Гропринозин-Рихтер сироп 250 мг/5 мл флакон 150 мл

действующее вещество: инозин пранобекс;

5 мл сиропа содержат 250 мг инозина пранобекса;

вспомогательные вещества: метилпарагидроксибензоат (Е 218), пропилпарагидроксибензоат (Е 216), сахароза, натрия гидроксид (E 524), кислоты лимонной моногидрат (Е 330), вода очищенная.

Сироп.

Основные физико-химические свойства: прозрачная жидкость со сладким вкусом.

Противомикробные средства для системного применения; противовирусные средства для системного применения. Противовирусные средства прямого действия. Код АТХ J05A X05.

Фармакодинамика.

Гропринозин®-Рихтер - противовирусное средство с иммуномодулирующими свойствами. Препарат нормализует (до индивидуальной нормы) дефицит или дисфункцию клеточного иммунитета, индуцируя созревание и дифференцировку Т-лимфоцитов и Т1-хелперов, потенцируя индукцию лимфопролиферативного ответа в митогенных или антигенактивных клетках. Гропринозин®-Рихтер моделирует цитотоксичность Т-лимфоцитов и натуральных киллеров, функцию Т8-супрессоров и Т4-хелперов, а также увеличивает количество иммуноглобулина G и поверхностных маркеров комплимента. Гропринозин®-Рихтер увеличивает синтез интерлейкина-1 (IL-1) и синтез интерлейкина-2 (IL-2), регулирует экспрессию рецепторов IL-2. Гропринозин®-Рихтер существенно увеличивает секрецию эндогенного гамма-интерферона и уменьшает выработку интерлейкина-4 в организме. Гропринозин®-Рихтер усиливает действие нейтрофильных гранулоцитов, хемотаксис и фагоцитоз моноцитов и макрофагов. Гропринозин®-Рихтер подавляет синтез вируса путем встраивания инозин-оротовой кислоты в полирибосомы пораженной вирусом клетки и подавляет присоединение адениловой кислоты к вирусной и-РНК.

Фармакокинетика.

После приема препарата внутрь в дозе 1,5 г максимальная концентрация инозина пранобекса в плазме крови достигается через 1 час и составляет 600 мкг/мл. В организме инозин пранобекс метаболизируется в печени с образованием мочевой кислоты. Период полувыведения 4-(ацетиламино)бензоата составляет 50 минут, 1-(диметиламино)-2-пропанола - 3,5 часа. Выводится почками в виде метаболитов.

Вирусные инфекции, вызванные вирусом простого герпеса типа 1 и 2, вирусом ветряной оспы, цитомегаловирусом, вирусом Эпштейна-Барра, вирусом кори, вирусом паротита, в том числе у больных с иммунодефицитными состояниями;

вирусные респираторные инфекции;

папилломавирусные инфекции кожи и слизистых оболочек: остроконечные кондиломы, папилломавирусная инфекция вульвы, влагалища и шейки матки (в составе комплексной терапии);

острый вирусный энцефалит (в составе комплексной терапии);

вирусные гепатиты (в составе комплексной терапии);

подострый склерозивный панэнцефалит (в составе комплексной терапии).

Гиперчувствительность к действующему веществу или к любому вспомогательному веществу лекарственного средства, обострение подагры, гиперурикемия.

С осторожностью следует назначать лекарственное средство с ингибиторами ксантиноксидазы (например с аллопуринолом) или средствами, способствующими выведению мочевой кислоты, включая мочегонные препараты, в частности с тиазидными диуретиками (такими как гидрохлоротиазид, хлорталидон, индапамид) или петлевыми диуретиками (например с фуросемидом, торасемидом, этакриновой кислотой).

Гропринозин®-Рихтер можно применять после, но не одновременно с иммуносупрессантами, поскольку возможно фармакокинетическое влияние на желаемые терапевтические эффекты.

При одновременном применении с азидотимидином (зидовудином) повышается образование нуклеотида азидотимидина с помощью многих механизмов, в частности вследствие увеличения биодоступности азидотимидина в плазме крови и увеличения внутриклеточного фосфорилирования в моноцитах крови человека. Это вызывает усиление эффектов зидовудина под действием препарата Гропринозин®-Рихтер.

Во время лечения препаратом Гропринозин®-Рихтер может возникать кратковременное увеличение уровня мочевой кислоты в сыворотке крови и моче, но он обычно остается в пределах нормы (до верхней границы нормы - 8 мг/дл или 0,420 ммоль/л соответственно), особенно у пациентов пожилого возраста обоих полов и мужчин. Увеличение уровня мочевой кислоты происходит в результате катаболического метаболизма инозина в организме и не является результатом изменений ферментной активности или почечного клиренса, вызванных применением лекарственных средств. Следовательно, препарат Гропринозин®-Рихтер следует с осторожностью применять пациентам с подагрой, гиперурикемией, мочекаменной болезнью и нарушениями функции почек в анамнезе. Пациенты должны внимательно следить за уровнем мочевой кислоты во время лечения.

