Инструкция Хиберикс лиофилизированный порошок для раствора для инъекций 1 доза флакон с растворителем в шприце №1
нструкция о применении
медицинского иммунобиологического препарата
ХИБЕРИКСтм/HIBERIXтм
Вакцина для профилактики заболеваний, возбудителем которых
является Haemophilus influenzae типа b
ОБЩАЯ ХАРАКТЕРИСТИКА:
международное непатентованное название: Haemophilus influenzae B vaccine combinations with toxoids
Основные свойства лекарственной формы: Хиберикст представляет собой белый порошок.
Растворитель – прозрачная и бесцветная жидкость.
ХИБЕРИКСтм отвечает требованиям Всемирной Организации Здравоохранения к изготовлению биологических веществ и конъюгированных Hib-вакцин.
КАЧЕСТВЕННЫЙ И КОЛИЧЕСТВЕННЫЙ СОСТАВ: после растворения, 1 доза (0,5 мл) вакцины содержит: действующие вещества: не менее 10 мкг очищенного капсулярного полисахарида Haemophilus influenzae типа b, ковалентно связанного с ~25 мкг столбняка.
Вспомогательные вещества: лактоза.
Растворитель: стерильный физраствор.
ФОРМА ВЫПУСКА: лиофилизат и растворитель для раствора для инъекций.
КОД АТС: J07AG01.
ИММУНОЛОГИЧЕСКИЕ И БИОЛОГИЧЕСКИЕ ОСОБЕННОСТИ: титр антител ³ 0,15 мкг/мл наблюдался у 95-100% детей через один месяц после завершения курса вакцинации. Титр и 0,15 мкг/мл наблюдался у 100% детей через один месяц после введения бустерной дозы (94,7% имели титр и 1,0 мкг/мл).
ПОКАЗАНИЯ К ПРИМЕНЕНИЮ:
Вакцина ХИБЕРИКСтм показана для активной иммунизации всех детей старше 6 недель с целью профилактики заболеваний, вызываемых Haemophilus influenzae типа b.Вакцина ХИБЕРИКСтм не защищает от заболеваний, возбудителем которых являются другие типы H. influenzae или другие микроорганизмы.
СПОСОБ ПРИМЕНЕНИЯ И ДОЗЫ: курс первичной вакцинации состоит из трех доз, которые вводят в течение первых шести месяцев жизни, начиная с 6-недельного возраста. Для обеспечения длительной защиты рекомендуется введение бустерной дозы вакцины на второй год жизни.
Младенцы в возрасте от 6 до 12 месяцев, предварительно не иммунизированные, должны быть привиты двумя дозами с интервалом в 1 месяц с введением бустерной дозы на втором году жизни.
Если дети в возрасте 1-5 лет не были иммунизированы, необходимо ввести одну дозу вакцины.
Поскольку схемы вакцинации в разных странах разные, схема вакцинации в каждой стране может применяться в соответствии с рекомендациями соответствующих служб здравоохранения.
Вакцина ХИБЕРИКС™ предназначена для внутримышечного введения. Однако, согласно надлежащей клинической практике, больным с тромбоцитопенией или кровотечениями вакцину следует вводить подкожно.
При проведении иммунизации на территории Украины по схемам иммунизации, противопоказаний и взаимодействия с другими медицинскими иммунобиологическими препаратами следует руководствоваться действующими приказами Минздрава Украины.
ПОБОЧНОЕ ДЕЙСТВИЕ:
Данные клинических исследований
В контролируемых клинических исследованиях тщательно наблюдали и фиксировали данные местных реакций и симптомов, возникающих после введения вакцины.
Среди местных реакций, наиболее часто отмечавшихся в течение первых 48 часов после введения вакцины, отмечалось легкое покраснение, незначительные припухлость и боль в месте введения вакцины, которые спонтанно исчезали.
Общие реакции, систематизированные и зарегистрированные в течение первых 48 ч после введения вакцины, были легкими и исчезали самостоятельно. К ним относятся повышение температуры, потеря аппетита, беспокойство, рвота, диарея и непрерывный плач. Как и при применении других вакцин Hib, эти общие симптомы были также зарегистрированы при сопутствующем введении с другими вакцинами.
Постмаркетинговые данные
Побочные эффекты, приведенные ниже, классифицированы по следующей частоте: очень редки <1/10000.
Со стороны иммунной системы
Очень редко: аллергические реакции (включая анафилактические и анафилактоидные реакции), ангионевротический отек.
Со стороны нервной системы
Очень редки: гипотонически гипореспонсивный эпизод, судороги (с или без лихорадки), синкопе или сосудистые реакции на инъекцию вакцины, сонливость.
Со стороны дыхательной системы, органов грудной полости.
Очень редкие: апноэ (см. раздел
"Особенности применения"
для апноэ у раннерожденных младенцев (≤ 28 недель гестации)).Со стороны кожи и подкожных тканей
Очень редки: крапивница, сыпь.
Общие нарушения и нарушения в месте введения
Очень редки: распространена припухлость конечности, в которую введена вакцина, индурация в месте введения.
ПРОТИВОПОКАЗАНИЯ:
Хиберикстм не следует вводить лицам с повышенной чувствительностью к любому веществу, входящему в состав вакцины, а также лицам, у которых после предварительного введения Hib вакцин появились признаки гиперчувствительности.ОСОБЕННОСТИ ПРИМЕНЕНИЯ:
Как и при применении других вакцин, в случае острого заболевания, сопровождающегося лихорадкой, вакцинацию вакциной Хиберикст следует отложить.
Однако наличие инфекционного заболевания легкой степени не является противопоказанием для введения ХИБЕРИКСтм.
