Гемотран раствор для инъекций 100 мг/мл ампула 10 мл №5
Доступные варианты
Основные свойства
Характеристики
Торговое название | Гемотран |
Действующее вещество | Транексамовая кислота |
Дозировка | 100 мг/мл |
Взрослым | Можно |
Способ введения | Инъекции |
Детям | С 1-го года |
Количество в упаковке | 5 ампул |
Беременным | По назначению врача |
Кормящим | Нельзя |
Аллергикам | С осторожностью |
Производитель | Фармак АО |
Диабетикам | Можно |
Страна производства | Украина |
Водителям | Можно |
Форма | Ампулы |
Первичная упаковка | ампула |
Условия отпуска | По рецепту |
Код ATC | B02A A Аминокислоты B02A A02 Кислота транексамовая |
Инструкция Гемотран раствор для инъекций 100 мг/мл ампула 10 мл №5
Состав
действующее вещество: транексамовая кислота;
1 мл раствора содержит транексамовой кислоты в пересчете на 100% сухое вещество 50 мг или 100 мг;
вспомогательное вещество: вода для инъекций.
Лекарственная форма
Раствор для инъекций.
Основные физико-химические свойства: прозрачный бесцветный или светло-коричневый раствор.
Фармакотерапевтическая группа
Антигеморрагические средства. Ингибиторы фибринолиза.
Код АТХ B02A A02.
Фармакологические свойства
Фармакодинамика.
Транексамовая кислота оказывает антигеморрагическое действие путем ингибирования фибринолитических свойств плазмина. Происходит формирование комплекса с участием транексамовой кислоты и плазминогена; транексамовая кислота связывается с плазминогеном при преобразовании с участием плазмина. Действие комплекса транексамовой кислоты и плазмина на активность фибрина ниже, чем действие только одного плазмина. Данные исследований in vitro показали, что высокие дозы транексамовой кислоты уменьшали показатели активности указанного комплекса.
Педиатрическая популяция (дети в возрасте от 1 года).
В научной литературе описано 12 исследований эффективности в детской кардиохирургии, с привлечением 1073 детей; из них 631 пациент получал транексамовую кислоту. Состояние большинства из них оценивали по сравнению с контрольной группой плацебо. Исследуемая популяция была гетерогенна относительно возраста, типа хирургического вмешательства, дозировки. Результаты исследования применения транексамовой кислоты свидетельствуют об уменьшении потери крови и снижении потребности применения препаратов крови в педиатрической кардиохирургии при использовании искусственного кровообращения (ИК) (кардіопульмональний искусственное кровообращение) во время операций с высоким риском кровотечения, особенно в "цианотичних" (с существенным нарушением кровообращения) пациентов или пациентов, которым проводят повторную операцию. Как было установлено, наиболее адаптированный режим дозирования может быть таким:
- первое введение (нагрузочная доза) - болюсная инфузия 10 мг/кг, вводится в период после начального наркоза и до разреза кожи;
- непрерывное введение путем инфузии 10 мг/кг/ч или инъекционное введение в адаптер насоса искусственного кровообращения в дозе, которая скорректирована для процедуры указанного хирургического вмешательства или в дозе, рассчитанной в соответствии с массой тела пациентов - 10 мг/кг, или введение в адаптер насоса искусственного кровообращения и заключительная инъекция в дозе 10 мг/кг в конце хирургического вмешательства с применением ИК.
Некоторые данные позволяют предположить, что непрерывная инфузия является более приемлемой, поскольку она будет поддерживать терапевтическую концентрацию в плазме крови в течение операции. Не было проведено никаких специфических исследований соотношения доза/эффект или фармакокинетических исследований с участием детей.
Фармакокинетика.
Абсорбция. Пиковая концентрация транексамовой кислоты в плазме крови быстро достигается после краткосрочной внутривенной инфузии, после чего показатели концентрации в плазме крови начинают снижаться мультиэкспоненциально.
Распределение. При терапевтических уровнях в плазме показатель связывания транексамовой кислоты с белками плазмы составляет около 3 %; как считается, показатели связывания полностью объясняются связыванием с плазминогеном. Транексамовая кислота не связывается с сывороточным альбумином. Начальный объем распределения примерно составляет от 9 до 12 литров.
