Инструкция Галазолин капли назальные раствор 0,05 % флакон-капельница 10 мл

Состав

действующее вещество: 1 мл раствора содержит 0,5 мг гидрохлорида ксилометазолина;

другие составляющие: натрия хлорид, натрия гидрофосфат, додекагидрат, натрия дигидрофосфат, моногидрат, динатрия эдетат, бензалкония хлорид, сорбит (Е 420), вода очищенная.

Лекарственная форма

Капли назальные, раствор.

Основные физико-химические свойства: бесцветная или почти бесцветная прозрачная жидкость.

Фармакотерапевтическая группа

Средства, применяемые при заболеваниях полости носа. Симпатомиметики, простые препараты. Код ATХ R01A A07.

Фармакодинамика

Ксилометазолин – это производное веществ имидазолина, оказывающего симпатомиметичное действие. Он является непосредственным антагонистом альфа-адренорецепторов.

Препарат вызывает сужение кровеносных сосудов слизистой, устраняет отек, уменьшает гиперемию слизистых носоглотки и количество экссудата.

Фармакокинетика

Препарат начинает действовать через 5–10 минут; его действие сохраняется в течение 10 часов. Препарат, нанесенный на слизистую носа, вызывает местное сужение кровеносных сосудов. Препарат обычно не всасывается в клинически значимых количествах и не оказывает системного действия.

Показания

Симптоматическое лечение заложенности носа при простуде, сенной горячке, при других аллергических ринитах, синуситах; для облегчения оттока секрета при заболеваниях придаточных пазух носа; вспомогательная терапия в случаях среднего отита (для устранения отека слизистой); для облегчения проведения риноскопии

Противопоказания

гиперчувствительность к любому из компонентов лекарственного средства; не следует применять пациентам после удаления гипофиза или после других хирургических вмешательств с разрезом твердой мозговой оболочки; атрофическое воспаление слизистой носа; острые коронарные заболевания, коронарная астма, гипертиреоз, закрытоугольная глаукома; применение одновременно с ингибиторами моноаминооксидазы (МАО) и в течение 2 нед после прекращения их применения.

Взаимодействие с другими лекарственными средствами и другие виды взаимодействий

Известны случаи взаимодействия ксилометазолина с трициклическими антидепрессантами и ингибиторами МАО. Не следует применять Галазолин при лечении этими лекарственными средствами.

Следует избегать одновременного применения ксилометазолина с другими симпатомиметическими препаратами (например, с эфедрином, псевдоэфедрином) из-за их совместного действия.

Ксилометазолин может оказывать влияние на действие некоторых антигипертинзивных средств, таких как
β-адреноблокаторы и некоторые антидепрессанты, такие как трициклические или тетрациклические антидепрессанты. Одновременное применение с β-адреноблокаторами может вызвать бронхиальный спазм или снижение АД.

Особенности применения

ГАЛАЗОЛИН 0,05% не следует применять детям до 1 года.

ГАЛАЗОЛИН®, как и другие симпатомиметики, следует с осторожностью назначать пациентам с гиперчувствительностью к адреномиметикам, симптомами которой являются бессонница, головокружение, дрожь, расстройства сердечного ритма и артериальная гипертензия.

Не следует применять препарат пациентам с хроническим или вазомоторным ринитом, поскольку они могут использовать его более 5 дней.

Применение препарата дольше рекомендуемого времени может привести к вторичному расширению кровеносных сосудов и в результате – к вторичному медикаментозному риниту (rhinitis medicamentosa).

Причиной этого заболевания, вероятно, является заторможенное высвобождение норадреналина из нервных окончаний путем возбуждения пресинаптических альфа-2-рецепторов.

Следует с осторожностью применять больным артериальной гипертензией и другими заболеваниями системы кровообращения, сахарным диабетом, гипертрофией предстательной железы, с затрудненным мочеиспусканием, заболеваниями щитовидной железы.

Не следует применять дозы выше рекомендованных, особенно детям и пожилым людям.

Не следует применять Галазолин во время лечения ингибиторами моноаминоксидазы и трициклическими антидепрессантами (см. Взаимодействие с другими лекарственными средствами и другие виды взаимодействий).

Из-за содержания хлорида бензалкония продукт может раздражать слизистую носа.

Препарат следует с осторожностью применять пациентам с порфирией, существующей феохромоцитомой в связи с возможным системным симпатомиметический эффект.

Пациенты с синдромом удлиненного интервала QT, применявшие ксилометазолин, могут иметь повышенный риск серьезных желудочковых аритмий.

Способность влиять на скорость реакции при управлении автотранспортом или другими механизмами

Обычно лекарственное средство не оказывает или оказывает минимальное влияние на способность управлять транспортными средствами или работать с механизмами.

Применение в период беременности или кормления грудью

ГАЛАЗОЛИН не следует применять в период беременности из-за потенциального сосудосуживающего воздействия. Доказательства нежелательного воздействия на младенца отсутствуют.

Нет данных, указывающих, что ксилометазолин проникает в грудное молоко. Поэтому необходима осторожность, а лекарственное средство в период кормления грудью следует применять только по назначению врача.

