Хелпекс Антиколд таблетки блистер №100

действующие вещества: парацетамол, кофеин, фенилэфрина гидрохлорид, хлорфенирамина малеат;

1 таблетка содержит парацетамола 500 мг, кофеина 30 мг, фенилэфрина гидрохлорида 10 мг, хлорфенирамина малеата 2 мг;

вспомогательные вещества: крахмал кукурузный, целлюлоза микрокристаллическая, кальция гидрофосфат, метилпарабен (Е 218), пропилпарабен (Е 216), повидон, магния стеарат, тальк, натрия крахмалгликолят (тип А), краситель желтый закат FCF (Е 110).

Таблетки.

Основные физико-химические свойства:

таблетки оранжевого или светло-оранжевого цвета с вкраплениями, продолговатой овальной формы, с риской, имеют отпечатки «М» и «Н» на той стороне, где риска, без оболочки.

Анальгетики и антипиретики. Анилиды. Парацетамол, комбинации без психолептиков.

Код АТХ N02B E51.

Фармакодинамика

Комбинированный препарат для лечения гриппа и простуды. Обладает жаропонижающими, обезболивающими, противоаллергическими и слабыми противовоспалительными свойствами. Устраняет симптомы заложенности носа, насморк, слезотечение, чихание, головную боль, улучшает общее самочувствие.

Парацетамол действует как жаропонижающее, обезболивающее и противовоспалительное средство. Анальгетическое и жаропонижающее действие парацетамола связано с влиянием препарата на центр терморегуляции и способностью ингибировать синтез простагландинов.

Фенилэфрина гидрохлорид действует как сосудосуживающее средство, уменьшает отек слизистой оболочки носа и придаточных пазух.

Хлорфенирамина малеат оказывает противоаллергическое действие, снимает слезотечение и зуд в носу.

Кофеин оказывает стимулирующее действие на центральную нервную систему, главным образом на кору головного мозга, дыхательный и сосудодвигательный центры, повышает умственную и физическую работоспособность, уменьшает сонливость, чувство усталости и ослабляет действие средств, угнетающих центральную нервную систему.

Лечение симптомов, возникающих при острых респираторных вирусных инфекциях, гриппе (для снижения повышенной температуры тела, уменьшения насморка, снятия отека слизистой оболочки носа, устранения ломоты в теле, устранения головной боли).

Повышенная чувствительность к любому компоненту препарата, другим производным ксантинов (теофиллин, теобромин). Тяжелые сердечно-сосудистые заболевания, включая некомпенсированную сердечную недостаточность, нарушение проводимости, аритмии, выраженный атеросклероз, склонность к спазму сосудов, тяжелую форму ишемической болезни сердца; тяжелая артериальная гипертензия. Выраженные нарушения функции печени и почек, аденома предстательной железы с затрудненным мочеиспусканием, обструкция шейки мочевого пузыря. Стенозирующая язва желудка и двенадцатиперстной кишки, пилородуоденальная обструкция; острый панкреатит. Заболевания крови (в т.ч. выраженная анемия, лейкопения), гипертиреоз, сахарный диабет, бронхиальная астма, закрытоугольная глаукома, дефицит глюкозо-6-фосфатдегидрогеназы, алкоголизм, повышенная возбудимость, нарушения сна, врожденная гипербилирубинемия, феохромоцитома, эпилепсия. Пожилой возраст. Одновременное применение с трициклическими антидепрессантами, ß-блокаторами; с ингибиторами МАО и в течение 2 недель после прекращения их применения. Пациенты с риском возникновения дыхательной недостаточности.

