Инструкция Ибандроновая кислота-Виста 150 мг таблетки покрытые пленочной оболочкой 150 мг №3

действующее вещество: ибандроновая кислота;

1 таблетка, покрытая пленочной оболочкой, содержит ибандроновой кислоты 150 мг в форме натрия ибандроната моногидрата 168,75 мг;

вспомогательные вещества: лактоза, моногидрат; целлюлоза микрокристаллическая; кросповидон (тип А); кремния диоксид коллоидный безводный, натрия стеарилфумарат;

пленочная оболочка (Opadry II white): спирт поливиниловый, титана диоксид (Е 171), тальк, макрогол 3350.

Таблетки, покрытые пленочной оболочкой.

Основные физико-химические свойства: таблетки продолговатой формы, от белого до почти белого цвета, с одной стороны таблетки гравировка «I9ВЕ», с другой стороны - «150».

Средства, применяемые для лечения заболевания костей. Средства, влияющие на структуру и минерализацию костей. Бисфосфонаты. Кислота ибандроновая.

Код АТХ М05В А06.

Фармакодинамика

Механизм действия

Ибандроновая кислота - высокоактивный азотсодержащий бисфосфонат, который селективно действует на костную ткань и специфически подавляет активность остеокластов и не имеет прямого влияния на формирование костной ткани. Лекарственное средство не влияет на процесс пополнения пула остеокластов. У женщин в период менопаузы снижает повышенную скорость обновления костной ткани до уровня пременопаузы, что приводит к прогрессивному увеличению костной массы и снижению частоты переломов.

Фармакодинамические эффекты

Ибандроновая кислота подавляет костную резорбцию.  In vivo ибандроновая кислота предупреждает костную деструкцию, вызванную экспериментально блокадой функции половых желез, ретиноидами, опухолями и экстрактами опухолей. У молодых (быстро растущих) крыс также наблюдалась резорбция костей, что приводило к увеличению нормальной костной массы по сравнению с животными, которые не получали лечения. Животные модели подтверждают, что ибандроновая кислота является высокомощным ингибитором активности остеокластов. У крыс, которые растут, не наблюдалось признаков нарушения минерализации даже при применении в дозах, превышающих более чем в 5000 раз дозу, которая необходима для лечения остеопороза.

Ежедневное длительное применение и периодическое применение (через длительные интервалы) в течение длительного времени у крыс, собак и обезьян ассоциировалось с образованием новой кости нормального качества с сохранением или повышенной механической силой даже при применении в токсическом диапазоне.

Эффективность ежедневного и периодического введения ибандроновой кислоты с интервалом между дозами 9-10 недель была подтверждена в клиническом исследовании (MF 4411) с участием людей, в процессе которого ибандроновая кислота продемонстрировала эффективность по предупреждению возникновения переломов.

В животных моделях ибандроновая кислота приводит к биохимическим изменениям, свидетельствующим о дозозависимом угнетении резорбции костной ткани, включая снижение уровня биохимических маркеров деградации костного коллагена в моче (таких как дезоксипиридинолин и перекрестно сшитый N-телопептид коллагена I типа).

Фармакокинетика

Первичное фармакологическое влияние ибандроновой кислоты на кости не имеет прямого отношения к фактическим концентрациям ибандроновой кислоты в плазме крови, как продемонстрировано в различных исследованиях у животных и человека.

Всасывание.

После перорального приема ибандроновая кислота быстро всасывается в верхних отделах желудочно-кишечного тракта. Концентрация в плазме крови увеличивается пропорционально при увеличении дозы до 50 мг при пероральном приеме и значительно больше - при дальнейшем повышении дозы. Максимальная концентрация в плазме крови достигается в течение 30 минут - 2 часов (в среднем 1 час) при приеме натощак, абсолютная биодоступность составляет примерно 0,6 %. Всасывание ухудшается при одновременном приеме с пищей или питьем (кроме обычной воды). Биодоступность уменьшается примерно на 90 % при употреблении обычного завтрака по сравнению с биодоступностью при приеме лекарственного средства натощак. Не наблюдается значительного уменьшения биодоступности, если ибандроновую кислоту принимали за 60 минут до первого приема пищи. При употреблении пищи или напитков менее чем через 60 минут после приема ибандроновой кислоты биодоступность и прирост минеральной плотности костной ткани уменьшается.

