Инструкция Имет таблетки покрытые оболочкой 400 мг №20

действующее вещество: 1 таблетка, покрытая пленочной оболочкой, содержит ибупрофена 400 мг;

вспомогательные вещества: крахмал кукурузный, кремния диоксид коллоидный безводный, натрия крахмалгликолят (тип А), магния стеарат, гипромеллоза, полиэтиленгликоль 4000, повидон (К 30), титана диоксид (Е 171).

Таблетки, покрытые пленочной оболочкой.

Основные физико-химические свойства: белого или почти белого цвета, продолговатые таблетки, покрытые пленочной оболочкой, с риской для распределения с обеих сторон и тиснением "Е" с обеих сторон риски на верхней стороне.

Нестероидные противовоспалительные и противоревматические средства. Производные пропионовой кислоты.

Код АТХ М01А Е01.

Фармакодинамика

Ибупрофен - это нестероидное противовоспалительное средство (НПВС), производное пропионовой кислоты, который оказывает направленное действие против боли, жара и воспаления путем подавления синтеза простагландинов - медиаторов боли и воспаления. Кроме того, ибупрофен обратимо подавляет агрегацию тромбоцитов. Данные экспериментальных исследований свидетельствуют о том, что при одновременном применении ибупрофен может подавлять влияние ацетилсалициловой кислоты (аспирина) в низких дозах на агрегацию тромбоцитов. Однако недостаточность этих данных и неопределенность по отношению к применимости данных, полученных в результате исследований ex vivo, относительно клинических условий дают основания думать, что по отношению к регулярному приему ибупрофена окончательные выводы сделать невозможно, а при нерегулярном применении клинически значимые эффекты считаются маловероятными.

Фармакокинетика

Всасывание

При приеме внутрь ибупрофен частично всасывается уже в желудке, а затем полностью в тонком кишечнике. При пероральном приеме лекарственной формы с обычным высвобождением пиковая концентрация в плазме крови достигается через 1-2 часа. При приеме натощак максимальная концентрация в сыворотке крови может быть достигнута в течение 45 минут после применения.

Распределение

Связывание с белками плазмы составляет около 99%.

Биотрансформация

Ибупрофен метаболизируется в печени (гидроксилирование, карбоксилирование).

Выведение

Фармакологически неактивные метаболиты полностью выводятся главным образом с мочой (90 %), а также с желчью. Период полувыведения у здоровых людей и пациентов, страдающих заболеваниями печени и почек, составляет 1,8-3,5 часа.

Линейность/нелинейность

При дозах от 200 до 400 мг наблюдалась линейная кинетика ибупрофена. При более высоких дозах наблюдалась нелинейная кинетика препарата.

У пациентов пожилого возраста не наблюдается существенных различий в фармакокинетическом профиле.

Симптоматическое лечение головной боли, в том числе при мигрени, зубной боли, дисменореи, невралгии, боли в спине, суставах, мышцах, при ревматических болях, а также при признаках простуды и гриппа.

Повышенная чувствительность к ибупрофену или к любому из компонентов препарата.

Реакции гиперчувствительности (например астма, ринит, ангионевротический отек или крапивница), которые наблюдались ранее после применения ибупрофена, ацетилсалициловой кислоты (аспирина) или других НПВС.

Язвенная болезнь желудка/кровотечение в активной форме или рецидивы в анамнезе (два и более выраженных эпизода язвенной болезни или кровотечения).

Желудочно-кишечное кровотечение или перфорация, связанная с применением НПВС, в анамнезе.

Тяжелое нарушение функции печени, почек; сердечная недостаточность.

III триместр беременности (см. раздел "Применение в период беременности или кормления грудью")

Цереброваскулярные или другие кровотечения.

Нарушение кроветворения или свертываемости крови.

Ибупрофен, как и другие НПВС, не следует применять в комбинации с:

- аспирином, поскольку это может увеличить риск возникновения побочных реакций, кроме случаев, когда аспирин (доза не выше 75 мг в сутки) назначал врач;

- другими НПВС, в том числе селективными ингибиторами циклооксигеназы-2, из-за того, что одновременное применение нескольких НПВС может повысить риск желудочно-кишечных язв и кровотечений вследствие синергического эффекта.