Метоклопрамид и домперидон повышает, а холестирамин снижает скорость всасывания парацетамола. При одновременном применении с парацетамолом могут наблюдаться следующие виды взаимодействий: может замедляться выведение антибиотиков из организма; тетрациклин увеличивает риск развития анемии и метгемоглобинемии, вызванной парацетамолом; антациды и пища уменьшают абсорбцию парацетамола. При одновременном длительном применении усиливается антикоагулянтный эффект кумаринов (например варфарина). Барбитураты уменьшают жаропонижающую активность парацетамола. Противосудорожные препараты (фенитоин, барбитураты, карбамазепин), стимулирующие микросомальные ферменты печени и изониазид, могут усиливать гепатотоксичность парацетамола. При одновременном применении парацетамола с гепатотоксическими средствами увеличивается токсическое воздействие препаратов на печень. Парацетамол снижает эффективность диуретиков.

Применение фенилэфрина гидрохлорида с индометацином и бромкрептином может вызвать тяжелую артериальную гипертензию; с симпатомиметическими аминами, дигоксином и сердечными гликозидами - повышает риск аритмий и инфаркта миокарда.

Может снижать эффективность ß-блокаторов и других антигипертензивных препаратов (резерпина, метилдопы) с повышением риска артериальной гипертензии и побочных сердечно-сосудистых реакций.

Алкалоиды раувольфии уменьшают терапевтический эффект фенилэфрина гидрохлорида.

α-адреноблокаторы (фентоламин), фенотиазины, фуросемид и другие диуретики препятствуют вазоконстрикции.

Хлорфенирамина малеат усиливает антихолинергическое действие атропина, спазмолитиков, средств, угнетающих центральную нервную систему (транквилизаторы, барбитураты), противопаркинсонических препаратов.

Не применять одновременно с алкоголем. Хлорфенирамина малеат при одновременном применении с алкоголем потенцируют действие друг друга.

Одновременное применение со снотворными средствами, барбитуратами, успокаивающими средствами, нейролептиками, транквилизаторами, анестетиками, наркотическими анальгетиками усиливает действие хлорфенирамина малеата.

Мапротилин (четырехциклический антидепрессант) и другие препараты антихолинергического действия: может усилиться антихолинергическое действие этих препаратов или таких антигистаминных средств, как хлорфенирамин.

Кофеин усиливает эффект (улучшает биодоступность) анальгетиков-антипиретиков, потенцирует действие производных ксантина, ɑ - и ß-адреномиметиков, психостимулирующих средств.

Кофеин увеличивает вероятность поражения печени гепатотоксическими препаратами.

Циметидин, гормональные контрацептивы, изониазид усиливают действие кофеина.

Кофеин снижает эффект опиоидных анальгетиков, анксиолитиков, снотворных и седативных, является антагонистом средств для наркоза и других препаратов, угнетающих центральную нервную систему, конкурентным антагонистом препаратов аденозина, АТФ. При одновременном применении кофеина с эрготамином улучшается всасывание эрготамина в пищеварительном тракте, с тиреотропными средствами - повышается тиреоидный эффект. Кофеин снижает концентрацию лития в крови.

Ототоксические и фотосенсибилизирующие препараты при одновременном применении могут усиливать побочные эффекты.

Не превышать указанную дозу.

Следует избегать одновременного применения с другими лекарственными средствами, содержащими парацетамол.

Если симптомы не исчезают, обратиться к врачу. Если головная боль становится постоянной, следует обратиться к врачу.

Данное лекарственное средство не рекомендуется применять одновременно с седативными, снотворными средствами, алкоголем. Риск передозировки повышается при алкогольных заболеваниях печени.

При применении препарата следует избегать чрезмерного употребления кофе, крепкого чая, других тонизирующих напитков и лекарственных средств, содержащих кофеин. Это может вызвать проблемы со сном, тремор, напряжение, раздражительность, ощущение сердцебиения.

3 осторожностью применять при компенсированной сердечной недостаточности, пациентам, у которых существует риск возникновения судорожных припадков, пациентам с хроническими обструктивными заболеваниями дыхательных путей, персистирующим или хроническим кашлем, который возникает вследствие курения или эмфиземы легких, когда кашель сопровождается избыточной секрецией мокроты, пациентам с врожденным удлиненным интервалом QT или в случаях длительного приема препаратов, которые могут продолжать QT интервал.

