Инструкция Гравагин пессарии 500 мг стрип №10

ИНСТРУКЦИЯ

для медицинского применения лекарственного средства

ГРАВАГИН

(GRAVAGIN)

Состав:

действующее вещество: метронидазол;

1 пессарий содержит метронидазол 500 мг;

вспомогательное вещество: липофильная основа.

Лекарственная форма.

Песарии.

Основные физико-химические свойства: пессарии белого с чуть желтоватым или желтовато-зеленоватым оттенком цвета, яйцевидной формы (овули).

Фармакотерапевтическая группа.

Противомикробные и антисептические средства, применяемые в гинекологии. Производные имидазола. Код ATX G01A F01.

Фармакологические свойства.

Фармакодинамика.

Метронидазол является производным 5-нитроимидазола, имеет широкий спектр противомикробного действия в отношении грамположительных и грамотрицательных облигатных анаэробных бактерий, а также простейших. К препарату чувствительны: Peptostreptococcus spp., Clostridium spp., Bacteroides spp., Fusobacterium spp., Porphyromonas, Bilophila, Helicobacter pylori, Prevotella spp., Veilonella. Метронидазол ингибирует развитие простейших Trichomonas vaginalis, Entamoeba histolytica, Giardia intestinalis (Lamblia intestinalis). К препарату непостоянно чувствительны: Bifidobacterium spp., Eubacterium spp. К препарату нечувствительны: Propionibacterium, Actinomyces, Mobiluncus. Механизм действия метронидазола связан с нарушением синтеза нуклеиновых кислот в ДНК микроорганизмов, что приводит к их гибели.

Фармакокинетика.

При интравагинальном применении системная абсорбция метронидазола минимальна. Период полувыведения метронидазола, попавший в системное кровообращение, составляет 8-10 часов. С белками крови связывается 10-20% метронидазола. Проникает в большинство органов и жидкостей организма, включая грудное молоко, вагинальный секрет, через плаценту в таких же концентрациях, как и в плазме крови. Метаболизируется в печени, в основном путем окисления с образованием двух активных метаболитов. Экскреция препарата преимущественно происходит почками: 35-65% выводится с мочой в неизменном виде и в виде метаболитов. Метаболиты метронидазола окрашивают мочу в красно-коричневый цвет.

Клинические свойства.

Показания.

Местное лечение трихомонадного и неспецифического вагинитов.

Противопоказания.

Повышенная чувствительность к метронидазолу или другим компонентам препарата. Гиперчувствительность к производным имидазола. Не рекомендуется назначать препарат одновременно с дисульфирамом или алкоголем.

Взаимодействие с другими лекарственными средствами и другими видами взаимодействий.

Алкоголь. Не следует употреблять алкогольные напитки и принимать препараты, содержащие алкоголь, во время лечения и по крайней мере еще один день после его окончания из-за возможного возникновения дисульфирамообразной реакции (приливы, эритема, рвота, тахикардия).

Дисульфирам. Сообщалось о случаях острых транзиторных расстройств с бредом (острый приступ бреда, спутанность сознания) при одновременном применении препаратов, не рекомендуется применять данную комбинацию.

Пероральные антикоагулянты группы антагонистов витамина К (варфарин, синкумар, фенилин). Ожидается усиление эффекта пероральных антикоагулянтов и повышение риска геморрагических осложнений из-за замедления их метаболизма в печени. Необходимо проводить частый и тщательный контроль за показателем МНО (международного нормализованного отношения). При необходимости рекомендуется коррекция дозы антикоагулянта во время приема метронидазола и 8 дней после его отмены.

Литий. Концентрация лития в плазме крови может увеличиваться при одновременном применении метронидазола. Необходимо тщательно следить за концентрацией креатинина, лития и других электролитов в плазме крови пациентов, принимающих одновременно препараты лития и метронидазола.

Циклоспорин.

При одновременном применении препаратов существует риск повышения концентрации циклоспорина в плазме крови. При необходимости такой комбинации следует тщательно контролировать уровни креатинина и циклоспорина в крови.

Фенитоин и фенобарбитал. При одновременном применении концентрация метронидазола в крови может снижаться из-за ускорения метаболизма в печени.

5-фторурацил. При одновременном применении возможно снижение клиренса 5-фторурацила, что приводит к повышению его токсичности.

Бусульфаны. При одновременном применении препаратов уровень бусульфана в крови может увеличиваться, что может привести к значительному токсичному воздействию.

Изменение МНО (международного нормализованного отношения). Сообщалось о многочисленных случаях усиления активности пероральных антикоагулянтов группы антагонистов витамина К у пациентов, получавших антибактериальную терапию. Факторами риска такого состояния являются инфекция и выраженное воспаление, возраст и общее состояние его здоровья. Некоторые классы антибактериальных препаратов больше влияют на МНО, в частности: фторхинолоны, макролиды, циклины, тетрациклины, котримоксазол и некоторые цефалоспорины.

Результаты лабораторных исследований. Метронидазол может иммобилизовать трепонемы, что приводит к ложноположительному тесту Нельсона.

Особенности применения.

Метронидазол не оказывает прямого воздействия на аэробные и факультативные анаэробные бактерии. Метронидазол не следует назначать более 10 дней подряд и чаще трех раз в год.

Пациентов необходимо предупреждать, что на период лечения метронидазолом необходимо полностью отказаться от употребления алкоголя, а также содержащих спирт лекарственных средств.

В случае сочетанной гонококковой и трихомонадной инфекции возможно персистирование гонококков после элиминации трихомонад.

При проведении гемодиализа метронидазол следует применять сразу после процедуры (метронидазол и его метаболиты выводятся в течение 8 часов проведения гемодиализа).

Дозу метронидазола не изменять при проведении перитонеального диализа пациентам с почечной недостаточностью.