С осторожностью следует применять ибупрофен в комбинации с:

антикоагулянтами: НПВС могут усилить лечебный эффект таких антикоагулянтов как варфарин;

антигипертензивными средствами (ингибиторы АПФ и антагонисты ангиотензина II), бета-блокаторами и диуретиками: НПВС могут ослаблять эффект диуретиков и других антигипертензивных препаратов. У некоторых пациентов с нарушением функции почек (например у пациентов с обезвоживанием или у пациентов пожилого возраста с ослабленной функцией почек) одновременное применение ингибитора АПФ, бета-блокатора или антагониста ангиотензина II и препаратов, ингибирующих циклооксигеназу, может приводить к дальнейшему ухудшению функции почек, включая возможную острую почечную недостаточность, которая обычно имеет обратимый характер. Поэтому такие комбинации следует назначать с осторожностью, особенно пациентам пожилого возраста. При необходимости длительного лечения следует провести адекватную гидратацию пациента и рассмотреть вопрос о проведении мониторинга функции почек в начале комбинированного лечения, а также с определенной периодичностью в дальнейшем. Одновременное применение ибупрофена и калийсберегающих диуретиков может привести к гиперкалиемии. Диуретики могут повышать риск нефротоксического воздействия НПВС.

Кортикостероиды могут повысить риск появления язв и кровотечений в желудочно-кишечном тракте.

Дигоксин, фенитоин, литий: применение ибупрофена одновременно с дигоксином, фенитоином или литием может повышать концентрацию данных лекарственных препаратов в плазме крови. Контроль концентрации лития, дигоксина и фенитоина в сыворотке крови при правильном применении, как правило, не требуется.

Метотрексат: применение ибупрофена в течение 24 часов до или после введения метотрексата может привести к повышению концентраций метотрексата и увеличению его токсического эффекта.

Зидовудин: известно о повышенном риске гематологической токсичности при совместном применении зидовудина и НПВС. Существуют доказательства повышения риска развития гемартроза и гематомы у ВИЧ-инфицированных пациентов, страдающих гемофилией, в случае сопутствующего лечения зидовудином и ибупрофеном.

Сердечные гликозиды: НПВС могут усиливать нарушения сердечной функции, снижать функцию клубочковой фильтрации почек и повышать уровень гликозидов в плазме крови.

Антитромбоцитарные средства и селективные ингибиторы серотонина: может повышаться риск возникновения желудочно-кишечного кровотечения.

Циклоспорин, такролимус: возможно повышение риска нефротоксичности.

Мифепристон: НПВС не следует применять ранее чем через 8-12 суток после применения мифепристона, поскольку они снижают его эффективность.

Хинолоновые антибиотики: одновременный прием с ибупрофеном может повысить риск возникновения судорог.

Препараты группы сульфонилмочевины и фенитоин: результаты клинических исследований свидетельствуют о наличии взаимодействия нестероидных противовоспалительных средств с противодиабетическими препаратами (препараты сульфонилмочевины). Несмотря на то, что взаимодействие ибупрофена с препаратами сульфонилмочевины до сих пор не было описано, при одновременном приеме этих лекарственных средств, с профилактической целью, рекомендуется контролировать уровень сахара в крови.

Пробенецид и сульфинпиразон: лекарственные препараты, содержащие пробенецид и сульфинпиразон, способны задерживать выведение ибупрофена из организма.

Побочные эффекты, касающиеся применения ибупрофена и всей группы НПВС в целом можно уменьшить путем применения минимальной эффективной дозы, необходимой для лечения симптомов в течение короткого периода времени.

Влияние на сердечно-сосудистую и цереброваскулярную систему

Пациентам с артериальной гипертензией и/или умеренной или средней степенью застойной сердечной недостаточности в анамнезе следует с осторожностью начинать длительное лечение (необходима консультация врача), поскольку при терапии ибупрофеном, как и другими НПВС, сообщалось о случаях задержки жидкости, артериальной гипертензии и отеков.

Данные клинического исследования и эпидемиологические данные свидетельствуют о том, что применение ибупрофена, особенно в высоких дозах (2400 мг в сутки), а также длительное лечение могут привести к незначительному повышению риска артериальных тромботических осложнений (например инфаркта миокарда или инсульта). В целом данные эпидемиологических исследований не предполагают, что низкая доза ибупрофена (например ≤ 1200 мг в сутки) может привести к повышению риска инфаркта миокарда.