Препарат может влиять на результаты лабораторных исследований содержания в крови глюкозы.

Применение препарата может обусловить положительный аналитический результат допинг-контроля.

Перед применением препарата необходимо посоветоваться с врачом, если вы применяете варфарин или подобные препараты, которые имеют антикоагулянтный эффект и пациентам с нарушениями функции почек и печени.

Не применять.

В период лечения следует избегать управления транспортными средствами, работы с механизмами и других опасных видов деятельности.

Взрослым и детям старше 12 лет назначать по 1 таблетке до 4-х раз в сутки. Следует соблюдать интервал между приемами не менее 4 часов. Продолжительность лечения должна составлять не более 5 дней.

Препарат принимать внутрь через 1 час после приема пищи, запивая большим количеством воды.

Дети

Препарат применять для лечения детей в возрасте от 12 лет.

При передозировке парацетамола в первые 24 часа развиваются симптомы - бледность, тошнота, рвота, анорексия и боль в животе. Повышается активность печеночных трансаминаз, увеличивается концентрация билирубина и снижается уровень протромбина. В случае передозировки могут наблюдаться повышенное потоотделение, психомоторное возбуждение или угнетение центральной нервной системы, головокружение, нарушение сна, сонливость, нарушение сердечного ритма, тахикардия, экстрасистолия, тремор, гиперрефлексия, судороги, панкреатит. В единичных случаях сообщалось об острой почечной недостаточности с острым некрозом канальцев, что проявляется болью в области поясницы, гематурией, протеинурией, нефротоксичностью (почечная колика, интерстициальный нефрит, папиллярный некроз).

Употребление взрослым 10 г или более парацетамола и ребенком более 150 мг парацетамола на кг массы тела может привести к гепатоцеллюлярному некрозу с развитием энцефалопатии с нарушением сознания, печеночной комы и летального исхода.

Первые клинические и биохимические признаки поражения печени могут появиться через 12-48 часов после передозировки. Могут возникать нарушения метаболизма глюкозы и метаболический ацидоз. При длительном применении высоких доз возможны апластическая анемия, панцитопения, агранулоцитоз, нейтропения, лейкопения, тромбоцитопения.

У пациентов с факторами риска (длительное лечение карбамазепином, фенобарбиталом, фенитоином, примидоном, рифампицином, зверобоем или другими лекарственными средствами, которые индуцируют ферменты печени; алкоголизм; глутатионовая кахексия (расстройства пищеварения, муковисцидоз, ВИЧ-инфекция, голод, кахексия) применение 5 г или более парацетамола может привести к поражению печени.

Симптомы передозировки, обусловленные действием фенилэфрина и хлорфенирамина малеата: головная боль, гипергидроз, сонливость, бессонница, изменения поведения, беспокойство, раздражительность, тремор, судороги, гиперрефлексия, головокружение, тошнота, рвота, тахикардия, аритмии, экстрасистолия.

При передозировке хлорфенирамина малеата состояние может варьировать от подавленного до возбужденного (беспокойство и судороги). Могут наблюдаться атропиноподобные симптомы, включая мидриаз, фотофобию, сухость кожи и слизистых оболочек, повышение температуры тела, атонию кишечника; угнетение центральной нервной системы сопровождается расстройствами дыхания и нарушениями работы сердечно-сосудистой системы.

При передозировке кофеина отмечаются следующие симптомы: обезвоживание, гипертермия, звон в ушах, боль в эпигастральной области, увеличение частоты диуреза, экстрасистолия, тахикардия, учащенное дыхание, аритмия, влияние на центральную нервную систему (головокружение, бессонница, возбуждение, раздражительность, психомоторное возбуждение, состояние аффекта, тревожность, тремор, рвота, судороги, конвульсии, ажитация, беспокойство, делирий, повышенная тактильная или болевая чувствительность).

