Гидрохлортиазид таблетки 25 мг №20

ИНСТРУКЦИЯ

для медицинского применения препарата

ГИДРОХЛОРТИАЗИД

(HYDROCHLOROTHIAZIDE)

Состав:

действующее вещество: гидрохлоротиазид;

1 таблетка содержит гидрохлоротиазида (в пересчете на 100% сухое вещество) – 25 мг;

другие составляющие: лактозы моногидрат, повидон, целлюлоза микрокристаллическая, крахмал кукурузный, магния стеарат.

Лекарственная форма.

Фармакотерапевтическая группа.

Клинические свойства.

Показания.

· отечный синдром различного генеза (при застойной сердечной недостаточности, циррозе печени с асцитом, нефротическом синдроме, ХПН, предменструальном синдроме, задержке жидкости при ожирении, а также вызванный приемом лекарств, например кортикостероидами);

· артериальная гипертензия (как монотерапия или в сочетании с другими антигипертензивными препаратами);

· симптоматическое лечение нейрогенного несахарного диабета (для уменьшения полиурии);

· субкомпенсированные формы глаукомы;

· профилактика образования кальциевых почечных конкрементов.

Противопоказания.

· повышенная чувствительность к гидрохлоротиазиду, другим сульфонамидам или к любому компоненту препарата;

· тяжелая почечная недостаточность (клиренс креатинина ниже 30 мл/мин);

· механическая непроходимость мочевыводящих путей;

· тяжелая печеночная недостаточность, печеночная энцефалопатия;

· анурия;

· подагра (тяжелые формы);

· гиповолемия;

· декомпенсированный сахарный диабет;

· нарушение водно-солевого обмена (гипокалиемия, гиперкальциемия, гипонатриемия).

Способ применения и дозы.

Дозу гидрохлоротиазида устанавливает врач индивидуально. Таблетки следует принимать после еды.

В связи с увеличением выведения калия и магния во время лечения может потребоваться проведение заместительной терапии калием (К+ < 3,0 ммоль/л) и магнием.

При отечном синдроме начальная доза составляет 25-75 мг (в зависимости от клинической эффективности) 1 раз в сутки или 1 раз в 2 дня. Максимальная суточная дозировка – 100 мг.

В качестве антигипертензивного средства Гидрохлортиазид назначают в начальной суточной дозе 25-50 мг на один прием в виде монотерапии или в комбинации с другими гипотензивными препаратами.

В отдельных случаях эффективно применение в начальной дозе 12,5 мг. При необходимости дозу повышают, но максимальная суточная доза не должна превышать 100 мг/сут. Гипотензивное действие гидрохлоротиазида проявляется в течение 3-4 дней, однако для достижения оптимального эффекта может потребоваться до 3-4 недель. После окончания лечения гипотензивный эффект сохраняется около 1 нед.

При предменструальном отеке обычная доза составляет 25 мг/сут, ее следует применять в период от начала проявления симптомов до начала менструации.

При нефрогенном несахарном диабете средняя терапевтическая доза составляет 50 мг/сут. При необходимости доза может быть повышена до 100 мг/сут.

Для профилактики образования конкрементов (камней) назначать по 50 мг 2 раза в день.

Для понижения внутриглазного давления при глаукоме назначать по 25 мг 1 раз в 1-6 дней; эффект наступает через 24-48 часов.

Суточная доза для детей в возрасте от 2 лет составляет 1-2 мг/кг массы тела. В зависимости от массы тела детям от 2 до 12 лет – 37,5-100 мг/сут. Кратность приема – 1-2 раза в день.

Побочные реакции.

Нарушения лабораторных показателей: возможно развитие гипокалиемии и гипохлоремического алкалоза, гипонатриемии, гипомагниемии, гипергликемии, глюкозурии, нейтропении, гипохлоремии, гиперкальциемии, гиперурикемии, повышения уровня мочевины и креатинина, уровня ферментов печени и плазмы крови.

Со стороны кровеносной и лимфатической систем: агранулоцитоз, тромбоцитопения с/без пурпуры, гемолитическая и апластическая анемии, лейкоцитопения, уменьшение гематокрита, миелосупрессия, лимфаденопатия.

Со стороны сердечно-сосудистой системы: аритмии, ортостатическая гипотензия, тахикардия, артериальная гипотензия.

Со стороны пищеварительного тракта: тошнота, рвота, сухость во рту, усиление жажды, диарея, запор, стоматит, афтозные язвы, глоссит, анорексия, сиалоденит, боль/спазм в эпигастральной области, панкреатит.

Обмен веществ: обострение подагры, повышение холестерина, триглицеридов в плазме крови.