Распределение.

После первого системного распределения ибандроновая кислота быстро связывается с костной тканью или выделяется с мочой. У человека кажущийся конечный объем распределения составляет не менее 90 л и примерно 40-50 % от количества лекарственного средства, циркулирующего в крови, проникает в костную ткань и накапливается в ней. С белками плазмы крови связывается примерно 85-87 % (определено в условиях in vitro при применении ибандроновой кислоты в терапевтических концентрациях), следовательно, из-за замещения наблюдается низкий потенциал взаимодействия с другими лекарственными средствами.

Метаболизм.

Нет доказательств, что ибандроновая кислота метаболизируется у животных или человека.

Выведение.

Ибандроновая кислота элиминируется из кровеносного русла путем костной абсорбции (примерно 40-50 % у женщин в постменопаузальном периоде), остальное выводится в неизмененном виде почками. Та часть ибандроновой кислоты, которая не всосалась, выводится неизмененной с фекалиями.

Диапазон кажущегося периода полувыведения широк и колеблется в пределах 10-72 часов. Поскольку рассчитанные значения в значительной степени зависят от продолжительности исследования, примененной дозы, чувствительности метода анализа, конечный период полувыведения, вероятно, существенно длиннее, как и у других бисфосфонатов. Начальный уровень лекарственного средства в плазме крови быстро снижается и достигает 10 % от максимального значения в течение 3 часов и 8 часов после внутривенного введения или перорального применения соответственно. Общий клиренс ибандроновой кислоты низкий и в среднем составляет 84-160 мл/мин. Почечный клиренс (примерно 60 мл/мин у здоровых женщин в период постменопаузы) составляет 50-60 % от общего клиренса и зависит от клиренса креатинина. Разница между кажущимся общим и почечным клиренсом отражает поглощение лекарственного средства костной тканью.

Пути секреции, вероятно, не включают известные кислотную и основную системы транспортировки, вовлеченные в выделение других действующих веществ. Кроме того, ибандроновая кислота не подавляет основные печеночные изоферменты P450 у человека и не индуцирует систему цитохрома P450 у крыс.

Фармакокинетика в особых случаях.

Пол.

Биодоступность и показатели фармакокинетики ибандроновой кислоты не зависят от пола.

Нет данных о клинически значимой межэтнической разнице между пациентами монголоидной и европеоидной расы относительно распределения ибандроновой кислоты. О пациентах негроидной расы данных недостаточно.

Пациенты с почечной недостаточностью.

Почечный клиренс ибандроновой кислоты у пациентов с разной стадией почечной недостаточности линейно зависит от клиренса креатинина. Больным с легкой и умеренной почечной недостаточностью (клиренс креатинина ≥ 30 мл/мин) дозу лекарственного средства корректировать не нужно.

У лиц с тяжелой почечной недостаточностью (клиренс креатинина < 30 мл/мин), которые применяли ибандроновую кислоту перорально в дозе 10 мг в течение 21 дня, концентрация в плазме крови была в 2-3 раза выше, чем у лиц с нормальной функцией почек, и общий клиренс ибандроновой кислоты составлял 44 мл/мин. После внутривенного введения 0,5 мг ибандроновой кислоты общий, почечный и непочечный клиренс снижался на 67%, 77% и 50% соответственно у лиц с тяжелой почечной недостаточностью, но снижение переносимости лекарственного средства вследствие роста экспозиции не наблюдалось. Через ограниченный клинический опыт применения лекарственного средства не рекомендуется пациентам с тяжелой почечной недостаточностью (см. разделы «Особенности применения» и «Способ применения и дозы»). Фармакокинетику ибандроновой кислоты у пациентов с терминальной стадией почечной недостаточности оценивали лишь у небольшого количества пациентов, находившихся на гемодиализе, поэтому фармакокинетика ибандроновой кислоты у пациентов, которые не находятся на диализе, неизвестна. Из-за ограниченности данных ибандроновую кислоту не следует применять пациентам с терминальной стадией почечной недостаточности.

Пациенты с печеночной недостаточностью (см. раздел «Способ применения и дозы»). Нет данных о фармакокинетике ибандроновой кислоты у пациентов с печеночной недостаточностью. Печень не принимает значительного участия в клиренсе ибандроновой кислоты, которая не метаболизируется, а выводится почками и путем поглощения костной тканью. Таким образом, для больных с печеночной недостаточностью коррекция дозы лекарственного средства не требуется.

