Инструкция Холагол капли оральные раствор флакон 10 мл

ИНСТРУКЦИЯ

для медицинского применения лекарственного средства

ХОЛОГОЛ

(CHOLAGOL®)

Состав:

действующие вещества: пигменты корня куркумы, франгулаемодин, магния салицилата, масло мяты перечной и масло эвкалиптовое;

10 мл раствора содержат пигментов корня куркумы (Curcumae radicis pigmenta) 0,0225 г, франгулаемодина 0,009 г, магния салицилата 0,18 г, масла мяты перечного (Menthae piperitae etheroleum) 3,6 г 1,926 г;

другие составляющие: этанол безводный, ментол, масло оливковое очищенное, вода очищенная.

Лекарственная форма.

Капли оральные, раствор.

Основные физико-химические свойства: прозрачная жидкость красно-желтого цвета слегка флуоресцентная, с ароматным запахом.

Фармакотерапевтическая группа.

Средства, применяемые при билиарной патологии.

Код АТХ А05А Х.

Фармакологические свойства.

Фармакодинамика.

Холагол является многокомпонентным средством натурального происхождения с желчегонным, холекинетическим, противовоспалительным, дезинфицирующим и умеренным слабительным действием.

Желчегонный эффект обусловлен действием следующих компонентов: пигментов корня куркумы (вещество, получаемое из корня куркумы), магния салицилата (обладает также холекинетическим действием), оливкового масла (оказывает литолитическое действие), масла эфирной мяты перечной ( верхушек цветущего растения мяты перечной).

Противовоспалительное и дезинфицирующее действие препарата Холагол обусловлено наличием в его составе магния салицилата, эфирного эвкалиптового масла, содержащего активный компонент цинеол, и масла эфирной мяты перечной.

Масло перечной мяты имеет также мягкий спазмолитический эффект при болезненных спазмах желчевыводящих путей и облегчает элиминацию конкрементов.

Кроме приведенных эффектов, Холагол обладает также умеренным слабительным действием, обусловленным франгулаемодином. Франгулаемодин – это антрахиноновый гликозид (агликон), получаемый из коры черной ольхи.

Фармакокинетика.

После приема внутрь салицилаты быстро и полностью всасываются из желудочно-кишечного тракта. Прием пищи может влиять на скорость всасывания, но не на всасываемое количество препарата. Альбумины связывают салицилаты в крови. Связывание с альбуминами снижается при пониженных плазменных концентрациях альбумина, нарушениях функции почек и в период беременности. Салицилаты гидролизуются в желудочно-кишечном тракте, печени и крови с последующим метаболизмом в печени. Максимальные плазменные концентрации обычно наблюдаются в течение 1-2 ч после перорального приема. Препараты из группы салицилатов преимущественно выводятся почками в виде салициловой кислоты или в форме конъюгатов, частично элиминируются с грудным молоком. Элиминация характеризуется значимой индивидуальной вариабельностью.

Клинические свойства.

Показания.

Хронический холецистит; дисфункция желчного пузыря.

Противопоказания.

Повышенная чувствительность к активным веществам, ацетилсалициловой кислоте или любому компоненту препарата. Обструкция желчевыводящих путей. Активная или рецидивирующая пептическая язва и/или желудочно-кишечное кровотечение или другие типы кровотечений в анамнезе, в частности цереброваскулярные кровотечения. Геморрагический диатез, нарушение свертывания крови, в частности, гемофилия и тромбоцитопения. Тяжелая печеночная недостаточность. Тяжелая почечная недостаточность. Сопутствующее применение метотрексата в дозе >15 мг/неделю. Острые воспалительные заболевания гепатобилиарной системы. Детский возраст до 16 лет в случаях острого вирусного заболевания, сопровождающегося высокой температурой.

Взаимодействие с другими лекарственными средствами и другими видами взаимодействий.

Противопоказанные комбинации:

Метотрексат (в дозе 15 мг/неделя).

Комбинированный прием метотрексата и нестероидных противовоспалительных препаратов (НПВП), включая салицилаты, повышает токсичность метотрексата путем снижения его почечного клиренса. Одновременное назначение метотрексата (в дозе >15 мг/неделя) с салицилатом противопоказано.

Нежелательные комбинации:

Урикозурические препараты (бензбромарон, пробенецид и сульфапиразон).

