Инструкция Грипго Хотмикс гранулы для орального раствора саше 5 г со вкусом черной смородины №10

действующие вещества: paracetamol, phenylephrine hydrochloride, ascorbic acid;

1 саше содержит парацетамола 750 мг, фенилэфрина гидрохлорида 10 мг, кислоты аскорбиновой, покрытой в пересчете на кислоту аскорбиновую 60 мг;

вспомогательные вещества: сахароза, сахарин натрия, повидон, кислота лимонная безводная, натрия цитрат, крахмал прежелатинизированный, индигокармин (Е 132), кармоизин (Е 122), вкусовая добавка "Черная смородина".

Гранулы для орального раствора со вкусом черной смородины.

Основные физико-химические свойства: гранулированный порошок от светло-фиолетового до фиолетового цвета с включением белых гранул различной формы.

Анальгетики и антипиретики. Парацетамол, комбинации без психолептиков. Код АТХ N02B E51.

Фармакодинамика.

Грипго Хотмикс®-это комбинированное лекарственное средство, действие которого обусловлено компонентами, входящими в его состав.

Парацетамол оказывает болеутоляющее и жаропонижающее действие. Обладает способностью подавлять синтез простагландинов вследствие торможения циклооксигеназы арахидоновой кислоты в центральной нервной системе (ЦНС). Следствием этого является снижение чувствительности ЦНС к действию кининов и серотонина, что приводит к снижению чувствительности к боли. Кроме того, уменьшение концентрации простагландинов в гипоталамусе имеет жаропонижающий эффект. Парацетамол не влияет на агрегацию тромбоцитов.

Фенилэфрина гидрохлорид относится к симпатомиметическим аминам, главным образом непосредственно влияет на адренорецепторы, преимущественно действуя на α-адренорецепторы, что приводит к уменьшению гиперемии слизистой оболочки носа.

Кислота аскорбиновая (витамин С) - жизненно необходимый витамин, недостаток которого может возникнуть в начале острых вирусных инфекций.

Седативный эффект действующих веществ препарата не установлен.

Фармакокинетика.

Парацетамол быстро и почти полностью всасывается в желудочно-кишечном тракте и равномерно распределяется по всем жидкостям организма. Скорость всасывания уменьшается в случае применения парацетамола во время еды. В терапевтических дозах парацетамол связывается с белками плазмы крови в незначительной степени. Препарат метаболизируется в печени и почти полностью выводится с мочой в основном в форме глюкуронидов и сульфатных конъюгатов.

Потенциально гепатотоксический промежуточный метаболит N-ацетил-п-бензохинонимина (NAPQI), образующийся в незначительном количестве (~5%), после конъюгации с глутатионом выводится с цистеином или меркаптуровой кислотой. При применении больших доз парацетамола запасы глутатиона в печени истощаются, что приводит к накоплению токсичных метаболитов. Это может привести к поражению гепатоцитов, их гибели и острой печеночной недостаточности.

В неизмененном виде выводится менее 5 % принятой дозы парацетамола.

Средний период полувыведения парацетамола составляет от 1 до 4 часов.

Пациенты с нарушением функции печени. Время полувыведения парацетамола у лиц с компенсированной печеночной недостаточностью такое же, как у здоровых лиц. В случае тяжелой печеночной недостаточности время полувыведения парацетамола может быть увеличено. Клинические значения увеличения времени полувыведения парацетамола у пациентов с болезнью печени неизвестны. При этом не наблюдалось накопления, гепатотоксичность или нарушение конъюгации с глутатионом.

Пациенты с нарушением функции почек. Более 90 % терапевтической дозы парацетамола обычно выводится с мочой в виде метаболитов в течение 24 часов. У пациентов с хронической почечной недостаточностью способность к выведению полярных метаболитов ограничена, что может приводить к их накоплению. Пациентам с хронической почечной недостаточностью рекомендуется увеличить интервал между приемами парацетамола.