При длительном применении препарата (более 3 месяцев) целесообразно регулярно проверять лабораторные показатели функции печени и почек (трансаминазы, креатинин), уровень мочевой кислоты в сыворотке крови и мочи, проводить анализ крови.

У некоторых пациентов могут возникать острые реакции повышенной чувствительности (ангионевротический отек, анафилаксия, анафилактический шок, крапивница). В таких случаях терапию препаратом Гропринозин®-Рихтер следует прекратить.

При длительном применении препарата существует риск образования камней в мочеточниках.

Вспомогательные вещества препарата.

Лекарственное средство Гропринозин®-Рихтер, сироп, содержит метилпарагидроксибензоат и пропилпарагидроксибензоат, которые могут вызвать аллергические реакции (возможно, замедленного типа).

Лекарственное средство Гропринозин®-Рихтер, сироп, содержит сахарозу. Пациентам с редкими наследственными нарушениями в виде непереносимости фруктозы, нарушения всасывания глюкозы-галактозы или недостаточности сахаразы-изомальтазы не следует применять это лекарственное средство.

В 1 мл лекарственного средства Гропринозин®-Рихтер, сироп, содержится 650 мг сахарозы. Это следует учитывать пациентам с сахарным диабетом.

Сахароза может быть вредной для зубов.

Это лекарственное средство содержит менее 1 ммоль (23 мг) натрия на 80 мл, то есть практически свободно от натрия.

Контролируемые исследования состояния плода и нарушения фертильности у людей отсутствуют. Неизвестно, проникает ли инозин пранобекс в грудное молоко. Не следует применять препарат в период беременности или кормления грудью.

Гропринозин®-Рихтер не влияет или влияет незначительно на способность управлять автотранспортом или работать с механизмами.

Препарат применять только перорально.

Суточная доза зависит от массы тела, течения и тяжести болезни.

Суточную дозу следует распределить равномерно на несколько одинаковых доз для приема в течение суток.

Взрослым, включая пациентов пожилого возраста: рекомендуемая суточная доза составляет 50 мг/кг массы тела (1 мл/кг), обычно 3 г/сут (60 мл сиропа в сутки), принимать в 3 или 4 приема (20 мл сиропа 3 раза в сутки или 15 мл сиропа 4 раза в сутки). Максимальная суточная доза для взрослых - 80 мл сиропа (4 г инозина пранобекса).

Дети в возрасте от 1 года: рекомендуемая суточная доза составляет 50 мг/кг массы тела (1 мл/кг в сутки), равномерно распределенная на 3-4 приема согласно нижеследующей таблице:

*чтобы отмерить дозу, следует использовать устройство для дозирования с мерной шкалой, которое находится в упаковке.

Продолжительность лечения.

Острые заболевания. При заболеваниях с кратковременным течением курс лечения составляет 5-14 дней. После снижения выраженности симптомов заболевания лечение следует продолжать еще 1-2 дня или дольше, в зависимости от течения болезни, состояния пациента.

Вирусные заболевания с длительным течением. Лечение следует продолжать в течение 1-2 недель после снижения выраженности симптомов заболевания или дольше, в зависимости от течения болезни, состояния пациента.

Рецидивирующие заболевания. На начальной стадии лечения придерживаться тех же рекомендаций, что в случае острых заболеваний. В ходе поддерживающей терапии дозу можно уменьшить до 500-1000 мг/сут. При появлении первых признаков рецидива необходимо возобновить прием суточной дозы, рекомендованной в случае острых заболеваний, и следует продолжать принимать эту дозу в течение 1-2 дней после исчезновения симптомов. Курс лечения можно повторять несколько раз в случае необходимости, в зависимости от состояния больного, по рекомендации врача.

Хронические заболевания. Препарат назначать в суточной дозе 50 мг/кг массы тела в соответствии со следующими схемами:

бессимптомные заболевания - принимать в течение 30 дней с перерывом 60 дней;

заболевания с умеренно выраженными симптомами - принимать в течение 60 дней с перерывом 30 дней;

заболевания с тяжелыми симптомами - принимать в течение 90 дней с перерывом 30 дней.

Курс лечения следует повторять столько раз, сколько потребуется, при этом необходимо проводить постоянный мониторинг состояния пациента и показаний для продления терапии.

Наружные генитальные бородавки (остроконечные кондиломы) или папилломавирусная инфекция канала шейки матки) применять по 3 г/сут в течение 14-28 дней в качестве монотерапии или как дополнение к местной терапии или хирургического лечения в соответствии со следующими схемами:

для лечения пациентов группы низкого риска (пациенты с нормальным иммунитетом или пациенты с низким риском рецидива) препарат применять в течение 14-28 дней до достижения максимальной эрадикации вируса, затем следует сделать перерыв на 2 месяца. Курс лечения можно повторять с применением той же дозы, при этом необходимо проводить постоянный мониторинг состояния пациента и показаний для продолжения терапии;

для лечения пациентов группы высокого риска* (пациенты с иммунодефицитом или с высоким риском рецидива) препарат применять 5 дней в неделю последовательно 1-2 недели в месяц в течение 3 месяцев. Курс лечения следует повторять, при этом необходимо проводить постоянный мониторинг состояния пациента и показаний для продления терапии.

