Инструкция Ибуфен Юниор капсулы мягкие 200 мг блистер №10

ИНСТРУКЦИЯ

для медицинского применения лекарственного средства

ИБУФЕН® Юниор

(IBUFEN Junior)

Состав:

действующее вещество: ibuprofen;

1 мягкая капсула содержит ибупрофен 200 мг;

другие составляющие: макрогол 600 (Е 1521), калия гидроксид (Е 525), вода очищенная;

желатиновая капсула: мальтит жидкий (Е 965), сорбита не кристаллизующийся раствор (Е 420), желатин (Е 441), краситель патентованный голубой (Е 131), вода очищенная.

Лекарственная форма.

Капсулы мягкие.

Основные физико-химические свойства: Овальные формы мягкие желатиновые капсулы с полупрозрачной оболочкой синего цвета, содержащие вязкую жидкость.

Фармакотерапевтическая группа.

Нестероидные противовоспалительные и противоревматические средства. Производные пропионовой кислоты. Код АТС M01A E01.

Фармакологические свойства.

Фармакодинамика. Ибупрофен – производное пропионовой кислоты. Оказывает обезболивающее, жаропонижающее и противовоспалительное действие.

Механизм действия ибупрофена обусловлен, прежде всего, угнетением биосинтеза простагландинов за счет снижения активности циклооксигеназы (ЦОГ) – фермента, регулирующего превращение арахидоновой кислоты в простагландины, простациклин и тромбоксан. При этом в результате необратимого торможения циклооксигеназного пути метаболизма арахидоновой кислоты уменьшается образование простагландинов. Снижение концентрации простагландинов в месте воспаления сопровождается уменьшением образования брадикинина, эндогенных пирогенов, других биологически активных веществ, радикалов кислорода и NO. Все это приводит к снижению активности воспалительного процесса (противовоспалительный эффект ибупрофена) и сопровождается уменьшением болевой рецепции (аналгезирующий эффект). Уменьшение концентрации простагландинов в цереброспинальной жидкости приводит к нормализации температуры тела (антипиретический эффект).

Фармакокинетика. Мягкие желатиновые капсулы Ибуфен Юниор содержат ибупрофен в жидком виде. Желатиновая капсула обеспечивает высокую точность дозировки содержащихся в них веществ. Оболочка капсулы обеспечивает защиту действующего вещества от света, воздуха и влаги, а также маскирует противный вкус и запах лекарственного вещества при приеме. Капсула растворяется в желудочно-кишечном тракте (ЖКТ) быстрее, чем драже и таблетки, а ее жидкое содержание быстрее и легче абсорбируется в организме человека, обеспечивая высокую биодоступность ибупрофена.

После перорального применения более 80% ибупрофена всасывается из пищеварительного тракта. 90% связывается с белками плазмы крови (в основном с альбуминами).

Период достижения максимальной концентрации в плазме крови при приеме натощак составляет 45 минут, при приеме после еды – 1,5-2,5 часа; в синовиальной жидкости – 2-3 часа, где создаются большие концентрации, чем в плазме крови.

Препарат не кумулирует в организме.

Метаболизируется ибупрофен, главным образом в печени. Подлежит пресистемному и постсистемному метаболизму. После абсорбции около 60% фармакологически неактивной R-формы ибупрофена медленно трансформируется в активную S-форму.

60 – 90% препарата выводится почками в форме метаболитов и продуктов их связывания с глюкуроновой кислотой, в меньшей степени – с желчью, а в неизмененном виде выделяется не более 1%. После приема разовой дозы препарат выводится полностью в течение 24 часов.

Клинические свойства.

Показания.

Симптоматическое лечение головных болей, в том числе при мигрени, зубной боли, дисменорее, невралгии, боли в спине, суставах, мышцах, при ревматических болях, а также при признаках простуды и гриппа.

Противопоказания.

· Повышенная чувствительность к ибупрофену или любому из компонентов препарата.

· Реакции гиперчувствительности (например астма, ринит, ангионевротический отек или крапивница), которые наблюдались ранее после применения ибупрофена, ацетилсалициловой кислоты (аспирина) или других НПВС.

· Язвенная болезнь желудка/кровотечение в активной форме или рецидивы в анамнезе (два и более выраженных эпизода язвенной болезни или кровотечения).