Аскорбиновая кислота (витамин С) быстро всасывается в желудочно-кишечном тракте и доставляется ко всем тканям тела, 25% связывается с белками плазмы крови. Избыток аскорбиновой кислоты, превышающий потребности организма, выводится с мочой в виде метаболитов.

Фенилэфрина гидрохлорид легко и быстро всасывается в желудочно-кишечном тракте. Проходит первичный метаболизм моноаминоксидазой в кишечнике и печени, его биодоступность достигает 40 %. Максимальная концентрация препарата в плазме крови достигается через 1-2 часа. Период полувыведения составляет от 2 до 3 часов. Выводится с мочой преимущественно в виде сульфатов.

Краткосрочное облегчение симптомов простудных заболеваний и гриппа, включая головную боль, лихорадку, заложенность носа, синуситы и боль, связанную с ними, боль в горле, боль в теле.

Повышенная чувствительность к любому из любых компонентов препарата.

Тяжелые нарушения функции печени, врожденная гипербилирубинемия.

Заболевания крови (в том числе выраженная лейкопения, анемия), дефицит глюкозо-6-фосфатдегидрогеназы, тромбоз, тромбофлебит.

Тяжелая сердечно-сосудистая недостаточность, артериальная гипертензия, тяжелые формы атеросклероза, ишемической болезни сердца.

Тяжелые нарушения функции почек, гипертрофия предстательной железы.

Состояния повышенного возбуждения, нарушения сна, эпилепсия.

Гипертиреоз, сахарный диабет, феохромоцитома.

Острый панкреатит.

Закрытоугольная глаукома.

Алкоголизм.

Одновременный прием с:

ингибиторами моноаминоксидазы (МАО) и в течение 2 недель после прекращения их применения;

трициклическими антидепрессантами;

бета-блокаторами или другими антигипертензивными лекарственными средствами;

симпатомиметиками.

Скорость всасывания парацетамола может увеличиваться при одновременном применении с метоклопрамидом и домперидоном и уменьшаться - с холестирамином. Антикоагулянтный эффект варфарина и других кумаринов может быть усилен с повышением риска кровотечения при одновременном длительном регулярном регулярном ежедневном применении парацетамола. При непродолжительном применении в соответствии с рекомендованным режимом применения указанные взаимодействия не имеют клинического значения. Барбитураты уменьшают жаропонижающий эффект парацетамола. Антисудорожные препараты (включая фенитоин, барбитураты, карбамазепин), стимулирующие активность микросомальных ферментов печени, могут усиливать токсическое влияние парацетамола на печень вследствие повышения степени превращения препарата в гепатотоксические метаболиты. Одновременное применение высоких доз парацетамола с изониазидом повышает риск развития гепатотоксического синдрома. Парацетамол снижает эффективность диуретиков. Не применять одновременно с алкоголем.

Взаимодействие фенилэфрина с ингибиторами МАО вызывает гипертензивный эффект, с трициклическими антидепрессантами (например амитриптилином) - повышает риск возникновения кардиоваскулярных побочных эффектов, с дигоксином и сердечными гликозидами - приводит к нарушению сердцебиения или инфаркта миокарда. Фенилэфрин с другими симпатомиметиками увеличивает риск возникновения побочных реакций со стороны сердечно-сосудистой системы. Фенилэфрин может снижать эффективность бета-блокаторов и других антигипертензивных препаратов (включая дебризохин, гуанетидин, резерпин, метилдопу) с повышением риска возникновения гипертензии и других побочных реакций со стороны сердечно-сосудистой системы.

Одновременное применение фенилэфрина с алкалоидами спорыньи (эрготамином и метисергидом) может приводить к увеличению риска развития эрготизма.

