Инструкция Глюренорм таблетки 30 мг блистер №60

ИНСТРУКЦИЯ

для медицинского применения препарата

Глюренорм®

(Glurenorm®)

Состав:

действующее вещество: 1 таблетка содержит гликвидона 30 мг;

другие составляющие: лактоза, моногидрат; крахмал кукурузный; стеарат магния.

Лекарственная форма.

Таблетки.

Фармакотерапевтическая группа.

Гипогликемизирующие препараты, за исключением инсулина. Сульфонамиды, производные мочевины. Код АТС А10В В08.

Клинические свойства.

Показания.

Лечение сахарного диабета II типа у пациентов среднего и пожилого возраста, когда метаболизм углеводов не поддается успешному контролю только диетотерапией.

Противопоказания.

Инсулинзависимый сахарный диабет I типа; состояние диабетической комы и прекомы; диабет, осложненный ацидозом и кетозом; резекция поджелудочной железы; период тяжелых инфекций; период перед хирургической операцией; серьезные нарушения функции печени; интермитирующая острая (гепатическая) порфирия; аллергия на сульфонамиды.

Применение препарата противопоказано в случае наследственных нарушений, при которых могут оказаться вредными неактивные компоненты препарата (см. раздел «Особенности применения»).

Способ применения и дозы.

Следует четко соблюдать рекомендации врача по дозировке и диете, адаптированных к индивидуальному обмену веществ каждого пациента. Пациенту не следует прерывать лечение без консультации с лечащим врачом.

Начальная терапия.

Обычно начальная доза Глюренорма составляет ½ таблетки (15 мг), принимаемая во время завтрака. ГЛЮРЕНОРМ следует принимать в начале еды. После приема таблетки не следует пропускать прием пищи. При неэффективности ½ таблетки во время завтрака дозу можно постепенно увеличить. При назначении не более двух таблеток (60 мг) суточную дозу Глюренорма можно принимать однократно во время завтрака. Однако при приеме более высоких доз наилучший контроль обеспечивается двух- или трехкратным приемом суточной дозы. В таком случае высшую дозу следует принимать во время завтрака. Следует отметить, что повышение дозы до 4 таблеток (120 мг) в день обычно не приводит к дальнейшему усилению лечебного эффекта. Поэтому максимальная рекомендуемая суточная доза составляет 4 таблетки (120 мг).

Особые группы больных.

Пациенты с нарушением функции почек.

Исходя из фармакокинетических данных, после применения ГЛЮРЕНОРМА только 5% метаболитов выводятся почками. Коррекция дозы для пациентов с нарушением функции почек не требуется.

Пациенты с нарушением функции печени.

Суточная доза ГЛЮРЕНОРМА выше 75 мг требует тщательного медицинского контроля. Поскольку 95% ГЛЮРЕНОРМА метаболизируется печенью и, вероятно, билиарной системой, не следует применять препарат пациентам с тяжелым нарушением функции печени (см. «Противопоказания»).

Педиатрические пациенты.

ГЛЮРЕНОРМ не рекомендуется применять детям из-за недостаточности данных по безопасности и эффективности.

При замене другого перорального гипогликемизирующего средства с подобным механизмом действия.

Начальная доза определяется в зависимости от течения заболевания на момент назначения препарата. При замене другого противодиабетического средства Глюренормом следует помнить, что действие 1 таблетки ГлюренормУ (30 мг) примерно эквивалента действия 1000 мг толбутамида.

Комбинированная терапия.

Если монотерапия Глюренормом не обеспечивает достаточного контроля за диабетом, рекомендуется дополнительное назначение только метформина.

Побочные реакции.

Частота побочных реакций определяется как: очень часто (≥ 1/10); часто (≥ 1/100, < 1/10); нечасто (≥ 1/1000, < 1/100); редко (≥1/10000, <1/1000); очень редко (<1/10000); неизвестно (нельзя определить из имеющихся данных).

Со стороны системы крови и лимфатической системы:

редко – агранулоцитоз, лейкопения, тромбоцитопения.

Со стороны метаболизма:

часто – гипогликемия;

редко – снижение аппетита.

Неврологические расстройства:

нечасто – сонливость, головокружение, головные боли;

редко – парестезии.

Со стороны органов зрения:

нечасто – нарушение аккомодации.

Кардиальные нарушения:

редко – стенокардия, экстрасистолы.

Сосудистые расстройства:

редко – сердечно-сосудистая недостаточность, артериальная гипотензия.

Со стороны пищеварительного тракта:

нечасто – диарея, рвота, абдоминальный дискомфорт, тошнота, запор, сухость во рту.

Расстройства гепатобилиарной системы:

редко – холестаз.

Со стороны кожи и подкожной клетчатки:

нечасто – сыпь, зуд;

редко – синдром Стивенса-Джонсона, реакции фоточувствительности, крапивница.

Общие нарушения:

редко – боль в груди, усталость.

Передозировка

.

Передозировка сульфонилмочевины может вызвать гипогликемию.