Со стороны кожи и подкожной клетчатки: кожная сыпь, фотосенсибилизация, зуд, крапивница, пурпура, некротический васкулит, синдром Стивенса-Джонсона, мультиформная эритема, эксфолиативный дерматит, токсический эпидермальный некролиз, кожные волчанка.

Со стороны иммунной системы: анафилактические реакции, анафилактический шок, ангионевротические отеки, в том числе отек Квинке, отеки лица, губ, языка, гортани, конечностей, кишечные отеки, лихорадка, эритродермия, респираторный дистресс-синдром, включая.

Эндокринные нарушения: нарушение толерантности к глюкозе, сахарный диабет.

Со стороны нервной системы: сонливость, потеря аппетита, изменение настроения и психики, необычная усталость и слабость, спутанность сознания, судороги, апатия, замедление процесса мышления, раздражительность, обморок, астения.

Психические расстройства: беспокойство, депрессия, нарушение сна, головокружение, парестезия, головная боль.

Со стороны печени: развитие печеночной энцефалопатии или печеночной комы, гепатоцеллюлярная или холестатическая желтуха, холецистит.

Со стороны опорно-двигательного аппарата: судороги или боли в мышцах.

Со стороны органов чувств: нечеткость зрения, ксантопсия, вертиго, звон в ушах, изменение вкуса, конъюктивит.

Со стороны мочевыделительной системы: нарушение функции почек, интерстициальный нефрит, почечная недостаточность.

Другие: понижение потенции/импотенция, повышение температуры тела.

Передозировка.

Симптомы: дегидратация, гипокалиемия, гипонатриемия, гипохлоремия. В результате возникают:

· усталость, слабость, головокружение, нарушение сознания, жажда, тошнота, рвота;

· тахикардия, гипотензия, брадикардия, нарушение ритма сердца;

· спазмы/судороги икроножных мышц, парестезии;

· полиурия, олигурия или анурия;

· алкалоз, повышенный уровень азота мочевины в крови (особенно у больных с почечной недостаточностью).

Лечение: симптоматическая и поддерживающая терапия, специфического антидота нет. Рекомендуется промывание желудка и использование активированного угля для уменьшения абсорбции препарата. Следует компенсировать объем жидкости и нормализовать электролитный дисбаланс (в случае гипотензии или шока). При необходимости обеспечить доступ кислорода или сделать искусственное дыхание. Следует контролировать водно-электролитный баланс (особенно уровень калия в сыворотке крови) и лабораторные характеристики функции почек до их нормализации.

Применение в период беременности или кормления грудью.

Беременным женщинам Гидрохлоротиазид можно назначать только после оценки соотношения пользы для матери/риска для плода, поскольку препарат уменьшает объем плазмы у матери, маточно-плацентарное кровоснабжение и проникает через плацентарный барьер. Существует риск развития у плода эмбриональной или неонатальной желтухи, тромбоцитопении и других побочных эффектов. Поскольку гидрохлоротиазид проникает в грудное молоко, при необходимости применение препарата кормление грудью следует прекратить.

Дети.

Применять детям от 2 лет.

Особенности применения.

Нарушение функций печени: тиазиды следует применять с осторожностью пациентам с нарушениями функции печени или прогрессирующими заболеваниями печени, поскольку незначительные изменения водно-электролитного баланса могут ускорить развитие печеночной комы, печеночной энцефалопатии, а также пациентам, получающим одновременно гликозиды наперстянки. В этом случае лечение диуретиками следует прекратить.

Нарушение функций почек: у пациентов с выраженными нарушениями функции почек возможно развитие кумулятивного эффекта препарата, возникновение азотемии и усиление существующих нарушений функций почек.

Гипотензивные препараты: при совместном применении с гидрохлоротиазидом может возникнуть необходимость уменьшения дозы гипотензивных препаратов для предупреждения чрезмерного снижения АД.

Ишемическая болезнь сердца, сосудов головного мозга, стеноз аортального и митрального клапанов: назначать с осторожностью из-за возможного чрезмерного снижения АД, которое может привести к инфаркту миокарда или инсульта. С особой осторожностью назначать больным при церебральном и коронарном атеросклерозе.

Пожилые люди: при назначении гидрохлоротиазида следует учитывать, что пациенты этой возрастной категории могут быть более чувствительны к препарату, поэтому вдвое уменьшенная терапевтическая доза может быть достаточной. Значение клиренса креатинина следует скорректировать с учетом возраста, веса и пола.

На фоне применения препарата возможно обострение течения заболеваний соединительной ткани, в том числе системной красной волчанки.

