Грастим раствор для инъекций 0,3 мг/мл флакон 1 мл №1

ИНСТРУКЦИЯ

для медицинского применения препарата

ГРАСТЫМ®

(GRASTIMTM)

Состав:

действующее вещество: filgrastim;

1 мл раствора содержит человеческого гранулоцитарного колониестимулирующего фактора (G-CSF) 0,3 мг (30 млн ЕД или 300 мкг);

другие составляющие: сорбит (E420), полисорбат 80, натрия ацетат тригидрат, кислота уксусная ледяная, вода для инъекций.

Лекарственная форма.

Раствор для инъекций.

Фармакотерапевтическая группа

. Цитокины и иммуномодуляторы. Колонистимулирующие факторы. Код АТС L03A A02.

Клинические свойства.

Показания.

– сокращение продолжительности и снижение частоты возникновения нейтропении и фебрильной нейтропении у больных, получающих цитотоксическую химиотерапию по поводу злокачественных заболеваний (за исключением хронического миелолейкоза и миелодиспластического синдрома);

– сокращение продолжительности нейтропении и ее клинических последствий у больных, получающих миелоаблативную терапию с последующей аллогенной или аутологической трансплантацией костного мозга;

– мобилизация периферических стволовых клеток крови (ПСКК), в том числе после миелосупрессивной терапии;

– длительная терапия для увеличения количества нейтрофилов и уменьшения частоты и длительности инфекционных осложнений у детей и взрослых с тяжелой наследственной, периодической или идиопатической нейтропенией и абсолютным количеством нейтрофилов ≤ 0,5 х 109/л и тяжелыми или рецидивирующими инфекциями в анамнезе;

– снижение риска бактериальных инфекций и лечение стойкой нейтропении (абсолютное количество нейтрофилов ≤1 х 109/л) у пациентов с развернутой стадией ВИЧ-инфекции при неэффективности других средств контроля нейтропении;

– мобилизация периферических стволовых клеток крови (ПСКК) у здоровых доноров для аллогенной трансплантации ПСКК.

Противопоказания.

– Повышенная чувствительность к филграстиму, колониестимулирующим факторам, Escherichia coli или любым вспомогательным веществам.

– Тяжелая наследственная нейтропения (синдром Костмана) с цитогенетическими нарушениями и аутоиммунная нейтропения.

– Терминальная стадия ХПН.

– Хронический миелолейкоз и миелодиспластический синдром.

Способ применения и дозы.

Терапию препаратом Грастим можно проводить в лечебных учреждениях, где необходимо диагностическое оборудование. Врачи должны иметь опыт применения лекарственных средств, содержащих гранулоцитарный колониестимулирующий фактор (G-CSF) и лечение больных с гематологическими заболеваниями.

Процедуры мобилизации и афереза следует проводить при взаимодействии с врачами, имеющими соответствующий опыт и возможность требуемого мониторинга клеток-предшественников гемопоэза.

Нейтропения у больных, получающих цитотоксическую химиотерапию по поводу злокачественных заболеваний.

Рекомендуемая суточная доза составляет 0,5 млн ЕД/кг (5 мкг/кг) массы тела 1 раз в сутки. Первую дозу препарата следует вводить не ранее чем через 24 ч после курса цитотоксической химиотерапии. Препарат применять, пока общее количество нейтрофилов в клиническом анализе крови не превысит ожидаемый уровень и не достигнет нормы. После химиотерапии по поводу солидных опухолей, лимфом и лимфолейкозам продолжительность лечения до достижения указанных значений составляет до 14 дней. После индукционной и консолидационной терапии острого миелоидного лейкоза длительность лечения может быть значительно увеличена (до 38 дней) в зависимости от вида, дозы и схемы цитотоксической химиотерапии.

У пациентов, получающих цитотоксическую химиотерапию, преходящее увеличение количества нейтрофилов обычно наблюдается через 1-2 дня после начала лечения препаратом Грастим. Но для достижения стабильного терапевтического эффекта необходимо продолжать терапию, пока количество нейтрофилов не превысит ожидаемый минимум и достигнет нормальных значений. Не рекомендуется преждевременно отменять лечение до перехода количества нейтрофилов через ожидаемый минимум.

Способ ввода.

Препарат Грастим применять в виде подкожных инъекций или внутривенных инфузий в течение 30 минут 1 раз в сутки. В большинстве случаев преобладает подкожный путь введения. При введении однократной дозы длительность эффекта препарата может сокращаться. Клиническая значимость данных по применению многократных доз препарата не установлена. Выбор способа введения зависит от особенностей конкретной клинической ситуации и определяется для каждого больного в отдельности.

Больные получают миелоаблативную терапию с последующей трансплантацией костного мозга.

Рекомендуемая начальная доза Грастим® – 1 млн ЕД/кг (10 мкг/кг) массы тела в сутки. Первую дозу следует вводить не ранее чем через 24 ч после проведения цитотоксической химиотерапии, и не позднее чем через 24 ч после трансплантации костного мозга.

Коррекция дозы: после максимального снижения количества нейтрофилов (надира) суточную дозу необходимо скорректировать в зависимости от изменения количества нейтрофилов (см. таблицу).

Подбор дозы препарата Грастим в ответ на достижение надира.