Пациенты пожилого возраста (см. разделы «Способ применения и дозы»).

При многомерном анализе было установлено, что изученные фармакокинетические параметры не зависят от возраста. Поскольку функция почек уменьшается с возрастом, это единственный фактор, который следует принимать во внимание (см. раздел «Пациенты с почечной недостаточностью»).

Дети (см. раздел «Способ применения и дозы»).

Нет данных относительно применения лекарственного средства детям.

Лечение остеопороза у женщин в постменопаузальный период с повышенным риском переломов. Продемонстрировано снижение риска вертебральных переломов, эффективность по предотвращению переломов шейки бедра не установлена.

Повышенная чувствительность к ибандроновой кислоте или к любому другому компоненту лекарственного средства (см. раздел «Состав»).

Гипокальциемия.

Заболевания пищевода с замедлением опорожнения пищевода, например стриктура, ахалазия.

Невозможность находиться в вертикальном положении (стоять или сидеть) в течение не менее 60 минут.

Взаимодействие лекарственное средство - пища.

Биодоступность ибандроновой кислоты при пероральном применении в целом снижается при наличии пищи. В частности, продукты питания, содержащие кальций, в том числе молоко, и другие поливалентные катионы (алюминий, магний, железо) могут нарушать всасывание лекарственного средства, что совпадает с результатами, полученными в исследованиях на животных. Поэтому препарат следует принимать после ночного голодания (не менее 6 часов) и не употреблять пищу в течение 1 часа после приема лекарственного средства (см. раздел «Способ применения и дозы»).

Взаимодействие с другими лекарственными средствами.

Метаболические взаимодействия не считаются вероятными, поскольку ибандроновая кислота не подавляет основные печеночные изоферменты Р450 у человека и не индуцирует систему печеночного цитохрома Р450 у крыс (см. раздел «Фармакокинетика»). Выводится ибандроновая кислота путем почечной экскреции и не подлежит процессам биотрансформации.

Препараты (добавки) кальция, антациды и некоторые другие лекарственные средства, содержащие поливалентные катионы.

Препараты (добавки) кальция, антациды и некоторые другие пероральные лекарственные средства, в состав которых входят поливалентные катионы (алюминий, магний, железо), могут нарушать всасывание лекарственного средства. Поэтому пациентам не следует принимать другие пероральные лекарственные средства по меньшей мере в течение 6 часов до приема препарата и в течение 1 часа после приема лекарственного средства.

Ацетилсалициловая кислота и НПВС.

Поскольку ацетилсалициловая кислота, нестероидные противовоспалительные средства (НПВС) и бисфосфонаты могут вызывать раздражение желудочно-кишечного тракта, необходимо с осторожностью применять НПВС одновременно с препаратом (см. раздел «Особенности применения»).

Н2-блокаторы и ингибиторы протонного насоса.

В исследовании BM16549 с участием 1500 пациентов проводилось сравнение режимов дозирования ибандроновой кислоты (ежедневно и 1 раз в месяц), при этом 14 % пациентов и 18 % пациентов также получали блокаторы Н2-гистаминовых рецепторов или ингибиторы протонного насоса через 1 и 2 года соответственно. Частота явлений со стороны верхних отделов желудочно-кишечного тракта у пациентов, получавших ибандроновую кислоту 150 мг 1 раз в месяц, была такой же, как и у пациентов, получавших ибандроновую кислоту 2,5 мг ежедневно.

В исследовании с участием здоровых добровольцев (мужчин) и женщин в постменопаузе ранитидин при внутривенном введении увеличивал биодоступность ибандроновой кислоты примерно на 20 %, возможно, за счет уменьшения кислотности желудочного сока. Однако, поскольку это повышение находится в пределах норм биодоступности ибандроновой кислоты, коррекция дозы лекарственного средства при одновременном приеме с блокаторами Н2-рецепторов или другими препаратами, повышающими уровень pH желудочного сока, не нужна.

Гипокальциемия.

До начала применения лекарственного средства нужно откорректировать гипокальциемию. Все другие нарушения метаболизма костной ткани и минерального обмена веществ также следует эффективно лечить. Нужно применять достаточное количество кальция и витамина D, поскольку это важно для всех пациентов.