Подострый склерозирующий панэнцефалит: суточная доза составляет 100 мг/кг массы тела, максимальная доза - 3-4 г/сут. Лечение длительное, непрерывное, с регулярной оценкой состояния пациента и необходимости продолжения лечения.

* Факторы высокого риска возникновения рецидивов или дисплазии шейки матки у пациентов с папилломавирусной инфекцией половых органов, как и при других подобных заболеваниях, включают:

папилломавирусная инфекция половых органов, которая длится более 2 лет или имеет 3 и более рецидивов в анамнезе;

иммунодефицит, вызванный:

рецидивирующими или хроническими инфекциями;

заболеваниями, передающимися половым путем;

противоопухолевой химиотерапией;

хроническим алкоголизмом;

плохо контролируемый сахарный диабет;

атопия (наследственная предрасположенность к гиперчувствительности);

длительное применение пероральных контрацептивов (дольше 2 лет);

уровень фолатов в эритроцитах ≤ 660 нмоль/л;

наличие нескольких половых партнеров или смена постоянного полового партнера;

частые вагинальные половые контакты (≥ 2-6 раз в неделю);

анальный секс;

наличие в анамнезе пациента кожных бородавок в детстве;

возраст > 20 лет;

хроническое курение.

Дети.

Не применять лекарственное средство Гропринозин®-Рихтер, сироп, детям в возрасте до 1 года.

Случаи передозировки не наблюдались. Серьезные нежелательные явления, за исключением повышения уровня мочевой кислоты в сыворотке крови, маловероятны, учитывая исследования токсичности у животных. Лечение симптоматическое и поддерживающее.

Единственной постоянной побочной реакцией во время лечения инозином пранобексом взрослых и детей является временное повышение уровней мочевой кислоты в сыворотке крови и в моче (обычно уровень остается в пределах нормы), которые возвращаются к исходным нормальным значениям через несколько дней после окончания лечения.

Частота случаев побочных реакций определяется так: очень частые (≥1/10); частые (≥1/100 до <1/10); нечастые (≥1/1000 до <1/100); редкие (≥1/10000); частота неизвестна (не может быть оценена из-за отсутствия данных).

Со стороны иммунной системы.

Частота неизвестна: ангионевротический отек, гиперчувствительность, крапивница, анафилактическая реакция.

Со стороны психики.

Нечастые: нервозность.

Со стороны нервной системы.

Частые: головная боль, вертиго.

Нечастые: сонливость, бессонница.

Частота неизвестна: головокружение.

Со стороны желудочно-кишечного тракта.

Частые: рвота, тошнота, дискомфорт в эпигастрии.

Нечастые: диарея, запор.

Частота неизвестна: боль в верхней части живота.

Со стороны кожи и подкожной ткани.

Частые: сыпь, зуд.

Частота неизвестна: эритема.

Со стороны скелетно-мышечной системы и соединительной ткани.

Частые: артралгия.

Со стороны почек и мочевыделительной системы.

Нечастые: полиурия.

Общие нарушения.

Частые: усталость, дискомфорт.

Лабораторные исследования.

Очень частые: повышение уровня мочевой кислоты в крови и моче.

Частые: повышение уровня мочевины, трансаминаз, щелочной фосфатазы в крови.

Сообщения о подозреваемых побочных реакциях

Сообщение о побочных реакциях после регистрации лекарственного средства имеет важное значение. Это позволяет проводить мониторинг соотношения польза/риск при применении этого лекарственного средства. Медицинским и фармацевтическим работникам, а также пациентам или их законным представителям следует сообщать обо всех случаях подозреваемых побочных реакций и отсутствия эффективности лекарственного средства через автоматизированную информационную систему по фармаконадзору по ссылке: https://aisf.dec.gov.ua/.

2 года.

Срок годности после первого вскрытия флакона - 6 месяцев.

Хранить при температуре не выше 25 °C. Не охлаждать, не замораживать, не замораживать!

Хранить в недоступном для детей месте.

По 150 мл сиропа во флаконе; 1 флакон в картонной упаковке в комплекте с устройством для дозирования с мерной шкалой от 0,5 мл до 5 мл.

По рецепту.

ООО «Гедеон Рихтер Польша».

Местонахождение производителя и адрес места осуществления его деятельности.

Ул. кн. Ю. Понятовского, 5, Гродзиск Мазовецкий, 05-825, Польша.

Заявитель

ОАО «Гедеон Рихтер», Венгрия.

Местонахождение заявителя.

Н-1103, Будапешт, ул. Демреи, 19-21, Венгрия.