В связи с усиленной потерей калия и магния при лечении может возникнуть необходимость коррекции их количества в плазме крови, в сыворотке крови. При длительном применении препарата следует регулярно контролировать уровень электролитов и клиренс креатинина в плазме крови.

Сердечные гликозиды, глюкокортикостероиды и адренокортикотропные гормоны: в период применения препарата пациентам рекомендуется соблюдать диету, обогащенную калием, или назначение препаратов калия.

Антигипертензивное действие гидрохлоротиазида может усилиться после симпатэктомии.

Препарат следует прекратить перед проведением исследования функции паращитовидной железы, поскольку тиазиды вызывают незначительное повышение уровня кальция в сыворотке крови.

При применении гидрохлоротиазида может повышаться концентрация билирубина в сыворотке крови (в результате вытеснения из связей с альбуминами). Возможно повышение уровня холестерина, ЛПН и триглицеридов.

Сахарный диабет: терапия тиазидами может вызвать нарушение толерантности к глюкозе. Пациентам с сахарным диабетом требуется коррекция дозы инсулина и оральных гипогликемических средств. Возможна манифестация латентного диабета.

На фоне применения гидрохлоротиазида возможны ложноположительные результаты антидопингового теста.

Реакции гиперчувствительности: следует помнить о возможности их возникновения у пациентов с аллергическими заболеваниями или с бронхиальной астмой в анамнезе. Сообщалось о развитии или обострении системной красной волчанки на фоне приема гидрохлоротиазида.

Препарат содержит лактозу, поэтому пациентам с редкими наследственными формами непереносимости галактозы, недостаточностью лактазы или синдромом глюкозо-галактозной мальабсорбции нельзя применять препарат.

Способность влиять на скорость реакции при управлении автотранспортом или другими механизмами.

Пока не будет выяснена индивидуальная реакция на препарат, следует воздерживаться от управления автотранспортом или работы с другими механизмами, учитывая, что во время лечения возможно снижение концентрации внимания и скорости психомоторных реакций, возникновение головокружения, нарушения зрения.

Взаимодействие с другими лекарственными средствами и другими видами взаимодействий.

Сердечные гликозиды: повышается вероятность токсических эффектов гликозидов (в том числе повышенной возбудимости желудочков) вследствие развития тиазидиндуцированных гипокалиемии и гипомагниемии.

Гидрохлоротиазид усиливает действие недеполяризующих миорелаксантов и повышает чувствительность к тубокурарину.

Препараты, вызывающие изменения уровня калия в сыворотке крови: повышается риск развития сердечных аритмий, в т.ч. вентрикулярной тахикардии (например, torsades de pointes):

· антиаритмические препараты класс I (например, хинидин, гидрохинидин, дизопирамид);

· антиаритмические препараты класс III (например, амиодарон, соталол, дефоэтилид, ибутилид);

· нейролептики (например, тиоридазин, хлорпромазин, левомепромазин, трифлуоперазин, сульпирид, амисульпирид, пимозид, галоперидол, дроперидол);

· другие (например, бепридил, цизаприд, дифеманил, эритромицин, пентамидин, терфенадин, винкамин).

Противовоспалительные средства (особенно индометацин): снижается антигипертензивный, диуретический и натрийуретический эффект тиазидов, повышается риск НПВП-индуцированных нарушений функции почек.

Дифлузанил: повышается концентрация гидрохлоротиазида в плазме крови и снижается его гиперурикемическое действие.

Этанол, барбитураты (например, фенобарбитал), диазепам, наркотические анальгетики, антидепрессанты: могут усиливать антигипертензивное действие гидрохлоротиазида.

Норепинефрин, прессорные амины: гидрохлоротиазид уменьшает их влияние на АД.

Соли лития: следует избегать одновременного применения с гидрохлоротиазидом из-за возможности повышения концентрации солей лития в плазме крови до токсического уровня.

Противодиабетические препараты (пероральные препараты, инсулин): могут вызвать снижение показателей сахара в крови с риском развития гипогликемии. Метформин: следует использовать с осторожностью из-за риска возникновения лактоацидоза, индуцированного возможной функциональной почечной недостаточностью, связанной с гидрохлоротиазидом.

Холестирамин и смолы колестипола: абсорбция гидрохлоротиазида снижается в присутствии анионных смол до 85%.

Другие антигипертензивные препараты: аддитивный эффект.

Пробенецид, сульфинпиразон и аллопуринол: необходима коррекция дозы урикозурических препаратов, поскольку гидрохлоротиазид может повысить уровень мочевой кислоты в сыворотке крови. Может потребоваться увеличение дозы пробенецида или сульфинпиразона. Одновременное применение тиазидных диуретиков, в том числе гидрохлоротиазида, может увеличивать частоту реакций гиперчувствительности на аллопуринол.

