Фурамаг капсулы 50 мг блистер №30

ИНСТРУКЦИЯ

для медицинского применения лекарственного средства

ФУРАМАГ®

(FURAMAG)

Состав:

фурагин растворимый;

1 капсула содержит фурагина растворимого 50 мг;

другие составляющие: магния гидроксикарбонат, калия карбонат, тальк, капсула: титана диоксид (Е 171), краситель хинолиновый желтый (Е 104), желатин.

Лекарственная форма.

Основные физико-химические свойства: твердые желатиновые капсулы №3 желтого цвета. Содержимое капсул: порошок от оранжево-коричневого до красновато-коричневого цвета. Допускается наличие частиц белого, желтого, оранжевого и оранжево-коричневого цвета.

Фармакотерапевтическая группа.

Противомикробные средства для системного применения. Производные нитрофурана. Код ATX J01X E.

Фармакологические свойства.

Фармакодинамика.

Фурамаг® – комплексное соединение фурагина растворимого и гидроксикарбоната магния в соотношении 1:1, которое имеет принципиально иные фармакологические свойства, чем простой фурагин (после приема препарата в кислой среде желудка не происходит превращения фуррагина растворимого в плохорастворимый фурагин 3 раза выше, чем у обычного фурагина).

Препарат имеет широкий антибактериальный спектр действия в отношении грамположительных и грамотрицательных микроорганизмов. Фурамаг® эффективен в отношении грамположительных кокков (стрепто- и стафилококков), грамотрицательных палочек (эшерихии коли, сальмонелл, шигелл, протея, клебсиел, энтеробактерий), простейших (лямблий). Фурамаг по сравнению с другими нитрофуранами проявляет более высокую активность к стафилококкам, Escherichia coli, Aerobacter aerogenes, Bact. Citrovorum, Proteus mirabilis, Proteus morganii. Также Фурамаг® более эффективен в отношении Enterococcus faecalis, Staphylococcus spp. по сравнению с другими группами антимикробных препаратов.

Резистентность микроорганизмов к раствору фуррагина развивается медленно и не достигает клинически значимых показателей.

Фурамаг не изменяет рН мочи и в высоких концентрациях циркулирует в почках.

Относительно большей части микроорганизмов бактериостатическая концентрация фурагина составляет от 1:100000 до 1:200000. В результате действия нитрофуранов микроорганизмы выделяют меньше токсинов, в связи с чем улучшение общего состояния больного возможно еще до ингибирования роста микрофлоры. Бактерицидная концентрация примерно в 2 раза выше. Под влиянием нитрофуранов в микроорганизмах происходит подавление клеточного дыхания и цикла Кребса, а также подавление других биохимических процессов микроорганизмов, в результате чего происходит разрушение их оболочки или цитоплазматической мембраны. Нитрофураны, в отличие от многих других противомикробных средств, не только не угнетают иммунную систему организма, а, напротив, активизируют ее (повышают титр комплемента и способность лейкоцитов к фагоцитозу микроорганизмов). Нитрофураны в терапевтических дозах стимулируют лейкопоэз.

Фармакокинетика.

После приема капсул Фурамага в кислой среде желудка не происходит превращения фуррагина растворимого в фурагин, благодаря чему значительно увеличивается бактериостатический и бактерицидный эффект. После всасывания из пищеварительного тракта (в основном из тонкой кишки путем пассивной диффузии) в систему воротной вены печени образуется бактериостатическая концентрация препарата.

Всасывание нитрофуранов из дистального сегмента тонкой кишки превышает всасывание из проксимального и среднего сегмента соответственно в 2 и 4 раза. Нитрофураны плохо всасываются в толстой кишке.

Клинически важно высокое содержание действующего вещества в лимфе (задерживает распространение инфекции по лимфатическим путям). В желчи концентрация препарата в несколько раз выше, чем в сыворотке крови, а в ликворе – в несколько раз ниже, чем в сыворотке крови. В слюне содержание фуррагина растворимого составляет 30% его концентрации в сыворотке крови. Концентрация фурагина растворимого в крови и тканях сравнительно невелика, что связано с быстрым его выделением, при этом концентрация в моче значительно выше, чем в крови. Максимальная концентрация в крови сохраняется от 3 до 8 ч, в моче обнаруживается через 3-4 ч после приема препарата. Выведение фурагина растворимого почками происходит путем клубочковой фильтрации и канальцевой секреции (85%), частично подвергается обратной реабсорбции в канальцах, в меньшей степени осуществляется биотрансформация (менее 10%), происходящая в печени и почках. При уменьшении выделительной функции почек интенсивность метаболизма повышается. При низких концентрациях фуррагина растворимого в моче преобладает процесс фильтрации и секреции, при высоких концентрациях уменьшается секреция и увеличивается реабсорбция.

Через 4 ч после приема препарата концентрация его в моче значительно выше, чем после приема такой же дозы фурагина. Всасывание Фурамага заметно улучшится, если принимать его после еды.

Клинические свойства.