Раздражение желудочно-кишечного тракта.

Бисфосфонаты для перорального применения могут вызывать местное раздражение слизистой оболочки верхних отделов желудочно-кишечного тракта.

В связи с указанными возможными эффектами и возможностью ухудшения основного заболевания необходимо проявлять осторожность при применении лекарственного средства пациентам с активными заболеваниями верхних отделов желудочно-кишечного тракта (пищевод Барретта, дисфагия, другие болезни пищевода, гастрит, дуоденит или язвы). При применении пероральных бисфосфонатов сообщалось о таких побочных реакциях как эзофагит, язвы пищевода, эрозии пищевода, которые в некоторых случаях были тяжелыми и требовали госпитализации, редко с кровотечением или с последующим развитием стриктуры или перфорации пищевода. Риск развития тяжелых побочных реакций со стороны пищевода выше у пациентов, которые не выполняют рекомендации по дозировке, и/или у лиц, которые продолжают принимать бисфосфонаты перорально после развития симптомов, свидетельствующих о раздражении пищевода. Поэтому пациенты должны обращать особое внимание на соблюдение рекомендаций по дозировке (см. раздел «Способ применения и дозы»). Врачам следует быть внимательными относительно симптомов, свидетельствующих о возможной реакции со стороны пищевода, и информировать пациентов о прекращении приема лекарственного средства и необходимости обратиться к врачу при появлении дисфагии, боли при глотании, боли за грудиной, появлении изжоги или ухудшении изжоги. Хотя в контролируемых клинических исследованиях не наблюдалось увеличения риска, при постмаркетинговом применении пероральных бисфосфонатов были зафиксированы случаи язв желудка и двенадцатиперстной кишки. Некоторые из них были тяжелыми и сопровождались осложнениями. Поскольку НПВС и бисфосфонаты могут вызывать раздражение желудочно-кишечного тракта, необходимо с осторожностью применять НПВС одновременно с препаратом.

Остеонекроз челюстных костей наблюдался очень редко во время постмаркетингового применения у пациентов, которые применяли ибандроновую кислоту с онкологическими показаниями (см. раздел «Побочные реакции»).

Начало лечения или нового курса лечения следует отсрочить для пациентов с незаживающими открытыми повреждениями мягких тканей ротовой полости. Перед началом лечения ибандроновой кислотой пациентам с сопутствующими факторами риска рекомендуется пройти стоматологическое обследование с соответствующим профилактическим вмешательством и индивидуальной оценкой соотношения пользы/риска.

Оценивая риск возникновения остеонекроза челюстных костей у пациентов, следует принимать во внимание следующие факторы риска:

- Активность лекарственного средства, которое подавляет костную резорбцию (риск выше в случае применения соединений с высокой активностью), способ введения (риск выше при парентеральном введении) и кумулятивную дозу костно-резорбционной терапии.

- Злокачественные новообразования, сопутствующие патологические состояния (в частности анемия, коагулопатии, инфекция), табакокурение.

- Сопутствующее лечение: кортикостероиды, химиотерапия, ингибиторы ангиогенеза, лучевая терапия области головы и шеи.

- Ненадлежащая гигиена ротовой полости, заболевания периодонта, плохо подобранные зубные протезы, заболевания зубов в анамнезе, инвазивные стоматологические вмешательства, например удаление зубов.

Во время лечения ибандроновой кислотой всем пациентам следует соблюдать надлежащую гигиену ротовой полости, проходить регулярные осмотры у стоматолога и немедленно сообщать о любых симптомах со стороны ротовой полости, таких как подвижность зубов, боль или отек, незаживающие язвы или выделения. Во время лечения инвазивные стоматологические вмешательства нужно проводить только после тщательного рассмотрения: их следует избегать во время и в ближайшее время после применения ибандроновой кислоты. План ведения пациентов, у которых развился остеонекроз челюстных костей, должен быть разработан в условиях тесного сотрудничества врача со стоматологом или челюстно-лицевым хирургом, опытным в лечении остеонекроза челюстных костей. Следует рассмотреть вопрос о временном прерывании лечения ибандроновой кислотой до улучшения состояния и уменьшения сопутствующих факторов риска.

Остеонекроз наружного слухового канала.