Пациентам с неконтролируемой артериальной гипертензией, застойной сердечной недостаточностью, диагностированной ишемической болезнью сердца, заболеванием периферических артерий и/или цереброваскулярными заболеваниями долгосрочное лечение может быть назначено врачом только после тщательного анализа. Пациентам с выраженными факторами риска сердечно-сосудистых осложнений (такими как артериальная гипертензия, гиперлипидемия, сахарный диабет, курение) назначать длительное лечение НПВС следует только после тщательного обдумывания.

Влияние на органы дыхания

Бронхоспазм может возникнуть у пациентов, страдающих бронхиальной астмой или аллергическими заболеваниями или имеющих эти заболевания в анамнезе.

Другие НПВС

Одновременное применение ибупрофена с другими НПВС, включая селективные ингибиторы циклооксигеназы-2, повышает риск развития побочных реакций, поэтому его следует избегать.

Системная красная волчанка и смешанные заболевания соединительной ткани

С осторожностью следует применять ибупрофен при проявлениях системной красной волчанки и смешанных заболеваниях соединительной ткани из-за повышенного риска возникновения асептического менингита.

Влияние на почки

Длительный прием НПВС может привести к дозозависимому снижению синтеза простагландинов и провоцировать развитие почечной недостаточности. Высокий риск этой реакции имеют пациенты с нарушениями функции почек, сердечными нарушениями, нарушениями функции печени, пациенты, принимающие диуретики, и пациенты пожилого возраста. У таких пациентов необходимо контролировать почечную функцию.

Влияние на печень

Нарушение функции печени.

Влияние на фертильность у женщин

Существуют ограниченные данные, что лекарственные средства, которые подавляют синтез циклооксигеназы/простагландина, могут влиять на процесс овуляции. Этот процесс является обратимым после прекращения лечения. Длительное применение (касается дозы 2400 мг в течение суток, а также продолжительности лечения более 10 дней) ибупрофена может нарушить женскую фертильность и не рекомендуется женщинам, которые пытаются забеременеть. Женщинам, которые имеют трудности с наступлением беременности или проходят обследование по причине бесплодия, этот препарат необходимо отменить.

Влияние на желудочно-кишечный тракт

НПВС следует с осторожностью применять пациентам с хроническими воспалительными заболеваниями кишечника (язвенный колит, болезнь Крона), поскольку эти состояния могут обостряться. Существуют сообщения о случаях желудочно-кишечного кровотечения, перфорации, язвы, которые, возможно, были летальными, и возникали на любом этапе лечения НПВС независимо от наличия предупредительных симптомов или наличия тяжелых расстройств со стороны желудочно-кишечного тракта в анамнезе.

Риск желудочно-кишечного кровотечения, перфорации, язвы повышается при увеличении доз НПВС у пациентов с язвой в анамнезе, особенно если она осложнена кровотечением или перфорацией, и у пациентов пожилого возраста. Эти пациенты должны начинать лечение с минимальных доз. Следует соблюдать осторожность при лечении пациентов, получающих сопутствующие препараты, которые могут повысить риск гастротоксичности или кровотечения, такие как пероральные кортикостероиды или антикоагулянты (например варфарин) или антитромбоцитарные средства (например аспирин). При длительном лечении для этих пациентов, а также для пациентов, нуждающихся в сопутствующем применении низких доз ацетилсалициловой кислоты (аспирина) или других лекарственных средств, которые могут увеличить риск для желудочно-кишечного тракта, следует рассматривать назначение врачом комбинированной терапии мизопростолом или ингибиторами протонной помпы.

Пациентам с имеющимися желудочно-кишечными расстройствами в анамнезе, прежде всего пациентам пожилого возраста, следует сообщать о любых необычных симптомах со стороны желудочно-кишечного тракта (преимущественно кровотечение), особенно о желудочно-кишечном кровотечении в начале лечения. В случае желудочно-кишечного кровотечения или язвы у пациентов, получающих ибупрофен, лечение следует немедленно прекратить.

Со стороны кожи и подкожной клетчатки.

Очень редко на фоне приема НПВС могут возникать тяжелые формы кожных реакций, включая эксфолиативный дерматит, синдром Стивенса-Джонсона и токсический эпидермальный некролиз. Самый высокий риск появления таких реакций наблюдается на ранних этапах терапии, в большинстве случаев начало таких реакций происходит в течение первого месяца лечения. Ибупрофен следует отменить при первых признаках кожной сыпи, патологических изменений слизистых оболочек или любых других признаках гиперчувствительности.

