Инструкция Гленспрей спрей назальный дозированный суспензия 50 мкг/доза флакон 60 доз с насосом-распылителем

ИНСТРУКЦИЯ

для медицинского применения лекарственного средства

ГЛЕНСПРЕЙ

(GLENSPRAY)

Состав:

действующее вещество: мометазона фуроат;

1 доза содержит мометазона фуроата моногидрата эквивалентно мометазону фуроата 50 мкг;

другие составляющие: целлюлоза микрокристаллическая и натрия карбоксиметилцеллюлоза; глицерин; лимонная кислота, моногидрат; натрия цитрат; полисорбат 80; бензалкония хлорид; вода для инъекций.

Лекарственная форма.

Спрей назальный, дозированный; суспензия.

Основные физико-химические свойства: белая или почти белая прозрачная суспензия.

Фармакотерапевтическая группа.

Противоотечные и другие препараты для местного применения при заболеваниях полости носа. Кортикостероиды. Код ATХ R01A D09.

Фармакологические свойства.

Фармакодинамика.

Мометазона фуроат – синтетический кортикостероид для местного применения с выраженным противовоспалительным действием. Кортикостероиды демонстрируют широкий диапазон действия на различные клетки, а именно на гепариноциты, эозинофилы, нейтрофилы, макрофаги, лимфоциты, а также на медиаторы воспаления (гистамин, эйкозаноиды, лейкотриены и цитокины). Механизм противовоспалительного и противоаллергического действия мометазона фуроата в основном связан с его способностью ингибировать высвобождение медиаторов аллергических реакций.

Мометазона фуроат в значительной степени ингибирует выделение лейкотриенов из лейкоцитов у пациентов с аллергией. В исследованиях на клеточных культурах мометазона фуроат продемонстрировал выраженную активность в угнетении синтеза и выделении IL-1, IL-5, IL-6 и TNFα, а также эффективно подавлял лейкотриеновую продукцию. Кроме того, он чрезвычайно активно ингибирует синтез цитокинов Th2, IL-4 и IL-5 из человеческих Т-клеток CD4+.

Дослідження показали, що мометазону фуроат у вигляді назального спрею 50 мкг/дозу при місцевому застосуванні знижує рівень деяких медіаторів ранньої та пізньої фази алергічної реакції, зменшує (порівняно з плацебо) рівень гістаміну та еозинофільного катіонного протеїну і знижує (порівняно з базовим значенням) кількість еозинофілів , нейтрофилов и адгезивных протеинов эпителиальных клеток

Фармакокинетика.

Биодоступность мометазона фуроата при применении в форме назального спрея составляет < 1% в плазме крови (в соответствии с данными, полученными при использовании чувствительного метода количественного определения, нижняя граница количественного определения составляет 0,25 пг/мл). Суспензия мометазона фуроата очень мало абсорбируется из желудочно-кишечного тракта, а небольшое количество, которое может проглотиться и абсорбироваться, подвергается активному первичному метаболизму еще до экскреции преимущественно в виде метаболитов с желчью и в ограниченном количестве – с мочой.

Клинические свойства.

Показания.

· Лечение сезонного или круглогодичного аллергического ринита у взрослых и детей в возрасте от 2 лет. Профилактическое лечение аллергического ринита среднего и тяжелого течения рекомендуется начать за 4 недели до предполагаемого начала сезона пыльцы.

· как вспомогательное терапевтическое средство при лечении антибиотиками острых эпизодов синуситов у взрослых (в том числе у пациентов пожилого возраста) и детей от 12 лет.

· лечение симптомов острого риносинусита без признаков тяжелой бактериальной инфекции у взрослых и детей в возрасте от 12 лет.

· Лечение назальных полипов и связанных с ними симптомов, включая заложенность носа и потерю обоняния, у пациентов в возрасте от 18 лет.

Противопоказания.

Повышенная чувствительность к мометазону фуроата или другим компонентам препарата.

Нелеченная локальная инфекция слизистой носа.

Травма носа или недавно перенесенная операция на носу.

Взаимодействие с другими лекарственными средствами и другими видами взаимодействий.