Цитотоксические препараты (например циклофосфамид, метотрексат): тиазиды могут снижать почечную экскрецию цитотоксических препаратов и усиливать их миелосупрессивные эффекты.

Антихолинергические средства (например атропин, бипериден): повышают биодоступность тиазидных диуретиков, уменьшая моторику желудочно-кишечного тракта и скорость

стула желудка.

Салицилаты: при высоких дозах салицилатов гидрохлоротиазид может усиливать их токсическое действие на центральную нервную систему.

Метилдопа: сообщалось об отдельных случаях гемолитической анемии при одновременном применении с гидрохлоротиазидом.

Циклоспорин: повышается риск возникновения гиперурикемии и подагры.

Амфотерицин В (парентерально), слабительные, стимулирующие моторику кишечника, глюкокортикостероиды, адренокортикотропный гормон, кальцитонин: гидрохлоротиазид может усиливать электролитный дисбаланс, особенно гипокалиемию.

b-блокаторы и диазоксид: возможно повышение их гипергликемического эффекта за счет тиазидов.

Соли кальция и витамин Д: тиазидные диуретики снижают экскрецию кальция и могут повысить уровень кальция в плазме крови. Следует контролировать уровень кальция в сыворотке крови и корректировать дозу кальция/витамина Д.

Употребление тиазидов следует прекратить перед проведением исследования функции паращитовидных желез.

Амантадин: гидрохлоротиазид может повысить риск побочных реакций амантадина.

Карбамазепин: развитие гипонатриемии. Следует контролировать уровень электролитов, при необходимости применять диуретики других групп.

Йодконцентрированные препараты: в случае диуретик-индуцированного обезвоживания повышается риск развития ОПН, особенно на фоне высоких доз препарата йода. Перед применением следует провести регидратацию.

Фармакологические свойства.

Фармакодинамика.

Гидрохлортиазид представляет собой тиазидный диуретик средней силы действия. Снижает реабсорбцию ионов натрия на уровне кортикального сегмента петли Генле, не влияя на проходящий в мозговом слое почки участок. Гидрохлортиазид блокирует карбоангидразу в проксимальном отделе извитых канальцев, усиливает выведение с мочой ионов калия, гидрокарбонатов и фосфатов. Практически не влияет на состояние кислотно-щелочного баланса (ионы натрия выводятся либо вместе с ионами хлора, либо с гидрокарбонат-ионами, поэтому при алкалозе усиливается выведение гидрокарбонатов, при ацидозе – хлоридов). Гидрохлоротиазид повышает выведение ионов магния, задерживает выведение уратов. Гидрохлоротиазид снижает выведение кальция с мочой, уменьшая образование кальциевых почечных камней.

Гидрохлортиазид оказывает гипотензивное действие. Антигипертензивное действие наступает через 3-4 дня, но для достижения оптимального терапевтического эффекта может потребоваться 3-4 недели. Гипотензивное действие сохраняется в течение недели после отмены препарата.

Действие гидрохлоротиазида снижается при уменьшении скорости клубочковой фильтрации и прекращается при клиренсе креатинина менее 30 мл/мин.

Фармакокинетика.

После приема внутрь гидрохлоротиазид быстро, но не полностью (60-80%) всасывается из желудочно-кишечного тракта. Диуретический эффект развивается через 1-2 часа, достигает максимума через 4 часа и длится 10-12 часов. Связывание с белками плазмы крови составляет 40%. Гидрохлортиазид проникает через плацентарный барьер и грудное молоко.

Гидрохлортиазид не подлежит существенному метаболизму. Первичный путь элиминации – почечная экскреция в неизмененном виде. Период полувыведения у пациентов с нормальной почечной функцией составляет около 6 часов, у пациентов с умеренно выраженной почечной недостаточностью – 11,5 часа.

Фармацевтические свойства.

Основные физико-химические свойства: таблетки белого или белого с желтоватым оттенком цвета, с выпуклой поверхностью. На поверхности таблеток допускаются мраморность и вкрапление серого цвета.

Срок годности.

Условия хранения.

Упаковка. По 10 таблеток в блистере, по 2 блистера в пачке; по 20 таблеток в блистере.

Категория отпуска. По рецепту.

Производитель. Публичное акционерное общество "Научно-производственный центр "Борщаговский химико-фармацевтический завод".

Местонахождение. Украина, 03134, г . Киев, ул. Мира, 17.