Показания.

Инфекции, вызванные чувствительными к фурагину растворимыми микроорганизмами: урогенитальные инфекции (острые и хронические циститы, уретриты, пиелонефриты, простатиты), гинекологические инфекции.

Как противорецидивная терапия инфекций мочевыводящих путей.

Для профилактики инфекционных осложнений при урологических операциях, цистоскопии, катетеризации и т.д.

Противопоказания.

– повышенная чувствительность к фурагину, производным группы нитрофурана или к вспомогательным веществам препарата;

– тяжелая почечная недостаточность (клиренс креатинина менее 30 мл/мин);

– тяжелая печеночная недостаточность;

– полиневропатия (в том числе диабетическая);

– недостаточность глюкозо-6-фосфатдегидрогеназы (риск развития гемолиза);

– порфирия (заболевания, вызванные нарушением обмена продуктов распада гемоглобина);

– проведение гемодиализа или перитонеального гемодиализа.

Взаимодействие с другими лекарственными средствами и другими видами взаимодействий.

Средства, которые осуждают мочу, уменьшают терапевтический эффект Фурамага (ускоряют выведение Фурамага с мочой).

Средства, подкисляющие мочу (кислоты, в том числе аскорбиновая кислота, а также хлорид кальция) увеличивают концентрацию Фурамага в моче, усиливается лечебный эффект препарата, но при этом возрастает риск увеличения токсичности.

Применение одновременно с левомицетином, ристомицином и сульфаниламидами усиливает угнетение кроветворения.

Из-за антагонистического действия Фурамага с хинолонами (налидиксовой кислотой, оксолиновой кислотой, норфлоксацином) следует избегать одновременного применения этих препаратов.

Применение пробенецида и сульфинпиразона уменьшает выведение фурагина, что увеличивает риск развития нежелательных побочных явлений и токсичности.

Одновременное применение Фурамага и антацидов (содержащих магния трисиликат) уменьшает абсорбцию Фурамага.

При почечной недостаточности не рекомендуется одновременно применять Фурамаг с аминогликозидами.

Антибактериальное действие Фурамага значительно усиливается при одновременном применении с антибиотиками (пенициллины и цефалоспорины), хорошо комбинируется с тетрациклином и эритромицином.

Во время лечения нельзя употреблять алкоголь, поскольку алкоголь может усиливать выраженность побочных эффектов (усиленное сердцебиение, боли в области сердца, головные боли, тошнота, рвота, судороги, снижение артериального давления, лихорадка, тревожность).

Особенности применения.

Препарат с осторожностью применять в следующих случаях:

– нарушение функции почек (применение противопоказано при тяжелой почечной недостаточности);

– анемия;

– дефицит витаминов группы В и фолиевой кислоты;

– заболевание легких.

Применение Фурамага не рекомендуется при уросепсисе и инфекции паренхимы почек.

При длительном применении Фурамага может развиться периферическая невропатия (боль, нарушение чувствительности в области соответствующего нерва).

В ходе экспериментальных исследований и клинических наблюдений пациентов выявлено, что нитрофураны неблагоприятно влияют на функцию яичек, что проявляется в виде уменьшения количества спермы и эякулята, уменьшения подвижности сперматозаидов и патологического изменения их морфологии.

При сахарном диабете препарат может вызвать полиневропатию.

При развитии симптомов невропатии применение препарата следует прекратить.

При длительном применении профилактических доз Фурамага клинически значимая резистентность микроорганизмов не образуется.

Нет сообщений о проявлениях псевдомембранозного колита во время лечения препаратом Фурамаг, хотя такие данные имеются почти обо всех антибактериальных средствах, включая производные нитрофурана. Следует учитывать возможность этих побочных действий пациентам с диареей при лечении антибактериальными средствами в результате угнетения естественной микрофлоры прямой кишки. В отличие от антибиотиков, Фурамаг практически не изменяет микрофлору кишечника. При псевдомембранозном колите в легкой форме достаточно прекратить употребление антибактериального средства.

Лабораторное исследование пациентов, применявших Фурамаг, показало, что препарат может дать ложноположительную реакцию на наличие глюкозы в моче, если для определения используется метод восстановления меди. На результаты определения глюкозы в моче, выполненных ферментным методом, Фурамаг не влияет.

При длительной терапии следует контролировать показатели крови (количество лейкоцитов), функциональные показатели печени и почек, а также проверять функцию легких, особенно у пациентов старше 65 лет.

Для профилактики невритов одновременно желательно принимать антигистаминные препараты и витамины группы В (никотинамид, тиамин).

Применение в период беременности или кормления грудью.

Не применять в период беременности или кормления грудью.

Способность влиять на скорость реакции при управлении автотранспортом или другими механизмами.

Обычно препарат не влияет на скорость реакции при управлении транспортными средствами или работе с другими механизмами. Но пациентам, у которых в течение лечения возникают головокружение, сонливость или другие побочные эффекты со стороны ЦНС, следует соблюдать осторожность при управлении автотранспортом или другими механизмами.