В случае возникновения атаксии, головокружения или спутанности сознания препарат следует отменить.

Необходимо помнить о риске ухудшения неврологического состояния пациенток с тяжелыми, хроническими или прогрессирующими неврологическими заболеваниями при лечении метронидазолом. В случае длительного лечения препаратом следует наблюдать за пациенткой на предмет возникновения нейропатий (парестезия, атаксия, головокружение, судороги).

В случае необходимости длительного применения препарата или применения высоких доз метронидазола или применения пациентам с гематологическими нарушениями в анамнезе необходимо тщательно контролировать гематологическую картину, особенно количество лейкоцитов в крови. Для пациентов с лейкопенией возможность продолжения терапии следует рассматривать индивидуально в зависимости от тяжести инфекционного процесса.

С осторожностью необходимо применять препарат пациенткам с печеночной энцефалопатией, в таком случае суточную дозу системного метронидазола следует снизить на треть (возможно однократное применение в сутки).

При применении влагалищных суппозиториев одновременно с презервативами или вагинальными диафрагмами может возрастать риск разрыва латекса.

Применение в период беременности или кормления грудью.

Нет никаких данных о специфических тератогенных или фетотоксических эффектах, связанных с метронидазолом. Однако отсутствие такого риска может быть подтверждено только эпидемиологическими исследованиями. В этой связи в период беременности метронидазол можно назначать, когда ожидаемая польза для матери превышает возможный потенциальный риск для плода. Метронидазол экскретируется в грудное молоко, поэтому в период кормления грудью следует избегать применения препарата.

Способность влиять на скорость реакции при управлении автотранспортом или другими механизмами.

Если при лечении препаратом наблюдаются головокружение, галлюцинации, судороги или временное нарушение зрения, следует воздержаться от управления транспортными средствами или работы с механизмами.

Способ применения и дозы.

Препарат применять для лечения только взрослых пациенток.

Песарий освободить от контурной упаковки и ввести во влагалище в положении лежа на спине с согнутыми в коленях и подтянутыми к груди ногами или в положении «на корточки».

Для лечения трихомонадного вагинита назначать по 500 мг (1 суппозиторий) 1 раз в сутки на ночь в течение 10 суток. При трихомонадном вагините лечение следует сочетать с пероральным применением метронидазола.

Для лечения неспецифических вагинитов назначать по 500 мг (1 суппозиторий) 1 раз в сутки в течение 7 суток. При необходимости можно назначать метронидазол для перорального применения.

Абсолютно необходимо одновременное лечение полового партнера, даже при отсутствии у него симптомов инфекции.

Максимальная продолжительность лечения не должна превышать 10 дней, а количество курсов лечения не более 2-3 в год.

Дети.

Препарат применять только взрослым пациенткам.

Передозировка.

Могут наблюдаться лейкопения, нейропатия, атаксия, рвота, легкая дезориентация. Специфический антидот неизвестен. Лечение симптоматическое. Метронидазол выводится из организма при проведении гемодиализа.

Побочные реакции.

Со стороны желудочно-кишечного тракта: боль в области желудка, анорексия, тошнота, рвота, диарея, вкусовые расстройства (металлический привкус во рту), стоматит, глоссит с сухостью во рту, обложенный язык, исключительные случаи панкреатита.

Со стороны кожи и ее производных: приливы с гиперемией, зуд, сыпь, которые могут сопровождаться лихорадкой, единичные случаи пустулезных высыпаний и мультиформной эритемы.

Реакции гиперчувствительности: краснота, крапивница, ангионевротический отек, исключительные случаи анафилактического шока.

Со стороны нервной системы: головные боли, головокружение, атаксия, сонливость, судороги, периферическая сенсорная нейропатия. Очень редко сообщали о случаях энцефалопатии (спутанность сознания, повышения температуры тела, повышенная чувствительность к свету, кривошия, галлюцинации, паралич, расстройства зрения и движения) и подострый мозжечковый синдром (атаксия, дизартрия, нарушения походки, нистагм, тремор) после прекращения приема препарата; асептический менингит.

Психические расстройства: психические расстройства, включая спутанность сознания, галлюцинации, подавленное настроение.

Со стороны органов зрения: диплопия, миопия, расплывчатое изображение, снижение остроты зрения, изменения в цветовом восприятии, оптическая нейропатия/неврит.

Со стороны крови: редкие случаи агранулоцитоза, нейтропении и тромбоцитопении, панцитопении и лейкопении.

Со стороны гепатобилиарной системы: единичные случаи повышения печеночных ферментов (АСТ, АЛТ, щелочная фосфатаза), холестатический или смешанный гепатит и поражение клеток печени, иногда с желтухой. Сообщалось о случаях печеночной недостаточности у пациентов при лечении метронидазолом и другими антибиотиками, которые нуждались в трансплантации печени.

Со стороны опорно-двигательного аппарата и соединительной ткани: миалгия, артралгия.

Со стороны организма в целом: повышение температуры тела.

Во время лечения моча может приобретать красно-коричневую окраску.

Срок годности.

2 года. Не следует применять препарат по истечении срока годности, указанного на упаковке.

Условия хранения.

Хранить при температуре от 2 до 15 °С. Хранить в недоступном для детей месте.

Упаковка.

По 5 пессариев в стрипе из поливинилхлоридной пленки. Два стрипа в пачке из картона.

Категория отпуска.

По рецепту.

Производитель.

Совместное украино-испанское предприятие «Сперко Украина».

Местонахождение производителя и его адрес места осуществления деятельности.

Украина, 21027, г . Винница, ул. 600-летие, 25.

Тел. + 380(432)52-30-36. E-mail: trade@sperco.com.ua

www.sperco.com.ua