Особенно тщательный контроль врача нужен непосредственно после больших хирургических вмешательств.

При длительном применении ибупрофена нужно проводить регулярную проверку состояния печени, функции почек, а также анализа крови.

Длительное применение любых болеутоляющих средств, которые используются при головной боли, может привести к ее усилению. При наличии такой ситуации, пациент должен обратиться к врачу и лечение необходимо прекратить. Предположить диагноз головной боли вызванного чрезмерным применением лекарственных средств можно у пациентов, у которых головная боль возникает часто или ежедневно, несмотря на регулярный прием болеутоляющих или вследствие этого.

В исключительных случаях ветряная оспа может быть причиной серьезных инфекционных осложнений со стороны кожи и мягких тканей. Полностью исключать вероятность взаимосвязи применения НПВС с развитием подобных инфекционных заболеваний в настоящее время невозможно. Таким образом следует избегать применения ибупрофена в случае ветряной оспы.

При употреблении алкоголя в период лечения НПВС возможно увеличение риска проявления побочных реакций, связанных с действующим веществом, в частности, со стороны желудочно-кишечного тракта или центральной нервной системы.

Угнетение синтеза простагландинов может негативно влиять на беременность и/или развитие эмбриона/плода. Данные эпидемиологических исследований указывают на повышенный риск выкидыша, врожденных пороков после применения ингибиторов синтеза простагландинов на ранней стадии беременности. Считается, что риск повышается с увеличением дозы и продолжительности терапии. НПВС не следует принимать в первые два триместра беременности или во время родов, если только потенциальная польза для пациентки не превышает потенциальный риск для плода. В III триместре беременности при применении любых ингибиторов синтеза простагландина возможны такие воздействия на плод как сердечно-легочная токсичность (преждевременное закрытие артериального протока плода с легочной гипертензией) и нарушение функции почек, которое может прогрессировать до почечной недостаточности с проявлением олигогидроамниоза. Ибупрофен противопоказан в III триместре беременности из-за возможности угнетения сократительной функции матки, что может привести к увеличению продолжительности родов с тенденцией к повышению кровотечения у матери и ребенка, даже при применении низких доз.

Во время проведения исследований незначительное количество ибупрофена было обнаружено в грудном молоке. НПВС в случае возможности не рекомендуется применять во время кормления грудью.

При условии применения в соответствии с рекомендованными дозами и продолжительностью лечения препарат не влияет на скорость реакции при управлении автотранспортом или работе с другими механизмами. Пациентам, которые испытывают головокружение, сонливость, дезориентацию или нарушение зрения при приеме НПВС, следует отказаться от управления автотранспортом или работы с механизмами. Указанные явления усиливаются при сочетании препарата с приемом алкоголя.

Для перорального приема при непродолжительном применении.

Взрослые и дети в возрасте от 12 лет. Препарат применять по 1 таблетке каждые 4 часа. Таблетки необходимо глотать целиком, запивая большим количеством жидкости, во время или после еды. Не принимать более 3 таблеток в течение 24 часов. Максимальная суточная доза составляет 1200 мг.

Минимальную эффективную дозу следует применять в течение наименьшего возможного периода, необходимого для избавления от симптомов.

Если жалобы сохраняются более 3 дней у детей и более 4 дней при лечении боли у взрослых, пациент должен обратиться к врачу.

Пациентам, имеющим чувствительный желудок, рекомендуется принимать Имет® во время еды.

Пациенты пожилого возраста не нуждаются в специальной дозировке.

Пациенты с нарушением функции почек и печени легкой или умеренной степени не нуждаются в корректировке дозы.

Дети

Не применять детям в возрасте до 12 лет.

У детей употребление более 400 мг/кг ибупрофена может вызвать симптомы интоксикации. У взрослых эффект доза-ответ менее ярко выражен. Период полураспада при передозировке составляет 1,5-3 часа.