Как и при использовании других вводимых инъекционно вакцин, в случае возникновения редких анафилактических реакций после их введения необходимо обеспечить наблюдение за пациентом, которому проведена вакцинация и условия оказания неотложной медицинской помощи. В связи с этим вакцинированное лицо должно находиться под контролем в течение 30 минут после вакцинации.
Наличие ВИЧ-инфекции не считается противопоказанием для введения ХИБЕРИКСТМ.
Ввиду ограниченного иммунного ответа на столбнячный анатоксин, который является компонентом вакцины, вакцинация одной только вакциной ХИБЕРИКСтм не может заменить стандартную противостолбнячную вакцинацию.
Описанная экскреция капсулярного полисахаридного антигена с мочой после получения Hib-вакцин, и, следовательно, обнаружение антигена не может иметь диагностического значения при подозрении на заболевание, вызванное Hib, в течение 1-2 недель после вакцинации.
Ни при каких обстоятельствах вакцину ХИБЕРИКСТМ нельзя вводить внутривенно.
При назначении первичной иммунизации очень рано младенцам (≤ 28 недель гестации) следует иметь в виду потенциальный риск развития у них апноэ и необходимость контроля за дыхательной функцией в течение 48-72 часов после вакцинации, особенно в случае, если новорожденный имеет в анамнезе недоразвитие дыхательной системы. . Поскольку польза вакцинации у этой группы младенцев высока, от вакцинации не следует отказываться или ее задерживать.
Синкопе (обморок) может возникнуть во время или раньше любой инъекционной вакцинации, как психогенная реакция на инъекцию иглой. Вакцинацию необходимо проводить только в положении вакцинированного сидя или лежа и оставляя его в том же положении (сидя или лежа) в течение 15 минут после вакцинации для предупреждения риска его травматизации.
Взаимодействие с другими медицинскими препаратами и другие виды взаимодействия: вакцину ХИБЕРИКСтм можно вводить до, после или одновременно с другими инактивированными или живыми вакцинами (кроме БЦЖ).
ХИБЕРИКС™ можно смешивать в одном и том же шприце с отдельными вакцинами производства ГлаксоСмитКляйн – ИНФАНРИКС™ (комбинированная вакцина для профилактики дифтерии, столбняка,кашлюка ацеллюлярная очищенная инактивированная жидкая) или ТРИТАНРИКС™ Гепп В (комбинированная в).
Инъекции разными вакцинами следует делать в разные участки тела.
Вакцину ХИБЕРИКСТМ нельзя смешивать с другими вакцинами в одном и том же шприце (за исключением одобренных комбинаций).
Как и для других вакцин, можно ожидать, что у пациентов, получающих иммуносупрессивную терапию или у пациентов с иммунодефицитом, может не достигаться адекватный иммунный ответ.
Беременность и кормление грудью: адекватные данные по использованию вакцины в период беременности или кормления грудью у женщин и адекватные репродуктивные исследования на животных отсутствуют.
Влияние на способность вождения и работу с механизмами: не касается данной группы.
УСЛОВИЯ ХРАНЕНИЯ:
лиофилизат следует хранить при температуре от 2 до 8 оС в защищенном от света месте и недоступном для детей месте. На лиофилизированную вакцину не влияет замораживание.Растворитель можно хранить в холодильнике (при температуре от 2 до 8 С) или при температуре окружающей среды (до 25 С) и нельзя замораживать.
СРОК ПРИГОДНОСТИ:
3 года для вакцины; 5 лет для растворителя. Дата истечения срока хранения вакцины указана на этикетке и упаковке.УПАКОВКА: лиофиллизат для раствора для инъекций по 1 дозе во флаконе №1 в комплекте с растворителем в предварительно наполненном шприце №1 и двумя иглами; по 1 дозе во флаконах №100 в комплекте с растворителем во флаконах или ампулах №100 в отдельных коробках.
Флаконы и шприцы изготовлены из нейтрального стекла типа I, отвечающего требованиям Европейской Фармакопеи.
Инструкция по использованию вакцины:
Растворитель и восстановленную вакцину следует визуально проверить на наличие любых посторонних частиц и/или изменение физических свойств перед введением. В случае обнаружения любого отклонения растворитель или восстановленную вакцину следует уничтожить.
Инструкции по восстановлению вакцины поставляемым во флаконах растворителем.
ХИБЕРИКСтм должна быть восстановлена путем переноса всего содержимого емкости флакона с поставляемым в упаковке растворителем во флакон, содержащий лиофилизат. После переноса растворителя во флакон с лиофилизатом смесь следует хорошо встряхнуть, пока лиофилизат полностью не растворится в растворителе. Восстановленная вакцина представляет собой бесцветный и прозрачный раствор.
При применении флакона для многократной дозы каждую дозу следует набирать с помощью стерильной иглы и шприца. Как и для других вакцин, доза должна быть удалена в строго асептических условиях, и должны быть применены меры предосторожности во избежание загрязнения содержимого флакона.
Вакцину следует использовать сразу после восстановления.
Для введения вакцины следует использовать новую иглу.
Набирают все содержимое флакона в шприце.
Инструкции по восстановлению вакцины поставляемым растворителем в предварительно наполненном шприце
Вакцину ХИБЕРИКСтм восстанавливают путем добавления всего содержимого предварительно заполненного шприца с растворителем во флакон, содержащий порошок.
Чтобы надеть иглу на шприц, смотрите изображение ниже. Обратите внимание, что шприц, поставляемый с вакциной Хиберикстм, может несколько отличаться от шприца, изображенного на рисунке.
|