Лечение передозировки: в случае подозрения на передозировку пациента следует доставить в больницу. В течение 24 часов после приема парацетамола применяют внутривенное введение ацетилцистеина, максимальный эффект от применения получают в течение первых 8 часов после приема. В течение первых 8 часов после передозировки может быть применен метионин перорально.

Со стороны иммунной системы: реакции гиперчувствительности, включая зуд, сыпь (эритематозная, крапивница), анафилактический шок, ангионевротический отек, мультиформная экссудативная эритема (в т. ч. синдром Стивенса-Джонсона), токсический эпидермальный некролиз.

Со стороны центральной нервной системы: психомоторное возбуждение и нарушение ориентации, беспокойство, изменения поведения, чувство страха, тревога, раздражительность, нарушение сна, бессонница, сонливость, головокружение, спутанность сознания, галлюцинации, депрессивные состояния, тремор, ощущение покалывания и тяжести в конечностях, шум в ушах, головная боль, в отдельных случаях - кома, судороги, дискинезия.

Со стороны дыхательной системы: бронхоспазм у пациентов, чувствительных к аспирину и к другим НПВС.

Со стороны органов зрения: нарушение зрения и аккомодации, мидриаз, повышение внутриглазного давления, сухость глаз.

Со стороны желудочно-кишечного тракта: снижение аппетита, тошнота, рвота, сухость во рту, гиперсаливация, изжога, дискомфорт и боль в эпигастрии, обострение язвенной болезни, метеоризм, диарея, запор.

Со стороны гепатобилиарной системы: нарушение функции печени, повышение активности печеночных ферментов, как правило, без развития желтухи, гепатонекроз (при применении высоких доз), гепатотоксичность.

Со стороны эндокринной системы: гипогликемия, вплоть до гипогликемической комы.

Со стороны системы крови и лимфатической системы: анемия, в т.ч. гемолитическая анемия, синяки или кровотечения; сульфгемоглобинемия и метгемоглобинемия (цианоз, одышка, боли в сердце).

При длительном применении в высоких дозах - апластическая анемия, панцитопения, агранулоцитоз, нейтропения, лейкопения, тромбоцитопения.

Со стороны почек и мочевыделительной системы: при применении высоких доз - нефрототоксичность (включая папиллярный некроз), нарушение мочеиспускания, задержка мочи и затруднение мочеиспускания, дизурия, интерстициальный нефрит, повышение клиренса креатинина, увеличение экскреции натрия и кальция, асептическая пиурия, почечная колика.

Со стороны сердечно-сосудистой системы: артериальная гипертензия, тахикардия или рефлекторная брадикардия, аритмия, одышка, боль в сердце.

Другие: общая слабость, усиленное потоотделение, гипогликемия, которая может прогрессировать вплоть до гипогликемической комы, заложенность носа, возможно ложное повышение мочевой кислоты в крови, что определяется методом Bittner; незначительное повышение 5-гидроксииндолуксусной кислоты  
(5-НИАА), ванилилминдальной кислоты (ВМА) и катехоламинов в моче.

Вспомогательные вещества метилпарабен (Е 218) и пропилпарабен (Е 216) могут вызвать аллергические реакции (возможно, замедленные) и в отдельных случаях - бронхоспазм.

4 года.

Хранить в недоступном для детей месте в оригинальной упаковке при температуре не выше 25 °С.

По 4 или по 10 таблеток в блистере, по 1 блистеру в картонной упаковке с инструкцией по медицинскому применению; по 20 упаковок по 4 таблетки в групповой картонной пачке (№ 80), по 10 упаковок по 10 таблеток в групповой картонной пачке (№ 100).

Без рецепта.

Валлес Фармасьютикалс Пвт. Лтд.

Местонахождение производителя и его адрес места осуществления деятельности

Индия, Бхатиан, Налагарх, Дистр. Солан, Эйч. Пи.

Заявитель

Мови Хелс ГмбХ.

Местонахождение заявителя

35 Эгериштрассе, Баар, 6340, Швейцария.