивной системы: гинекологическое кровотечение, включая кровотечения из шейки матки, дисфункцию матки, маточное кровотечение, кровотечение из гениталий, менометрорагию, полиметрорагию, постменопаузальное кровотечение, вагинальное кровотечение; послеродовые кровотечения*; эректильная дисфункция, расстройства эякуляции, включая недостаточность эякуляции, дисфункцию эякуляции, преждевременную эякуляцию, задержку эякуляции, ретроградную эякуляцию, сексуальная дисфункция, галакторея, гиперпролактинемия, приапизм.

Исследование: снижение массы тела, нарушение показателей функции печени.

Во время приема флуоксетина или сразу после прекращения применения флуоксетина сообщалось о случаях суицидальных мыслей и поведения.

Переломы костей: повышение риска переломов костей у пациентов, получающих ИОЗС и антидепрессанты. Механизм развития данных рисков неизвестен.

Симптомы отмены. Прекращение приема флуоксетина преимущественно приводит к симптомам отмены. Наиболее частыми симптомами которых являются головокружение, расстройства чувствительности (включая парестезии), расстройства сна (включая бессонницу и тяжелые сновидения), астения, ажитация или возбуждение, тошнота и/или рвота, тремор и головная боль. В общем симптомы отмены умеренной или средней степени тяжести, но могут быть и тяжелой степени тяжести и длительными. Обычно возникают в течение первых дней после прекращения применения флуоксетина. Таким образом, рекомендуется постепенно снижать дозу флуоксетина в течение не менее 1-2 недель в соответствии с потребностями пациента.

* Это проявление зарегистрировано для терапевтического класса СИОЗС/СИОЗССН (см. разделы «Особенности применения» и «Применение в период беременности или кормления грудью»).

5 лет.

Хранить при температуре не выше 25 °С в оригинальной упаковке.

Хранить в недоступном для детей месте.

Таблетки № 10, № 10×2 в блистерах в пачке.

По рецепту.

Общество с ограниченной ответственностью «Фармацевтическая компания „Здоровье“.

Общество с ограниченной ответственностью «Опытный завод „ГНЦЛС“.

Общество с ограниченной ответственностью «ФАРМЕКС ГРУПП».

Местонахождение производителя и адрес места осуществления его деятельности.

Украина, 61013, Харьковская обл., город Харьков, улица Шевченко, дом 22.

(Общество с ограниченной ответственностью «Фармацевтическая компания „Здоровье“)

Украина, 61057, Харьковская обл., город Харьков, улица Воробьева, дом 8.

(Общество с ограниченной ответственностью «Опытный завод „ГНЦЛС“)

Украина, 08301, Киевская обл., город Борисполь, улица Шевченко, дом 100.

(Общество с ограниченной ответственностью «ФАРМЕКС ГРУПП»)