Салицилаты оказывают противоположное действие по сравнению с урикозурическими агентами, поэтому следует избегать применения указанной комбинации.

Комбинации, требующие осторожности:

Антикоагулянты, такие как кумарин, гепарин, варфарин.

Препараты повышают риск кровотечения вследствие угнетения функции тромбоцитов, поражения слизистой двенадцатиперстной кишки и смещения антикоагулянтов из участков связывания с протеинами плазмы крови. Необходимо наблюдать за состоянием больных по признакам кровотечения.

Антиагреганты (в частности, клопидогрель, дипиридамол, селективные ингибиторы обратного захвата серотонина (СИОС, такие как сертралин или пароксетин), деферазирокс.

Повышен риск развития желудочно-кишечного кровотечения.

Противодиабетические препараты (производные сульфонилмочевины, инсулин).

Салицилаты могут усиливать гипогликемическое действие препаратов сульфонилмочевины и инсулина.

Дигоксин и препараты лития.

НПВП снижают почечную экскрецию дигоксина и препаратов лития, повышая таким образом их концентрацию в плазме крови. Рекомендуется проведение мониторинга плазменных концентраций дигоксина и препаратов лития. Может потребоваться корректировка режима дозировки.

Диуретики и антигипертензивные препараты.

НПВП могут снижать антигипертензивный эффект диуретиков и других антигипертензивных препаратов. Комбинированный прием НПВП и ингибиторов ангиотензинпревращающего фермента повышает риск развития ОПН.

Диуретики.

Риск развития ОПН, вызванной снижением гломерулярной фильтрации вследствие снижения синтеза простагландинов. В начале лечения пациентам рекомендуется обеспечивать достаточный питьевой режим и наблюдать показатели функции почек.

Ингибиторы карбоангидразы (ацетазоламид).

Одновременное применение высоких доз салицилатов с ингибиторами карбоангидразы может привести к развитию тяжелого ацидоза и усилить токсическое действие на ЦНС.

Системные кортикостероиды.

Одновременное применение салицилатов может повышать риск развития желудочно-кишечных язв и кровотечений.

Метотрексат (в дозе <15 мг/неделя).

Комбинированный прием метотрексата и нестероидных противовоспалительных препаратов (НПВП), в том числе салицилатов, повышает токсичность метотрексата путем снижения его почечного клиренса. Следует проводить анализы крови в течение периода одновременного применения указанных препаратов.

Другие нестероидные противовоспалительные препараты (НПВП).

Повышенный риск развития желудочно-кишечных язв и кровотечений обусловлен синергическим действием указанных препаратов.

Циклоспорин, такролимус.

Одновременное применение нестероидных противовоспалительных препаратов (НПВП) и циклоспорина или такролимуса может усиливать нефротоксические эффекты последних. При применении указанной комбинации следует проверять функцию почек.

Антиконвульсанты (фенитоин, вальпроевая кислота).

Салицилаты могут смещать фенитоин и вальпроевую кислоту с участков связывания с протеинами плазмы крови, что приводит к снижению плазменной концентрации фенитоина и повышению плазменных концентраций свободной вальпроевой кислоты.

Алкоголь.

Одновременное применение салицилатов и алкоголя повышает риск развития желудочно-кишечного кровотечения.

Фторхинолоны, итраконазол, кетоконазол, пероральные тетрациклины.

Салицилат магния может понижать абсорбцию указанных веществ.

Особенности применения.

Повышенный риск развития кровотечения и язвы желудка или двенадцатиперстной кишки.

Существует повышенный риск развития кровотечения особенно во время или после хирургических вмешательств (даже в случаях малых хирургических процедур, таких как экстракция зубов). Перед оперативными вмешательствами, включая удаление зубов, препарат следует применять с осторожностью. Может потребоваться временное прекращение применения препарата.

Прием препарата Холагол не рекомендован при метрорагиях, поскольку он может повлечь за собой усиление менструального кровотечения.

Препарат Холагол следует применять с осторожностью у пациентов с артериальной гипертензией и язвой желудка или двенадцатиперстной кишки, или с эпизодами кровотечений в анамнезе, а также у больных, принимающих антикоагулянтную терапию.