· желудочно-кишечное кровотечение или перфорация, связанная с применением НПВС, в анамнезе.

· тяжелое нарушение функции печени, почек; сердечная недостаточность.

· последний триместр беременности.

· цереброваскулярные или другие кровотечения.

· нарушение кроветворения или свертывания крови.

· Дегидратация, вызванная рвотой, диареей или недостаточным употреблением жидкости.

Взаимодействие с другими лекарственными средствами и другими видами взаимодействий.

Ибупрофен, как и другие НПВС, не следует применять в комбинации с:

- аспирином, поскольку это может увеличить риск побочных реакций, кроме случаев, когда аспирин (доза не выше 75 мг в день) назначал врач;

- другими НПВС, в том числе селективными ингибиторами циклооксигеназы-2.

С осторожностью следует применять ибупрофен в комбинации с:

антикоагулянтами: НПВС могут усилить лечебный эффект таких антикоагулянтов, как варфарин;

антигипертензивными средствами (ингибиторы АПФ и антагонисты ангиотензина II) и диуретиками: НПВС могут ослаблять эффект диуретиков и других антигипертензивных препаратов. У некоторых пациентов с нарушением функции почек (например у пациентов с обезвоживанием или у пожилых пациентов с ослабленной функцией почек) одновременное применение инигибитора АПФ или антагониста ангиотензина II и препаратов, ингибирующих циклооксигеназу, может приводить к дальнейшему ухудшению функции почек, включая , что обычно носит обратимый характер. Поэтому такие комбинации следует назначать с осторожностью, особенно пациентам пожилого возраста. При необходимости длительного лечения следует провести адекватную гидратацию пациента и рассмотреть вопрос о проведении мониторинга функции почек в начале комбинированного лечения, а также с определенной периодичностью. Диуретики могут повышать риск нефротоксического воздействия НПВС.

Кортикостероиды могут повысить риск появления язв и кровотечений в желудочно-кишечном тракте.

Литий: есть доказательства потенциального повышения уровней лития в плазме крови.

Метотрексат: есть доказательства потенциального повышения уровня метотрексата в плазме крови.

Зидовудин: известно о повышенном риске гематологической токсичности при совместном применении зидовудина и НПВС. Существуют доказательства повышения риска развития гемартроза и гематомы у ВИЧ-инфицированных пациентов, страдающих гемофилией, в случае сопутствующего лечения зидовудином и ибупрофеном.

Сердечные гликозиды: НПВС могут усиливать нарушения сердечной функции, снижать функцию клубочковой фильтрации почек и повышать уровень гликозидов в плазме крови.

Антитромбоцитарные средства и селективные ингибиторы серотонина: может повышаться риск возникновения желудочно-кишечного кровотечения.

Циклоспорин, такролимус: возможно повышение риска нефротоксичности.

Мифепристон: НПВС не следует применять раньше чем через 8-12 суток после применения мифепристона, поскольку они снижают его эффективность.

Хинолоновые антибиотики: одновременный прием с ибупрофеном может повысить риск возникновения судорог.

Препараты группы сульфонилмочевины и фенитоин: возможно усиление эффекта.

Антациды и холестарамин: возможно снижение абсорбции.

Кофеин: возможно усиление анальгезирующего эффекта.

Особенности применения.

Побочные эффекты, касающиеся применения ибупрофена и всей группы НПВС в целом, можно уменьшить путем применения минимальной эффективной дозы, необходимой для лечения симптомов в течение кратчайшего периода времени.

Воздействие на сердечно-сосудистую и цереброваскулярную систему

Пациентам с артериальной гипертензией и/или умеренной или средней степенью застойной сердечной недостаточности в анамнезе следует с осторожностью начинать длительное лечение (необходима консультация врача), поскольку при терапии ибупрофеном, как и другими НПВС, сообщалось о случаях задержки жидкости и гипертензии.

