Инструкция Гистафен таблетки 50 мг №20

Состав

действующее вещество: сехифенадин;

1 таблетка содержит гидрохлорида сехифенадина в пересчете на безводное вещество 50 мг;

другие составляющие: лактоза, моногидрат; целлюлоза микрокристаллическая, крахмал кукурузный, кремния диоксид коллоидный безводный, стеарат магния.

Лекарственная форма

Таблетки.

Основные физико-химические свойства: плоскоцилиндрические таблетки белого или почти белого цвета с фаской и штрихом с одной стороны таблетки.

Фармакотерапевтическая группа

Антигистаминные средства для системного использования. Код ATX R06A X32.

Фармакодинамика

Сехифенадин является блокатором Н1-рецепторов, а также умеренным блокатором 5НТ1-серотониновых рецепторов, таким образом он ослабляет действие медиаторов аллергии гистамина и серотонина. Особенностью препарата является то, что он оказывает противогистаминное действие не только за счет блокады Н1-рецепторов, но и путем снижения содержания гистамина в тканях за счет ускорения его метаболизма ферментом диаминооксидазой, расщепляющей эндогенный гистамин. Сехифенадин предотвращает или ослабляет спазмогенное действие гистамина и серотонина на гладкие мышцы бронхов, кишечника, сосудов, уменьшает проницаемость капилляров, оказывает выраженное противозудное действие. Сехифенадин влияет на иммунологическую реактивность организма, уменьшая количество антителообразующих и розеткообразующих клеток в селезенке, костном мозге, лимфатических узлах, а также снижает повышенную концентрацию иммуноглобулинов классов A и G.

Препарат плохо проникает через ГЭБ, чем объясняется отсутствие выраженного подавляющего воздействия на центральную нервную систему, однако в отдельных случаях при индивидуальной повышенной чувствительности к препарату могут отмечать легкий седативный эффект. Сехифенадин не влияет на биохимические показатели крови и мочи (в том числе на концентрацию глюкозы и холестерина в крови), уровень артериального давления, показатели электрокардиограммы, не увеличивает латентный период условного рефлекса и не влияет на показатели электроэнцефалограммы.

Фармакокинетика

Препарат быстро всасывается в желудочно-кишечном тракте. Максимальная концентрация в плазме крови достигается через 1-2 часа. Метаболизируется в печени, образуя фармакологически неактивный метаболит. После однократного приема в дозе 50 мг период полувыведения составляет 12 часов, а после повторных приемов уменьшается до 5,8 часов. Применение препарата не влечет за собой явлений кумуляции. Более 20% дозы выводится почками и 50% – кишечником. Около 30% дозы выводится в неизменном виде, 40–50% – в виде метаболитов.

Показания

Острые и хронические аллергические заболевания у взрослых: поллиноз, аллергический ринит, риносинусопатии (атопические и инфекционно-аллергические); аллергические реакции связанные с применением лекарственных средств, пищевых продуктов, средств бытовой химии.

Аллергические и неаллергические заболевания, сопровождающиеся кожным зудом (аллергический или атопический дерматит, васкулит кожи, нейродермит, красный плоский лишай) у взрослых. Атопические и инфекционно-аллергические дерматиты у детей от 12 лет.

Профилактика заболеваний аллергического характера (до сезонного обострения) и поддерживающая терапия у взрослых.

Противопоказания

Повышенная чувствительность к сехифенадину или к вспомогательным веществам лекарственного средства, приступы бронхиальной астмы.

Применение антигистаминных препаратов противопоказано пациентам, применяющим ингибиторы моноаминооксидазы (МАО).

Противопоказано во время беременности и кормления грудью.

Взаимодействие с другими лекарственными средствами и другие виды взаимодействий

Гистафен можно сочетать с лечением другими лекарственными средствами для местного применения (мази, компрессы, глазные капли, капли в нос).

Гистафен не усиливает угнетающее действие снотворных средств и препаратов, содержащих этанол, на центральную нервную систему.

Применение препарата противопоказано при одновременном приеме ингибиторов МАО.

Особенности применения

Следует соблюдать осторожность пациентам с нарушениями функции почек (лечение начинать с минимальной дозы), с тяжелыми заболеваниями сердечно-сосудистой системы, пищеварительного тракта, печени.

Данные клинических исследований по применению лекарственного средства пожилым людям отсутствуют.

