Инструкция Гистак таблетки покрытые оболочкой 150 мг №100

Состав

действующее вещество: 1 таблетка содержит ранитидина гидрохлорида, эквивалентно ранитидину 150 мг;

другие составляющие: целлюлоза микрокристаллическая, кремния диоксид коллоидный безводный, магния стеарат, тальк очищенный, натрия кроскармелоза, гидроксипропилметилцеллюлоза, масло касторовое, титана диоксид (Е 171).

Лекарственная форма

Таблетки, покрытые оболочкой.

Основные физико-химические свойства: белый или почти белый цвет, круглые, двояковыпуклые таблетки, покрытые оболочкой, с маркировкой «HISTAC 150» с одной стороны и «RANBAXY» – с другой.

Фармакотерапевтическая группа

Средства для лечения пептической язвы и гастроэзофагеальной рефлюксной болезни. Антагонисты Н2-гистаминовых рецепторов. Код ATX A02B A02.

Фармакодинамика

Ранитидин – противоязвенное средство, антагонист Н2‑гистаминовых рецепторов.

Механизм действия обусловлен конкурентным ингибированием Н2‑гистаминовых рецепторов мембран париетальных клеток слизистой желудка. Снижает базальную и стимулированную секрецию соляной кислоты, уменьшая объем желудочного сока, вызванный раздражением барорецепторов (растяжение желудка), пищевой нагрузкой, действием гормонов и биогенных стимуляторов (гастрин, гистамин, пентагастрин, кофеин). Ранитидин уменьшает количество соляной кислоты в желудочном соке, не влияет на концентрацию гастрина в плазме крови, а также продукцию слизи. Ранитидин характеризуется длительным действием.

Ранитидин не влияет на ферментативную систему цитохрома P450 печени.

Фармакокинетика

После перорального применения ранитидин быстро всасывается в желудочно-кишечном тракте. Биодоступность – около 50%. Cmax в крови достигается через 2-3 часа и составляет 478 нг/мл. Частично метаболизируется в печени до N-оксида (главный метаболит, 4% дозы), S-оксида и деметилируется.

Т½ (после приема внутрь) при нормальном клиренсе креатинина – 2-3 часа, при пониженном (20-30 мл/мин) – 8-9 часов. Экскретируется почками в течение 24 ч, в неизмененном виде выводится около 30% перорально принятой дозы.

Проникает через гистогематические барьеры, в т. ч. через плацентарный, но плохо через гемато-энцефалический барьер. Достаточно значимые концентрации определяются в грудном молоке. Скорость и степень элиминации практически не зависят от состояния печени и соединены в основном с функцией почек.

Показания

Пептическая язва желудка и двенадцатиперстной кишки, не ассоциированная с Helicobacter pylori (в фазе обострения), включая язву, ассоциированную с приемом нестероидных противовоспалительных средств (НПВС); функциональная диспепсия; хронический гастрит с повышенной кислотообразующей функцией желудка в стадии обострения; гастроэзофагеальная рефлюксная болезнь (для облегчения симптомов) или рефлюкс-эзофагит.

Противопоказания

Повышенная индивидуальная чувствительность к ранитидину и другим компонентам препарата; наличие злокачественных заболеваний желудка, цирроз печени с портосистемной энцефалопатией в анамнезе, выраженная почечная недостаточность (клиренс креатинина <50 мл/мин).

Взаимодействие с другими лекарственными средствами и другие виды взаимодействий

Ранитидин может оказывать влияние на абсорбцию, метаболизм и почечную экскрецию других лекарственных средств.

Ранитидин в терапевтических дозах не изменяет активности ферментной системы цитохрома Р450 и не потенцирует действие лекарственных средств, метаболизирующихся этой системой (диазепам, лидокаин, фенитоин, пропранолол, теофиллин).

Ранитидин, изменяя кислотность желудка, может оказывать влияние на биодоступность некоторых лекарственных средств. Это приводит либо к повышению их абсорбции (триазолам, мидазолам, глипизидам), либо к снижению их абсорбции (кетоконазол, итраконазол, атазанавир, гефитиниб).

Антациды и сукральфат замедляют абсорбцию ранитидина, в результате чего интервал между приемом этих лекарственных средств и ранитидина должен составлять не менее 1-2 часов.

Одновременное применение с метопрололом может привести к повышению концентрации метопролола в сыворотке крови.

Ранитидин при одновременном применении с кумариновыми антикоагулянтами (варфарин) может изменять протромбиновое время (рекомендуется мониторинг протромбинового времени).

Высокие дозы ранитидина могут замедлять экскрецию прокаинамида и N-ацетилпрокаинамида, что приводит к повышению их уровня в плазме крови.

Данные о взаимодействии между ранитидином и амоксициллином или метронидазолом отсутствуют.

Курение табака снижает эффективность ранитидина.

Особенности применения

При наличии аллергии на другие препараты группы блокаторов Н2-рецепторов гистамина возможны аллергические реакции на ранитидин, поэтому при наличии гиперчувствительности к другим препаратам этой группы следует с осторожностью применять препарат.

С осторожностью применять препарат при острой порфирии (в т.ч. в анамнезе), иммунодефиците, фенилкетонурии.

Ранитидин выводится почками, поэтому у пациентов с выраженной почечной недостаточностью его уровень в плазме крови повышен (см. дозировку для таких пациентов в разделе «Способ применения и дозы»).

У больных пожилого возраста с нарушениями функции печени или почек возможно нарушение (спутанность) сознания, что приводит к необходимости снижения дозы.

Лечение препаратом может маскировать симптомы карциномы желудка, поэтому перед началом лечения следует исключить злокачественные новообразования в желудке.