Мометазона фуроат в виде назального спрея применяли одновременно с лоратадином. При этом не было отмечено никакого влияния на концентрацию в плазме крови лоратадина или его главного метаболита, а фуроат мометазона не определялся в плазме крови даже в минимальной концентрации. Совместная терапия хорошо переносилась больными.

Данные о взаимодействии с другими препаратами не представлены.

Особенности применения.

Применение препарата детям помладше необходимо проводить с помощью взрослых.

Препарат не следует применять при нелеченной локальной инфекции с вовлечением в процесс слизистой носа.

Препарат Гленспрей следует применять с осторожностью или не применять совсем больным с активной или латентной туберкулезной инфекцией респираторного тракта, а также при нелеченной грибковой, бактериальной, системной вирусной инфекции или при инфекции herpes simplex с поражением глаз.

После 12-месячного лечения назальным спреем мометазона фуроата не возникало признаков атрофии слизистой носа; кроме того, мометазону фуроат способствовал нормализации гистологической картины слизистой носа. Как и в течение любого длительного лечения, пациентам, применяющим препарат в течение нескольких месяцев и дольше, необходимо периодически проходить осмотр выявления возможных изменений слизистой носа. В случае развития локальной грибковой инфекции носа и/или глотки может потребоваться прекращение терапии препаратом или проведение соответствующего лечения. Раздражение слизистой носа и глотки, сохраняющееся в течение длительного времени, также может являться показанием к прекращению лечения препаратом.

Хотя препарат контролирует назальные симптомы у большинства пациентов, сопутствующее применение соответствующей дополнительной терапии может привести к дополнительному ослаблению других симптомов, в частности, симптомов со стороны глаз.

При длительном лечении назальным спреем мометазона фуроата признаков угнетения функции гипоталамо-гипофизарно-надпочечниковой системы не наблюдалось. За пациентами, переходящими на лечение назальным спреем после длительной терапии кортикостероидами системного действия, нужно внимательно наблюдать. Прекращение приема кортикостероидов системного действия у таких больных может привести к недостаточности функции коры надпочечников, что может потребовать возобновления терапии системными кортикостероидами и применения другого соответствующего лечения.

При переходе с лечения кортикостероидами системного действия на лечение препаратом Гленспрей у некоторых больных одновременно с облегчением носовых симптомов могут возникнуть симптомы отмены кортикостероидов (например боли в суставах и мышцах, ощущение усталости и депрессия). Таких больных необходимо специально убеждать в целесообразности продолжения лечения спреем. Изменение терапии может также выявить развившиеся ранее аллергические заболевания (такие как аллергический конъюнктивит, экзема и т.п.), которые маскировались терапией кортикостероидами системного действия.

Пациенты, применяющие кортикостероиды, потенциально могут иметь пониженную иммунную реактивность, и их необходимо предупреждать о повышенном риске заражения при контакте с больными инфекционными заболеваниями (такие как ветряная оспа, корь), а также о необходимости консультации врача, если такой контакт состоялся.

Потенциальный риск синдрома Кушинга может возникнуть при длительном применении в высоких дозах.

После применения интраназальных кортикостероидов очень редко сообщалось о случаях перфорации носовой перегородки или повышенного внутриглазного давления.

При проведении плацебоконтролированных клинических исследований у детей, которым назальный спрей мометазона фуроата применяли в ежедневной дозе 100 мкг в течение 1 года, задержки роста не отмечалось.

Следует предупредить пациентов о необходимости немедленного обращения к врачу в случае возникновения признаков или симптомов тяжелой бактериальной инфекции, таких как повышение температуры тела, сильная односторонняя боль в области лица или зубная боль, орбитальная или периорбитальная припухлость/отек или ухудшение состояния после начального улучшения.

Применение в период беременности или кормления грудью.

Специальных исследований действия препарата у беременных не проводилось.

Как и другие кортикостероиды для интраназального применения, препарат Гленспрей применяют беременным и кормящим грудью, только если ожидаемая польза от его применения оправдывает потенциальный риск для матери, плода или младенца. Младенцев, матери которых в период беременности применяли кортикостероиды, следует тщательно обследовать по поводу возможной гипофункции надпочечников.