Одновременный прием препарата Холагол и других лекарственных средств, влияющих на гемостаз (в частности, антикоагулянты, такие как варфарин; тромболитические или антиагрегантные препараты; противовоспалительные средства и селективные ингибиторы обратного захвата серотонина) не рекомендован, за исключением насущной необходимости, поскольку это может кровотечения. В случае невозможности избежать комбинированного применения, необходимо обеспечить наблюдение за состоянием больного относительно возникновения признаков кровотечения.

Поражение почек и печени.

Следует с осторожностью применять салицилаты у пациентов с поражением почек или печени умеренной степени тяжести (при тяжелых поражениях применение препарата противопоказано) или у пациентов с дегидратацией, поскольку прием НПВП может привести к нарушению функции почек. У пациентов с легкой и умеренной печеночной недостаточностью следует периодически проводить лабораторное исследование функции печени.

Реакции завышенной чувствительности.

Прием салицилатов может спровоцировать развитие бронхоспазма и приступ бронхиальной астмы или возникновение других аллергических реакций. Факторы риска включают наличие бронхиальной астмы, сенной лихорадки, назальных полипов и хронических заболеваний органов дыхания. Это также касается больных, которые имеют аллергические реакции на другие вещества (например, кожные реакции, зуд и крапивница).

Пациенты пожилого возраста.

Пациенты пожилого возраста особенно подвержены развитию побочных реакций при применении НПВП, в том числе салицилатов. Особенно тяжелые последствия могут иметь желудочно-кишечные кровотечения. При необходимости проведения длительного лечения необходимо периодическое обследование больных.

Подагра.

Салицилаты в низких дозах снижают выведение мочевой кислоты. Поэтому у пациентов со склонностью к пониженной экскреции мочевой кислоты может развиться приступ подагры.

Риск развития гипогликемических состояний.

Прием салицилатов в дозах выше рекомендованных может повышать риск развития гипогликемического действия препаратов сульфонилмочевины и инсулина.

Гипермагниемия.

В связи с риском развития гипермагниемии у пациентов с почечной недостаточностью рекомендуется периодически проверять содержание магния в крови.

Дети.

Прием салицилатов у детей до 16 лет может привести к возникновению очень редкого и угрожающего жизни синдрома Рея, характеризующегося развитием неинфекционной энцефалопатии и печеночной недостаточности.

Синдром Рея обычно развивается после ослабления острых симптомов заболеваний, сопровождающихся лихорадкой (ветряной оспы, гриппа). Клинические проявления включают тяжелую рвоту, головные боли и расстройства сознания.

Другое.

Это лекарственное средство содержит небольшое количество этанола (алкоголя) менее 100 мг/дозу.

Применение в период беременности или кормления грудью.

Беременность.

Отсутствует какая-либо информация о применении препарата Холагол в период беременности. Салицилаты способны проникать через плаценту и оказывать негативное влияние на плод. Несмотря на сообщения о повышении риска пороков развития у новорожденных при применении ацетилсалициловой кислоты у людей, результаты контролируемых исследований не подтвердили тератогенных эффектов у указанного препарата. Исследований среди людей с применением других салицилатов не проводилось. Исследования на животных продемонстрировали, что прием ингибитора синтеза простагландина приводит к пре- и послеимплантационным потерям и эмбрион/фетальной летальности. Кроме того, аномалии развития плода, в частности нарушения спинального и краниального закрытия, а также дефекты формирования лица, внутренних органов, центральной нервной системы и костной ткани (особенно позвоночника и ребер) наблюдали у животных при применении салицилатов в I триместре беременности.

Не рекомендуется применение препарата во время I и II триместров беременности, за исключением случаев крайней необходимости.

Длительное применение салицилатов в высоких дозах в течение ІІІ триместра беременности может привести к пролонгации срока беременности, повышая риск отсроченных родов с возможным поражением или гибелью плода вследствие нарушения плацентарной функции во время удлиненной беременности. Это также повышает риск развития кровотечения у женщин после родов. Прием салицилатов во время последних 2 недель беременности может вызвать кровотечение у плода или у новорожденного. Препараты могут вызвать сужение или преждевременное закрытие артериального (Боталового) протока, что может привести к развитию легочной гипертензии и сердечной недостаточности у новорожденного.