Данные клинического исследования и эпидемиологические данные свидетельствуют о том, что применение ибупрофена, особенно в высоких дозах (2400 мг/сут), а также длительное лечение могут привести к незначительному повышению риска артериальных тромботических осложнений (например, инфаркта миокарда или инсульта). В общем, данные эпидемиологических исследований не предполагают, что низкая доза ибупрофена (например ≤ 1200 мг/сут) может привести к повышению риска инфаркта миокарда. Пациентам с неконтролируемой артериальной гипертензией, застойной сердечной недостаточностью, диагностированной ишемической болезнью сердца, заболеваниями периферических артерий и/или цереброваскулярными заболеваниями длительное лечение может быть назначено врачом только после тщательного анализа. Пациентам с выраженными факторами риска сердечно-сосудистых осложнений (такими как артериальная гипертензия, гиперлипидемия, сахарный диабет, курение) назначать длительное лечение НПВС следует только после тщательного обсуждения.

Воздействие на органы дыхания

Бронхоспазм может возникнуть у пациентов, страдающих бронхиальной астмой или аллергическими заболеваниями или имеющих эти заболевания в анамнезе.

Другие НПВС

Одновременное применение ибупрофена с другими НПВС, включая селективные ингибиторы циклооксигеназы-2, повышает риск развития побочных реакций, поэтому его следует избегать.

Системная красная волчанка и смешанные заболевания соединительной ткани

С осторожностью следует применять ибупрофен при проявлениях системной красной волчанки и смешанных заболеваниях соединительной ткани из-за повышенного риска асептического менингита.

Воздействие на почки

Длительный прием НПВС может привести к дозозависимому снижению синтеза простагландинов и провоцировать развитие почечной недостаточности. Высокий риск этой реакции имеют пациенты с нарушениями функции почек, сердечными нарушениями, нарушениями функции печени, пациенты, принимающие диуретики, и пациенты пожилого возраста. У таких пациентов необходимо контролировать почечную функцию

Воздействие на печень

Нарушение функции печени.

Воздействие на фертильность у женщин

Существуют ограниченные данные, что лекарственные средства, ингибирующие синтез циклооксигеназы/простагландина, могут влиять на процесс овуляции. Этот процесс обратим после прекращения лечения. Длительное применение (относится к дозе 2400 мг в течение суток, а также продолжительности лечения более 10 дней) ибупрофена может нарушить женскую фертильность и не рекомендуется женщинам, пытающимся забеременеть. Женщинам, которые испытывают трудности с наступлением беременности или проходят обследование по причине бесплодия, этот препарат необходимо отменить.

Воздействие на желудочно-кишечный тракт

НПВС следует с осторожностью применять пациентам с хроническими воспалительными заболеваниями кишечника (язвенный колит, болезнь Крона), поскольку эти состояния могут обостряться. Существуют сообщения о случаях желудочно-кишечного кровотечения, перфорации язвы, которые могут быть летальными, возникающими на любом этапе лечения НПВС, независимо от наличия предупредительных симптомов или тяжелых расстройств со стороны желудочно-кишечного тракта в анамнезе.

Риск желудочно-кишечного кровотечения, перфорации, язвы повышается при увеличении доз НПВС у пациентов с язвой в анамнезе, особенно если осложнена кровотечением или перфорацией, и у пожилых пациентов. Эти пациенты должны начинать лечение с минимальных дозировок. Следует соблюдать осторожность при лечении пациентов, получающих сопутствующие препараты, которые могут повысить риск гастротоксичности или кровотечения, такие как пероральные кортикостероиды или антикоагулянты (например, варфарин) или антитромбоцитарные средства (например, аспирин). При длительном лечении для этих пациентов, а также для пациентов, нуждающихся в сопутствующем применении низких доз ацетилсалициловой кислоты (аспирина) или других лекарственных средств, которые могут увеличить риск желудочно-кишечного тракта, следует рассматривать назначение врачом комбинированной терапии мизопростолом или ингибиторами протонной помпы.

Пациентам с желудочно-кишечными расстройствами в анамнезе, прежде всего пациентам пожилого возраста, следует сообщать о любых необычных симптомах со стороны желудочно-кишечного тракта (преимущественно кровотечение), особенно о желудочно-кишечном кровотечении в начале лечения. В случае желудочно-кишечного кровотечения или язвы у пациентов, получающих ибупрофен, лечение следует прекратить.

Со стороны кожи и подкожной клетчатки. Очень редко на фоне приема НПВС могут возникать тяжелые формы кожных реакций, включая эксфолиативный дерматит, синдром Стивенса-Джонсона и токсический эпидермальный некролиз. Высокий риск появления таких реакций наблюдается на ранних этапах терапии, в большинстве случаев начало таких реакций происходит в течение первого месяца лечения. Ибупрофен следует отменить при первых признаках кожной сыпи, патологических изменений слизистых оболочек или любых других признаках гиперчувствительности.