Симптомы. Возможно развитие гипогликемических реакций (длительных), таких как обморок, тахикардия, влажная кожа, моторное возбуждение и гиперрефлексия, желудочные расстройства.

Терапия. Срочное пероральное или внутривенное введение глюкозы. Контроль концентрации глюкозы в плазме может потребоваться в дальнейшем назначении глюкозы.

Применение в период беременности или кормления грудью.

Исследования применения Глюренорма в период беременности или кормления грудью не проводились. Поэтому следует избегать применения Глюренорма для лечения женщин в период беременности или кормления грудью. Если установлена беременность, прием Глюренорма необходимо прекратить и заменить на лечение инсулином.

Дети. Нет данных о применении препарата детям.

Особенности применения.

Лечение диабета требует регулярного медицинского наблюдения. Особую осторожность следует проявлять при подборе дозы или замене препарата (см. «Способность влиять на скорость реакции при управлении автотранспортом или работе с другими механизмами»).

Хотя только 5% Глюренорма выделяется почками и обычно препарат хорошо переносится при почечной недостаточности, лечение пациентов с тяжелой почечной недостаточностью следует проводить под тщательным медицинским наблюдением. В случае появления признаков гипогликемии, таких как лихорадка, кожная сыпь, тошнота, следует немедленно проконсультироваться с врачом.

Если установлена беременность, прием Глюренорма необходимо прекратить как можно быстрее и проконсультироваться с врачом.

Пероральная противодиабетическая терапия не должна заменять лечебную диету, позволяющую контролировать массу тела пациента и обязательна независимо от применения того или иного препарата, назначенного врачом. Как и в случае с пероральными формами всех лекарственных средств, применяемых при лечении сахарного диабета, несвоевременный прием пищи или несоблюдение рекомендованного врачом режима дозирования может привести к значительному снижению уровня глюкозы в крови или потере сознания, например, если таблетку принять к приему пищи вместо приема пищи. в начале. Воздействие на уровень глюкозы крови всегда заметно повышает риск гипогликемии. При развитии клинических признаков гипогликемии следует немедленно употребить пищу, содержащую сахар. Физическая нагрузка может усугублять гипогликемические эффекты. Алкоголь или стресс может усиливать или ослаблять гипогликемический эффект сульфонилмочевины. Лечение пациентов с недостаточностью глюкозо-6-фосфатдегидрогеназы сульфонилмочевиной может вызвать гемолитическую анемию. Поскольку ГЛЮРЕНОРМ относится к классу сульфонилмочевины, следует с осторожностью применять препарат пациентам с недостаточностью глюкозо-6-фосфатдегидрогеназы и рассмотреть вопросы альтернативной терапии. Особое внимание следует обратить на одновременное применение ГЛЮРЕНОРМА и других лекарственных средств, особенно усиливающих гипогликемический эффект ГЛЮРЕНОРМА (см. Родил «Взаимодействие с другими лекарственными средствами и другие виды взаимодействий»).

Одна таблетка 30 мг содержит 134,6 мг лактозы и при применении максимальной рекомендуемой дозы в организм попадает 538,4 мг лактозы. Поэтому препарат не рекомендуется принимать пациентам с редкой наследственной непереносимостью галактозы, дефицитом лактазы Лаппа или нарушением всасывания глюкозы или галактозы.

Способность влиять на скорость реакции при управлении автотранспортом или работе с другими механизмами.

Исследований не проводилось. Следует предупредить пациентов о возможности появления сонливости, головокружения и нарушения аккомодации или других клинических признаков гипогликемии во время лечения препаратом ГЛЮРЕНОРМ. Следует соблюдать осторожность при управлении транспортными средствами или работе с другими механизмами. При развитии гипогликемических эффектов пациентам следует избегать потенциально опасной деятельности.

Взаимодействие с другими лекарственными средствами и другими видами взаимодействий.

Врач должен учитывать возможное взаимодействие с лекарственными средствами, влияющими на метаболизм глюкозы.

Фармакокинетические и фармакодинамические взаимодействия с ГЛЮРЕНОРМОМ могут изменять гипогликемический эффект. Сульфонилмочевина в значительной степени связывается с белками крови и поэтому может быть замещена лекарственными средствами, проявляющими высокую аффинность.

Одновременное применение указанных лекарственных средств может усиливать гипогликемический эффект ГлюренормУ: ингибиторы АПФ, аллопуринол, анальгетики и нестероидные противовоспалительные средства, противогрибковые средства, хлорамфеникол, кларитромицин, клофибраты, кумариновые антикоагулянты, фторхинодиноны, , тетрациклины и трициклические антидепрессанты , циклофосфамиды и производные, инсулин и другие пероральные антидиабетические средства с или без существенного риска гипогликемии.

Бета-блокаторы, другие симпатолитики (например клонидин), резерпин и гуанетидин могут, вероятно, усиливать гипогликемический эффект Глюренорма и также могут маскировать симптомы гипогликемии.

Одновременное применение указанных лекарственных средств может уменьшать гипогликемический эффект ГлюренормУ: аминоглютетимид, кортикостероиды, диазоксид, пероральные контрацептивы, симпатомиметики, рифампицины, тиазидные или петлевые диуретики, тиреоидные гормоны, глюкагон.