Аскорбиновая кислота при пероральном применении усиливает всасывание пенициллина, железа, снижает эффективность гепарина и непрямых антикоагулянтов, повышает риск развития кристаллурии при лечении салицилатами. Антидепрессанты, противопаркинсонические и антипсихотические препараты, фенотиазиновые производные повышают риск развития задержки мочи, сухости во рту, запоров. Глюкокортикостероиды увеличивают риск развития глаукомы.

Абсорбция витамина С снижается при одновременном применении пероральных контрацептивных средств, употреблении фруктовых или овощных соков, щелочного питья. Аскорбиновую кислоту можно принимать только через 2 часа после инъекции дефероксамина, поскольку их одновременное применение повышает токсичность железа, особенно в миокарде. Длительный прием больших доз у лиц, которые лечатся дисульфирамом, тормозит реакцию дисульфирам-алкоголь.

Перед применением препарата необходимо проконсультироваться с врачом.

Содержит парацетамол. Следует избегать одновременного применения с другими препаратами для симптоматического лечения простуды и гриппа, сосудосуживающими препаратами для лечения ринита, лекарственными средствами, содержащими парацетамол. Одновременное применение с другими препаратами, содержащими парацетамол, может привести к передозировке. Передозировка парацетамола может вызвать печеночную недостаточность, которая может привести к необходимости пересадки печени или летальному исходу. Риск передозировки выше у пациентов с нециротическим алкогольным заболеванием печени.

Случаи печеночной дисфункции/недостаточности были зарегистрированы у пациентов со сниженными уровнями глутатиона, например у пациентов, которые серьезно страдают от недоедания, анорексии, имеют низкий индекс массы тела или страдают от хронической алкогольной зависимости, сепсиса.

Перед применением препарата следует посоветоваться с врачом пациентам, которые принимают варфарин; с болезнью Рейно (что может проявляться возникновением боли в пальцах рук и ног в ответ на холод или стресс), с гипертензией, сердечно-сосудистыми заболеваниями, нарушением функции печени и почек.

Препарат содержит фенилэфрин, что может вызвать приступы стенокардии.

Один пакетик (1 доза) содержит 2,9 г сахарозы. Это нужно учитывать больным сахарным диабетом.

Это лекарственное средство не следует применять пациентам, принимающим другие симпатомиметики (например противоотечные препараты, средства для подавления аппетита и амфетаминовые психостимуляторы). С осторожностью применять пациентам, принимающим дигоксин, сердечные гликозиды или алкалоиды спорыньи (например эрготамин, метисергид).

Пациентам следует обратиться к врачу, если в течение более 5 дней симптомы не исчезают, ухудшаются или если симптомы сопровождаются высокой температурой, кожной сыпью или постоянной головной болью.

У пациентов с тяжелыми инфекциями, такими как сепсис, которые сопровождаются снижением уровня глутатиона, при приеме парацетамола может повыситься риск возникновения метаболического ацидоза. Симптомами метаболического ацидоза являются глубокое, учащенное или затрудненное дыхание, тошнота, рвота, потеря аппетита. Следует немедленно обратиться к врачу в случае появления этих симптомов.

Вспомогательные вещества.

В состав лекарственного средства входит сахароза. Если у Вас установлена непереносимость некоторых сахаров, проконсультируйтесь с врачом, прежде чем принимать это лекарственное средство

Лекарственное средство содержит кармоизин (Е 122), поэтому может вызвать аллергические реакции.

Не применять лекарственное средство в период беременности.

Парацетамол и фенилэфрин могут проникать в грудное молоко, поэтому при необходимости применения препарата следует прекратить кормление грудью.

В случае развития некоторых побочных эффектов, например головокружения, препарат может влиять на способность управлять автотранспортом или работать с механизмами.

Препарат предназначен для приема внутрь. Высыпать содержимое 1 пакетика в чашку и залить горячей водой (но не кипятком). Перемешивать до полного растворения. В случае необходимости добавить холодную воду.