Остеонекроз наружного слухового канала зафиксирован при приеме бисфосфонатов, главным образом при длительной терапии. Возможные факторы риска остеонекроза наружного слухового канала включают применение стероидных гормонов и химиотерапии и/или местные факторы риска, такие как инфекции или травма. Вероятность возникновения остеонекроза наружного слухового прохода следует учитывать у пациентов, применяющих бисфосфонаты, у которых имеются симптомы со стороны уха, включая хронические инфекции уха.

Атипичные переломы бедра.

Атипичный подвертлюж и диафизарный перелом бедренной кости зафиксирован при лечении бисфосфонатами, прежде всего у пациентов, получавших длительное лечение остеопороза. Эти поперечные или короткие косые переломы возможны в любом месте вдоль бедра - от чуть ниже малого вертела бедренной кости до чуть выше надмыщелкового повышения. Эти переломы возникают после минимальной травмы или при отсутствии травмы, и некоторые пациенты испытывают боль в области бедра или паховую боль, что часто ассоциируется с характерными чертами стрессового перелома, в течение от нескольких недель до нескольких месяцев, прежде чем перелом проявится в виде полного перелома бедренной кости. Переломы часто двусторонние, поэтому следует также осмотреть другое бедро у пациентов, получающих лечение бисфосфонатами, у которых возник диафизарный перелом бедренной кости. Также сообщалось о плохом заживлении этих переломов. Пока не закончится оценка состояния пациента, в т.ч. индивидуальная оценка пользы и риска, необходимо рассмотреть вопрос о прекращении применения бисфосфонатов пациентам с подозреваемыми атипичными переломами бедренной кости.

Во время лечения бисфосфонатами пациентам следует рекомендовать сообщать о боли в области бедра, тазобедренного сустава или о паховой боли; все пациенты с такими симптомами должны быть обследованы относительно неполного перелома бедренной кости.

Из-за ограниченного клинического опыта лекарственное средство не рекомендуется применять пациентам, у которых клиренс креатинина составляет менее 30 мл/мин (см. раздел «Фармакокинетика»).

Важная информация о вспомогательных веществах.

Непереносимость галактозы.

Лекарственное средство содержит лактозу. Пациентам с редкими наследственными формами галактозной непереносимости, дефицитом лактазы Лаппа или с глюкозо-галактозной мальабсорбцией не следует применять это лекарственное средство.

Утилизация неиспользованного препарата и препарата с просроченным сроком годности.

Поступление лекарственного средства во внешнюю среду необходимо свести к минимуму. Лекарственное средство не следует выбрасывать в сточные воды и бытовые отходы. Для утилизации необходимо использовать так называемую систему сбора отходов при наличии таковой.

Беременность.

Лекарственное средство предназначено для применения только женщинам в постменопаузе. Лекарственное средство не следует применять женщинам репродуктивного возраста. Нет надлежащих данных по применению ибандроновой кислоты беременным женщинам. В исследованиях на крысах наблюдалась определенная репродуктивная токсичность. Потенциальный риск для человека неизвестен. Лекарственное средство не следует применять во время беременности.

Период кормления грудью.

Неизвестно, проникает ли ибандроновая кислота в грудное молоко. Исследования у лактирующих крыс продемонстрировали наличие низкого уровня ибандроновой кислоты в молоке после внутривенного введения. Лекарственное средство не следует применять во время кормления грудью.

Фертильность.

Нет данных о влиянии ибандроновой кислоты у человека. В репродуктивных исследованиях у крыс при пероральном приеме ибандроновая кислота снижала фертильность.

Учитывая особенности фармакодинамики, фармакокинетический профиль и сообщенные побочные реакции, ожидается, что ибандроновая кислота не влияет или имеет незначительное влияние на способность управлять автотранспортом или работать с другими механизмами.

Дозировка.

Для лечения остеопороза рекомендуемая доза препарата - 1 таблетка 150 мг 1 раз в месяц перорально. Таблетки следует принимать в один и тот же день ежемесячно. Лекарственное средство следует принимать после ночного голодания (не менее 6 часов) и за 60 минут до первого приема пищи или жидкости (кроме воды) днем (см. раздел «Взаимодействие с другими лекарственными средствами и другие виды взаимодействий») или других пероральных лекарственных средств или добавок (включая кальций).