Способ применения и дозы.

Препарат принимать внутрь после еды. Капсулу глотать целиком, запивая большим количеством воды.

Взрослым назначать по 50-100 мг 3 раза в день.

Курс лечения составляет от 5 до 7-10 дней.

При необходимости курс повторять через 10–15 дней.

Детям с массой тела 30 кг и более назначать по 50 мг 3 раза в день.

Максимальная суточная дозировка для взрослых составляет 300 мг.

В качестве противорецидивной терапии инфекций мочевыводящих путей назначать взрослым и детям 1/3-1/4 часть суточной дозы (50-100 мг) на ночь в течение 3-6 месяцев.

Для профилактики инфекции при урологических операциях, цистоскопии, катетеризации и т.п. препарат назначать: взрослым – по 50 мг 3 раза в сутки; детям – по 25 мг 3 раза в сутки (назначать препарат Фурамаг, капсулы 25 мг). Продолжительность применения определяет врач.

При пропуске приема препарата очередную дозу следует принять сразу, как только пациент вспомнит.

Не следует принимать двойную дозу для замещения пропущенной дозы.

Дети.

Препарат можно применять детям с массой тела более 30 кг.

Передозировка.

Обычно токсические проявления возможны у больных с нарушениями функции почек.

Симптомы. При передозировке наблюдают симптомы нейротоксического характера, атаксию, тремор.

Лечение. При отравлении необходимо отменить прием лекарственного средства, выпить большое количество жидкости. При возникновении острых симптомов следует использовать антигистаминные препараты. Для профилактики неврита возможно назначение витаминов группы В (тиамина бромид).

Побочные реакции.

Со стороны крови и лимфатической системы: нарушение кроветворения (агранулоцитоз, тромбоцитопения, апластическая анемия).

Со стороны иммунной системы: реакции гиперчувствительности, включая зуд, сыпь, крапивницу, ангионевротический отек.

Со стороны нервной системы: головные боли, головокружение, сонливость, периферическая невропатия, неврит, полиневрит.

Со стороны органов зрения: нарушение зрения.

Со стороны органов слуха и лабиринта: шум в ушах.

Со стороны дыхательной системы, органов грудной клетки и средостения: острые и хронические реакции повышенной чувствительности легких. Одновременно с острой легочной реакцией сообщалось о кожной сыпи, зуде, крапивнице, ангионевротическом отеке и миальгии. Острая легочная реакция – реакция повышенной чувствительности, которая может развиться в течение нескольких часов, редко – минут, и характеризуется лихорадкой, эозинофилией, кашлем (с или без мокроты), болью в груди, сильной одышкой. Острая легочная реакция обычно исчезает при прекращении применения препарата.

Хронические легочные реакции могут возникнуть в течение длительного периода времени после прекращения терапии нитрофуранами и характеризуются постепенно усиливающейся одышкой, учащенным дыханием, лихорадкой, эозинофилией, прогрессирующим кашлем, интерстициальной пневмонией и/или фиброзом легких.

Назальные нарушения, охриплость голоса.

Со стороны желудочно-кишечного тракта: тошнота, метеоризм, рвота, отсутствие аппетита, диарея, диспепсия, запор, боль в животе, панкреатит. Частота побочных эффектов снижается при приеме препарата с пищей.

Со стороны кожи и подкожных тканей: папулезная сыпь, зуд, ангионевротический отек, крапивница, эксфолиативный дерматит, полиморфная эритема, обратимая алопеция.

Со стороны скелетно-мышечной и соединительной ткани: артралгия, боли в ребрах, судороги.

Со стороны сосудов: легкая внутричерепная гипертензия.

Со стороны печени и желчевыводящих путей: холестатическая желтуха, гепатит, боли в правом подреберье, нарушение функции печени.

Общие расстройства и нарушения в месте введения: повышение температуры, слабость, чувство инородного тела в глотке.

Исследования: альбуминурия, эритроцитурия.

Для уменьшения побочных явлений рекомендуется принимать витамины группы В (при возникновении полинейропатии), антигистаминные препараты (при проявлениях аллергических реакций) и употреблять большое количество жидкости.

При очень выраженных побочных эффектах следует снизить дозу или прекратить прием препарата.

Фурамаг ® окрашивает мочу в темно-желтый или коричневый цвет.

Если в период лечения Фурамагом возникли побочные реакции, не указанные в инструкции, то об этом следует проинформировать врача.

Срок годности.

Условия хранения.

Хранить в оригинальной упаковке при температуре не выше 25 °С.

Хранить в недоступном для детей месте.

Упаковка.

По 10 капсул в блистере. По 3 блистера в картонной пачке.

Категория отпуска. По рецепту.

Производитель.

АО "Олайнфарм"/JSC "Olainfarm".

Местонахождение производителя и его адрес места осуществления деятельности.

Улица Рупница 5, Олайне, LV-2114, Латвия/5 Rupnicu street, Olaine, LV-2114, Латвия.