Инструкция Гинкго Билоба-Астрафарм капсулы 80 мг №30

ИНСТРУКЦИЯ

для медицинского применения препарата

Гинкго БЕЛОБА-АСТРАФОРМ

Состав лекарственного средства:

действующее вещество: 1 капсула содержит сухого экстракта гинкго билоба* (ginkgo biloba L.) (соотношение исходного материала к полученному экстракту 50:1; экстрагент этанол 60%) 40 мг или 80 мг;

другие составляющие: лактоза, моногидрат; магния стеарат;

состав оболочки капсулы: желатин, титана диоксид (Е 171), азорубин (Е 122), понсо 4R (Е 124);

для капсул по 40 мг:

* содержание флавоногликозидов – не менее 8,2 мг и терпен лактонов – не менее 2,0 мг;

для капсул по 80 мг:

* Содержание флавоногликозидов – не менее 16,4 мг и терпен лактонов – не менее 4,0 мг.

Лекарственная форма.

Твердые желатиновые капсулы № 1 цилиндрической формы с полусферическими концами, корпус белого цвета, крышечка красного цвета. Содержимое капсул – порошок желто-коричневого цвета со специфическим запахом.

Название и местонахождение производителя.

ООО "АСТРАФАРМ".

Украина, 08132, Киевская обл., Киево-Святошинский р-н, г. Вишневое, ул. Киевская, 6

Фармакотерапевтическая группа.

Средства, применяемые при деменции. Код АТС N06D X02.

Механизмы, лежащие в основе терапевтического эффекта, пока у людей не исследованы.

Действующее вещество – стандартизированный экстракт гинкго билоба: 24% гетерозидов и 6% ди- и сесквитерпенов (гинкголиды A, B и C и белоболид).

У человека были описаны только фармакокинетические параметры терпеновой фракции.

Биодоступность гинкголидов A и B и белоболидов при пероральном применении.

80-90%. Максимальная концентрация достигается в течение 1-2 часов; периоды полувыведения составляют приблизительно от 4 часов (белоболид, гинкголид А) до 10 часов (гинкголид В).

Эти вещества в организме не распадаются и практически полностью выводятся с мочой, а незначительное количество выводится с калом.

Показания к применению.

- Симптоматическое лечение когнитивных расстройств у пациентов пожилого возраста, за исключением пациентов с подтвержденной деменцией, болезнью Паркинсона, когнитивными расстройствами ятрогенного происхождения или возникшими вследствие осложнения депрессии, сосудистых нарушений, нарушений обмена веществ.

– Сопутствующее лечение вертиго вестибулярного происхождения вместе с вестибулярной реабилитацией.

– Симптоматическое лечение колокола в ушах.

Противопоказания.

Повышенная чувствительность к компонентам препарата.

Надлежащие меры безопасности при применении.

Рекомендуется внимательно наблюдать за пациентами, одновременно принимающими препараты, метаболизируемые цитохромом Р450 3A4. Сведения о злоупотреблениях гинкго белобоя (EGb 761) отсутствуют. Исходя из фармакологических характеристик препарата, гинкго билоба (EGb 761) не имеет потенциала для злоупотребления.

Препарат содержит лактозу, поэтому пациенты с редкими наследственными формами непереносимости галактозы, недостаточностью лактазы или синдромом глюкозо-галактозной мальабсорбции не должны применять препарат.

Особые оговорки.

Применение в период беременности или кормления грудью.

В связи с отсутствием клинических данных препарат не рекомендуется применять в период беременности или кормления грудью.

Способность влиять на скорость реакции при управлении автотранспортом или работе с другими механизмами.

Исследований по оценке влияния на скорость реакции при управлении автотранспортом или другими механизмами не проводилось. Однако головокружение может усугубить способность управлять автотранспортом или другими механизмами.

Дети.

Не использовать детям.

Способ применения и дозы.

Для перорального применения.

Применять по 1 капсуле 3 раза в день во время еды. Запивать половиной стакана воды.

Курс лечения определяет врач индивидуально.

Передозировка.

Информации о передозировке нет.

Побочные эффекты.

Изредка наблюдаются следующие реакции:

со стороны пищеварительного тракта: расстройства пищеварения, диспепсия, диарея, боль в животе, тошнота, рвота;

со стороны иммунной системы: реакции гиперчувствительности, включая ангионевротический отек, крапивницу, одышку;

со стороны кожи: воспаление кожи, покраснение, отек, сыпь, зуд, экзема;

со стороны нервной системы: головная боль, головокружение, синкопе (в том числе вазовагальное).

Взаимодействие с другими лекарственными средствами и другими видами взаимодействий.

Результаты исследований взаимодействия с гинкго билобоя (EGb 761) продемонстрировали потенцирование или ингибирование изоферментов цитохрома Р450. Уровень концентрации мидазолама изменялся после сопутствующего приема гинкго билоба (EGb 761), что позволяет предполагать наличие взаимодействия через CYP3A4. Поэтому лекарственные средства, которые в основном метаболизируются через CYP3A4 и имеют узкий терапевтический индекс, следует применять с осторожностью.

Срок годности.

2 года.

Условия хранения.

Хранить в сухом, прохладном, защищенном от света месте.

Хранить в недоступном для детей месте.

Упаковка.

По 10 капсул в блистере; по 3 или 6 блистеров в коробке.

Категория отпуска.

Без рецепта.