Инструкция Флуцар-Дарница крем 1 мг/г туба 15 г

ИНСТРУКЦИЯ

для медицинского применения препарата

ФЛУЦАРЬ®-ДАРНИЦА

(FLUCAR-DARNITSA)

Состав:

действующее вещество: fluocinolone acetonide;

1 г крема содержит флуоцинолон ацетонида 1 мг;

другие составляющие: метилпарагидроксибензоат (Е 218), пропиленгликоль, парафин белый мягкий, парафин масло минеральное, парафин, спирт цетостеариловый (тип А) эмульгированный, динатрия эдетат, вода очищенная.

Лекарственная форма.

Крем.

Фармакотерапевтическая группа.

Кортикостероиды для дерматологии. Простые препараты кортикостероидов. Активные кортикостероиды (группа ІІІ). Флуоцинолон ацетонид.

Код АТС D07A C04.

Клинические свойства.

Показания.

Непродолжительное местное лечение острых и тяжелых неинфекционных заболеваний кожи (сухие формы), псориаз волосистой части головы, себорейный дерматит, плоский лишай.

Противопоказания.

Повышенная чувствительность к действующему веществу или другим компонентам препарата; инфекционные заболевания кожи (бактериальные, вирусные, грибковые), в т. ч. кожные проявления сифилиса, туберкулез кожи, пиодермия, ветряная оспа, герпес, актиномикоз, бластомикоз, споротрихоз; розовые и обычные угри; пеленочный дерматит; периоральный дерматит; аногенитальный зуд; новообразование кожи, опухоли кожи; невус; атерома; гемангиома; ксантома; раны и язвенные поражения кожи, раны на участках аппликаций; многочисленные псориатические бляшки, трофические язвы голени, связанные с варикозным расширением вен; эрозивно-язвенные поражения пищеварительного тракта. Не применяют после профилактических прививок.

Способ применения и дозы.

Препарат предназначен для местного использования.

Взрослым и детям старше 16 лет препарат наносят 1-2 раза в сутки тонким слоем на пораженный участок, слегка втирая в кожу. Максимальная продолжительность лечения составляет не более 10 дней, на коже – не дольше 1 недели.

Следует с осторожностью, под контролем врача применять препарат детям от 16 лет только 1 раз в сутки на небольшом участке кожи; не наносить на кожу лицо ребенка.

В течение недели рекомендуется использовать не более 15 г крема (1 тубы).

Не следует применять препарат под окклюзионную повязку. Только при псориазе разрешается применять закрытую повязку, которую следует менять каждый день.

Побочные реакции

.

Со стороны кожи и подкожной клетчатки: жжение, кожный зуд, дерматит (включая контактный и периоральный), стероидные угри, стрии, раздражение и сухость кожи, фолликулит; при длительном применении – атрофия кожи и нарушение целостности кожи, атрофия подкожной клетчатки, атрофические полосы, угнетение роста эпидермиса, местный гирсутизм, гипертрихоз, телеангиэктазия, послестероидная пурпура, нарушение пигментации кожных покровов, алопеция, особенно у женщин. Возможно обострение существующих заболеваний кожи.

Со стороны органов зрения: при наружном применении на коже век иногда может развиться катаракта или глаукома.

Со стороны иммунной системы: пятнисто-папулезная сыпь, крапивница, воспаление волосяных фолликулов, вторичный иммунодефицит (обострение хронических инфекционных заболеваний, генерализация инфекционного процесса, развитие оппортунистических инфекций).

При длительном применении на больших участках кожи возможны системные побочные эффекты: отеки, артериальная гипертензия, развитие или обострение хронического гастрита, стероидной язвы желудка, гипергликемия, глюкозурия, замедление репаративных процессов, недостаточность надпочечников, угнетение роста .

Передозировка.

При продолжительном применении на больших участках кожи могут появиться системные проявления передозировки, проявляющиеся усилением побочных эффектов.

Симптомы: отеки, артериальная гипертензия, гипергликемия, глюкозурия, повышенная чувствительность к инфекциям, а в тяжелых случаях синдром Иценко-Кушинга; местные – зуд, жжение кожи в месте нанесения препарата.

Лечение: отмена препарата, симптоматическая терапия.

Применение в период беременности или кормления грудью.

Препарат противопоказан в период беременности или кормления грудью.

Дети.

Препарат не используют детям до 16 лет.

Особенности применения.

Лечение необходимо проводить под контролем врача.

Препарат применяют только короткими курсами (не применять непрерывно более 10 дней) на небольших участках кожи. При длительном применении на больших участках кожи увеличивается частота побочных эффектов и возможность развития отеков, артериальной гипертензии, гипергликемии, снижение резистентности.

Перед каждым повторным нанесением препарата остатки старого следует смыть теплым мыльным раствором или раствором антисептика. Во время лечения рекомендуется носить свободную одежду.

С осторожностью применять на участках тела с тонкой кожей (лицо, паховые участки, подмышечные впадины), поскольку возможно повышение всасывания и высокий риск развития побочных эффектов (телеангиэктазия, периоральный дерматит), даже после непродолжительного применения.

Не использовать на коже молочных желез.

Не следует применять крем одновременно с другими лекарственными средствами для наружного применения.

Следует избегать попадания препарата в глаза.

При явлениях раздражения кожи в месте нанесения крема его следует отменить.

В случае развития инфекции в месте применения крема следует провести соответствующее антибактериальное или противогрибковое лечение.

