Инструкция Фурадонин таблетки 100 мг №20

действующее вещество: нитрофурантоин;

1 таблетка содержит нитрофурантоина 100 мг;

другие составляющие: крахмал картофельный, кремния диоксид коллоидный безводный, кальция стеарат.

Таблетки.

Основные физико-химические свойства: плоские круглые таблетки желтого или зеленовато-желтого цвета с фаской.

Антибактериальные средства. Производные нитрофурана.

Код ATX J01X E01.

Фармакодинамика.

Нитрофурантоин – противомикробное средство группы нитрофурана, уроантисептик.

Противомикробные свойства обусловлены способностью нитрофурантоина влиять на различные ферментные системы микроорганизмов. Нитрофурантоин, благодаря созданию высокой концентрации в моче, особенно эффективен при лечении заболеваний мочевыводящих путей.

Нитрофурантоин оказывает бактериостатическое действие (препарат бактерицидный при высоких концентрациях).

Спектр антибактериальной активности включает большинство микроорганизмов, вызывающих инфекции мочевыводящих путей. Устойчивость бактерий к нитрофурантоину наблюдается редко.

Чувствительны к нитрофурантоину микроорганизмы: Enterococci, Escherichia coli, Citrobacter spp., Streptococci группы В, Staphylococcus aureus, Staphylococcus epidermidis, а также редко приводящие к инфицированию мочевыводящих путей: Salmonacopp. умеренно чувствительные: Klebsiella pneumoniae, Enterobacter spp., Proteus spp., Providencia spp.; резистентны к препарату: Pseudomonas aeruginosa, Serratia spp., Proteus mirabilis, Pseudomonas cepacia, Acinetobacter spp.

Фармакокинетика.

Нитрофурантоин хорошо всасывается в желудочно-кишечном тракте. Биодоступность около 50% (пища увеличивает биодоступность). Связывание с белками плазмы крови составляет 60-95%. Частично метаболизируется в печени. 30-50% дозы быстро выводится с мочой в неизмененном виде, что объясняет бактериостатическое и бактерицидное действие препарата при инфекциях мочевыводящих путей. Эффективная терапевтическая концентрация нитрофурантоина в крови и тканях не достигается. Период полувыведения – 0,5-1 час. Высокая концентрация препарата в моче удерживается до 12 часов. Максимальная концентрация в сыворотке крови после приема 100 мг достигается через 30 минут. При анурии или почечной недостаточности с клиренсом креатинина ниже 45 мл/мин, антибактериальная концентрация нитрофурантоина в моче не достигается, но возрастает частота появления побочных эффектов. Проникает через плацентарный, гематоэнцефалический барьер, проникает в грудное молоко. Период полувыведения – 0,3-1 час.

Бактериальные инфекции мочевыводящих путей (пиелит, пиелонефрит, цистит, уретрит), в том числе для терапии рецидивов, а также для предупреждения инфекции при урологических операциях, катетеризации, цистоскопии.

Повышенная чувствительность к нитрофурантоину или вспомогательным веществам лекарственного средства;

гиперчувствительность к другим нитрофуранам;

легочный фиброз;

пиелонефрит при наличии сопутствующего паренхиматозного воспаления почек или паранефрального

абсцесса;

анурия;

олигурия;

порфирия;

почечная недостаточность (клиренс креатинина менее 45 мл/мин);

цирроз печени;

хронический гепатит;

хроническая сердечная недостаточность;

проведение гемодиализа;

недостаточность глюкозо-6-фосфатдегидрогеназы (угроза гемолитической анемии);

неврит и полиневропатия;

беременность и кормление грудью;

младенческий возраст до 12 лет.

Применение нитрофурантоина нельзя сочетать с приемом препаратов, вызывающих нарушение функции почек.

Антациды и адсорбенты снижают всасывание препарата, поэтому их не рекомендуется одновременно применять с нитрофурантоином.

Урикозурические средства (пробенацид и сульфинпиразон) уменьшают выведение нитрофурантоина (увеличивается концентрация нитрофурантоина в крови, снижается эффективность и повышается риск токсичности), поэтому не рекомендуется применять одновременно с препаратом.

Ингибиторы карбоангидразы уменьшают антибактериальную активность препарата.

Нитрофурантоин уменьшает реабсорбцию эстрогенов.

При применении одновременно с контрацептивными средствами возможно снижение контрацептивного эффекта.

Нитрофурантоин инактивирует пероральную вакцину против брюшного тифа.

In vitro нитрофурантоин уменьшает антибактериальное действие препаратов группы хинолона (налидиксовая кислота, фторхинолоны). Следует избегать одновременного применения этих препаратов.

Не следует применять одновременно с ристомицином, левомицетином, сульфаниламидами, поскольку возможно угнетение процессов кроветворения.

При почечной недостаточности не рекомендуется одновременное применение нитрофурантоина с аминогликозидами.

При применении одновременно с антибиотиками (пенициллины и цефалоспорины) значительно повышается антибактериальное действие. Препарат хорошо сочетается с тетрациклином, эритромицином.

