ГЕК-Инфузия 10% раствор для инфузий бутылка 200 мл

действующее вещество: гидроксиэтилкрахмал;

100 мл раствора содержат: гидроксиэтилкрахмала 200/0,5 (средняя молекулярная масса 200000, степень молярного замещения 0,5) – 6,0 г или 10,0 г, натрия хлорида – 0,9 г;

вспомогательные вещества: вода для инъекций.

Раствор для инфузий.

Основные физико-химические свойства: прозрачная бесцветная или желтоватая жидкость, теоретическая осмолярность 309 мосмоль/л, рН 4,0-7,0.

Кровезаменители и перфузионные растворы. Препараты гидроксиэтилированного крахмала. Код АТХ В05А А07.

Фармакодинамика.

6% или 10% изотонический раствор гидроксиэтилированного крахмала (гидроксильное производное продукта кислотного гидролиза крахмала) со средней молекулярной массой 200000 дальтон и степенью молярного замещения 0,45-0,55. 6% раствор обеспечивает волемический эффект в пределах 85-100% введенного объема, хранящегося в течение 3-4 часов; 10% раствор – в пределах 130% введенного объема. Действие препарата обусловлено способностью связывать и удерживать воду во внутрисосудистом пространстве, при этом уменьшается отек тканей.

Препарат улучшает реологические свойства крови и микроциркуляцию, а также церебральный кровоток (в т. ч. за счет снижения показателей гематокрита), что приводит к улучшению кровоснабжения тканей, уменьшению вязкости плазмы, агрегации тромбоцитов и предотвращает агрегацию эритроцитов. Эффективен при состояниях, связанных с повышенной проницаемостью стен капилляров. В сосудистом русле введенный препарат находится 24 часа.

Фармакокинетика.

Препарат не оказывает местнораздражающего и иммунотоксического действия. Накопление в клетках ретикулоэндотелиальной системы (РЭС) не приводит к токсическому воздействию на печень, легкие, селезенку, лимфатические узлы, не приводит к блокаде клеток РЭС.

Гидроксиэтилкрахмал быстро метаболизируется в печени и 40% выводится почками через 24 ч после инфузии.

Гиповолемия, вызванная острой кровопотерей, в случаях, когда применение только кристаллоидов считается недостаточным.

Повышенная чувствительность к компонентам препарата; гиперволемия; гипергидратация; гиперхлоремия; выраженная гипернатриемия; состояние дегидратации, когда требуется коррекция водно-электролитного баланса; хроническая сердечная недостаточность; почечная недостаточность, пациенты с заместительной почечной терапией, выраженная печеночная недостаточность; отек легких; внутричерепные кровоизлияния; тяжелые нарушения свертывающей системы крови; сепсис; ожоги; критически больные пациенты из-за риска поражения почек и смерти. Противопоказано пациентам с трансплантированными органами

При одновременном применении с антибиотиками группы аминогликозидов препарат может усиливать их нефротоксическое действие. Для предотвращения несовместимости не рекомендуется смешивать препарат с другими лекарственными средствами. Введение гидроксиэтилкрахмала может приводить к повышению уровня сывороточной амилазы. Этот эффект следует рассматривать не как нарушение функции поджелудочной железы, а как результат образования комплекса гидроксиэтилкрахмала с амилазой с последующей задержкой его выведения почками и почечными путями.

С особенной осторожностью препарат применять для лечения пациентов с почечной патологией, при нарушениях свертывания крови, особенно при гемофилии и обнаруженной или подозреваемой болезни Виллебранда.

Необходимо предотвращать объемную нагрузку, которая может возникнуть при передозировке препаратом, что особенно опасно для пациентов с сопутствующей сердечной и/или почечной патологией, для пациентов пожилого возраста.

Необходимо обязательно осуществлять частый контроль водно-электролитного баланса, показатели функции почек, а также обеспечить адекватное введение жидкости.

Препарат может влиять на результаты таких клинических и биохимических анализов, в т.ч. уровень глюкозы в крови; уровень белка в крови; СОЭ; биуретовая проба; уровень жирных кислот, холестерина и сорбитдегидрогеназы в крови; удельный вес мочи.

Из-за риска аллергических (анафилактоидных реакций необходим строгий контроль состояния пациента, а инфузию следует проводить с низкой скоростью).

Необходимо тщательно корректировать дозы, особенно для пациентов с легочными заболеваниями. Для пациентов, которым проводят операции на открытом сердце в сочетании с искусственным экстракорпоральным кровообращением, применение ГЭК не рекомендуется из-за риска чрезмерного кровотечения.

В случае выраженной дегидратации водно-электролитный баланс нормализовать в первую очередь.

Надежные данные по безопасности долгосрочного применения ГЭК у пациентов после хирургических вмешательств и у пациентов с травмами в настоящее время отсутствуют. Таким больным перед назначением ГЭК необходимо тщательно взвесить ожидаемую пользу и неопределенность долгосрочной безопасности, а также рассмотреть возможность альтернативного лечения. При появлении первых признаков поражения почек ГЭК необходимо немедленно прекратить. О случаях необходимости проведения заместительной почечной терапии сообщалось до 90 дней после инфузии ГЭК. Поэтому после применения ГЭК у пациентов следует контролировать функцию почек.