Способность влиять на скорость реакции при управлении автотранспортом или другими механизмами.

Неизвестная.

Способ применения и дозы.

Препарат предназначен только для интраназального применения.

Лечение сезонного или круглогодичного аллергического ринита: взрослым (в том числе пациентам пожилого возраста) и детям в возрасте от 12 лет рекомендованная профилактическая и терапевтическая доза препарата составляет 2 впрыска (по 50 мкг каждое) в каждый носовой ход 1 раз в сутки (общая суточная доза) мкг). После достижения лечебного эффекта для поддерживающей терапии целесообразно уменьшение дозы до 1 впрыска в каждый носовой ход 1 раз в сутки (общая суточная доза – 100 мкг).

Если ослабление симптомов заболевания не удается достичь применением препарата в рекомендуемой терапевтической дозе, суточную дозу можно увеличить до максимальной: по 4 впрыска в каждый носовой ход 1 раз в сутки (общая суточная доза – 400 мкг). После ослабления симптомов заболевания рекомендуется понижение дозы.

Препарат продемонстрировал клинически значимое начало действия в течение 12 ч после первого применения некоторым пациентам с аллергическим сезонным ринитом. Однако полную пользу от лечения нельзя извлечь в первые 48 часов, поэтому пациенту необходимо продолжать регулярное применение для достижения полного терапевтического эффекта.

Для детей от 2 до 11 лет рекомендуемая терапевтическая доза составляет 1 впрыскивание (50 мкг) в каждый носовой ход 1 раз в сутки (общая суточная доза – 100 мкг).

Вспомогательное лечение острых эпизодов синуситов. Взрослым (в том числе пожилого возраста) и детям в возрасте от 12 лет рекомендованная терапевтическая доза составляет 2 впрыска (по 50 мкг) в каждый носовой ход 2 раза в сутки (общая суточная доза – 400 мкг).

Если ослабление симптомов заболевания не удается достичь применением препарата в рекомендуемой терапевтической дозе, суточную дозу можно увеличить до 4 впрысков в каждый носовой ход 2 раза в сутки (общая суточная доза – 800 мкг). После ослабления симптомов заболевания рекомендуется понижение дозы.

Острый риносинусит. Взрослым и детям в возрасте от 12 лет рекомендованная терапевтическая доза составляет 2 впрыска (по 50 мкг) в каждый носовой ход 2 раза в сутки (общая суточная доза – 400 мкг).

Назальные полипы. Для пациентов в возрасте от 18 лет (в том числе пожилого возраста) рекомендованная доза составляет 2 впрыска (по 50 мкг) в каждый носовой ход 2 раза в сутки (общая суточная доза – 400 мкг). После достижения клинического эффекта рекомендуется уменьшить дозу до 2 впрысков в каждый носовой ход 1 раз в сутки (общая суточная доза – 200 мкг). Если через 5-6 недель лечения рекомендованными дозами клинический эффект не наблюдается, следует выбрать альтернативную терапию.

Применение назального спрея

Перед каждым применением следует энергично встряхивать флакон. После этого снять защитный колпачок. Перед первым использованием флакона следует произвести его калибровку. Калибровка осуществляется путем приблизительно 10 нажатий дозирующего устройства, при этом устанавливается стереотипная подача лекарственного вещества, при которой с каждым нажатием происходит выброс примерно 100 мг суспензии, содержащей 50 мкг мометазона (одна доза). Если назальный спрей не использовали в течение 14 дней или более, перед последующим применением необходимо повторное выпрыскивание путем 2 нажатий, пока не будет наблюдаться полная подача. Не прокалывайте насадку перед началом применения.

Перед каждым применением следует тщательно очистить нос от слизи. После очищения носа суспензию впрыскивают в каждый носовой ход, при этом голову следует удерживать немного наклоненной вниз. После применения наконечник распылителя следует протереть и накрыть защитным колпачком.

Дети.

При проведении плацебоконтролированных клинических исследований у детей, которым назальный спрей мометазона фуроата применяли в суточной дозе 100 мкг в течение года, задержки роста не отмечалось.