Взрослым и детям старше 12 лет: по 1 пакетику. Содержимое 1 пакетика следует принимать каждые 4-6 часов, в зависимости от необходимости. Минимальный интервал между приемами препарата - 4 часа. Максимальная суточная доза - 5 пакетиков. Не применять препарат более 5 дней без консультации врача.

Не превышать рекомендованных доз. Следует принимать самую низкую дозу, необходимую для достижения эффективности, в течение кратчайшего периода.

Не рекомендуется применять препарат детям в возрасте до 12 лет.

Передозировка обычно обусловлена парацетамолом и проявляется бледностью кожи, анорексией, тошнотой, рвотой, болью в животе, гепатонекрозом, повышением активности печеночных трансаминаз, увеличением протромбинового индекса.

У пациентов с факторами риска (длительное лечение карбамазепином, фенобарбиталом, фенитоином, примидоном, рифампицином, зверобоем или другими лекарственными средствами, которые индуцируют ферменты печени; регулярное злоупотребление алкоголем; при глутатионовой кахексии (расстройства пищеварения, муковисцидоз, ВИЧ-инфекция, недоедание, кахексия) при приеме 5 г или более парацетамола возможно поражение печени.

Симптомы поражения печени наблюдаются через 12-48 часов после передозировки и могут достигать пика через 4-6 дней. Могут возникать нарушения метаболизма глюкозы и метаболический ацидоз. При тяжелом отравлении печеночная недостаточность может прогрессировать и привести к развитию токсической энцефалопатии с нарушением сознания, в отдельных случаях - к необходимости трансплантации печени или к летальному исходу. Поражение печени возможно у взрослых, принявших 10 г и более парацетамола, и у детей, принявших парацетамола более 150 мг/кг массы тела.

Острое нарушение функции почек с острым некрозом канальцев может проявляться сильной болью в пояснице, гематурией, протеинурией и развиться даже в случае отсутствия тяжелого поражения печени. Отмечалась также сердечная аритмия и панкреатит.

При длительном применении в высоких дозах возможны апластическая анемия, панцитопения, агранулоцитоз, нейтропения, лейкопения, тромбоцитопения.

Лечение: при передозировке парацетамола необходимо оказать скорую медицинскую помощь, даже если симптомов передозировки не выявлено. Симптомы могут быть ограничены тошнотой и рвотой или могут не отражать тяжести передозировки или риска поражения органов. Нужно промыть желудок, назначить прием активированного угля (в пределах 1 часа после передозировки) и проводить симптоматическую терапию. Применение антидотов парацетамола - N-ацетилцистеина внутривенно и метионина перорально - может дать положительный эффект в течение 24 часов после передозировки.

Передозировка, обусловленная действием фенилэфрина, может привести к появлению эффектов, аналогичных приведенным в разделе "Побочные реакции". К другим симптомам можно отнести раздражительность, беспокойство, гипертензию и, возможно, рефлекторную брадикардию. В тяжелых случаях возможны спутанность сознания, галлюцинации, судороги и аритмия. Однако количество препарата, которое может привести к развитию серьезной токсичности фенилэфрина, является большим, чем количество, необходимое для развития токсического воздействия парацетамола на печень.

Лечение: при передозировке необходимы промывание желудка, прием активированного угля, симптоматическая терапия, применение альфа-блокаторов, таких как фентоламин, при тяжелой гипертензии.

Высокие дозы аскорбиновой кислоты (более 3000 мг) могут вызвать временную осмотическую диарею и желудочно-кишечные расстройства, такие как тошнота и дискомфорт в животе. Последствия передозировки аскорбиновой кислоты могут быть отнесены к категории таких, которые вызваны тяжелым поражением печени в результате передозировки парацетамола.

Со стороны кожи и подкожной клетчатки: высыпания на коже и слизистых оболочках (обычно эритематозные, крапивница), зуд, аллергический дерматит, мультиформная экссудативная эритема, включая синдром Стивенса - Джонсона, токсический эпидермальный некролиз (синдром Лайелла), пурпура, кровоизлияния.

