Гипнос капли 50 мл

действующее вещество: доксиламин;

0,6 мл (13 капель) содержит доксиламина сукцината 15 мг;

вспомогательные вещества: этанол 96 %, мяты перечной масло, вода очищенная.

Капли оральные, раствор.

Основные физико-химические свойства: прозрачная бесцветная жидкость со специфическим запахом.

Снотворные и седативные средства. Другие снотворные и седативные средства. Код АТХ N05C M.

Антигистаминные средства для системного применения. Доксиламин. Код АТХ R06А А09.

Фармакодинамика.

Доксиламина сукцинат является блокатором Н1-гистаминовых рецепторов класса этаноламинов, что оказывает седативный и атропиноподобный эффекты. Было продемонстрировано, что он уменьшает время, необходимое для засыпания, а также улучшает продолжительность и качество сна.

Фармакокинетика.

Максимальная концентрация в плазме крови (Смах) достигается в среднем через 1 час (Тмах) после приема доксиламина сукцината.

Средний период полувыведения из плазмы крови (Т½) составляет в среднем 10 часов.

Доксиламина сукцинат частично метаболизируется в печени путем деметилирования и   N-ацетилирования. Различные метаболиты, образующиеся при распаде молекулы, не являются количественно значимыми, поскольку 60% примененной дозы обнаруживается в моче в форме неизмененного доксиламина.

Периодическая бессонница у взрослых.

Повышенная чувствительность к доксиламина сукцинату или к вспомогательным веществам или к другим антигистаминным средствам.

Острая закрытоугольная глаукома в анамнезе пациента или в семейном анамнезе.

Уретропростатические расстройства с риском задержки мочи.

Комбинации, которых надо избегать

Алкоголь усиливает седативный эффект большинства Н1-антигистаминных средств. Следует избегать употребления алкогольных напитков и приема лекарственных средств, содержащих этанол.

Также необходимо избегать применения лекарственного средства с натрия оксибутиратом, учитывая усиление угнетения центральной нервной системы. Нарушение скорости реакции может приводить к опасности при управлении автотранспортом и работе с другими механизмами.

Комбинации, которые следует принимать во внимание

С атропином и атропиноподобными лекарственными средствами (имипраминовые антидепрессанты, большинство атропиноподобных Н1-антигистаминных средств, антихолинергические противопаркинсонические средства, атропиновые спазмолитические лекарственные средства, дизопирамид, фенотиазиновые нейролептики, а также клозапин) вследствие возникновения таких побочных реакций как задержка мочи, запор, сухость во рту.

С другими седативными лекарственными средствами (производными морфина (обезболивающие, средства, применяемые для лечения кашля и заместительной терапии), нейролептиками; барбитуратами, бензодиазепинами; анксиолитиками, кроме бензодиазепинов (мепробамат); другими снотворными средствами, седативными антидепрессантами (амитриптилин, доксепин, миансерин, миртазапин, тримипрамин); седативными Н1-антигистаминными средствами; антигипертензивными средствами центрального действия; другими: баклофен, талидомид) вследствие усиления угнетения центральной нервной системы. Нарушение скорости реакции может приводить к опасности при управлении автотранспортом и работе с другими механизмами.

С другими снотворными средствами в связи с угнетением центральной нервной системы.

Бессонница может иметь различные причины, что не требует обязательного приема лекарственных средств, поэтому перед началом применения данного лекарственного средства рекомендована консультация с врачом.

Как и все снотворные или седативные средства, доксиламина сукцинат может обострять синдром ночного апноэ (увеличение количества и продолжительности остановок дыхания).

Риск злоупотребления и возникновения лекарственной зависимости низкий. Однако сообщалось о случаях злоупотребления, в результате чего возникала лекарственная зависимость. Необходимо тщательно контролировать признаки злоупотребления или зависимости от лекарственного средства. Продолжительность лечения не должна превышать 5 дней. Не рекомендуется применять лекарственное средство пациентам с расстройствами, вызванными приемом психоактивных веществ, в анамнезе.

