Инструкция Фортеза раствор для ротовой полости 0,15 % флакон 120 мл

действующее вещество: бензидамина гидрохлорид;

15 мл раствора содержат 22,5 мг бензидамина гидрохлорида;

вспомогательные вещества: сахарин натрия, этанол 96 %, метилпарабен (Е 218), глицерин,  полисорбат  20,  эссенция  мятная,  хинолиновый  желтый (Е 104), патентованный синий V (Е 131), вода очищенная.

Раствор для ротовой полости.

Основные физико-химические свойства: зеленая прозрачная жидкость с мятным запахом.

Средства для применения в стоматологии. Другие средства для местного применения в полости рта;

Код АТХ А01А D02.

Фармакодинамика

Бензидамин - нестероидное противовоспалительное средство (НПВС) с обезболивающими и противоэкссудативными свойствами.

В ходе клинических исследований было показано, что бензидамин является эффективным для облегчения симптомов, которыми сопровождается локализованные раздражающие патологические процессы в ротовой полости и глотке.

Кроме того, при местном применении бензидамин действует как дезинфицирующее средство, оказывает местный анестезирующий эффект на слизистую оболочку ротовой полости.

Фармакокинетика

Эффективность бензидамина при местном применении обусловлена способностью проникать в эпителиальный слой и достигать эффективных концентраций в воспаленных тканях;

При местном применении в указанной концентрации бензидамин абсорбируется слизистой оболочкой, однако его концентрация в плазме крови при этом настолько мала, что не может оказывать какого-либо фармакологического действия;

Бензидамин выводится из организма в основном с мочой в виде неактивных метаболитов или продуктов конъюгации.

Симптоматическое лечение:

боли, обусловленной гингивитом, стоматитом, фарингитом; раздражений и воспалений ротоглотки; в стоматологии после экстракции зуба или с профилактической целью.

Повышенная чувствительность к действующему веществу или к любым другим компонентам препарата.

Исследований по изучению взаимодействия не проводили.

В случаях возникновения чувствительности при длительном применении следует прекратить лечение и обратиться за консультацией к врачу, чтобы назначить соответствующее лечение.

У некоторых пациентов язвы слизистой оболочки щек/глотки могут быть обусловлены серьезными патологическими процессами. В связи с этим пациенты, у которых симптомы усилились или не уменьшились в течение 3 дней или у которых повысилась температура тела или возникли другие симптомы, должны обратиться за консультацией к терапевту или стоматологу в соответствующих случаях;

Не рекомендуется применять бензидамин пациентам с гиперчувствительностью к ацетилсалициловой кислоте или к другим НПВС.

Применение препарата может вызвать бронхоспазм у пациентов, больных бронхиальной астмой или с бронхиальной астмой в анамнезе. Такие пациенты должны быть обязательно об этом предупреждены;

Для спортсменов: применение лекарственных средств, содержащих этиловый спирт, может давать положительный результат анализа антидопингового теста, учитывая пределы, установленные некоторыми спортивными федерациями;

Препарат Фортеза применяют для ротовой полости, не разбавляя. Раствор не следует глотать после применения, а необходимо его выплюнуть. Если пациент жалуется на жжение или покалывание, рекомендуется развести препарат (см. раздел «Способ применения и дозы»).

При применении в рекомендованных дозах лекарственное средство не оказывает никакого влияния на способность управлять транспортными средствами и работать с механизмами.

Пока нет надлежащих доступных данных по применению бензидамина беременным женщинам и женщинам, которые кормят грудью. Способность этого средства проникать в грудное молоко не изучали. Данных исследований на животных недостаточно для того, чтобы сделать какие-либо выводы относительно влияния этого средства в период беременности или кормления грудью. Потенциальный риск для человека неизвестен;

Не следует применять препарат Фортеза, раствор для ротовой полости в период беременности или кормления грудью.

Применять только для полоскания ротовой полости. Не следует превышать рекомендуемую дозу.

Взрослым и детям старше 12 лет полоскать ротовую полость в течение 20-30 секунд, используя один мерный колпачок (15 мл) раствора для полоскания. Затем выплевывать жидкость, не проглатывая ее. Дозу для полоскания (15 мл) можно развести таким же количеством воды в случае необходимости.

Процедуру повторять 2-3 раза с интервалами 3-4 часа, если врач не посоветовал другую схему применения. При необходимости количество полосканий можно увеличить до 5.

Продолжительность лечения определяет врач индивидуально. Рекомендовано не применять препарат более 7 дней без консультации с врачом.

Дети

Препарат не применять детям в возрасте до 12 лет в связи с возможностью проглатывания раствора во время полоскания ротовой полости.

Не было сообщений о передозировке бензидамином при местном применении;

Однако известно, что бензидамин при попадании внутрь в большой дозе (в сотни раз превышая возможные дозы этой лекарственной формы), особенно у детей, может вызвать возбуждение, судороги, тремор, тошноту, повышенную потливость, атаксию, рвоту. Такая острая передозировка требует немедленного промывания желудка, лечения нарушений водно-электролитного баланса и симптоматического лечения, адекватной гидратации.

Внутри каждой частотной группы нежелательные эффекты указаны в порядке уменьшения их проявлений.

Нежелательные реакции классифицированы по частоте возникновения: очень часто (≥ 1/10); часто (от ≥ 1/100 до < 1/10); нечасто (от ≥ 1/1000 до < 1/100); редко (от ≥ 1/10000 до < 1/1000); очень редко (<1/10000); частота неизвестна (не может быть оценена на основе доступных данных).

Со стороны желудочно-кишечного тракта: редко - ощущение жжения во рту, сухость во рту; частота неизвестна - гипестезия ротовой полости, тошнота, рвота, отек и изменение цвета языка, изменение вкуса.

Со стороны иммунной системы: редко - реакция гиперчувствительности; частота неизвестна - анафилактическая реакция.

Со стороны респираторной системы, грудной клетки и средостения: очень редко - ларингоспазм; частота неизвестна - бронхоспазм.

Со стороны кожи и подкожной клетчатки: нечасто - фоточувствительность; очень редко - ангионевротический отек; частота неизвестна - сыпь, зуд, крапивница.

Со стороны нервной системы: частота неизвестна - головокружение, головная боль.

Фортеза, раствор для ротовой полости содержит метилпарагидроксибензоат (Е218), что может вызвать аллергические реакции (возможно замедленные).

2 года.

Хранить при температуре не выше 25 °С в защищенном от света и недоступном для детей месте.

По 120 мл раствора в стеклянном флаконе. По 1 флакону вместе с мерным колпачком в картонной коробке.

Без рецепта.

АБДИ ИБРАХИМ Илач Санаи ве Тиджарет А.Ш.

Местонахождение производителя и его адрес места осуществления деятельности

Орхан Гази Махаллеши, Тунч Джаддеси №3, Эсенюрт, Стамбул, Турция.