Пациента следует проинформировать, что в случае пропуска приема ежемесячной дозы лекарственного средства пациенту следует сразу, как только вспомнит, принять на следующее утро 1 таблетку 150 мг препарата, если только день приема следующей запланированной дозы не приходится на период ближайших 7 дней. Следующие дозы лекарственного средства пациенту следует принимать в ранее установленный день месяца. Если день приема следующей запланированной дозы приходится на период ближайших 7 дней, то следует пропустить прием и следующую дозу принимать в запланированный день месяца и продолжать принимать 1 таблетку в месяц в ранее установленный день месяца. Не следует принимать 2 таблетки в течение одной недели. Пациентам следует принимать добавки кальция и/или витамин D в случае, если употребление с продуктами питания является неполноценным (см. разделы «Особенности применения» и «Взаимодействие с другими лекарственными средствами и другие виды взаимодействий»). Оптимальная продолжительность лечения остеопороза бисфосфонатами не установлена. Вопрос о необходимости продолжения лечения следует периодически пересматривать для каждого пациента отдельно, учитывая пользу и потенциальный риск от применения препарата, в частности через 5 или более лет применения лекарственного средства. Специальные группы пациентов.

Пациенты с почечной недостаточностью.

Из-за ограниченного клинического опыта лекарственное средство не рекомендуется пациентам, у которых клиренс креатинина ниже 30 мл/мин (см. разделы «Фармакокинетика» и «Особенности применения»).

Коррекция дозы не требуется пациентам с легкой или умеренной почечной недостаточностью, если клиренс креатинина равен или превышает 30 мл/мин.

Пациенты с печеночной недостаточностью.

Коррекция дозы не требуется (см. раздел «Фармакокинетика»).

Пациенты пожилого возраста (>65 лет).

Коррекция дозы не требуется (см. раздел «Фармакокинетика»).

Способ применения.

- Таблетки следует глотать целиком и запивать 1 стаканом обычной воды (180-240 мл), сидя или стоя в вертикальном положении. Не следует употреблять воду с высокой концентрацией кальция. Если существуют опасения относительно потенциально высокого уровня кальция в питьевой воде (жесткая вода), рекомендуется употреблять бутилированную воду с низким содержанием минеральных веществ.

- Пациентам не следует лежать в течение 60 минут после приема лекарственного средства.

- Запивать лекарственное средство следует только обычной водой.

- Пациентам не следует разжевывать или сосать таблетку из-за возможности образования язв на слизистой ротоглотки.

Дети

Нет соответствующего опыта по применению препарата детям в возрасте до 18 лет. Применение лекарственного средства не изучалось у детей в возрасте до 18 лет (см. разделы «Фармакодинамика» и «Фармакокинетика»).

Специфической информации о лечении передозировки ибандроновой кислотой нет. Симптомы. Однако, учитывая имеющиеся знания о бисфосфонатах, возможно развитие побочных реакций со стороны верхних отделов желудочно-кишечного тракта, таких как желудочные расстройства, диспепсия, эзофагит, гастрит, язва или гипокальциемия.

Для связывания ибандроновой кислоты следует назначать молоко или антацидные средства, любые побочные реакции следует лечить симптоматически. Из-за риска раздражения пищевода не следует вызывать рвоту. Пациентам необходимо находиться в вертикальном положении.

Резюме профиля по безопасности.

Наиболее серьезными побочными реакциями, о которых сообщалось, являются анафилактическая реакция/шок, атипичные переломы бедра, остеонекроз челюстных костей, раздражение желудочно-кишечного тракта, воспаление глаза (см. «Описание отдельных побочных реакций» и раздел «Особенности применения»).

Наиболее частыми побочными реакциями, о которых сообщалось, были артралгия и гриппоподобные симптомы. Эти симптомы обычно ассоциировались с первой дозой, в целом были кратковременными, легкой или умеренной тяжести, исчезали чаще всего после продолжения лечения и не требовали медикаментозного вмешательства (см. «Описание отдельных побочных реакций»).

Ниже приведен полный перечень известных побочных реакций.

Большинство побочных реакций не приводили к прекращению лечения.

Побочные реакции указаны ниже согласно терминологии Медицинского словаря нормативно-правовой деятельности MedDRA по классам систем органов и категориям частоты. По частоте побочные реакции делятся на очень распространенные (≥ 1/10), распространенные (≥ 1/100 до < 1/10), нераспространенные (≥ 1/1000 до <  1/100), редко распространенные (≥ 1/10000 до < 1/1000), очень редко распространенные (< 1/10000), частота неизвестна (не может быть рассчитана по имеющимся данным). В каждой группе частот побочные реакции указаны в порядке уменьшения серьезности.

