Инструкция ГЕК-инфузия 6% раствор для инфузий бутылка 200 мл

ГЕК-ИнфузИя 6% ГЕК-ИнфузИя 10% (HES-Infuzia 6% HES-Infuzia 10%)

Состав

действующее вещество: гидроксиэтилкрахмал;

100 мл раствора содержат: гидроксиэтилкрахмала 200/0,5 (средняя молекулярная масса 200000, степень молярного замещения 0,5) – 6 ,0 г или 10,0 г , натрия хлорида – 0,9 г ;

вспомогательные вещества: вода для инъекций.

Лекарственная форма

Раствор для инфузий.

Фармакотерапевтическая группа

Кровезаменители и перфузионные растворы. Препараты гидроксиэтилированного крахмала. Код АТС В05А А07.

Фармакологические свойства

Фармакодинамика. 6 % или 10 % изотонический раствор гидроксиэтилированного крахмала (гидроксильное производное продукта кислотного гидролиза кукурузного крахмала) со средней молекулярной массой 200000 дальтон и степенью молярного замещения 0,45-0,55. 6 % раствор обеспечивает волемический эффект в пределах 85-100 % введенного объема, который сохраняется в течение 3-4 часов; 10 % раствор – в размере 130 % введенного объема. Действие препарата обусловлено способностью связывать и удерживать воду во внутрисосудистом пространстве, при этом уменьшается отек тканей.

Препарат улучшает реологические свойства крови и микроциркуляцию, а также церебральный кровоток (в т.ч. за счет снижения показателей гематокрита), что приводит к улучшению кровоснабжения тканей, уменьшению вязкости плазмы, агрегации тромбоцитов и предотвращает агрегацию эритроцитов. Эффективен при состояниях, связанных с повышенной проницаемостью стенок капилляров. В сосудистом русле введенный препарат находится 24 часа.

Фармакокинетика. Препарат не проявляет местнораздражающего и иммуннотоксического действия. Накопление в клетках ретикулоэндотелиальной системы (РЭС) не приводит к токсическому влиянию на печень, легкие, селезенку, лимфатические узлы, не приводит к блокаде клеток РЭС.

Гидроксиэтилкрахмал быстро метаболизируется в печени и 40 % выводится почками через 24 часа после инфузии.

Фармацевтические характеристики.

Основные физико-химические свойства: прозрачная бесцветная или слегка желтоватого цвета жидкость, теоретическая осмолярность 309 мОсм/л, рН 4,0-7,0.

Несовместимость.

Нельзя смешивать препарат с другими инфузионными растворами, так как возможна фармацевтическая несовместимость.

Клинические характеристики.

Показания

Гиповолемия, вызванная острой кровопотерей, в случаях, когда применение только кристаллоидов считается недостаточным.

Противопоказания

Повышенная чувствительность к компонентам препарата. Гиперволемия, гипергидратация, гиперхлоремия, выраженная гипернатриемия, состояние дегидратации, когда нужна коррекция водно-электролитного баланса. Хроническая сердечная недостаточность; период проведения сеансов гемодиализа, почечная недостаточность, которая сопровождается олигурией или анурией (уровень сывороточного креатинина ³177 мкмоль/л или ³2 мг/дл), выраженная печеночная недостаточность. Отек легких, внутричерепные кровоизлияния, тяжелые нарушения системы свертывания крови, сепсис, ожоги, критически больные пациенты из-за риска поражения почек и смерти.

Особенности применения

С особой осторожностью препарат применять для лечения пациентов с почечной патологией, при нарушениях свертываемости крови, особенно при гемофилии и обнаруженной или подозреваемой болезни Виллебранда.

Нужно предотвращать объемную перегрузку, которая может возникнуть при передозировке препаратом, что особенно опасно для пациентов с сопутствующей сердечной и/или почечной паталогией, для пожилых пациентов.

Необходимо обязательно осуществлять частый контроль водно-электролитного баланса, показателей функции почек, а также обеспечить адекватное введение жидкости.

В случае выраженной дегидратации водно-электролитный баланс нормализовать в первую очередь.

Достоверные данные касательно безопасности продолжительного применения ГЕК у пациентов после хирургических вмешательств и у пациентов с травмами на сегодня отсутствуют. Таким больным перед назначением ГЕК необходимо тщательно взвесить ожидаемую пользу и неопределенность относительно продолжительной безопасности, а также рассмотреть возможность альтернативного лечения. При появлении первых признаков поражения почек, применение ГЕК необходимо немедленно прекратить. О случаях необходимости проведения заместительной почечной терапии сообщалось в период до 90 дней после инфузии ГЕК. Поэтому после применения ГЕК у пациентов необходимо контролировать функцию почек.

Применение ГЕК следует немедленно прекратить при первых признаках коагулопатии. В случае повторного применения следует тщательно контролировать показатели свертывания крови.

Наличие в крови препаратов ГЕК может вызвать ошибку при определении групповой принадлежности крови пациента. Чтобы правильно определить группу крови, проба должна быть взята до проведения инфузий.

