Инструкция Галазолин гель назальный 0,1 % флакон с насосом-дозатором 10 г

ИНСТРУКЦИЯ

для медицинского применения лекарственного средства

ГАЛАЗОЛИН®

(GALAZOLIN®)

Состав:

действующее вещество: 1 г назального геля содержит 0,5 мг или 1 мг гидрохлорид ксилометазолина;

другие составляющие: натрия хлорид, натрия гидрофосфат, додекагидрат, натрия дигидрофосфат, моногидрат, динатрия эдетат, бензалкония хлорид, сорбит (Е 420), оксиэтилцеллюлоза, глицерин, вода очищенная.

Лекарственная форма.

Гель назальный.

Основные физико-химические свойства: бесцветная или почти бесцветная, прозрачная или легкоопалесцирующая густая жидкость.

Фармакотерапевтическая группа.

Средства, применяемые при заболеваниях полости носа. Симпатомиметики, простые препараты.

Код ATХ R01A A07.

Фармакологические свойства.

Фармакодинамика.

Ксилометазолин – это производное имидазолина, оказывающего симпатомиметичное действие. Он является непосредственным антагонистом альфаадренорецепторов.

Препарат вызывает сужение кровеносных сосудов слизистой, устраняет отек, уменьшает гиперемию слизистых носоглотки и количество экссудата. ГАЛАЗОЛИН® имеет форму геля, что позволяет увлажнять слизистую носа и препятствует стеканию препарата на дно носовой полости и в горло.

Фармакокинетика.

Препарат начинает действовать через 5–10 минут; его действие сохраняется в течение 10 часов. Препарат, нанесенный на слизистую носа, вызывает местное сужение кровеносных сосудов. Препарат обычно не всасывается в клинически значимых количествах и не оказывает системного действия.

Клинические свойства.

Показания.

Симптоматическое лечение заложенности носа при простуде, сенной горячке, при других аллергических ринитах, синуситах. Для облегчения оттока секрета при заболеваниях придаточных пазух носа.

Вспомогательная терапия в случаях среднего отита (для устранения отека слизистой).

Противопоказания.

· гиперчувствительность к любому из компонентов препарата.

· Не следует применять пациентам после удаления гипофиза или после других хирургических вмешательств с разрезом твердой мозговой оболочки.

· атрофическое воспаление слизистой носа.

· острые коронарные заболевания, коронарная астма, гипертиреоз, закрытоугольная глаукома.

· Сопутствующее лечение ингибиторами МАО и в течение 2 нед после прекращения их применения.

Взаимодействие с другими лекарственными средствами и другими видами взаимодействий.

Известны случаи взаимодействия ксилометазолина с трициклическими антидепрессантами и ингибиторами МАО. Не следует применять продукт в лечении этими лекарственными средствами.

Следует избегать одновременного применения ксилометазолина с другими симпатомиметическими препаратами (например, с эфедрином, псевдоэфедрином) из-за их совместного действия.

Ксилометазолин может влиять на действие некоторых антигипертензивных средств, таких как β-адреноблокаторы и некоторые антидепрессанты, такие как трициклические или тетрациклические антидепрессанты.

Особенности применения.

ГАЛАЗОЛИН 0,05% не следует применять детям до 3 лет.

ГАЛАЗОЛИН 0,1% не следует применять детям до 12 лет.

ГАЛАЗОЛИН®, как и другие симпатомиметики, следует с осторожностью назначать пациентам с гиперчувствительностью к адреномиметикам, симптомами которой являются бессонница, головокружение, дрожь, расстройства сердечного ритма и артериальная гипертензия.

Не следует применять препарат пациентам с хроническим или вазомоторным ринитом, поскольку они могут использовать его более 5 дней. Применение препарата дольше рекомендуемого времени может привести к вторичному расширению кровеносных сосудов и в результате – к вторичному медикаментозному риниту (rhinitis medicamentosa). Причиной этого заболевания, вероятно, является заторможенное высвобождение норадреналина из нервных окончаний путем возбуждения пресинаптических альфа2-рецепторов.

Следует с осторожностью применять больным артериальной гипертензией и другими заболеваниями системы кровообращения, сахарным диабетом, гипертрофией предстательной железы, с затрудненным мочеиспусканием, заболеваниями щитовидной железы.

Не следует применять дозы выше рекомендованных, особенно детям и пожилым людям.

Не следует применять Галазолин во время лечения ингибиторами моноаминооксидазы и трициклическими антидепрессантами (см. Взаимодействие с другими лекарственными средствами и другие виды взаимодействий).