Применение в период беременности или кормления грудью.

Угнетение синтеза простагландинов может отрицательно влиять на беременность и/или развитие эмбриона/плода. Данные эпидемиологических исследований указывают на повышенный риск выкидыша, врожденных пороков после применения ингибиторов синтеза простагландинов на ранней стадии беременности. Считается, что риск увеличивается с увеличением дозы и продолжительности терапии. НПВС не следует принимать в первые два триместра беременности или во время родов, если только потенциальная польза для пациентки не превышает потенциальный риск для плода. Во время третьего триместра беременности при применении любых ингибиторов синтеза простагландина возможны такие влияния на плод, как сердечно-легочная токсичность (преждевременное закрытие артериального протока плода с легочной гипертензией) и нарушение функции почек, которое может прогрессировать до почечной недостаточности. Ибупрофен противопоказан в третьем триместре беременности из-за возможности ингибирования сократительной функции матки, что может привести к увеличению продолжительности родов с тенденцией к повышению кровотечения у матери и ребенка, даже при применении низких доз.

При проведении исследований незначительное количество ибупрофена было обнаружено в грудном молоке. НПВС в случае возможности не рекомендуется применять при кормлении грудью.

Способность влиять на скорость реакции при управлении автотранспортом или другими механизмами.

При применении согласно рекомендованным дозам и длительности лечения препарат не влияет на скорость реакции при управлении автотранспортом или работе с другими механизмами. Пациентам, испытывающим головокружение, сонливость, дезориентацию или нарушение зрения при приеме НПВС, следует отказаться от управления автотранспортом или работы с механизмами.

Способ применения и дозы.

Для перорального применения. Дети от 6 до 9 лет (20-29 кг): разовая доза – 1 капсула. Далее, в случае необходимости – по 1 капсуле каждые 6-8 часов. Максимальная суточная доза – 3 капсулы (600 мг ибупрофена).

Дети от 10 до 12 лет (30-39 кг): разовая доза – 1 капсула. Далее, при необходимости – по 1 капсуле каждые 4-6 часов. Максимальная суточная доза – 4 капсулы (800 мг ибупрофена).

Взрослые и дети от 12 лет (более 40 кг): разовая доза – 1-2 капсулы. Далее, при необходимости – 1-2 капсулы каждые 4-6 часов. Максимальная суточная доза – 6 капсул (1200 мг ибупрофена).

Минимальный интервал между дежурными дозами составляет 4-6 часов.

Капсулу необходимо проглатывать целиком, запивая небольшим количеством воды. Капсулы нельзя раскусывать, рассасывать или разжевывать. При применении препарата детям для точной дозировки следует учитывать массу тела ребенка.

Если симптомы заболевания сохраняются более 3 дней, а при применении для облегчения боли более 4 дней, необходимо обратиться к врачу для уточнения диагноза и корректировки схемы лечения.

Дети.

Противопоказано применение препарата детям с массой тела менее 20 кг.

Передозировка.

Применение препарата детям в дозе более 400 мг/кг может привести к появлению симптомов интоксикации. У взрослых эффект дозы менее выражен. Период полувыведения при передозировке составляет 1,5-3 часа.

Симптомы. У большинства пациентов, принимавших участие в клинических исследованиях, применение значительного количества НПВС вызывало только тошноту, рвоту, боль в эпигастральной области или очень редко – диарею. Могут также возникать шум в ушах, головные боли, головокружение и желудочно-кишечное кровотечение. При более тяжелом отравлении могут возникать токсичные поражения центральной нервной системы, которые проявляются в виде сонливости, нистагма, нарушении зрения, иногда возбужденного состояния и дезориентации или комы. Иногда у пациентов наблюдаются судороги. При тяжелом отравлении может возникать гиперкалиемия и метаболический ацидоз, ОПН, повреждение печени, артериальная гипотензия, дыхательная недостаточность и цианоз. У больных бронхиальной астмой может наблюдаться обострение течения астмы.