Не исследовались безопасность и эффективность препарата при лечении назальных полипов у детей и подростков (возраст до 18 лет), симптомов риносинусита – у детей до 12 лет, сезонного или круглогодичного аллергического ринита – у детей до 2 лет.

Передозировка.

Вследствие того, что системная биодоступность препарата менее 1% (в соответствии с результатами чувствительного метода количественного определения нижняя граница количественного определения составляет 0,25 пг/мл), маловероятно, что при передозировке потребуются другие меры, кроме наблюдения за состоянием больного с последующим применением препарата в рекомендуемой дозе.

Ингаляционное или пероральное введение высоких доз кортикостероидов в течение длительного времени может привести к угнетению функции гипоталамо-гипофизарно-надпочечниковой системы.

Побочные реакции.

Во время клинических исследований при сезонном и круглогодичном аллергических ринитах отмечались следующие нежелательные явления, связанные с применением мометазона фуроата: головные боли, носовые кровотечения (то есть явное кровотечение, а также выделение кровянистой слизи или сгустков крови), фарингит, чувство жжения в носе, раздражение и язвенные изменения слизистой носа. Развитие подобных нежелательных явлений типично при применении любого назального спрея, содержащего кортикостероиды. Носовые кровотечения прекращались самостоятельно и были умеренными, возникали несколько чаще, чем при применении плацебо, но реже, чем при применении других интраназальных кортикостероидов, которые исследовались и применялись как активный контроль (у некоторых из них частота носовых кровотечений составляла до 15%). Частота возникновения других нежелательных явлений сравнима с частотой возникновения при применении плацебо.

У детей частота развития нежелательных явлений, в том числе носовых кровотечений, головных болей, ощущения раздражения в носу и чихания, была сравнима с таковой при применении плацебо.

После интраназального применения мометазона фуроата иногда может наблюдаться аллергическая реакция немедленного типа (например, бронхоспазм, диспноэ). Очень редко возникали анафилактическая реакция и ангионевротический отек.

Сообщалось об единичных случаях расстройств вкуса и обоняния.

При применении мометазона фуроата в качестве вспомогательного средства в лечении острых эпизодов синуситов отмечались такие нежелательные явления, частота возникновения которых была сравнима с таковой при применении плацебо: головная боль, фарингит, ощущение жжения в носу и раздражение слизистой носа. Носовые кровотечения были умеренно выражены и частота их возникновения при применении препарата также сравнима с частотой носовых кровотечений при применении плацебо (5% и 4% соответственно).

У пациентов с назальными полипами, острым риносинуситом при применении мометазона фуроата общее количество приведенных выше нежелательных явлений было сравнимо с таковым при применении плацебо и сходно с количеством, наблюдаемым у пациентов с аллергическим ринитом.

О возникновении инфекции верхних дыхательных путей сообщалось у 1% пациентов, применявших препарат для лечения назальных полипов, что было сравнимо с плацебо.

Очень редко при интраназальном применении кортикостероидов отмечались случаи перфорации носовой перегородки или повышения внутриглазного давления.

О редких случаях глаукомы и/или катаракты сообщалось при использовании интраназальных кортикостероидов.

Срок годности.

2 года.

Условия хранения.

Хранить в защищенном от света месте при температуре не выше 30 °C. Не замораживать. Хранить в недоступном для детей месте.

Упаковка.

По 60 или 120 доз полиэтиленового флакона По 1 флакону с дозирующим насосом-распылителем, закрытым колпачком, в картонной коробке.

Категория отпуска.

По рецепту.

Производитель.

Гленмарк Фармасьютикалз Лтд. / Glenmark Pharmaceuticals Ltd.

Местонахождение производителя и его адрес места осуществления деятельности.

Блок ІІІ, село Кишанпура, Бадди-Налагарх Роуд, техсил Бадди, р-н Солан, Х.П. 173 205, Индия/

Unit III, Village Kishanpura, Baddi-Nalagarh Road, Tehsil Baddi, Distt. Solan (HP) 173 205, Индия.