Инструкция Фузидерм-Б крем туба 15 г

ИНСТРУКЦИЯ

для медицинского применения лекарственного средства

ФУЗИДЕРМ®-Б

(FUSIDERM®-В)

Состав:

действующие вещества: фузидиевая кислота и бетаметазон;

1 г крема содержит 20 мг фузидиевой кислоты и 1 мг бетаметазона (в форме валерата);

другие составляющие: парафин белый мягкий, спирт цетостеариловый, полиэтиленгликоля 1000 цетостеариловый эфир, масло минеральное легкое, метилпарабен (Е 218), пропилпарабен (Е 216), цитрат натрия, пропиленгликоль, вода очищенная.

Лекарственная форма.

Крем.

Основные физико-химические свойства однородный крем белого цвета.

Фармакотерапевтическая группа.

Кортикостероиды для дерматологии. Кортикостероиды в сочетании с антибиотиками. Бетаметазон и лекарства.

Код ATX D07С С01.

Фармакологические свойства.

Фузидерм-Б – комбинированный препарат, сочетающий в себе мощное антибактериальное действие фузидиевой кислоты и местное противовоспалительное действие бетаметазона.

Фармакодинамика.

Фузидиевая кислота – природный антибиотик, образующийся в процессе роста Fusidium coccineum. Фузидиевая кислота нарушает синтез белка микробной клетки, в зависимости от дозы действует бактериостатически или бактерицидно. Препарат оказывает мощное антибактериальное действие на широкий круг грамположительных микроорганизмов – Staphylococcus spp., Streptococcus spp., Corynebacterium minutissimum, Propionibacterium acnes – в т.ч. на стафилококки, устойчивые к действию пенициллина, стрептомицина, хлорамфеникола, эритромицина и других антибиотиков. Фузидерм®-Б обладает свойством действовать через интактную кожу. При местном применении фузидиевая кислота активна по отношению к Corynebacteria spp., Neisseria spp., Clostridia spр., Bacteroides spp.

Бетаметазон – глюкокортикостероид для применения в дерматологии. При местном применении оказывает выраженное противовоспалительное, жаропонижающее, противоаллергическое и антиэкссудативное действие, уменьшает зуд и синтез коллагена в коже.

Фармакокинетика.

При местном применении системная абсорбция незначительна.

Нет данных, характеризовавших фармакокинетику Фузидерм®-Б крем при местном применении.

Однако некоторые исследования in vitro свидетельствуют, что фузидиевая кислота может проникать через невредимую кожу человека. Степень абсорбции зависит от длительности воздействия фузидиевой кислоты и состояния кожи. Фузидиевая кислота выводится преимущественно с желчью и в меньшей степени с мочой.

Бетаметазон всасывается после местного применения. Степень абсорбции зависит от места нанесения и состояния кожи. Бетаметазон метаболизируется преимущественно печенью и в меньшей степени почками. Неактивные метаболиты выводятся в основном с мочой.

Клинические свойства.

Показания.

Лечение экзематозных дерматозов при наличии бактериальной инфекции или при высокой ее вероятности, таких как: атопическая экзема, детская экзема, дискоидная экзема, застойная экзема, контактная экзема, себорейная экзема, красный плоский лишай. зу), дискоидная красная волчанка.

Противопоказания.

Вирусные инфекции, в том числе поствакцинальные реакции и ветряная оспа, вирусные кожные инфекции (например простой герпес, опоясывающий лишай), розовые угри, розацеобразный (периоральный) дерматит, бактериальные дерматозы, в том числе туберкулез и шифил части головы, инфекции кожи и мягких тканей, не чувствительные к фузидиевой кислоте, например Pseudomonas aeruginosa. Повышенная чувствительность к компонентам препарата.

Не допускать попадания препарата в глаза или слизистые.

Не рекомендуется применение крема под окклюзионные повязки (гипс).

Не следует применять крем Фузидерм®-Б в I триместре беременности (см. раздел «Применение в период беременности или кормление грудью»).

