Инструкция Форт-гель 2,5 % туба 50 г

действующее вещество: 1 г геля содержит 0,025 г кетопрофена;
вспомогательные вещества: этанол 96%, карбомер, триэтаноламин, масло лавандовое, вода очищенная.

Гель 2,5 %.

Основные физико-химические свойства: гель бесцветный, почти прозрачный, однородной консистенции, с ароматным запахом.

Нестероидные противовоспалительные препараты для местного применения. Кетопрофен.
Код АТХ М02А А10.

Фармакодинамика.

Кетопрофен относится к нестероидным противовоспалительным средствам (НПВС), производным пропионовой кислоты. Оказывает анальгетическое и противовоспалительное действие вследствие торможения действия циклооксигеназы 1 (ЦОГ-1) и циклооксигеназы 2 (ЦОГ-2), торможения активности брадикининов, стабилизации лизосомальных мембран и торможения миграции макрофагов. Кетопрофен оказывает анальгетическое и противовоспалительное действие на ранней стадии (сосудистой фазе) и на поздней стадии (клеточной фазе) воспалительной реакции. Также кетопрофен тормозит агрегацию тромбоцитов.

Фармакокинетика.

При местном применении кетопрофен, гель, абсорбируется из кожи и проникает локально в воспалительные ткани. Абсорбция в системную циркуляцию является очень незначительной (лишь 5 % дозы, применяемой).

Нанесенное на кожу лекарственное средство быстро проникает в проблемный участок и поддерживает в нем терапевтическую концентрацию. Всасывание в общий кровоток, наоборот, протекает медленно. При нанесении на кожу геля с содержанием от 50 до 150 мг кетопрофена образует через 5-8 часов в плазме крови концентрацию действующего вещества не более 0,08-0,15 мкг/мл, что почти не оказывает на организм клинически значимого действия.

Посттравматическая боль в мышцах и суставах, тендовагинит.

Повышенная чувствительность к кетопрофену или к любым другим вспомогательным веществам препарата, салицилатов и к другим НПВС.

Известны реакции гиперчувствительности, например симптомы бронхиальной астмы, аллергического ринита или крапивницы после применения кетопрофена, других НПВС, ацетилсалициловой кислоты, фенофибрата, тиапрофеновой кислоты. Обострение язвенной болезни желудка или двенадцатиперстной кишки.

Желудочно-кишечное кровотечение в анамнезе. Хроническая диспепсия (дискомфорт и боль в верхней области живота). Тяжелая почечная недостаточность. Повреждения и заболевания кожи, травмы кожи, раздражение, зуд, акне, ожоги (высыпания, экзема, кожные инфекции). Гель нельзя наносить на пораженную кожу (дерматозы, открытые и инфицированные раны). Не применять герметичные повязки.

Любые реакции фотосенсибилизации в анамнезе. Наличие в анамнезе кожных проявлений аллергии, возникших при применении кетопрофена, других вспомогательных веществ препарата, фенофибрата, тиапрофеновой кислоты, блокаторов ультрафиолетовых (УФ) лучей или парфюмерных средств. Воздействие солнечного света (даже в туманный день), в том числе непрямые солнечные лучи и УФ-облучение в солярии в течение всего периода лечения и еще 2 недели после прекращения лечения препаратом.

Третий триместр беременности, период кормления грудью.

Рекомендуется наблюдение за пациентами, принимающими кумарин.

Не рекомендуется одновременное применение других лекарственных форм для местного применения, содержащих кетопрофен или другие НПВС, поскольку это может усиливать их действие так же, как и вызванные ими побочные реакции. При одновременном применении ацетилсалициловой кислоты и кетопрофена связывание кетопрофена с белками плазмы крови уменьшается. Одновременное применение пробенецида и кетопрофена приводит к снижению плазменного клиренса кетопрофена и степени его связывания с белками. Кетопрофен, как и другие НПВС, снижает выведение метотрексата, что приводит к повышению его токсичности. Несмотря на низкую степень абсорбции кетопрофена через кожу, его одновременное применение с высокими дозами метотрексата не рекомендуется из-за снижения экскреции метотрексата, вследствие чего значительно повышается его токсичность.

Из-за повышения риска кровотечения при одновременном применении кетопрофена и пероральных антикоагулянтов или кортикостероидов пациент должен находиться под постоянным медицинским контролем. С антикоагулянтами, антитромботическими средствами, с ацетилсалициловой кислотой или другими НПВС, глюкокортикостероидами - усиление действия вышеупомянутых препаратов.

При одновременном применении кетопрофена и сердечных гликозидов, препаратов лития и циклоспорина их токсичность повышается вследствие снижения экскреции. Кетопрофен может уменьшать эффект диуретиков и антигипертензивных препаратов, повышать эффективность пероральных гипогликемизирующих препаратов - производных сульфанилмочевины, а также некоторых противосудорожных средств (фенитоина).