При наружном применении препарата возможны снижение продукции адренокортикотропного гормона гипофизом из-за угнетения гипоталамо-гипофизарно-надпочечниковой системы, снижение уровня кортизола в крови и развитие ятрогенного синдрома Кушинга, исчезающего после прекращения применения препарата.

Следует проводить периодический контроль функции коры надпочечников путем определения кортизола в крови и моче после стимуляции надпочечников АКГТ при длительном применении.

С осторожностью применять препарат больным псориазом, поскольку местное применение глюкокортикостероидов на участках, пораженных псориазом, может привести к распространению рецидива, вызванного развитием толерантности, риска генерализованного пустулезного псориаза и системной токсичности, вызванной дисфункцией кожи.

С осторожностью применять лекарственное средство при наличии атрофии подкожной клетчатки, особенно пациентам пожилого возраста.

Следует избегать нанесения препарата на веки или кожу вокруг глаз пациентам, больным с закрытоугольной и открытоугловой глаукомой, а также пациентам с катарактой из-за возможного усиления симптомов заболевания.

Во время лечения не рекомендуется прививать против оспы, а также проводить другие виды иммунизации.

Способность влиять на скорость реакции при управлении автотранспортом или другими механизмами.

Не плывет.

Взаимодействие с другими лекарственными средствами и другими видами взаимодействий.

Препарат можно использовать с антимикробными средствами местного и системного действия.

Совместное применение с глюкокортикостероидами системного действия повышает эффективность Флуцара-Дарница, но вместе с тем повышается вероятность развития побочных эффектов.

Совместное применение препарата с нестероидными противовоспалительными средствами повышает риск развития системных и местных побочных эффектов.

Флуцар®-Дарница может усиливать действие иммуносупрессивных лекарственных средств и ингибировать действие иммуностимулирующих, гипотензивных, диуретических, антиаритмических лекарственных средств, препаратов калия.

Диуретические лекарственные средства (кроме калийсберегающих) повышают вероятность развития гипокалиемии.

Незначительное всасывание Флуцара-Дарница при наружном применении не вызывает взаимодействия с другими препаратами.

Во время лечения препаратом не рекомендуется прививать против оспы, а также проводить другие виды иммунизации (особенно при длительном применении на больших участках кожи) из-за возможного отсутствия адекватного иммунологического ответа в виде продукции соответствующих антител.

Фармакологические свойства.

Флуцар®-Дарница содержит синтетический фторированный кортикостероид для наружного применения.

Фармакодинамика.

Механизм действия заключается в уменьшении воспалительных процессов путем угнетения продукции простагландинов и лейкотриенов вследствие угнетения активности фосфолипазы А2 и уменьшения освобождения арахидоновой кислоты из фосфолипидов оболочки клетки.

Глюкокортикостероиды тормозят высвобождение цитокинов (интерлейкинов 1 и 2 и гамма-интерферона) из лимфоцитов и макрофагов, угнетают высвобождение эозинофилами медиаторов воспаления, уменьшают метаболизм арахидоновой кислоты. Уменьшают проницательность сосудов, угнетают фагоцитоз.

Противоаллергическое действие заключается в подавлении развития местных аллергических реакций. В результате местного вазоконстрикторного действия препарат снижает синтез белков, отложение коллагена, ускоряет распад белков в коже и тормозит пролиферативные процессы. Тормозит правильное деление клеток, поэтому применяется при лечении келоидов и псориаза.

Стимулируя стероидные рецепторы, препарат способствует образованию белков липокортинов, обладающих противоотечной активностью.

Флуоцинолон ацетонид оказывает выраженное противовоспалительное, противоаллергическое, противоэкссудативное и противозудное действие. Даже в незначительной концентрации оказывает быстрое противовоспалительное и противозудное действие.

Фармакокинетика.

Флуоцинолон ацетонид легко проникает в кожу через ее внешний ороговевший слой.

Всасывание флуоцинолона ацетонида через кожу усиливается при нанесении на чувствительную кожу участка анатомических складок тела и лица, а также на кожу с поврежденным эпидермисом или воспалительным процессом. Применение окклюзионной повязки вызывает повышение температуры и влажности кожи, что также приводит к усилению всасывания ацетонида флуоцинолона. Кроме того, всасывание усиливается при частом применении лекарственного средства и на больших участках кожи.

Всасывание через кожу выше у детей, чем у взрослых.

После всасывания (абсорбция не более 1%) через кожу препарат преимущественно метаболизируется в печени.

Незначительное всасывание препарата не оказывает системного действия и не ингибирует функцию коры надпочечников. Применение окклюзионных повязок в значительной степени повышает биодоступность, что может привести к развитию общерезорбтивных эффектов, характерных для фторированных глюкокортикостероидов.

Выводится с мочой и в незначительном количестве с желчью, в виде глюкуронидов конъюгатов в неизменном состоянии.

Фармацевтические свойства.

Основные физико-химические свойства однородный крем белого цвета.

Срок годности.

2 года.

Не применять препарат по истечении срока годности, указанного на упаковке.

Условия хранения.

Хранить в недоступном для детей месте в оригинальной упаковке при температуре выше 25°С. Не замораживать.

Упаковка.

по 15 г в тубах; по 1 тубе в пачке.

Категория отпуска. По рецепту.

Производитель.

ЧАО «Фармацевтическая фирма «Дарница».

Местонахождение.

Украина, 02093, г . Киев, ул. Бориспольская, 13