Избыточное применение салицилатов в поздние сроки беременности ассоциировалось с повышенным риском мертворождения или летального исхода в неонатальном периоде.

Долговременный прием салицилатов в поздние сроки беременности может также продлить первый период родов и стать причиной развития кровотечений плода или роженицы в поздний период.

Применение высоких доз во время ІІІ триместра беременности противопоказано.

Кормление грудью.

Салицилаты проникают в грудное молоко в низких концентрациях. Поскольку до сих пор отсутствуют сообщения о негативном воздействии на младенцев, кратковременное применение препарата в рекомендуемой дозе не требует прекращения кормления грудью. В случаях удлиненного приема и/или назначения более высоких доз кормления грудью следует прекратить.

Способность влиять на скорость реакции при управлении автотранспортом или другими механизмами.

Препарат содержит этанол, поэтому водителям транспортных средств и лицам, работающим со сложной техникой, рекомендуется воздерживаться от такой деятельности.

Способ применения и дозы.

Принимать внутрь, на комочке сахара за 30 минут до еды. В случае реакции со стороны желудка можно принимать во время или после еды.

1 мл препарата = 30 капель.

Взрослые и дети от 12 лет:

5-10 капель 3 раза в день. Между приёмами необходимо выдерживать 5-часовой интервал.

Пациенты пожилого возраста:

Поскольку у пациентов пожилого возраста повышен риск развития медикаментозной интоксикации вследствие пониженной функции почек, им рекомендуется применение меньших доз.

Пациенты с почечной недостаточностью:

У пациентов с пониженной функцией почек дозы должны быть уменьшены.

Курс лечения определяет врач в зависимости от течения заболевания и переносимости препарата.

Дети.

Препарат противопоказан детям до 12 лет и детям до 16 лет с острыми вирусными заболеваниями, сопровождающимися высокой температурой тела.

Передозировка.

Передозировка Холагола не была описана, в литературе описаны только симптомы передозировки салицилатов. При повторном применении высоких доз салицилатов может развиться «салицилизм», проявляющийся такими симптомами как головокружение, шум в ушах, потливость, тошнота, рвота, спутанность сознания, обычно исчезающие после снижения дозы. При случайном приёме больших доз наблюдаются одышка, повышение температуры тела, беспокойство, кетоз, респираторный алкалоз, метаболический ацидоз. Угнетение ЦНС может привести к коме (кардиоваскулярный коллапс, дыхательная недостаточность).

Лечение. В первую очередь необходимо вызвать рвоту или промыть желудок, после чего дать больному активированный уголь. В дальнейшем необходимо контролировать жизненно важные функции организма, при необходимости – корректировать гиперпирексию, гипокалиемию, ацидоз, дегидратацию. Из плазмы салицилаты выводятся алкалическим диурезом, гемодиализом или гемоперфузией.

Побочные реакции.

Частота возникновения побочных реакций определяется следующим образом: очень распространенные (≥1/10), распространенные (≥1/100 до <1/10); редкие (≥ 1/10 000 до < 1/1000); очень редки (< 1/10 000); неизвестно (невозможно оценить на базе доступных данных).

Со стороны иммунной системы.

У пациентов с повышенной чувствительностью возможны аллергические реакции, в том числе бронхоспазм, сыпь.

Со стороны крови и лимфатической системы.

При продолжительном применении существует риск кровотечения.

Со стороны желудочно-кишечного тракта

Часто: желудочные расстройства, включая отрыжку, тошноту, рвоту, ощущение переполнения в эпигастрии, изжогу, диарею.

Со стороны гепатобилиарной системы.

У детей с вирусными инфекционными заболеваниями может наблюдаться синдром Рея.

Со стороны почек и мочевыделительной системы.

Неизвестно: нарушение функции почек.

Срок годности.

2 года.

Условия хранения.

Хранить при температуре не выше 25 С в оригинальной упаковке для защиты от света и недоступном для детей месте. Не охлаждать и не замораживать.

Упаковка. По 10 мл раствора во флаконе с крышкой-капельницей; по 1 флакону в коробке.

Категория отпуска. Без рецепта.

Производитель. Тева Чех Индастриз с.г.о.

Местонахождение производителя и его адрес места осуществления деятельности.

Ул. Остравская 29, 747 70 Опава-Комаров, Чешская Республика.