Взаимодействие с другими лекарственными средствами и другими видами взаимодействий.

В связи с присутствием в качестве вспомогательных веществ парафина белого мягкого и минерального масла легкой, лечение кремом Фузидерм®-Б в аногенитальном участке может привести к повреждению структуры латексных презервативов и уменьшить их безопасность при использовании во время лечения.

Особенности применения.

Следует избегать длительного применения препарата в большом количестве или нанесения его на большие участки кожи, особенно детям и младенцам, поскольку это может привести к явлению гиперкортицизма (синдром Кушинга) вследствие значительной системной абсорбции. Такое явление наиболее вероятно при применении окклюзионной повязки. У младенцев пеленки действуют подобно окклюзионной повязке. Угнетение функции гипофиза и надпочечников имеет обратимый характер с быстрой нормализацией состояния после прерывания курса стероидной терапии.

Из-за риска угнетения адренокортикальной функции следует избегать непрерывного лечения более 7 дней, особенно у детей до 4 лет.

Длительное и интенсивное лечение активными глюкокортикостророидами может вызвать атрофические изменения кожи (атрофические стрии, утончение кожи и расширение поверхностных кровеносных сосудов), особенно при применении окклюзионной повязки. Не рекомендуется применение лекарственного средства Фузидерм-Б под окклюзионные повязки (гипс и т.п.).

Следует избегать применения препарата при атрофии кожи, трещинах, язвах, угрях, перианальном и генитальном зуде.

Внезапное прекращение лечения может вызвать возврат симптомов.

При появлении реакций гиперчувствительности применение препарата необходимо немедленно прекратить.

При лечении контагиозного импетиго не следует удалять корочку перед нанесением крема. При необходимости можно разрезать и дренировать инфицированное поражение кожи до начала применения лекарственного средства Фузидерм-Б.

Не допускать попадания на слизистые оболочки.

Фузидерм-Б не предназначен для применения в офтальмологии.

Наносить препарат на кожу вокруг глаз необходимо с осторожностью, избегая попадания крема в глаза, поскольку это может вызвать раздражение конъюнктивы или приступ глаукомы.

При наличии инфекции следует назначить противогрибковые или антибактериальные средства соответственно. Если желаемый эффект не наступает быстро, применение кортикостероидов необходимо прекратить до ликвидации признаков инфекции.

Если бактериальная инфекция сохраняется, системная химиотерапия антибиотиками является обязательной.

Сообщалось о бактериальной стойкости при местном применении фузидиевой кислоты. Как и при применении всех антибиотиков местного действия, длительное и повторное применение лекарственного средства Фузидерм-Б может увеличить риск контактной сенсибилизации и развития устойчивости организма к антибиотикам.

Местные реакции гиперчувствительности могут напоминать симптомы лечащегося заболевания.

В случае развития угнетения гипоталамо-гипофизарно-надпочечниковой системы (ГОНЗ) лекарственное средство следует отменить, частоту нанесения уменьшить или перевести пациента на кортикостероидный препарат более слабого действия.

Препарат содержит спирт цетостеариловый, что может вызвать аллергические реакции (например, контактный дерматит), также препарат содержит полиэтиленгликоля цетостеариловый эфир и пропиленгликоль, которые могут вызвать раздражение кожи.

Препарат содержит пропилпарабен (Е 216) и метилпарабен (Е 218), которые могут вызвать аллергические реакции (возможно, замедленные).

Применение в период беременности или кормления грудью.

Поскольку безопасность применения местных кортикостероидов беременным не установлена, не следует применять препарат в I триместре беременности. Назначение препарата возможно только на более поздних сроках беременности, если ожидаемая польза для будущей матери явно превышает потенциальную угрозу для плода. Препараты данной группы не следует применять беременным на большие участки, в больших количествах, в течение длительных периодов, а также под окклюзионные повязки.

Способность влиять на скорость реакции при управлении автотранспортом или другими механизмами.