Антибактериальное действие нитрофурантоина снижается в щелочной моче, поэтому не следует комбинировать его с препаратами, повышающими рН мочи.

Во время лечения нельзя употреблять алкогольные напитки, поскольку могут усилиться нежелательные побочные реакции (например, головная боль, тошнота, рвота).

Согласно отдельным опубликованным данным применение нитрофурантоина было связано с возникшими острыми приступами порфирии, поэтому для пациентов с порфирией применение лекарственного средства противопоказано.

С осторожностью следует назначать пациентам с нарушением функции почек. При пониженном выведении нитрофурантоина с мочой его антибактериальная концентрация в моче может быть не достигнута, таким образом может увеличиться концентрация в плазме крови и риск токсичности (если клиренс креатинина менее 45 мл/мин, противопоказано).

Не выявлено существенных различий в ответе на лечение нитрофурантоином среди людей старшего возраста (более 65 лет) и младших пациентов, однако рекомендуется осторожность из-за возможных нарушений функции почек у пожилых людей.

Сообщалось о случаях развития псевдомембранозного колита при лечении нитрофурантоином. Следует иметь в виду вероятность возникновения данной побочной реакции у пациентов с диареей, вызванной угнетением природной микрофлоры прямой кишки при применении антибактериальных средств. При легкой форме псевдомембранозного колита достаточно прекратить прием антибактериального средства, при средней и тяжелой форме псевдомембранозного колита необходимо провести соответствующее лечение.

С осторожностью следует назначать пациентам с анемией, сахарным диабетом, дисбалансом электролитов, истощенным больным, пациентам с дефицитом витаминов группы В и фолиевой кислоты, заболеваниями легких, печеночной недостаточностью, а также склонностью к развитию периферических невропатий.

При появлении признаков периферической невропатии применение препарата следует прекратить.

При продолжительной терапии следует контролировать функции легких, особенно у больных пожилого возраста, у которых возможно ухудшение легочных реакций. Применение препарата следует прекратить при первых признаках повреждения легких.

При длительной терапии следует контролировать картину крови и функции печени. Нитрофурантоин может дать ложноположительную реакцию на сахар в моче при использовании метода восстановления меди.

Если для определения глюкозы в моче используется ферментативный метод, то применение нитрофурантоина не влияет на результаты анализов.

Лекарственное средство окрашивает мочу в темно-желтый или коричневый цвет.

Гепатотоксичность.

Печеночные реакции, включая гепатит, аутоиммунный гепатит, холестическую желтуху, хронический активный гепатит могут быть коварными, поэтому у пациентов следует периодически проводить биохимические тесты, чтобы контролировать состояние печени. При возникновении гепатита лекарственное средство следует немедленно отменить и принять соответствующие меры.

Нитрофурантоин не следует применять для лечения заболеваний коркового вещества почек, при гнойном паранефрите и простатите.

Применение лекарственного средства может привести к диарее, вызванной Clostridium difficile. Лечение препаратом изменяет нормальную микрофлору толстой кишки и способствует избыточному росту Clostridium difficile. Если подозревается или подтверждается диарея, вызванная Clostridium difficile, лечение нитрофурантоином следует прекратить и провести соответствующее лечение.

В отдельных случаях во время лечения нитрофурантоином (особенно при длительном применении) может развиться бактериальная резистентность. При резистентности необходимо прекратить прием нитрофурантоина и для дальнейшего лечения выбрать другое антибактериальное средство.

Лекарственное средство противопоказано в период беременности или кормления грудью.

Фурадонин не влияет на скорость реакции при управлении автотранспортом или работе с другими механизмами, но лицам, у которых в течение лечения возникают головокружение, головные боли или другие побочные эффекты со стороны центральной нервной системы, следует соблюдать осторожность.

Фурадонин принимать перорально, сразу после еды, запивая большим количеством воды.

Острые инфекции: взрослым – 100 мг 2 раза в сутки в течение 7 дней.

Тяжелые хронические рецидивирующие инфекции: взрослым – 100 мг 3-4 раза в сутки в течение 7 дней.

Если возникает тошнота, дозу следует уменьшить или прекратить применение лекарственного средства. Для профилактики инфекций мочевыводящих путей рекомендуемая доза составляет 100 мг перед сном. Для взрослых самая высокая разовая доза – 300 мг, суточная доза – 600 мг. Применение в случае острых неосложненных инфекций мочевыводящих путей. Однако лекарственное средство следует применять с осторожностью. Фурадонин противопоказан пациентам с почечной недостаточностью.

Хирургическая профилактика: 100 мг 2 раза в день в день процедуры и 3 дня после процедуры.

Если не была принята очередная доза, следует продолжать курс лечения в ранее назначенных дозах.

Дети.

Лекарственное средство можно применять детям от 12 лет.

Симптомы: тошнота, рвота, головная боль, головокружение.