Необходим регулярный наблюдение за пациентами (особенно пожилого возраста и с указаниями в анамнезе на пептическую язву желудка и/или двенадцатиперстной кишки), принимающих ранитидин вместе с НПВС.

У больных пожилого возраста, лиц с хроническими заболеваниями легких, сахарным диабетом или у лиц с ослабленным иммунитетом наблюдалась повышенная предрасположенность к развитию внебольничной пневмонии.

Лечение препаратом отменять постепенно из-за риска развития синдрома «рикошета» при резкой отмене.

Способность влиять на скорость реакции при управлении автотранспортом или другими механизмами

Учитывая, что у чувствительных больных при применении препарата могут возникнуть побочные реакции (головокружение, галлюцинации, нарушение аккомодации), во время приема препарата следует воздержаться от управления транспортными средствами или другими механизмами.

Применение в период беременности или кормления грудью

Препарат противопоказан в период беременности. При необходимости применения препарата следует прекратить кормление грудью.

Способ применения и дозы

Назначать взрослым и детям старше 12 лет, применять внутрь, не разжевывая, запивая небольшим количеством воды, независимо от приема пищи.

Пептическая язва желудка и двенадцатиперстной кишки, не ассоциированная с Helicobacter pylori (в фазе обострения). Назначать по 1 таблетке (150 мг) 2 раза в сутки (утром и вечером) в течение 4 недель. При не зарубцевавшихся язвах продолжить лечение в течение следующих 4 недель.

Пептическая язва желудка и двенадцатиперстной кишки, ассоциированная с НПВС. В фазе обострения назначать по 1 таблетке (150 мг) 2 раза в сутки (утром и вечером) на период терапии НПВС (в течение 8-12 недель).

Функциональная диспепсия. Назначать по 1 таблетке (150 мг) 2 раза в день в течение 2-3 недель.

Хронический гастрит с повышенной кислотообразующей функцией желудка в стадии обострения. Назначать по 1 таблетке (150 мг) 2 раза в день в течение 2-4 недель.

Гастроэзофагеальная рефлюксная болезнь. Для облегчения симптомов применять по 1 таблетке (150 мг) 2 раза в сутки в течение 2 нед; при необходимости курс лечения продолжить. При обострении и длительном лечении назначают по 1 таблетке (150 мг) 2 раза в сутки в течение 8 недель; при необходимости курс лечения продолжать до 12 нед.

Пациенты с выраженной почечной недостаточностью (клиренс креатинина <50 мл/мин). Суточная доза для этой категории пациентов составляет 150 мг.

Дети

Детям старше 12 лет применение препарата показано с целью сокращения сроков лечения пептической язвы желудка и двенадцатиперстной кишки, для лечения гастроэзофагеальной рефлюксной болезни, включая рефлюкс-эзофагит, и для облегчения симптомов гастроэзофагеальной рефлюксной болезни.

Передозировка

Возможно усиление побочных реакций.

Лечение: при необходимости проводить адекватную симптоматическую и поддерживающую терапию. Препарат может быть выведен с помощью гемодиализа.

Побочные реакции

Со стороны системы крови: лейкопения, обратимая тромбоцитопения, агранулоцитоз или панцитопения, иногда с гипоплазией или аплазией костного мозга, нейтропения, иммунная гемолитическая и апластическая анемия (обычно обратимые).

Со стороны иммунной системы: крапивница, ангионевротический отек, анафилактический шок, бронхоспазм, мультиформная экссудативная эритема, эксфолиативный дерматит, синдром Стивенса-Джонсона, синдром Лайелла, гипертермия.

Со стороны психики: повышенная утомляемость, обратимая спутанность сознания, сонливость, бессонница, эмоциональная лабильность, беспокойство, состояние растерянности, тревожности и беспокойства, депрессия, нервозность, галлюцинации, шум в ушах, раздражительность, дезориент. Эти проявления наблюдаются преимущественно у тяжелобольных или пациентов пожилого возраста.

Со стороны нервной системы: головная боль, головокружение и обратные самопроизвольные двигательные расстройства.

Со стороны органов зрения: нечеткость зрительного восприятия, нарушение аккомодации.

Со стороны сердечно-сосудистой системы: артериальная гипотензия, брадикардия, тахикардия, асистолия, атриовентрикулярная блокада, васкулит, боль в груди, аритмия, экстрасистолия.

Со стороны пищеварительного тракта: сухость во рту, тошнота, рвота, метеоризм, запор, диарея, боли в животе, острый панкреатит, снижение аппетита.

Со стороны гепатобилиарной системы: преходящие и обратимые изменения показателей функции печени, гепатоцеллюлярный, холестатический или смешанный гепатит, желтуха.

Со стороны кожи и подкожной ткани: гиперемия, зуд, кожная сыпь, мультиформная эритема, алопеция.

Со стороны опорно-двигательного аппарата: артралгия, миалгия.

Со стороны мочевыделительной системы: острый интерстициальный нефрит, нарушение функции почек.

Со стороны репродуктивной системы: гиперпролактинемия, галакторея, гинекомастия, аменорея, понижение потенции и/или либидо.

Срок годности

3 года.

Условия хранения

Хранить в сухом, темном, недоступном для детей месте при температуре не выше 25 °С.

Упаковка

10 таблеток в стрипах; по 10 стрипов в картонной коробке.

Категория отпуска

По рецепту.

Производитель

Сан Фармасьютикал Индастриз Лимитед.

Местонахождение производителя и его адрес места осуществления деятельности

Индастриал Ареа 3, Девас – 455001, Индия.