Хитакса таблетки диспергируемые в ротовой полости 5 мг блистер №10

действующее вещество: дезлоратадин;

1 таблетка, диспергируемая в ротовой полости, содержит 5 мг дезлоратадина;

вспомогательные вещества: калия полакрилин; кислота лимонная, моногидрат; вода очищенная; оксид железа красный ( Е 172); магния стеарат; натрия кроскармеллоза, ароматизатор, аспартам (Е 951), целлюлоза микрокристаллическая, маннит ( Е 421).

Таблетки, диспергируемые в ротовой полости;

Основные физико-химические свойства: круглые, плоские, красно-кирпичные таблетки, с фаской и тиснением на одной стороне «5».

Антигистаминные средства для системного применения.

Код АТХ R06А Х27.

Фармакодинамика

Дезлоратадин - это неседативный антигистаминный препарат длительного действия, обладающий селективным антагонистическим действием на периферические Н1 - рецепторы. После перорального введения дезлоратадин селективно блокирует периферические гистаминовые Н1 - рецепторы. В исследованиях in vitro дезлоратадин продемонстрировал на клетках эндотелия свои антиаллергические свойства. Это проявлялось угнетением выделения провоспалительных цитокинов, таких как IL-4, IL-6, IL-8 и IL-13, из мастоцитов/базофилов человека, а также угнетением экспрессии молекул адгезии, таких как Р-селектин. Клиническая значимость этих наблюдений еще требует  подтверждения.

Исследования показали, что, кроме антигистаминной активности, Хитакса оказывает противоаллергическое и противовоспалительное действие.

Дезлоратадин не проникает в центральную нервную систему и не влияет на психомоторную функцию.

У пациентов с аллергическим ринитом Хитакса эффективно устраняла такие симптомы, как чихание, выделения из носа и зуд, а также раздражение глаз, слезотечение и покраснение, зуд неба. Хитакса эффективно контролировала симптомы в течение 24 часов.

Фармакокинетика

Всасывание.

Концентрации дезлоратадина в плазме крови можно определить через 30 минут после введения.

Дезлоратадин хорошо абсорбируется,  максимальная концентрация достигается примерно через 3 часа.

Выведение.

Период полувыведения  составляет примерно 27 часов. Степень кумуляции дезлоратадина соответствует его периоду полувыведения (примерно 27 часов) и частоте приема  раз в сутки.

Линейность и нелинейность.

Биодоступность дезлоратадина была пропорциональна дозе в диапазоне от 5 мг до 20 мг. Дезлоратадин умеренно связывается с белками плазмы (83-87%). При применении дозы дезлоратадина  от 5 до 20 мг  один раз в сутки в течение 14 дней признаков клинически значимой кумуляции препарата не выявлено.

Пища (жирный высококалорийный завтрак) не влияет на фармакокинетику дезлоратадина. Установлено, что грейпфрутовый сок также не влияет на фармакокинетику дезлоратадина.

Устранение симптомов, связанных с аллергическим ринитом и крапивницей.

Повышенная чувствительность к активному веществу, к любому вспомогательному компоненту препарата или к лоратадину.

При совместном применении таблеток дезлоратадина и эритромицина или кетоконазола никаких клинически значимых взаимодействий не наблюдалось.

Дезлоратадин, который получали вместе с алкоголем, не усиливал негативное действие этанола на психомоторную функцию.

Лекарственное средство Хитакса следует применять с осторожностью и под контролем врача в случае тяжелой почечной недостаточности.

Лекарственное средство содержит аспартам, поэтому он может быть вреден для лиц с фенилкетонурией.

Следует применять с осторожностью у пациентов с медицинской или семейной историей судорог, а главным образом, у детей младшего возраста, будучи более склонными к новым судорогам при проведении лечения дезлоратадином. Медицинские работники могут рассмотреть вопрос о прекращении применения дезлоратадина у пациентов, у которых наблюдаются приступы судорог во время лечения.