Доксиламина сукцинат остается в организме в течение примерно 5 периодов полувыведения (см. раздел «Фармакокинетика»).

Период полувыведения может быть значительно длиннее у лиц пожилого возраста или у лиц, страдающих от почечной или печеночной недостаточности. При повторных применениях лекарственное средство или его метаболиты достигают равновесного состояния гораздо позже и на более высоком уровне. Эффективность и безопасность применения лекарственного средства могут быть оценены только после достижения равновесного состояния.

Может потребоваться коррекция дозы (см. раздел «Способ применения и дозы»).

Н1-антигистаминные средства следует применять с осторожностью пациентам пожилого возраста из-за риска возникновения когнитивных расстройств, седативного эффекта, медленной реакции и/или вертиго/головокружений, что может увеличить риск падений (например, когда люди встают ночью) с последствиями, которые часто являются серьезными для данной категории пациентов.

У пациентов пожилого возраста с почечной или печеночной недостаточностью наблюдается повышение концентрации лекарственного средства в плазме крови и снижение плазменного клиренса. Рекомендуется уменьшить дозу лекарственного средства.

Для предотвращения сонливости в течение дня необходимо помнить, что продолжительность сна после приема лекарственного средства должна быть не менее 7 часов.

Важная информация о вспомогательных веществах

Это лекарственное средство содержит 55 об. % этанола (этилового спирта), что составляет 135 мг/270 мг/540 мг этилового спирта в одной дозе лекарственного средства (соответствует 3,28 мл/6,56 мл/13,12 мл пива или 1,36 мл/2,73 мл/5,46 мл вина). Лекарственное средство может быть опасно для людей, страдающих алкоголизмом. Содержание этилового спирта следует принимать во внимание беременным и кормящим грудью женщинам, пациентам из групп риска, например с заболеваниями печени или эпилепсией.

Пациенты пожилого возраста

Либератти® не показан после наступления менопаузы.

Пациенты с печеночной недостаточностью

Либератти® противопоказан женщинам с заболеваниями печени тяжелой степени.

Пациенты с почечной недостаточностью

Либератти® противопоказан женщинам с тяжелой почечной недостаточностью или острой почечной недостаточностью.

Дети. Это лекарственное средство показано для применения по назначению врача только после наступления устойчивых менструаций.

До сих пор нет никаких данных клинических исследований по передозировке таблетками препарата Либератти®. Как свидетельствует опыт применения комбинированных пероральных контрацептивов при передозировке может наблюдаться тошнота, рвота, у молодых девушек - влагалищное кровотечение. Специального антидота не существует, лечение должно быть симптоматическим.

Наиболее распространенными побочными реакциями при применении Либератти® для предотвращения беременности и для лечения акне умеренной степени являются тошнота, болезненность молочных желез, маточные и вагинальные кровотечения. Эти побочные реакции возникали более чем у

3% пациентов. Самыми распространенными побочными реакциями при применении препарата Либератти® для лечения предместруального дисфорического синдрома являются тошнота, болезненность молочных желез и неплановые маточные кровотечения. Эти побочные реакции возникали более чем у 10% пациентов.

Серьезными побочными реакциями являются артериальная и венозная тромбоэмболия.

Частота побочных реакций, о которых сообщалось в ходе клинических исследований препарата в качестве перорального контрацептива и в качестве лечения акне умеренной степени у женщин, которые выбрали пероральную контрацепцию (N=3565), а также для устранения симптомов ПМДР у женщин, которые выбрали пероральную контрацепцию (N=289), суммирована в таблице ниже. В каждой колонке побочные реакции представлены в порядке уменьшения тяжести. Частота определяется как: частые ( ≥ 1/100 до ≤ 1/10), нечастые (≥1/1000 до <1/100) и редкие (≥1/10000 до <1/1000). Другие побочные реакции, наблюдавшиеся только в постмаркетинговый период и частота которых не может быть оценена, указаны в колонке «Частота неизвестна».

По рецепту.