Из-за содержания хлорида бензалкония продукт может раздражать слизистую носа.

Применение в период беременности или кормления грудью.

ГАЛАЗОЛИН не следует применять в период беременности.

Нет данных, указывающих, что ксилометазолин проникает в грудное молоко. Однако следует с осторожностью применять препарат в период кормления грудью.

фертильность. Соответствующие данные о влиянии препарата на фертильность отсутствуют. Поскольку системная экспозиция ксилометазолина гидрохлорида очень низка, вероятность влияния на фертильность крайне низка.

Способность влиять на скорость реакции при управлении автотранспортом или другими механизмами.

Обычно препарат не оказывает или оказывает минимальное влияние на способность управлять транспортными средствами или работать с механизмами.

Способ применения и дозы.

Препарат применять назально.

Препарат применять на слизистую носовой полости путем быстрого однократного нажатия дозатора флакона.

Каждый раз перед применением препарата следует снять насадку.

Перед первым использованием новой бутылочки после снятия насадки нажимайте дозатор 3-5 раз до появления препарата (геля).

Гель для носа Галазолин 0,05% (с одним нажатием высвобождается 0,05 мг ксилометазолина гидрохлорида) назначать детям в возрасте от 3 лет.

Дети от 3-12 лет:

1 доза геля в каждое носовое отверстие каждые 8-10 часов.

Гель для носа Галазолин 0,1% (с одним нажатием высвобождается 0,1 мг гидрохлорида ксилометазолина) назначать взрослым и детям в возрасте от 12 лет.

Взрослые и дети от 12 лет:

1 доза геля в каждое носовое отверстие каждые 8-10 часов.

ГАЛАЗОЛИН не следует применять дольше 3-5 дней.

Из соображений гигиены упаковку лекарства должен применять только один пациент.

Дети

ГАЛАЗОЛИН 0,05% не следует применять детям до 3 лет.

ГАЛАЗОЛИН® 0,1% не следует применять детям до 12 лет.

Передозировка.

Не отмечалось случаев передозировки у взрослых.

Передозировка у детей имела место в редких случаях.

При передозировке или случайном принятии препарата внутрь, особенно детьми, могут возникнуть следующие симптомы: нарушение сердечного ритма, артериальная гипертензия, сонливость, затрудненное или нерегулярное дыхание, нарушения сознания.

У детей может возникнуть седативный эффект.

Специфического исцеления нет. Рекомендуемое симптоматическое лечение.

Побочные реакции.

Ниже приведены нежелательные эффекты, связанные с применением ксилометазолина.

Со стороны системы кровообращения: сердцебиение, тахикардия, артериальная гипертензия (особенно у лиц с заболеваниями кровообращения).

Со стороны нервной системы: головные боли, сонливость, расстройства зрения.

Со стороны дыхательной системы, органов грудной клетки и средостения: чихание.

Применение продукта в период дольше рекомендуемого и (или) в дозах более рекомендуемых может привести к вторичному медикаментозному воспалению слизистой носа.

Общие расстройства и состояние в месте введения: тошнота, усталость, чувство слабости, аллергические реакции (одышка, вазомоторный отек).

Может появиться сухость слизистой носа, раздражение слизистой носа, чувство жжения в носу и в горле, дискомфорт со стороны слизистой носа.

Со стороны кожи и подкожной клетчатки: реакции гиперчувствительности, включая ангионевротический отек, сыпь, зуд.

Со стороны органов зрения: транзиторное ухудшение зрения.

Срок годности.

3 года.

Срок годности после первого открывания флакона составляет не больше 12 недель.

Условия хранения.

Хранить в оригинальной упаковке при температуре не выше 25 °C.

Хранить в недоступном для детей месте.

Несовместимость. Не обнаружено.

Упаковка. По 10 г 0,05 или 0,1% геля во флаконах с насосом-дозатором и аппликатором с предохранительной насадкой. 1 флакон в картонной коробке.

Категория отпуска.

Без рецепта.

Заявитель.

Варшавский фармацевтический завод Польфа АО / Warsaw Pharmaceutical Works Polfa SA

Местонахождение заявителя и его адрес места осуществления деятельности.

ул. Каролькова 22/24, 01-207 Варшава, Польша / 22/24 Karolkowa Str., 01-207 Warsaw, Poland

Производитель.

Медана Фарма Акционерное Общество / MEDANA PHARMA Spolka Akcyjna

Местонахождение производителя и его адрес места осуществления деятельности.

ул. Польской Военной организации 57, 98-200 Серадз, Польша /

57, Polskiej Organizacji Wojskowej Str., 98-200 Sieradz, Poland