Транексамовая кислота проникает через плаценту. После внутривенной инъекции 10 мг/кг у беременных женщин концентрация транексамовой кислоты в сыворотке находится в диапазоне 10-53 мкг/мл, тогда как концентрация в пуповинной крови - в диапазоне 4-31 мкг/мл. Транексамовая кислота быстро проникает в суставную жидкость и ткани синовиальной оболочки. После внутривенной инъекции 10 мг/кг у пациентов, перенесших операции на колене, показатели концентрации в суставной жидкости были подобны таковым в сыворотке. Показатели концентрации транексамовой кислоты в ряде других тканей и жидкостей соотносимы с показателями, наблюдаемыми в крови (в грудном молоке - сотая доля, в спинномозговой жидкости - одна десятая, в водянистой влаге глаза - одна десятая). Транексамовая кислота была обнаружена в сперме, где она ингибирует фибринолитическую активность, но практически не влияет на миграцию (подвижность) сперматозоидов.
Выведение. Лекарственное средство выделяется в основном с мочой в виде неизмененного соединения. Уринарная экскреция через механизм клубочковой фильтрации является основным путем элиминации. Почечный клиренс практически эквивалентен плазменному клиренсу (от 110 до 116 мл/мин). Около 90 % транексамовой кислоты выводится в течение первых 24 часов после внутривенного введения дозы 10 мг/кг массы тела. Период полувыведения транексамовой кислоты составляет около 3 часов.
Особые группы пациентов. Плазменная концентрация увеличивается у пациентов с почечной недостаточностью. С участием детей не было проведено никаких специфических фармакокинетических исследований.
Показания
Кровотечение или риск кровотечения при усилении фибринолиза, как генерализованного, так и местного, у взрослых и детей в возрасте от 1 года.
Специфические показания включают кровотечения, обусловленные повышенным общим или местным фибринолизом, такие как:
- меноррагия и метроррагия;
- желудочно-кишечные кровотечения;
- геморрагические расстройства мочевыводящего тракта, возникшие в связи с хирургическим вмешательством на предстательной железе или вследствие оперативного вмешательства или процедур на мочевыводящих путях;
- отоларингологические (удаление аденоидов, тонзиллэктомия) и стоматологические (удаление зубов) оперативные вмешательства;
- гинекологические операции или осложнения в акушерской практике;
- торакальные, абдоминальные и другие крупные хирургические оперативные вмешательства, например сердечно-сосудистая хирургия;
- контроль кровоизлияний в связи с введением фибринолитического лекарственного средства.
Противопоказания
Повышенная чувствительность к активному веществу или к любому из компонентов препарата. Острый венозный или артериальный тромбоз. Фибринолитические состояния вследствие коагулопатии потребления, за исключением состояний с чрезмерной активацией фибринолитической системы при остром тяжелом кровотечении. Тяжелая почечная недостаточность (существует риск накопления лекарственного средства). Судороги в анамнезе. Интратекальное и внутрижелудочковое инъекционное введение, интрацеребральное введение (риск отека мозга с последующим развитием судорог).
Взаимодействие с другими лекарственными средствами и другие виды взаимодействий
Исследования взаимодействия лекарственных средств не проводили. Параллельный (одновременный) прием антикоагулянтов должен происходить под строгим наблюдением врача, имеющего опыт в этом направлении терапии. Лекарственные препараты, действующие на гемостаз, следует применять с осторожностью пациентам, которые получили лечение с применением транексамовой кислоты. В таких случаях существует риск тромбообразования, например при применении эстрогенов. Кроме того, антифибринолитическое действие препарата может быть антагонизировано при применении тромболитиков. При внутривенном капельном введении можно добавлять гепарины.
Особенности применения
Следует строго придерживаться указанных показаний и способа применения:
- внутривенные инъекции следует делать очень медленно;
- транексамовую кислоту нельзя вводить внутримышечно.
Судороги: у пациентов были зарегистрированы случаи судорог, связанные с лечением транексамовой кислотой. Во время операций аортокоронарного шунтирования (АКШ) большинство из указанных случаев были зарегистрированы после внутривенного введения транексамовой кислоты в высоких дозах. В случае применения рекомендованных низких доз транексамовой кислоты частота послеоперационных судорог была такой же, как у пациентов, которым не применяли это лекарственное средство.
Нарушение зрения: должно быть уделено внимание возможным офтальмологическим осложнениям, включая нарушение зрения, ухудшение зрения, нарушение цветового зрения. В указанных случаях лечение следует прекратить. При непрерывном длительном применении транексамовой кислоты (инъекции) должны быть назначены регулярные офтальмологические обследования (в том числе проверка остроты зрения, цветового зрения, глазного дна, поля зрения и т. д.). При наличии и при возникновении патологических офтальмологических изменений, связанных в частности с заболеваниями сетчатки, после соответствующей консультации специалиста врач должен решить вопрос о необходимости и возможности долгосрочного применения транексамовой кислоты (инъекции) в каждом отдельном случае индивидуально.