Одновременное применение кетопрофена и диуретиков или ингибиторов ангиотензинконвертазы повышает риск нарушения функции почек.

Кетопрофен может уменьшать эффект мифепристона, поэтому между курсом лечения мифепристоном и началом терапии кетопрофеном должно пройти не менее 8 суток.

Препарат следует применять только наружно. Если пропущено время нанесения геля, при очередном применении препарата дозу не удваивать.

Несмотря на то, что системные побочные эффекты кетопрофена при местном применении практически отсутствуют, гель следует с осторожностью применять пациентам с нарушениями функции почек, сердца или печени, с наличием пептической язвы или воспалениями кишечника в анамнезе, цереброваскулярным кровотечением или геморрагическим диатезом. Сообщалось об отдельных случаях системных побочных реакций, связанных с поражением почек.

Не наносить гель на анальную или генитальную область.

Не следует применять гель вместе с другими местными средствами на одних и тех же участках кожи.

Местное применение большого количества геля может спровоцировать появление системных эффектов, включая приступы бронхиальной астмы и проявления гиперчувствительности, такие как контактный дерматит, крапивница и бронхоспазм.

Не следует превышать рекомендуемое количество геля и продолжительность лечения, поскольку со временем повышается риск развития контактного дерматита и реакций фотосенсибилизации.

Гель не следует наносить на пораженную поверхность кожи (экзема, открытая или инфицированная рана, дерматит в экссудативной фазе). Следует избегать попадания геля на слизистые оболочки, в глаза и на кожу вокруг глаз. Не применять под окклюзионными повязками, на больших участках кожи, в количествах, превышающих необходимые, и с частотой, превышающей необходимую, рядом с открытым пламенем (поскольку препарат содержит этанол).

Октокрилен входит в состав некоторых косметических и гигиенических продуктов, таких как шампуни, гели после бритья, гели для душа, кремы, губные помады, омолаживающие кремы, средства для снятия макияжа, лаки для волос, для задержки их фотодеградации.

При появлении изменений на коже следует временно прекратить лечение. При выраженном раздражении продолжать лечение не рекомендуется. Тщательно вымыть руки после каждого нанесения геля. При необходимости долгого втирания Форт-геля следует использовать хирургические перчатки.

Необходимо защищать от солнца (в том числе УФ-лучей в солярии) участки кожи, на которые нанесен препарат, во время лечения, а также в течение 2 недель после лечения для уменьшения любого риска фотосенсибилизации; немедленно прекратить лечение при появлении любых кожных реакций, в том числе кожных реакций после одновременного применения с продуктами, содержащими октокрилен (некоторые косметические и гигиенические средства).

Следует избегать прямых солнечных лучей и УФ-облучения, включая излучение в солярии, во время лечения и в течение 2 недель после его окончания.

Препарат следует с осторожностью назначать пациентам, которые применяют антикоагулянты, диуретины и соли лития. Рекомендуется проводить регулярный контроль состояния пациентов, которые проходят курс лечения кумариновыми средствами.

Местное применение большого количества геля может спровоцировать появление системных эффектов, включая приступы бронхиальной астмы и проявления гиперчувствительности, такие как контактный дерматит, крапивница и бронхоспазм.

Пациенты пожилого возраста более склонны к появлению побочных реакций при применении НПВС.

Клинических данных о применении Форт-геля во время беременности нет. Даже если системная экспозиция кетопрофена при местном применении ниже по сравнению с пероральным применением, неизвестно, может ли она быть вредной для эмбриона/плода. В течение первого и второго триместра беременности Форт-гель не следует применять, кроме случаев крайней необходимости. В случае применения доза должна быть как можно ниже, а продолжительность лечения - как можно короче.

В течение третьего триместра беременности системное применение ингибиторов простагландинсинтетазы, включая Форт-гель, может вызвать сердечно-легочную и почечную токсичность у плода. В конце беременности может возникнуть длительное кровотечение как у матери, так и у ребенка, а роды могут затянуться. Поэтому Форт-гель противопоказан в течение последнего триместра беременности (см. раздел «Противопоказания»).

После системного применения (перорально, ректально, парентерально) следы кетопрофена обнаруживаются в грудном молоке. Кетопрофен не следует применять в период грудного кормления.

Данные о влиянии Форт-геля на способность управлять автомобилем и механизмами отсутствуют.

Гель для наружного применения. Препарат наносить тонким слоем (3-5 см геля), осторожно втирать до полного всасывания 2 раза в сутки. Продолжительность курса лечения определяет врач индивидуально, но применять препарат рекомендуется не более 10 суток.

Форт-гель можно сочетать с другими лекарственными формами кетопрофена (капсулы, таблетки, суппозитории ректальные). Общая максимальная суточная доза кетопрофена не должна превышать 200 мг независимо от примененной лекарственной формы.

