Гиалган раствор для инъекций 20 мг/2 мл шприц 2 мл №1

действующее вещество: гиалуроновая кислота;

2 мл раствора содержат 20 мг натриевой соли гиалуроновой кислоты;

вспомогательные вещества: натрия хлорид; натрия дигидрофосфат, дигидрат; натрия гидрофосфат, додекагидрат; вода для инъекций.

Раствор для инъекций.

Основные физико-химические свойства: прозрачный высоковязкий водный раствор.

Средства, применяемые при патологии опорно-двигательного аппарата. Код АТХ М09А Х01.

Фармакодинамика.

Гиалуроновая кислота - компонент, имеющийся в высоких концентрациях в составе суставного хряща и синовиальной жидкости. Эндогенная гиалуроновая кислота обеспечивает вязкость и эластичность синовиальной жидкости, также она необходима для формирования протеогликанов в суставном хряще. Благодаря нормализации качества синовиальной жидкости и активации процессов обновления тканей в суставном хряще препарат улучшает функцию суставов. Гиалган оказывает противовоспалительное действие на эпителий сустава, стимулирует естественное образование гиалуроновой кислоты внутри сустава.

Фармакокинетика.

Гиалуроновая кислота эффективно метаболизируется в организме, быстро выводится из кровотока и быстро разрушается в печени. Метаболиты выводятся преимущественно с мочой. Примерно 42 % введенной дозы определяется в печени через 24 часа после введения. Препарат определяется в синовиальной жидкости в пределах 2 часов, а в суставном хряще - в пределах 6 часов. Хрящ является наиболее стабильным местом локализации гиалуроновой кислоты. Гиалуроновая кислота удерживается в синовиальной жидкости в течение 4-5 суток.

Артриты коленных суставов легкой и умеренной степени тяжести.

Индивидуальная повышенная чувствительность к составляющим компонентам препарата. Наличие в анамнезе аллергии на белок домашней птицы. Тяжелые нарушения функции печени.

Внутрисуставные инъекции противопоказаны в случае существующей инфекции или заболеваний кожи участка места инъекции с целью уменьшения потенциального развития септического артрита.

Гиалуроновая кислота взаимодействует с некоторыми местными анестетиками, продлевая их обезболивающий эффект.

Не рекомендуется применять дезинфицирующие средства, содержащие четвертичные соли аммония, поскольку при контакте с гиалуроновой кислотой возможно образование осадка;

внутрисуставную инъекцию должны выполнять компетентные медицинские работники согласно установленной процедуре в асептических условиях, необходимых для этого способа применения;

перед выполнением внутрисуставной инъекции пациента необходимо обследовать относительно признаков острого воспаления. При наличии таких признаков врач должен оценить целесообразность проведения инъекции;

у некоторых пациентов с воспалительными артритами (ревматоидный артрит или подагрический артрит) наблюдалось транзиторное увеличение воспаления после инъекции лекарственного средства;

при наличии суставного выпота рекомендуется выполнить аспирацию перед введением Гиалгана;

рекомендуется не перегружать сустав в течение нескольких часов после инъекции.

Несмотря на то, что никакая эмбриональная токсичность или тератогенные эффекты не наблюдались при экспериментах, проведенных на животных, применение препарата беременным и матерям, которые кормят грудью, необходимо ограничить, кроме случаев, которые по оценке врача были абсолютно необходимы, и только после осторожной оценки соотношения риска/пользы.

Не влияет на скорость реакции при управлении автотранспортом или другими механизмами.

Не рекомендуется применять дезинфицирующие средства, содержащие четвертичные соли аммония, поскольку при контакте с гиалуроновой кислотой возможно образование осадка;

внутрисуставную инъекцию должны выполнять компетентные медицинские работники согласно установленной процедуре в асептических условиях, необходимых для этого способа применения;

перед выполнением внутрисуставной инъекции пациента необходимо обследовать относительно признаков острого воспаления. При наличии таких признаков врач должен оценить целесообразность проведения инъекции;

у некоторых пациентов с воспалительными артритами (ревматоидный артрит или подагрический артрит) наблюдалось транзиторное увеличение воспаления после инъекции лекарственного средства;

при наличии суставного выпота рекомендуется выполнить аспирацию перед введением Гиалгана;

рекомендуется не перегружать сустав в течение нескольких часов после инъекции.

Взрослым назначать по 2 мл Гиалгана (20 мг) путем внутрисуставного введения 1 раз в неделю в течение 5 недель.

Дети

Не следует назначать детям.

Явления, связанные со случаями передозировки, в настоящее время не зафиксированы.

Реакций в месте инъекции, включая дискомфорт, боль, отек, покраснение, раздражение, сыпь, узелки, пустулы, везикулы, геморрагии, экхимоз, зуд, воспаление суставов, синовиит, суставной выпот, скованность суставов, нарушение подвижности суставов. Эти симптомы исчезают в течение нескольких дней, если дать суставу отдохнуть и приложить пакет со льдом. Лишь в единичных случаях такие реакции были более длительными и серьезными.

Реакции гиперчувствительности, включая анафилактоидные реакции, ангионевротический отек, кожные реакции, включая сыпь, зуд, эритему, экзему, дерматит, крапивницу; очень редко - анафилактический шок, но без летального исхода; сывороточная болезнь; лихорадка, ощущение жара, головная боль, парестезии.

При наличии у пациента хронического воспалительного процесса в стадии обострения применение гиалуроновой кислоты в некоторых отдельных случаях ухудшало состояние больного.

Наблюдались случаи бактериального артрита и реактивного артрита в месте внутрисуставной инъекции (см. раздел «Особенности применения»).

3 года.

Хранить в оригинальной упаковке в недоступном для детей месте при температуре не выше 25 °С.

Несовместимость

Не следует смешивать с другими лекарственными средствами в одной емкости.

По 2 мл в стеклянном флаконе; по 1 флакону в блистере; по 1 блистеру в коробке.

По 2 мл в предварительно заполненном стеклянном шприце; по 1 шприцу в блистере; по 1 блистеру в коробке.

По рецепту.

Фидиа Фармацевтика С.п.А., Италия.

Местонахождение производителя и адрес места осуществления его деятельности.

Виа Понте делла Фабрика 3/А, 35031 Абано Терме (ПД), Италия.

Адрес

Виа Понте дела Фабрика, 3/А, 35031 Абано Терме (ПД), Италия.