Со стороны иммунной системы: реакции гиперчувствительности, аллергические реакции (включая ангионевротический отек), анафилаксия, анафилактический шок.

Психические расстройства: психомоторное возбуждение и нарушение ориентации, беспокойство, нервозность, чувство страха, раздражительность, нарушение сна, бессонница, спутанность сознания, депрессия, галлюцинации.

Со стороны нервной системы: головная боль, тремор, парестезии, нервное возбуждение, седативное состояние, тревожность, общая слабость, головокружение, возбуждение; нарушение концентрации внимания в течение следующего дня, особенно при недостаточной продолжительности сна после приема препарата.

Со стороны органов слуха и вестибулярного аппарата: шум в ушах, вертиго.

Со стороны органов зрения: мидриаз, повышение внутриглазного давления, закрытоугольная глаукома (чаще у пациентов с глаукомой), нарушение зрения и аккомодации.

Со стороны желудочно-кишечного тракта: тошнота, рвота, дискомфорт и боль в эпигастрии, изжога, снижение аппетита, запор, диарея, метеоризм, сухость во рту, язвы слизистой оболочки рта, гиперсаливация, геморрагии.

Со стороны гепатобилиарной системы: повышение активности печеночных ферментов, обычно без развития желтухи, гепатонекроз (дозозависимый эффект), нарушение функции печени, печеночная недостаточность.

Со стороны эндокринной системы: гипогликемия, вплоть до гипогликемической комы.

Со стороны системы крови и лимфатической системы: анемия, сульфгемоглобинемия и метгемоглобинемия (цианоз, одышка, боль в области сердца), гемолитическая анемия, тромбоцитопения, синяки или кровотечения, лейкопения, агранулоцитоз, панцитопения.

Со стороны почек и мочевыделительной системы: (при приеме больших доз) - нарушение мочеиспускания, задержка мочеиспускания (вероятнее, у больных гипертрофией предстательной железы), нефротоксичность (почечная колика, интерстициальный нефрит, папиллярный некроз), олигурия, асептическая пиурия.

Со стороны сердечно-сосудистой системы: повышение артериального давления, артериальная гипертензия, боль в сердце, ощущение сердцебиения, учащенное сердцебиение, тахикардия, синусовая тахикардия, одышка, отеки, рефлекторная брадикардия.

Со стороны дыхательной системы, органов грудной клетки и средостения: бронхоспазм у пациентов, чувствительных к аспирину и к другим нестероидным противовоспалительным средствам.

Другие: общая слабость, лихорадка, глюкозурия, нарушение обмена цинка и меди.

Препарат может иметь незначительный слабительный эффект.

Сообщения о подозреваемых побочных реакциях.

Сообщение о побочных реакциях после регистрации лекарственного средства имеет важное значение. Это позволяет проводить мониторинг соотношения польза/риск при применении этого лекарственного средства. Медицинским и фармацевтическим работникам, а также пациентам или их законным представителям следует сообщать обо всех случаях подозреваемых побочных реакций и отсутствия эффективности лекарственного средства через Автоматизированную информационную систему по фармаконадзору по ссылке: https://aisf.dec.gov.ua.

3 года.

Хранить в оригинальной упаковке при температуре не выше 25 °С.

Хранить в недоступном для детей месте.

По 5 г в саше. По 5 или по 10 или по 20 саше в картонной упаковке.

Без рецепта.

Кусум Хелтхкер Пвт Лтд/

Kusum Healthcare Pvt Ltd.

Местонахождение производителя и адрес места осуществления его деятельности.

Плот № М-3, Индор Спешел Икономик Зоун, Фейз-II, Питампур, Дист. Дхар, Мадхья Прадеш, Пин 454774, Индия/

Plot No. M-3, Indore Special Economic Zone, Phase-II, Pithampur, Distt. Dhar, Madhya Pradesh, Pin 454774, India.