После применения геля следует вымыть руки, за исключением случаев аппликации геля именно на руки. В случае необходимости длительного втирания в кожу следует использовать защитные перчатки.

Дети.

Безопасность и эффективность применения лекарственного средства для этой возрастной группы не установлена.

При случайном применении кетопрофена внутрь препарат может вызвать сонливость, головокружение, тошноту, рвоту, боль в эпигастральной области. Эти симптомы обычно проходят после соответствующего симптоматического лечения. Высокие дозы кетопрофена при системном применении могут вызвать брадипноэ, кому, судороги, желудочно-кишечные кровотечения, острую почечную недостаточность и повышение или снижение артериального давления.

Системные побочные эффекты могут возникать при длительном применении Форт-геля, при применении в высоких дозах или его нанесении на большие участки кожи.

Симптомы: раздражение, эритема и зуд или усиление проявлений других побочных реакций.

Поскольку уровень кетопрофена, проникающего через кожу, в плазме крови низкий, то передозировка маловероятна. Развитие системных побочных реакций возможно при применении препарата длительное время, в высоких дозах или на большие участки кожи. Если нанесено много геля на кожу, ее следует промыть водой.

Возможны побочные явления, характерные для НПВС: изжога, тошнота, неприятные ощущения в эпигастральной области, головная боль, головокружение.

Лечение: специфического антидота нет, рекомендуется симптоматическое лечение вместе с поддержанием жизненно важных функций организма. Промывание желудка и прием активированного угля (первую дозу следует назначать вместе с сорбитолом) рекомендуется, особенно в первые 4 часа после передозировки или при применении дозы, в 5-10 раз превышающей рекомендованную. При раздражении, эритеме и зуде следует тщательно промыть поверхность кожи проточной водой.

Со стороны кожи и подкожной клетчатки: раздражение кожи, аллергические кожные реакции, гиперемия, эритема, ощущение жжения, зуд, отек, крапивница, контактный дерматит, сыпь, экзема, в том числе везикулярная, буллезная и фликтенулезная, которая способна распространяться и приобретать генерализованный характер, буллезный дерматит, эксфолиативный дерматит, синдром Стивенса-Джонсона, повышенное потоотделение; фоточувствительность, в том числе серьезные кожные реакции от пребывания на солнце (фотосенсибилизация); пурпура, мультиформная эритема, дерматит, напоминающий лишай, некроз кожи. Очень редко при длительном применении препарата в высоких дозах или нанесении на большие участки кожи возможны системные побочные реакции. Были сообщения о локальных кожных реакциях, которые в дальнейшем могли выходить за пределы участка нанесения препарата.

Со стороны иммунной системы: реакции гиперчувствительности, анафилактические реакции, включая ангионевротический отек, и анафилаксия, отмеченные при системном и местном применении кетопрофена, бронхоспазм, приступы бронхиальной астмы.

Со стороны дыхательной системы: астматические приступы.

Со стороны мочевыделительной системы: ухудшение функции почек, в единичных случаях встречается интерстициальный нефрит.

Со стороны желудочно-кишечного тракта: рвота, диспепсия, тошнота, запор, диарея, изжога, пептические язвы, кровотечение или перфорация.

Неврологические расстройства: головная боль, головокружение, вертиго, изменения настроения, сонливость или бессонница.

В зависимости от проникающей способности действующего вещества, от количества нанесенного геля, площади обработанного участка, целостности кожных покровов, длительности применения препарата и применения герметичных повязок возможны другие побочные реакции гиперчувствительности, побочные реакции со стороны пищеварительного тракта и мочевыделительной системы.

Пациенты пожилого возраста более склонны к появлению побочных реакций при применении НПВС. Кетопрофен может вызвать приступы бронхиальной астмы у больных с гиперчувствительностью к ацетилсалициловой кислоте или к ее производным.

Применение препарата следует прекратить, если в месте нанесения геля возникают поражения кожи или любые другие нежелательные реакции.

Сообщение о побочных реакциях после регистрации лекарственного средства имеет большое значение. Это позволяет проводить мониторинг соотношения польза/риск при применении этого лекарственного средства. Медицинским и фармацевтическим работникам, а также пациентам или их законным представителям следует сообщать обо всех случаях подозреваемых побочных реакций и отсутствия эффективности лекарственного средства через Автоматизированную информационную систему по фармаконадзору по ссылке: https://aisf.dec.gov.ua

3 года.

Хранить в оригинальной упаковке при температуре не выше 25 °С.

Хранить в недоступном для детей месте.

По 30 г или 50 г в тубах № 1.

По рецепту.

ООО «Тернофарм».

Местонахождение производителя и адрес места осуществления его деятельности/ местонахождение заявителя.

Украина, 46010, г. Тернополь, ул. Фабричная, 4.

Тел./факс: (0352) 521-444, www.ternopharm.com.ua