Гематурия: в случае гематурии с вовлечением верхних мочевых путей может возникнуть опасность обструкции уретры.
Тромбоэмболические осложнения: перед назначением транексамовой кислоты следует рассмотреть факторы риска тромбоэмболических осложнений. Пациентам с наличием в анамнезе тромбоэмболических заболеваний и больным, у которых по данным семейного анамнеза есть риск тромбоэмболических осложнений (пациенты с высоким риском тромбофилии), транексамовую кислоту (раствор для инъекций) следует вводить только в случаях, когда есть прямые жизненные показания, при этом лечение следует начинать после консультации специалиста, который имеет опыт в гемостазиологии, и проводить под строгим наблюдением врача.
Из-за наличия повышенного риска развития тромбоза транексамовую кислоту следует назначать с осторожностью пациентам, получающим пероральные контрацептивы.
Синдром диссеминированного внутрисосудистого свертывания (ДВС-синдром): пациенты с ДВС-синдромом обычно не должны получать лечение с применением транексамовой кислоты. Если есть необходимость в применении транексамовой кислоты, она должна быть назначена исключительно при наличии преимущественной активации фибринолитической системы с острым тяжелым кровотечением. Установлено, что характерный гематологический профиль при этих состояниях приближается к такому: уменьшается время лизиса эуглобулинового сгустка; наблюдается удлиненное протромбиновое время; имеются снижение уровня в плазме фибриногена, факторов V и VIII, плазминогена, фибринолизина и альфа-2 макроглобулина; нормальные плазменные уровни Р и Р-комплекса; то есть факторы II (протромбин), VIII и X; повышенные уровни в плазме крови продуктов распада фибриногена; нормальный уровень тромбоцитов. Вышеприведенное предполагает, что при наличии основного болезненного состояния не могут сами по себе измениться различные элементы в этом профиле. В таких острых случаях для остановки кровотечения разовая доза 1 г транексамовой кислоты часто является достаточной. Возможность применения транексамовой кислоты при ДВС-синдроме у пациента следует рассматривать только тогда, когда имеются соответствующая гематологическая лабораторная база и накопленный клинический опыт.
Применение в период беременности или кормления грудью
Женщины детородного возраста во время лечения должны использовать эффективные средства контрацепции.
Клинических данных по применению транексамовой кислоты беременным женщинам недостаточно.
В течение первого триместра беременности в качестве меры предосторожности назначение транексамовой кислоты не рекомендуется.
Есть только ограниченные клинические данные по применению транексамовой кислоты при различных клинических геморрагических состояниях во время второго и третьего триместра беременности, по которым невозможно идентифицировать вредное воздействие на плод. Транексамовую кислоту применять в период беременности возможно только в том случае, если ожидаемая терапевтическая польза оправдывает потенциальный риск.
Транексамовая кислота выделяется в материнское молоко. Таким образом, грудное кормление не рекомендуется.
Отсутствуют клинические данные о влиянии транексамовой кислоты на фертильность.
Способность влиять на скорость реакции при управлении автотранспортом или другими механизмами
Исследования по оценке влияния на способность управлять автотранспортом или другими механизмами отсутствуют.
Способ применения и дозы
Гемотран® вводить внутривенно (капельно, струйно).
Взрослые.
При местном фибринолизе рекомендуется применять препарат, начиная с дозы 500 мг до 1 г внутривенно медленно (примерно 1 мл/мин) 2-3 раза в сутки.
При генерализованном фибринолизе транексамовую кислоту вводить внутривенно, медленно, в дозе 1 г или 15 мг/кг массы тела каждые 6-8 часов, скорость введения - 1 мл/мин.
Дозировка для пациентов с нарушением функции почек. В случае почечной недостаточности применение транексамовой кислоты противопоказано пациентам с тяжелой почечной недостаточностью. Для пациентов, имеющих легкую или умеренную почечную недостаточность, дозировку транексамовой кислоты нужно уменьшить в соответствии с показателями уровня сывороточного креатинина:
Таблица 1
Сывороточный креатинин | Доза (внутривенно) | Введение | |
мкмоль/л | мг/10 мл | ||
120 – 249 | 1,35 – 2,82 | 10 мг/кг | Каждые 12 часов |
250 – 500 | 2,82 – 5,65 | 10 мг/кг | Каждые 24 часа |
> 500 | > 5,65 | 5 мг/кг | Каждые 24 часа |
Дозировка для пациентов с нарушением функции печени. Пациентам с нарушениями функции печени коррекция дозы не требуется.