Лечение. Лечение должно быть симптоматическим и поддерживающим, а также включать обеспечение проходимости дыхательных путей и наблюдение за показателями жизненно важных функций нормализации состояния. Рекомендовано пероральное применение активированного угля или промывание желудка в течение 1 часа после применения потенциально токсической дозы препарата. Если ибупрофен уже всосался в организм, можно вводить щелочные вещества для ускорения выведения кислотного ибупрофена с мочой.

Побочные реакции.

Чаще побочные реакции являются желудочно-кишечными по своей природе и в основном зависят от дозы. Побочные реакции реже наблюдаются, когда максимальная суточная доза составляет 1200 мг.

Со стороны сердечной системы.

Неизвестно – сердечная недостаточность, отек, тахикардия.

Со стороны пищеварительного тракта.

Нечасто – боль в животе, диспепсия и тошнота, изжога; редко – диарея, метеоризм, запор, тошнота и рвота; очень редко - язвенная болезнь, перфорации или желудочно-кишечные кровотечения, молотая, кровавая рвота, иногда летальные (особенно у пациентов пожилого возраста), язвенный стоматит, гастрит, панкреатит; неизвестно – обострение колита и болезни Крона.

Со стороны нервной системы.

Нечасто – головная боль; очень редко – головокружение, возбуждение, бессонница, сонливость, асептический менингит, отдельные симптомы которого (ригидность затылочных мышц, головная боль, тошнота, рвота, лихорадка или дезориентация) могут возникать у пациентов с существующими аутоиммунными заболеваниями, такими как системная красная волчья смешанное заболевание соединительной ткани; неизвестно – парестезии, сонливость.

Со стороны почек и мочевыделительной системы.

Редко: отечный синдром. Очень редко – острое нарушение функции почек, сосочковый некроз, особенно при длительном применении, связанное с повышением уровня мочевины в плазме крови и отек; неизвестно – почечная недостаточность, нефротоксичность, включая интерстициальный и нефротический синдром, аллергический нефрит, полиурия, цистит.

Со стороны печени.

Очень редко – нарушение функции печени; неизвестно – при продолжительном лечении могут возникать гепатит и желтуха.

Со стороны сосудистой системы.

Неизвестно – артериальная гипертензия, артериальный тромбоз (инфаркт миокарда или инсульт).

Со стороны кожи и подкожной клетчатки.

Редко – разные высыпания на коже; очень редко – тяжелые формы кожных реакций, таких как синдром Стивенса-Джонсона, мультиформная эритема и токсический эпидермальный некролиз; неизвестно – фоточувствительность.

Со стороны крови и лимфатической системы.

Очень редко – анемия, лейкопения, тромбоцитопения, панцитопения, агранулоцитоз, которые могут возникать при длительном лечении, первыми признаками которых является лихорадка, боль в горле, поверхностные язвы в полости рта, гриппоподобные симтомы, тяжелая форма истощения, невыяснение.

Со стороны психики.

Неизвестно только при длительном применении: депрессия, галлюцинации, спутанность сознания.

Со стороны органов зрения.

Неизвестно – при продолжительном лечении могут возникать нарушения зрения, неврит зрительного нерва.

Со стороны органов слуха.

Неизвестно – при длительном лечении возможны звон в ушах и головокружение.

Со стороны иммунной системы.

Редко – реакции гиперчувствительности, включающие крапивницу и зуд; очень редко - тяжелые реакции гиперчувствительности, симптомы которых могут включать отек лица, языка и гортани, одышку, тахикардию, артериальную гипотензию, анафилактические реакции, ангионевротический отек или тяжелый шок; неизвестно – реактивность дыхательных путей, включая бронхиальную астму, обострение астмы, бронхоспазм.

Общие нарушения.

Недомогание и усталость.

Лабораторное исследование.

Очень редко – снижение уровня гемоглобина.

Срок годности.

2 года. Не применять по истечении срока годности, указанного на упаковке.

Условия хранения.

Хранить в оригинальной упаковке при температуре не выше 25 °С.

Хранить в недоступном для детей месте.

Упаковка.

По 10 капсул в блистере. По 1 или 2 блистера в картонной коробке.

Категория отпуска.

Без рецепта.

Производитель.

МЕДАНА ФАРМА Акционерное Общество, Польша

MEDANA PHARMA SA, Польша

Местонахождение производителя и его адрес места осуществления деятельности.

98-200 Серадз, ул. Польской военной организации 57.

98 - 200 Сирядз, 57, Польский организационный Войсковский стр.