Для максимально раннего выявления угрозы анафилактоидных реакций, первые 10-20 мл препарата нужно вводить медленно под постоянным контролем медицинского персонала.

Запрещается применять препарат, если раствор непрозрачный или содержит видимые частицы, если бутылка повреждена или предварительно открыта.

При длительном ежедневном применении средних (500 мл/сутки) или высоких (1 000 мл/сутки) доз может возникнуть кожный зуд, что очень тяжело поддается лечению. Зуд может начаться через несколько недель после окончания лечения и продолжаться месяцами.

Взаимодействие с другими лекарственными средствами и другие виды взаимодействий.

При одновременном применении с антибиотиками группы аминогликозидов препарат может усиливать их нефротоксическое действие. Для предотвращения несовместимости не рекомендуется смешивать препарат с другими лекарственными средствами.

Введение гидроксиэтилкрахмала может вызвать повышение уровня сывороточной амилазы. Этот эффект должен рассматриваться не как нарушение функции поджелудочной железы, а как результат образования комплекса гидроксиэтилкрахмала с амилазой с последующей задержкой его выведения почками и непочечными путями.

Способ применения и дозы

Препарат предназначен для внутривенного капельного введения взрослым и детям старше 12 лет. ГЕК необходимо назначать в низких эффективных дозах в течение короткого периода времени. Дозу и скорость введения устанавливать индивидуально в зависимости от состояния пациента, объема кровопотери и параметров гемодинамики.

Первые 10-20 мл препарата следует вводить медленно, внимательно наблюдая за состоянием пациента, так как возможно развитие анафилактоидных реакций.

При лечении и профилактике дефицита объема для взрослых и детей старше 12 лет максимальная суточная доза 6 % раствора составляет 33 мл/кг массы тела, 10 % раствора – 20 мл/кг массы тела. Максимальная скорость инфузии составляет до 20 мл/кг/час, что соответствует 0,33 мл/кг массы тела в минуту.

Лечение должно сопровождаться непрерывным мониторингом гемодинамики, и должно быть прекращено сразу после достижения соответствующих показателей гемодинамики.

Применение в период беременности или кормления грудью

Препарат применяют во время беременности только в случаях, когда ожидаемая польза от лечения превосходит возможный риск для плода.

Отсутствуют клинические данные относительно применения препарата в период кормления грудью.

Дети

Препарат применяют детям старше 12 лет.

Способность влиять на скорость реакции при управлении автотранспортом или работе с другими механизмами

Данные относительно воздействия препарата на скорость реакции при управлении автотранспортом или работе с другими механизмами отсутствуют, поскольку препарат применяют только в условиях стационара.

Передозировка

Передозировка или очень быстрое введение препарата может привести к объемной перенагрузке или гипернатриемии, что сопровождается периферическим, интерстициальным или легочным отеком и острой сердечной недостаточностью. Избыточное введение хлорида может привести к гиперхлоремическому метаболическому ацидозу.

Лечение: немедленное прекращение инфузии, применение диуретиков.

Побочные реакции

Могут наблюдаться реакции повышенной чувствительности различной степени тяжести, в частности анафилактоидные реакции (брадикардия, тахикардия, бронхоспазм, некардиальный отек легких, крапивница, гипотензия, тошнота, рвота). Повышение температуры тела, озноб, отек нижних конечностей, анафилактический шок, увеличение подчелюстной и околоушной слюнных желез, легкие гриппозные симптомы (головная боль, боль в мышцах, боль в пояснице).

Возможно снижение факторов коагуляции вследствие гемодилюции в результате введения растворов ГЕК без параллельного введения компонентов крови. Зуд кожи, что плохо поддается лечению и может продолжаться месяцами.

Влияние на биохимические показатели. После инфузии препарата уровень амилазы в сыворотке значительно повышается и нормализируется через 3-5 дней.

Влияние на кровеносную и лимфатическую систему. Часто вследствие гемодилюции происходит снижение гематокрита и концентрации белков в плазме крови. В зависимости от введенной дозы растворы ГЕК могут вызвать снижение концентрации факторов коагуляции и, таким образом, влиять на свертываемость крови.

Время кровотечения и индекс АПТВ (Активное парциальное тромбопластиновое время) может увеличиваться, а активность FVIII/vWFF(фактора VIII Виллебранда) может уменшаться.

Все пациенты, которым вводят растворы ГЕК, должны быть под. постоянным присмотром медицинского персонала. В случае развития анафилактической реакции необходимо немедленно остановить инфузию и начать неотложную терапию. Эффективность профилактического применения кортикостероидов не доведена.

Срок годности

5 лет.

Условия хранения

Хранить при температуре не выше 25 °С в защищенном от света и недоступном для детей месте.

При хранении не допускается замораживание препарата.

Упаковка

По 200, 250, 400, 500 мл в бутылках.

Категория отпуска

По рецепту.

Производитель

Закрытое акционерное общество «Инфузия», Украина.

Местонахождение

Украина, г. Винница, улица, А. Иванова, дом 55.

Заявитель

Закрытое акционерное общество «Инфузия».

Местонахождение

Украина, г. Киев, Московский проспект, дом 21-А.