Со стороны нервной системы указывают на повышенную концентрацию нитрофурантоина в плазме крови. Развитие полиневрита является следствием кумуляции нитрофурантоина и его метаболитов, поэтому при почечной недостаточности увеличивается риск развития полиневрита.

Лечение: отмена лекарственного средства; употребление большого количества жидкости, способствующее выведению нитрофурантоина с мочой; применение энтеросорбентов, антигистаминных средств, витаминов группы В. Терапия симптоматическая. Специфического антидота нет.

В случае острой передозировки необходимо проводить промывание желудка.

Нитрофурантоин выводится при гемодиализе.

Лекарственное средство может вызвать побочные реакции, проявляющиеся не у всех.

Побочные реакции приведены в соответствии с классификацией систем органов MedDRA и частотой развития: очень часто (≥ 1/10); часто (≥ 1/100 до < 1/10); нечасто (≥ 1/1000 до < 1/100); редко (≥ 1/10 000 до < 1/1000); очень редко (< 1/10 000), неизвестно (невозможно определить по имеющимся данным). Инфекции и инфекции Известно о развитии псевдомембранозного колита во время терапии нитрофурантоином. При легкой форме псевдомембранозного колита достаточно прекратить применение лекарственного средства. При средней и тяжелой форме псевдомембранозного колита необходимо провести соответствующее лечение.

Со стороны кроветворной и лимфатической систем: редко – у пациентов с дефицитом глюкозо-6-фосфатдегидрогеназы может развиться мегалобластная анемия, лейкопения, гранулоцитопения или агранулоцитоз, тромбоцитопения, гемолитическая анемия.

Со стороны иммунной системы: неизвестно кожный васкулит.

В отдельных случаях наблюдались аутоиммунные реакции, главным образом связанные с хроническими изменениями в легких или печени. Основными симптомами этого волчанообразного синдрома являются лихорадка, кратковременная сыпь, артралгии и эозинофилия. Наблюдаются повышенные показатели в сыворотке: антинуклеарных антител, антител к гладкой мускулатуре или клубочкам почек и пробы Кумбса. Со стороны нервной системы: часто – головная боль, редко – сонливость, головокружение, депрессия, эйфория, нистагм, спута возбуждение), астения, повышение внутричерепного давления, доброкачественная интракраниальная гипертензия, периферическая невропатия, первыми симптомами которой являются парестезия, ощущение жжения в пятках, мышечная слабость. При появлении первых симптомов периферической невропатии следует прекратить применение лекарственного средства. Со стороны дыхательной системы, органов грудной клетки и средостения Для острых и хронических реакций повышенной чувствительности легких характерны внезапная лихорадка, эозинофилия, кашель, боль в груди, одышка. В течение нескольких часов или дней после начала терапии могут появиться легочный инфильтрат или сгущение и плевральный выпот, исчезающие после отмены лекарственного средства. При длительной терапии у пациентов могут незаметно развиться острые и подострые легочные симптомы, в том числе фиброз легких. Фиброз легких может быть необратимым, особенно, если терапия продолжается после появления симптомов. При появлении первых симптомов реакции повышенной чувствительности легких следует прекратить применение лекарственного средства и приступить к соответствующему лечению. редко – диарея, панкреатит. Побочные реакции наблюдаются реже, если лекарственный прием принимают во время еды, запивая большим количеством жидкости.

Со стороны печени и/или желчевыводящих путей: редко – гепатит, холестатическая желтуха (не зависит от дозы и исчезают после отмены лекарственного средства), холестатические нарушения функции печени; неизвестно – аутоиммунный гепатит.

Со стороны кожи и подкожной клетчатки: часто реакции повышенной чувствительности (кожная сыпь, макулопапулезная сыпь, крапивница, зуд); редко – обратимое выпадение волос; в отдельных случаях возможны ангиоэдем, воспаление слюнных желез, эксфолиативный дерматит, мультиморфная эритема (синдром Стивенса-Джонсона), волчанкоподобный синдром.

Со стороны сосудов: редко – гиперемия, циркуляторный коллапс.

Со стороны почек и мочевыводящей системы: неизвестно – интерстициальный нефрит.

Со стороны скелетно-мышечной и соединительной ткани: редко – подагра, миалгия, боль в суставах.

Со стороны органов зрения: очень редко – нарушение зрения.

Со стороны половых органов и молочной железы: очень редко – преходящие нарушения сперматогенеза.

Другие: неизвестно – возможна резистентность к таким микроорганизмам, как Pseudomonas.

5 лет.

Хранить в сухом, защищенном от света месте при температуре не выше 25 °С.

Хранить в недоступном для детей месте.

По 10 таблеток в блистере. По 2 блистера в картонной пачке.

По рецепту.

АО "Олайнфарм" / JSC "Olainfarm".

Местонахождение производителя и его адрес места осуществления деятельности.

Улица Рупница 5, Олайне, LV-2114, Латвия/ 5 Rupnicu street, Olaine, LV-2114, Латвия.