Применение детям.
Детям в возрасте от 1 года применять по показаниям (см. раздел «Показания»), дозировка – около 20 мг/кг/сут. Однако данные по эффективности, безопасности, относительно особенностей дозирования при применении детям по указанным показаниям ограничены.
Аспекты эффективности, особенности дозирования и безопасности применения транексамовой кислоты детям, перенесшим операции на сердце, не были исследованы в полном объеме.
Применение пациентам пожилого возраста. Обычно коррекция дозы не требуется, если нет признаков почечной недостаточности.
Способ применения
Введение имеет строго ограниченный режим – медленное внутривенное введение (инъекция/ инфузия).
Дети.
Максимальная разовая доза для детей в возрасте от 1 года –10 мг/кг массы тела. Максимальная суточная доза составляет 20 мг/кг массы тела.
Передозировка
Случаев передозировки не наблюдалось.
Симптомы передозировки могут включать головокружение, головную боль, гипотензию и судороги (конвульсии). Также было показано, что судороги, как правило, возникают чаще при увеличении дозы.
Лечение передозировки симптоматическое.
Побичные реакции
Следующее указаны побочные реакции, систематизированные в соответствии с классификатором MedDRA (основные классы систем органов). В пределах каждого класса систем органов побочные реакции упорядочены по частоте. В каждой группе по частоте побочные реакции представлены в порядке уменьшения серьезности. Частота была определена следующим образом: очень часто (> 1/10); часто (> 1/100 до < 1/10); нечасто (> 1/1000 до < 1/100), неизвестно (нельзя оценить по имеющимся данным).
Таблица 2
Класс MedDRA (системы и органы) |
Частота | Нежелательные эффекты |
С стороны иммунной системы | Неизвестно | Реакции гиперчувствительности, включая реакции анафилактического типа |
С стороны нервной системы | Неизвестно | Судороги, в частности в случае неправильного применения |
С стороны органов зрения | Неизвестно | Порушение зрения, включая нарушение цветового зрения |
С стороны системы крови и лимфатической системы | Неизвестно |
Нездужання, вызванное гипотонией, с потерей сознания или без (как правило, после слишком быстрой внутривенной инъекции, как исключение – после перорального приема). Артериальная или венозная тромбоэмболия любой локализации |
С стороны пищеварительной системы | Часто | Диарея, рвота, тошнота |
Заболевания кожи и подкожной ткани | Нечасто | Аллергические дерматиты |
Срок годности
2 года.
Не использовать препарат после окончания срока годности, указанного на упаковке.
Условия хранения
Хранить в оригинальной упаковке при температуре не выше 25 °С.
Хранить в недоступном для детей месте.
Несовместимость.
Транексамовую кислоту для инъекций нельзя добавлять к крови для переливания или к инъекционным растворам, содержащим лекарственные средства группы пенициллинов.
Упаковка
Для дозирования 50 мг/мл: по 5 мл или 10 мл в ампуле; по 5 ампул в блистере; по 1 или 2 блистера в пачке.
Для дозирования 100 мг/мл: по 5 мл или 10 мл в ампуле; по 5 ампул в блистере; по 1 или 2 блистера в пачке.
Категория отпуска
По рецепту.
Производитель
АО «Фармак».
Местонахождение производителя и его адрес места осуществления деятельности.
Украина, 04080, г. Киев, ул. Кирилловская, 74.
Часто задаваемые вопросы
Какая цена на Гемотран раствор для инъекций 100 мг/мл ампула 10 мл №5?
В чем особенности товара Гемотран раствор для инъекций 100 мг/мл ампула 10 мл №5?
Какие действующие вещества у Гемотран раствор для инъекций 100 мг/мл ампула 10 мл №5?
Какие отзывы у товара Гемотран раствор для инъекций 100 мг/мл ампула 10 мл №5?
Гемотран - це частина моєї терапії за залізодефіцитної анемії. Дуже задоволена результатами. Менше втомлююся, шкіра стала виглядати краще. Ін'єкції зручні, хоча й не найприємніша частина лікування.
Отзывы покупателей о Гемотран раствор для инъекций 100 мг/мл ампула 10 мл №5
Гемотран - це частина моєї терапії за залізодефіцитної анемії. Дуже задоволена результатами. Менше втомлююся, шкіра стала виглядати краще. Ін'єкції зручні, хоча й не найприємніша частина лікування.