фертильность. Соответствующие данные о влиянии препарата на фертильность отсутствуют. Поскольку системная экспозиция ксилометазолина гидрохлорида очень низка, вероятность влияния на фертильность крайне низка.

Способ применения и дозы

Препарат применять назально. Перед применением препарата следует тщательно прочистить носовую полость. Последнее применение рекомендуется непосредственно перед сном.

Капли назальные ГАЛАЗОЛИН® 0,05% назначать детям от 1 года.

Дети от 1 до 5 лет (под наблюдением взрослых): по 1–2 капли в каждый носовой ход 1–2 раза в сутки (через 8–10 часов), но не более 3 раз в каждый носовой ход в сутки.

Дети от 6 до 11 лет (под наблюдением взрослых): по 2–4 капли в каждый носовой ход 2–3 раза в сутки. Применять не более 3 раз в каждый носовой ход в день.

Продолжительность лечения зависит от течения заболевания и не должна превышать 7 дней.

Дети

ГАЛАЗОЛИН® 0,05% не следует применять детям до 1 года.

Применение детям от 1 до 11 лет рекомендуется только под наблюдением взрослых.

Передозировка

Чрезмерное местное применение препарата или его случайное попадание внутрь может привести к выраженному головокружению, потоотделению, значительному снижению температуры тела, головной боли, брадикардии, артериальной гипертензии, угнетению дыхания, комы и судорог. После повышения АД возможно его снижение. Дети помладше чувствительны к токсичности, чем взрослые.

При введении более 0,2 мг/кг препарата возможно возникновение таких симптомов как утомляемость, учащенное сердцебиение и повышение АД. Очень редко при сильной передозировке, особенно у детей (например, при случайном проглатывании высоких доз препарата) могут чередоваться стадии стимуляции и угнетения центральной нервной системы и сердечно-сосудистой системы. Симптомами стимуляции центральной нервной системы могут быть беспокойство, возбуждение, галлюцинации и в тяжелых случаях судороги. Симптомами угнетения центральной нервной системы могут быть снижение температуры тела, вялость, сонливость и в тяжелых случаях – кома.

Также возможно возникновение таких симптомов как сужение или расширение зрачков, потливость, бледность, цианоз, тошнота, тахикардия, брадикардия, аритмия, асистолия, снижение АД, нарушение кровообращения, отек легких, нарушение дыхания и апноэ.

Передозировка, особенно у детей, может оказать значительное влияние на центральную нервную систему, включая конвульсии, ком, брадикардию, апноэ и повышение АД, что впоследствии сменяется его снижением.

Лечение. Всем пациентам с подозрением на передозировку следует назначать соответствующие поддерживающие меры, а также при необходимости неотложное симптоматическое лечение под контролем. Медицинская помощь должна включать наблюдение за пациентом в течение нескольких часов. При тяжелой передозировке, сопровождающейся остановкой сердца, реанимационные мероприятия должны длиться не менее 1 часа.

Лечение тяжелой передозировки (> 1 мг/кг, что для детей массой 20 кг соответствует содержанию 4 флаконов препарата) желательно начать в течение 1 ч после употребления. Для лечения конвульсий использовать антиконвульсивные препараты типа бензодиазепама, для снижения АД – неселективные α-блокаторы (например, доксазоцин, теразоцин). Применение сосудосуживающих средств противопоказано. Атропин применять только в случае клинически выраженной брадикардии, сопровождающейся снижением АД.

Побочные реакции

Ниже приведены нежелательные эффекты, связанные с применением ксилометазолина.

Со стороны иммунной системы: реакция гиперчувствительности, включая ангионевротический отек, сыпь, зуд.

Со стороны системы кровообращения: сердцебиение, тахикардия, аритмия, артериальная гипертензия (особенно у лиц с заболеваниями кровообращения).

Со стороны нервной системы: головная боль, сонливость, беспокойство, бессонница, утомляемость, галлюцинации, судороги (особенно у детей).

Со стороны дыхательной системы, органов грудной клетки и средостения: чихание, сухость или дискомфорт со стороны слизистой носа.

Применение продукта в период дольше рекомендуемого и (или) в дозах более рекомендуемых может привести к вторичному медикаментозному воспалению слизистой носа.

Общие расстройства и состояние в месте введения: тошнота, усталость, чувство слабости, увеличение отека слизистой носа после прекращения действия препарата, носовое кровотечение.

Может появиться раздражение слизистой носа, чувство жжения в носу и в горле.

Со стороны органов зрения: транзиторное ухудшение зрения.

Срок годности

4 года.

Срок годности после первого открывания флакона составляет 12 недель.

Условия хранения

Хранить в оригинальной упаковке при температуре не выше 25 °C. Хранить в недоступном для детей месте.

Несовместимость. Не обнаружено.

Упаковка

По 10 мл 0,05 в полиэтиленовых флаконах-капельницах с контролем первого открытия в картонной коробке.

Категория отпуска

Без рецепта.

Производитель

Варшавский фармацевтический завод Польфа АО/ Warsaw Pharmaceutical Works Polfa SA.

Местонахождение производителя и его адрес места осуществления деятельности

Ул. Карольковая 22/24, 01-207 Варшава, Польша.