Не описано.

Способ применения и дозы.

Крем наносить тонким слоем на открытые пораженные участки кожи 2 раза в сутки до достижения положительного клинического результата. Можно применять под повязку, в этом случае препарат наносить 1-2 раза в день. Продолжительность лечения определяет врач индивидуально в зависимости от типа и тяжести заболевания. Обычно курс лечения составляет 1-2 нед. Не рекомендуется применять препарат дольше 2 нед.

Дети.

Следует избегать длительного применения препарата в большом количестве или нанесения его на большие участки кожи. Поскольку у детей соотношение площади поверхности и массы тела больше, чем у взрослых, наблюдается более активное поглощение препарата. Поэтому дети более склонны к развитию угнетения функции гипоталамо-гипофизарно-надпочечниковой (ГОНЗ) системы вследствие применения кортикостероидов и развития экзогенных эффектов кортикостероидов.

У детей, получавших кортикостероиды для местного применения, отмечалось подавление функции надпочечников, синдром Кушинга, задержка роста, недостаточный прирост массы тела, повышение внутричерепного давления. Проявления адреналовой супрессии у детей: низкий уровень кортизола в плазме крови и отсутствие ответа на стимуляцию АКТГ. Повышение внутричерепного давления оказывается выпячиванием родничка, головной болью, двусторонним отеком диска зрительного нерва.

Передозировка.

Чрезмерное или длительное применение местных кортикостероидов может привести к угнетению функции гипоталамо-гипофизарно-надпочечниковой системы, что может стать причиной развития вторичной недостаточности коры надпочечников, что, как правило, носит обратимый характер. В этих случаях показано симптоматическое лечение.

Побочные реакции.

Со стороны кожи и подкожной клетчатки: сухость кожи, зуд, раздражение, угревая сыпь, акне на фоне применения стероидов, розацеавидный (периоральный) дерматит, ощущение покалывания и жжения, сыпь, экзема, контактный дерматит, уплотнение кожи, растрескивание кожи пластическое шелушение кожи, очаговое шелушение кожи, фолликулярная сыпь, эритема, реакции гиперчувствительности, телеангиоэктазия, обесцвечивание или гиперпигментация кожи, воспаление волосяных фолликулов, гипертрихоз, периоральный дерматит, обострение экземы, крапивница, нанесение, периорбитальный отек.

Побочные реакции могут возникать чаще при применении окклюзионных повязок: мацерация кожи, вторичная инфекция, атрофия подкожной клетчатки, стрии и потница.

Со стороны органов зрения: раздражение конъюнктивы, приступ глаукомы.

Общие расстройства: длительное применение препарата на больших участках кожи или детям может вызвать сильное общесистемное действие, проявляющееся в виде отеков, артериальной гипертензии, снижение иммунитета, угнетение роста и развития у детей, гипергликемия, глюкозурия, развитие синдрома Кушинга, угнетение функции гипофиза надпочечников.

Препарат содержит спирт цетостеариловый, что может вызвать аллергические реакции (например контактный дерматит), также препарат содержит полиэтиленгликоля цетостеариловый эфир и пропиленгликоль, которые могут вызывать раздражение кожи.

Препарат содержит пропилпарабен (Е 216) и метилпарабен (Е 218), которые могут вызвать аллергические реакции (возможно, замедленные).

Срок годности.

3 года.

Условия хранения.

Хранить в недоступном для детей месте при температуре не выше 25 ºС.

Упаковка.

по 15 г в алюминиевой тубе; 1 туба в картонной коробке.

Категория отпуска.

По рецепту.

Производитель.

Фарма Интернешенал.

Местонахождение производителя и его адрес места осуществления деятельности.

Аль Кастал, Эрпорт Роуд, А.С. 334, Аль Джубайха 11941, Амман, Иордания.

Заявитель.

Фарма Интернешенал.

Местонахождение заявителя.

А.С. 334 Аль-Джубайха 11941 Амман, Иордания.