Барбитураты, рифампицин, фенитоин и подобные вещества могут, вероятно, уменьшать гипогликемический эффект Глюренорма путем стимуляции энзимов печени.

Уменьшенный или повышенный гипогликемический эффект Глюренорма наблюдается при одновременном приеме с антагонистами Н2-рецепторов (циметидин, ранитидин) и алкоголем.

Фармакологические свойства.

Фармакодинамика.

Механизм деяния. Гликвидон стимулирует секрецию эндогенного инсулина бета-клетками поджелудочной железы.

Фармакодинамические эффекты.

Эффект снижения уровня сахара в крови начинается через 60-90 мин после перорального применения и достигает максимума через 2-3 часа после приема, длительность эффекта – около 8-10 часов. Гликвидон может считаться препаратом короткого действия, поэтому рекомендуется для лечения пациентов с диабетом II типа с повышенным риском гипогликемии, например пожилых и пациентов с ренальной недостаточностью. Поскольку ренальная элиминация гликвидона незначительна, ГЛЮРЕНОРМ можно назначать преимущественно пациентам с ренальной недостаточностью или диабетической нефропатией. Доказана эффективность и безопасность лечения гликвидоном ограниченного количества больных диабетом, которые могут принимать терапию сульфонилмочевиной и сопутствующие заболевания печени. Задерживалась только элиминация метаболически неактивных метаболитов. Однако противопоказанием является тяжелая степень печеночной недостаточности (см. раздел «Противопоказания»).

Фармакокинетика.

Абсорбция. После приема внутрь разовой дозы 30 мг гликвидон быстро и почти полностью (80-95%) абсорбируется в желудочно-кишечном тракте с максимальной плазменной концентрацией 0,65 мкг/мл (в пределах от 0,12 до 2,14 мкг/мл). Максимальная концентрация препарата в плазме крови достигается через 2,25 ч (в пределах от 1,25 до 4,75 ч).

Исходя из двухкамерной модели, средняя максимальная плазменная концентрация гликвидона под кривой «концентрация-время» от нуля до бесконечности (AUC0-∞) составляет 5,1 мкг час/мл (в пределах от 1,5 до 10,1 мкг час/мл). Не наблюдалось различий между уровнями плазменной концентрации у диабетических пациентов и здоровых добровольцев.

Деление. Гликвидон активно связывается с протеинами плазмы (>99%). Отсутствуют клинические данные по проникновению гликвидона или его метаболитов через гематоэнцефалический барьер или плаценту. Доклинические данные указывают на то, что гликвидон и его метаболиты не проникают через эти барьеры. Нет данных о способности гликвидона проникать в грудное молоко.

Метаболизм. Гликвидон полностью метаболизируется, в основном путем гидроксилирования и деметилирования в печени. Метаболиты гликвидона показывают очень низкую фармакологическую активность или ее отсутствие по сравнению с исходным лекарственным средством.

Элиминация. Гликвидон преимущественно выводится в виде метаболитов через билиарную систему с калом. Независимо от способа применения и количества, лишь небольшая часть дозы гликвидона выводится почками и в виде метаболитов оказывается в моче (около 5%). Даже после повторных доз гликвидона ренальная экскреция остается минимальной. Исходя из двухкамерной модели, средний основной период полувыведения (t ½α) гликвидона составляет 1,2 часа (в пределах от 0,4 до 3 часов), тогда как средний конечный период полувыведения (t ½β) составляет около 8 часов (в пределах от 5, 7 до 9,4 часов).

Особые группы больных.

Пациенты пожилого возраста. Фармакокинетические характеристики у пациентов пожилого возраста и среднего возраста являются эквивалентными.

Пациенты с почечной/печеночной недостаточностью. У пациентов с печеночной недостаточностью метаболизм гликвидона поддерживается. Гликвидон можно безопасно применять пациентам с заболеваниями печени. У пациентов с почечной недостаточностью не происходит кумуляции лекарственных средств, учитывая тот факт, что большинство лекарственных средств выводится через билиарную систему с калом. Препарат можно безопасно применять пациентам с риском хронической нефропатии.

Фармацевтические свойства.

Основные физико-химические свойства: белые, круглые, плоские с обеих сторон таблетки, со скошенными краями; с одной стороны – насечка и маркировка «57С» с обеих сторон от насечки; с другой стороны – символ компании.

срок годности. 5 лет.

Условия хранения.

Хранить при температуре не выше 25 ºС в недоступном для детей месте.

Упаковка

По 10 таблеток в блистере, по 6 блистеров в картонной коробке.

Категория отпуска. По рецепту.

Производитель.

Берингер Ингельхайм Эллас А.Э., Греция.

Boehringer Ingelheim Ellas AE, Греция.

Местонахождение.

5-й км Пайаниа-Маркопоуло, Короп Атика 19400, Греция.

5th km Paiania-Markopoulo, Коропи Attiki 19400, Греция.