Со стороны иммунной системы: нераспространенные - обострение бронхиальной астмы; редко распространенные - реакции гиперчувствительности; очень редко распространенные - анафилактическая реакция/шок*†.

Со стороны нервной системы: распространенные - головная боль; нераспространенные - головокружение.

Со стороны органов зрения: редко распространенные - воспаление глаза*†.

Со стороны пищеварительной системы: распространенные - эзофагит, гастрит, гастроэзофагеальная рефлюксная болезнь, диспепсия, диарея, абдоминальная боль, тошнота; нераспространенные - эзофагит, включая изъязвление пищевода или стриктуры и дисфагию, рвота, метеоризм; редко распространенные - дуоденит.

Со стороны кожи и подкожной клетчатки: распространенные - высыпания; редко распространенные - ангионевротический отек, отек лица, крапивница; очень редко распространенные - синдром Стивенса-Джонсона, мультиформная эритема, буллезный дерматит.

Со стороны опорно-двигательной системы и соединительной ткани:  распространенные - артралгия, миалгия, мышечно-скелетная боль, судороги в мышцах, мышечно-скелетная ригидность; нераспространенные - боль в спине; редко распространенные - атипичный подвертлюжный и диафизарный перелом бедренной кости; очень редко распространенные - остеонекроз челюстных костей; остеонекроз наружного слухового прохода (побочная реакция, характерная для бисфосфонатов как класса)†.  Общие расстройства: распространенные - гриппоподобное заболевание*; нераспространенные - слабость.

*См. ниже.

†выявленные во время постмаркетингового засфтосування.

Описание отдельных побочных реакций.

Побочные реакции со стороны пищеварительной системы.

Пациенты с предыдущим анамнезом желудочно-кишечного заболевания, включая пациентов с пептической язвой без недавних кровотечений или госпитализации и пациентов с диспепсией или рефлюксом, контролируемым с помощью медикаментозного лечения, были включены в исследование с лечением 1 раз в месяц. У этих пациентов не было разницы в частоте побочных явлений со стороны верхних отделов желудочно-кишечного тракта при применении лекарственного средства в дозе 150 мг 1 раз в месяц по сравнению с дозой 2,5 мг/сут.

Гриппоподобное заболевание.

Гриппоподобное заболевание включало такие симптомы, как реакции острой фазы или такие симптомы как миалгия, артралгия, лихорадка, озноб, утомляемость, тошнота, потеря аппетита и боль в костях.

Остеонекроз челюстных костей.

Сообщалось о случаях остеонекрозу челюстных костей, преимущественно у пациентов со злокачественными новообразованиями, которые применяли лекарственные средства, ингибирующие костную резорбцию, в частности ибандроновой кислотой (см. раздел «особенности применения»). Сообщалось о случаях остеонекроза челюстных костей при постмаркетинговом применении ибандроновой кислоты.

Воспаление глаза.

При применении ибандроновой кислоты сообщалось о воспалительных нарушениях со стороны глаз: увеит, эписклерит, склерит. В некоторых случаях эти воспалительные нарушения исчезали только после отмены ибандроновой кислоты.

Анафилактическая реакция/шок.

У пациентов, получавших лечение внутривенной ибандроновой кислотой, зафиксированы случаи анафилактической реакции/шока, в т.ч. с летальным исходом.

Сообщение о подозреваемых побочных реакциях после регистрации лекарственного средства является важной процедурой. Это позволяет продолжать мониторинг соотношения «польза/риск» для соответствующего лекарственного средства. Медицинским работникам необходимо сообщать о любых подозреваемых побочных реакциях через национальную систему сообщений.

3 года.

Хранить в оригинальной упаковке при температуре не выше 25 ºС. Хранить в недоступном для детей месте.

По 3 таблетки в блистере. По 1 блистеру в картонной коробке.

По рецепту.

Синтон Хиспания, С. Л.

Местонахождение производителя и адрес места осуществления его деятельности

Ул. К/Кастелло, no1, Сант Бои де Ллобрегат, Барселона, 08830, Испания.