Применение ГЭК следует немедленно прекратить при первых признаках коагулопатии. В случае повторного применения следует тщательно контролировать показатели свертывания крови.

Наличие в крови препаратов ГЭК может привести к ошибке в определении групповой принадлежности крови пациента. Чтобы правильно определить группу крови, проба должна быть взята для проведения инфузий.

Для максимально раннего выявления угрозы анафилактических реакций первые 10-20 мл препарата следует вводить медленно под постоянным контролем медицинского персонала.

Запрещается применять препарат, если раствор непрозрачен или содержит видимые частицы, если бутылка повреждена или предварительно раскрыта.

При длительном ежедневном применении средних (500 мл/сут) или высоких (1 000 мл/сут) доз может возникать кожный зуд, трудно поддающийся лечению. Зуд может начаться через несколько недель после окончания лечения и продолжаться месяцами.

Данные о безопасности применения гидроксиэтилкрахмала в период беременности отсутствуют. Противопоказано применять препарат в I триместре беременности, а во II и III триместрах применять только в случаях, когда ожидаемая польза от лечения матери превышает возможный риск для плода.

Отсутствуют клинические данные и опыт применения препарата в период кормления грудью, поэтому его следует применять с осторожностью.

Данные о влиянии препарата на скорость реакции при управлении автотранспортом или работе с другими механизмами отсутствуют, поскольку препарат следует применять только в условиях стационара.

Препарат предназначен для внутривенного капельного введения взрослым и детям от 12 лет. ГЭК следует назначать в самых низких эффективных дозах в течение кратчайшего периода времени. Дозу и скорость введения определяют индивидуально в зависимости от состояния пациента, объема кровопотери и параметров гемодинамики.

Первые 10-20 мл препарата следует вводить медленно, внимательно наблюдая за состоянием пациента, поскольку возможно развитие анафилактических реакций.

При лечении дефицита объема для взрослых и детей от 12 лет максимальная суточная доза 6% раствора составляет 33 мл/кг массы тела, 10% раствора – 20 мл/кг массы тела. Максимальная скорость инфузии составляет до 20 мл/кг/ч, что соответствует 0,33 мл/кг массы тела в минуту.

Лечение должно сопровождаться непрерывным мониторингом гемодинамики и должно быть прекращено после достижения соответствующих показателей гемодинамики.

Дети.

Препарат применять детям от 12 лет.

Передозировка или слишком быстрое введение препарата может привести к объемной перегрузке или гипернатриемии, сопровождающейся периферическим, интерстициальным или легочным отеком и острой сердечной недостаточностью. Избыточное введение хлорида может привести к гиперхлоремическому метаболическому ацидозу.

Лечение: немедленное прекращение инфузии, диуретиков.

Со стороны иммунной системы: могут наблюдаться реакции повышенной чувствительности различной степени, в частности, анафилактические реакции (брадикардия, тахикардия, бронхоспазм, некардиальный отек легких, крапивница, гипотензия, тошнота, рвота). Повышение температуры тела, озноб, отек нижних конечностей, анафилактический шок, увеличение подчелюстной и околоушной слюнных желез, легкие гриппозные симптомы (головные боли, боли в мышцах, боли в пояснице).

Со стороны крови и лимфатической системы возможно снижение факторов коагуляции вследствие гемодилюции в результате введения растворов ГЭК без параллельного введения компонентов крови. Часто вследствие гемодилюции происходит понижение гематокрита и концентрации белков в плазме крови. В зависимости от введенной дозы растворы ГЭК могут вследствие снижения концентрации факторов коагуляции влиять на свертываемость крови. Время кровотечения и индекс АПТЧ (активированное парциальное тромбопластиновое время) могут увеличиваться, а активность FVIII/vWFF (фактора VIII Виллебранда) может уменьшаться.

Со стороны кожи и подкожно-жировой клетчатки: кожный зуд, плохо поддающийся лечению и может длиться месяцами.

Влияние на биохимические показатели: после инфузии препарата уровень амилазы в сыворотке крови и значительно возрастает и нормализуется через 3-5 дней.

Всем пациентам, которым вводят растворы ГЭК, необходимо находиться под постоянным наблюдением медицинского персонала. В случае развития анафилактической реакции следует срочно прекратить инфузию и начать неотложную терапию. Эффективность профилактического применения кортикостероидов не подтверждена.

5 лет.

Хранить при температуре не выше 25 °C в защищенном от света и недоступном для детей месте. При хранении не допускается замораживание препарата.

Несовместимость.

Нельзя смешивать препарат с другими инфузионными растворами, поскольку возможна фармацевтическая несовместимость.

По 200 или 400 мл в бутылках.

По рецепту.

Частное акционерное общество "Инфузия".

Адрес

Украина, 21034, Винницкая область, Винницкий р-н, с. Винницкие Хутора, ул. Немировское шоссе, б. 84 А.

Заявитель.

Частное акционерное общество "Инфузия".

Местонахождение заявителя.

Украина, 04073, г. Киев, Московский проспект, б. 21-А.