Не отмечалось снижения работоспособности у пациентов, получавших дезлоратадин. Однако пациенты должны быть проинформированы, что очень редко у некоторых лиц возможна сонливость, которая может повлиять на способность управлять автотранспортом и механизмами.

Безопасность применения лекарственного средства в период беременности не установлена, поэтому не рекомендуется применять лекарственное средство Хитакса в период беременности.

Дезлоратадин проникает в грудное молоко, поэтому женщинам, которые кормят грудью не следует принимать лекарственное средство Хитакса.

Взрослые и подростки (в возрасте от 12 лет ): 1 таблетка 1 раз в день, независимо от приема пищи, для устранения симптомов, ассоциированных с аллергическим ринитом (включая интермиттирующий и персистирующий аллергический ринит) и крапивницей.

Терапию интермиттирующего аллергического ринита (наличие симптомов менее 4 дней в неделю или менее 4 недель) необходимо проводить с учетом данных анамнеза: прекратить после исчезновения симптомов и возобновить после повторного их возникновения. При персистирующем аллергическом рините (наличие симптомов более 4 дней в неделю или более 4 недель) необходимо продолжать лечение в течение всего периода контакта с аллергеном.

Способ применения.

Непосредственно перед приемом блистер осторожно раскрыть и достать не размельчая таблетку, которая диспергируется в ротовой полости, так, чтобы она не раскрошилась. Таблетку положить в рот, где она сразу распадется. Вода или другая жидкость для проглатывания таблетки не нужны. Дозу следует принять сразу после открытия блистера.

Дети

В данной лекарственной форме препарат предназначен для применения детям в возрасте от 12 лет.

В случае передозировки показаны стандартные меры, направленные на удаление неабсорбированного действующего вещества. Рекомендуется симптоматическое и поддерживающее лечение. Во время исследований с применением увеличенной в разы дозы у взрослых и подростков, которым давали до 45 мг дезлоратадина (доза в 9 раз превышает терапевтическую), клинически значимого влияния не обнаружили.

Дезлоратадин не выводится в результате гемодиализа, неизвестно, выводится ли он путем перитонеального диализа.

Существует риск психомоторной гиперактивности (аномального поведения), связанной с использованием дезлоратадина (что может проявляться в виде злости и агрессии, а также возбуждении).

Частота появления побочных реакций классифицируется следующим образом: очень часто (≥1/10), часто (≥1/100,˂1/10), нераспространенные (≥1/1000, ˂1/100), редко (≥1/10000, ˂1/1000), очень редко (˂1/10000) и частота неизвестна.

Со стороны психики: очень редко: галлюцинации; частота неизвестна: аномальное поведение, агрессия;

Со стороны нервной системы: часто: головная боль; очень редко: головокружение, сонливость, бессонница, психомоторное возбуждение, судороги.

Со стороны сердца: очень редко: тахикардия, учащенное сердцебиение; частота неизвестна: удлинение интервала QT, суправентрикулярная тахиаритмия

Со стороны пищеварительного тракта: часто: сухость во рту; очень редко: боль в животе, тошнота, рвота, диспепсия, диарея.

Со стороны гепатобилиарной системы: очень редко: увеличение уровня ферментов печени, повышение билирубина, гепатит; частота неизвестна: желтуха.

Со стороны скелетно-мышечной системы и соединительной ткани: очень редко: миалгия.

Со стороны кожи и подкожных тканей: частота неизвестна: фоточувствительность.

Общие нарушения: часто: повышенная утомляемость; очень редко реакции гиперчувствительности (анафилаксия, отек Квинке, одышка, зуд, сыпь и крапивница), частота неизвестна: астения.

Со стороны обмена веществ и расстройства пищеварения: повышенный аппетит.

Исследование: увеличение массы тела.

3 года.

Особые условия для хранения не требуются.

По 10 таблеток в блистере, по 1 блистеру в картонной коробке.

Без рецепта.

Дженефарм С.А.

Местонахождение производителя и его адрес места осуществления деятельности

18 км Маратонос Аве, Паллини Аттики, 15351, Греция.