Инструкция Фосфалюгель пероральный гель пакет №20

действующее вещество: алюминия фосфат (aluminium phosphate);

1 пакет содержит алюминия фосфата 20% геля 12,38 г;

другие составляющие: сорбита не кристаллизующийся раствор (Е 420), агар, пектин, кальция сульфат, калия сорбат, ароматизатор апельсиновый, вода очищенная.

Гель оральный.

Основные физико-химические свойства: гель кремово белого цвета с запахом и вкусом сладкого апельсина.

Препараты для лечения кислотозависимых заболеваний. Антациды. Алюминия фосфат. Код ATX A02A B03.

Фармакодинамика.

Препарат представляет собой сбалансированный гель фосфата алюминия. Оказывает кислотонейтрализующее, обволакивающее, адсорбирующее действие. Снижает протеолитическую активность пепсина, связывает желчные кислоты и лизолецитин.

Алюминия фосфат благодаря буферным свойствам нейтрализует только избыток соляной кислоты, сохраняет физиологические условия пищеварения и не приводит к вторичной гиперсекреции желудочного сока. Антацидное действие препарата проявляется быстро.

Мицеллы алюминия фосфата имеют большую контактную поверхность, обволакивают слизистую однородным слоем, защищают ее от действия агрессивных факторов и способствуют регенерации. Цитопротекторное действие препарата обусловлено способностью активировать синтез простагландинов, стимулирующих секрецию слизи и бикарбонатов в слизистой желудка.

Применение препарата не приводит к нарушениям электролитного баланса, не приводит к развитию алкалоза и образованию камней в мочевыводящих путях.

Фармакокинетика.

Алюминия фосфат нейтрализует соляную кислоту с образованием хлорида алюминия. Под влиянием щелочной среды кишечника последний превращается в щелочные соли алюминия, которые плохо всасываются и выводятся с калом. Фосфалюгель не связывает пищевые фосфаты, не приводит к нарушениям фосфорно-кальциевого обмена, остеопорозу и остеомаляции.

Относится к группе невсасывающихся антацидов.

Препарат применяют как в монотерапии, так и в составе комплексной терапии при нарушениях в верхних участках желудочно-кишечного тракта.

язвенной болезни желудка и двенадцатиперстной кишки; остром гастрите, хроническом гастрите с нормальной или повышенной секреторной функцией желудка; грыжи пищеводного отверстия диафрагмы, гастроэзофагеальной рефлюксной болезни (в т.ч. при рефлюкс-эзофагите), дуоденогастральном рефлюксе; функциональной диспепсии

Гиперчувствительность к алюминию фосфата или другим вспомогательным веществам препарата. Сильная боль в животе неуточненного генеза, привычный запор, хроническая диарея. Болезнь Альцгеймера.

Антациды взаимодействуют с некоторыми другими лекарственными средствами, которые всасываются в желудочно-кишечном тракте. Наблюдается снижение всасывания в желудочно-кишечном тракте лекарственных средств, одновременно применяемых с антацидами: фуросемид, буметанид, фторхинолоны (ципрофлоксацин, норфлоксацин, офлоксацин, перфлоксацин).

Фосфалюгель рекомендуется применять за 2 ч до или после применения других лекарственных средств.

Не рекомендуется применять при ХПН, поскольку алюминия фосфат не снижает уровень фосфора в сыворотке крови.

Если симптомы заболеваний/состояний, назначаемых Фосфалюгелем, не исчезают в течение 7 дней, необходимо обратиться к врачу. При возникновении боли в животе, сопровождающейся лихорадкой, рвотой, необходимо немедленно обратиться к врачу.

Лекарственное средство содержит 4,3 г сорбита (1 пакетик). Пациентам с наследственной непереносимостью фруктозы не следует принимать этот препарат. Из-за наличия сорбита это лекарственное средство может вызвать дискомфорт в желудочно-кишечном тракте и мягкий слабительный эффект.

Лекарственное средство содержит калия от 13,0 до 14,6 мг/пакет (20 г геля). Следует быть осторожным при применении пациентам с пониженной функцией почек или соблюдающим диету с контролируемым содержанием калия.

Профиль безопасности применения Фосфалюгеля женщинам во время беременности и в период кормления грудью не установлен. Полученные данные в клинических испытаниях по применению алюминия фосфата женщинами в ІІІ триместре беременности позволяют периодически (непродолжительное время) применять Фосфалюгель в терапевтических дозах по показаниям.

Не влияет на способность управлять транспортными средствами и другими механизмами.

Перемешайте содержимое пакета между пальцами до получения однородного геля. Удерживая пакет вертикально, отрезать или оторвать один из углов в указанном месте. Выдавите пальцами гель через отверстие пакета.

Препарат можно применять в чистом виде или разбавить перед применением в половине стакана воды.

Дозы для взрослых:

Фосфалюгель применять перорально, 1 или 2 пакета 2–3 раза в сутки.

Если в промежутках между применением Фосфалюгеля боль возобновляется, то применение препарата следует повторить.

Максимальная суточная доза – 6 пакетов.

Дети

Безопасность применения Фосфалюгеля детям не исследовалась (в клинических исследованиях).

При применении высоких доз возможны запоры вплоть до кишечной непроходимости. Последствия передозировки более серьезные у пациентов с почечной недостаточностью.

Иногда возникает запор, особенно у лежачих больных и пожилых людей. В этих случаях рекомендуется потреблять достаточное количество жидкости. Фосфалюгель содержит сорбит, который может вызвать развитие диареи.

У лиц с повышенной чувствительностью к компонентам препарата возможно развитие аллергических реакций.

3 года.

Не применять препарат по истечении срока годности, указанного на упаковке.

Хранить при температуре не выше 25 °С. Хранить в недоступном для детей месте.

По 20 г геля в пакетах, по 20 пакетов в картонной коробке.

Без рецепта.

Фарматис, Франция/Фарматис, Франция.

Местонахождение производителя и его адрес места осуществления деятельности

Zone d'Activites Est n° 1 60190 Эстре Сан-Дени, Франция / Zone d'Activites Est n° 1 60190 Estrees-Saint-Denis, France.

Заявитель

ООО "Санофи-Авентис Украина".

Местонахождение заявителя

Украина, 01033, г. Киев, ул. Жилянская, 48-50А.