Препарат содержит лактозу, поэтому пациентам с редкими наследственными формами непереносимости галактозы, недостаточностью лактазы или синдромом глюкозо-галактозной мальабсорбции не следует применять препарат.

В период лечения следует воздерживаться от употребления алкоголя.

Способность влиять на скорость реакции при управлении автотранспортом или другими механизмами

Лицам, работа которых требует быстрой физической и психической реакции (водители транспорта), следует предварительно установить (путем кратковременного приема), не оказывает ли лекарственное средство на них снотворного действия. При успокаивающем эффекте следует воздерживаться от вождения автотранспорта.

Применение в период беременности или кормления грудью

Безопасность применения Гистафена беременным не установлена, поэтому лекарственное средство противопоказано женщинам в этот период.

В период кормления грудью применение антигистаминных препаратов не рекомендуется в связи с отрицательным воздействием на центральную нервную систему ребенка.

При необходимости применения лекарственного средства следует прекратить кормление грудью.

Способ применения и дозы

Гистафен принимать перорально, после еды, запивая водой.

Взрослые

Острые хронические аллергические заболевания: по 50-100 мг 2-3 раза в сутки.

Аллергические и неаллергические заболевания, сопровождающиеся кожным зудом: по 50-100 мг 2-3 раза в сутки.

Обычно терапевтический эффект наступает через 3 дня после начала лечения. Продолжительность курса лечения составляет 5-15 дней. При необходимости курс лечения повторить.

Профилактика заболеваний аллергического характера (до сезонного обострения) и поддерживающая терапия: 50 мг 2 раза в день. Для профилактики рекомендуется начинать прием препарата за 2 недели до ожидаемой аллергической реакции.

Если пропущен прием одной или более доз препарата, лечение будет продолжаться в ранее назначенных дозах.

Дети от 12 лет

Атопические и инфекционно-аллергические дерматиты: по 50 мг 3 раза в день. Курс лечения – 7 дней.

Дети

Применять препарат детям от 12 лет при атопических и инфекционно-аллергических дерматитах.

Передозировка

Препарат малотоксичен.

Симптомы: сухость слизистых, головная боль, рвота, боль в животе и другие диспептические явления.

Лечение: симптоматическая терапия. Специальный антидот неизвестен.

Побочные реакции

Как и все лекарственные средства, Гистафен может вызывать побочные реакции, хотя они проявляются не у всех.

Классификация частоты побочных реакций: очень часто (≥1/10); часто (≥ 1/100 до < 1/10); нечасто (≥ 1/1000 до < 1/100); редко (≥ 1/10000 до < 1/1000); очень редко (<1/10000).

Со стороны системы крови и лимфатической системы: редко – лейкопения.

Со стороны пищеварительного тракта: часто – сухость во рту; нечасто – слабая боль в эпигастральной области, диспептические явления (особенно после приема препарата натощак), очень редко – повышение аппетита.

У лиц с хроническими заболеваниями пищеварительного тракта частота появления этих побочных реакций повышается.

Побочные реакции проходят в первые дни лечения и не нуждаются в отмене препарата или значительном снижении дозы.

Со стороны нервной системы: часто – сонливость (в среднем – у 13,3% пациентов) дозозависима; при дозах 150 мг в день сонливость наблюдают у 1,97% пациентов, при повышении дозы до 400 мг в день – у 24,6% пациентов. В большинстве случаев сонливость уменьшается или исчезает через 2–5 дней после начала лечения. Гистафен может улучшить сон пациентам, страдающим бессонницей из-за зуда; нечасто – головная боль; редко – бессонница, психические расстройства (возбуждение) – при применении препарата в высокой дозе.

Со стороны почек и мочевыводящих путей: редко – слабый диуретический эффект.

Со стороны репродуктивной системы: редко – нарушение менструального цикла.

Срок годности

4 года.

Условия хранения

Хранить в оригинальной упаковке при температуре не выше 25 °С.

Хранить в недоступном для детей месте.

Упаковка

По 10 таблеток в блистере. По 2 блистера в картонной пачке.

Категория отпуска

Без рецепта.

Производитель

АО "Олайнфарм" / JSC "Olainfarm".

Местонахождение производителя и его адрес места осуществления деятельности

Улица Рупница 5, Олайне, LV-2114, Латвия/ 5 Rupnicu street, Olaine, LV-2114, Латвия.