Симптомы. У большинства пациентов, принимавших участие в клинических исследованиях, применение значительного количества НПВС вызвало лишь тошноту, рвоту, боль в эпигастральной области или очень редко - диарею. Могут также возникать шум в ушах, головная боль, головокружение и желудочно-кишечное кровотечение. При более тяжелом отравлении могут возникать токсические поражения центральной нервной системы, которые проявляются в виде сонливости, нистагма, нарушении зрения, иногда - возбужденного состояния и дезориентации или комы. Иногда у пациентов наблюдаются судороги. При тяжелом отравлении может возникать гиперкалиемия и метаболический ацидоз, острая почечная недостаточность, повреждение печени, артериальная гипотензия, дыхательная недостаточность и цианоз. У больных бронхиальной астмой может наблюдаться обострение течения астмы.

Лечение. Лечение должно быть симптоматическим и поддерживающим, а также включать обеспечение проходимости дыхательных путей и наблюдение за показателями жизненно важных функций до нормализации состояния. Рекомендуется пероральное применение активированного угля или промывание желудка в течение 1 часа после применения потенциально токсичной дозы препарата. Если ибупрофен уже всосался в организм, можно вводить щелочные вещества для ускорения выведения кислотного ибупрофена с мочой.

Самые частые побочные реакции являются желудочно-кишечными по своей природе и в основном зависят от дозы. Побочные реакции реже всего наблюдаются, когда максимальная суточная доза составляет 1200 мг.

Побочные реакции, встречающиеся при применении ибупрофена, как и других НПВС, классифицированы по системам органов и частоте их проявления: очень часто: >1/10; часто: >1/100 - <1/10; нечасто: >1/1000 - <1/100; редко: >1/10000 - <1/1000; очень редко: < 1/10000 и неизвестно (не подлежит оценке ввиду ограниченности имеющихся данных).

Со стороны сердечной системы.

Очень редко: усиленное сердцебиение, сердечная недостаточность, инфаркт миокарда.

Со стороны пищеварительного тракта.

Часто: жалобы со стороны желудочно-кишечного тракта, такие как изжога, боль в животе, тошнота, рвота, метеоризм, диарея, запор и незначительные желудочно-кишечные кровотечения, которые в исключительных случаях могут вызвать анемию.

Иногда: язвы желудочно-кишечного тракта с вероятностью развития кровотечения и перфорации (иногда с летальным исходом, особенно у пациентов пожилого возраста). Язвенный стоматит, обострение колита и болезни Крона, гастрит.

Очень редко: эзофагит, панкреатит, образование диафрагмоподобных стриктур кишечника.

Неизвестно: диспепсия, мелена, кровавая рвота, желтуха.

Со стороны нервной системы.

Нечасто: нарушения со стороны центральной нервной системы, такие как головная боль, головокружение, бессонница, возбуждение, раздражительность или повышенная утомляемость;

очень редко: асептический менингит, отдельные симптомы которого (ригидность затылочных мышц, головная боль, тошнота, рвота, лихорадка или дезориентация) могут возникать у пациентов с существующими аутоиммунными заболеваниями, такими как системная красная волчанка, смешанное заболевание соединительной ткани;

неизвестно: парестезии, сонливость.

Со стороны почек и мочевыделительной системы.

Очень редко: острое нарушение функции почек, отеки, сосочковый некроз, особенно при длительном применении, связанные с повышением уровня мочевины в плазме крови и отек; неизвестно: почечная недостаточность, нефротоксичность, включая интерстициальный нефрит и нефротический синдром.

Со стороны печени.

Очень редко: нарушение функции печени, поражение печени, особенно при длительной терапии, печеночная недостаточность, острый гепатит.

Со стороны сосудистой системы.

Очень редко: артериальная гипертензия. Неизвестно: артериальный тромбоз (инфаркт миокарда или инсульт).

Со стороны кожи и подкожной клетчатки.

Редко: различные высыпания на коже; очень редко: тяжелые формы кожных реакций, таких как синдром Стивенса-Джонсона, мультиформная эритема и токсический эпидермальный некролиз; неизвестно: фоточувствительность.

Со стороны системы крови и лимфатической системы.

Очень редко: анемия, лейкопения, тромбоцитопения, панцитопения, агранулоцитоз, которые могут возникать при длительном лечении, первыми признаками которых являются лихорадка, боль в горле, поверхностные язвы в ротовой полости, гриппоподобные симтомы, тяжелая форма истощения, невыясненное кровотечение и синяки.

Со стороны психики.

Неизвестно: только при длительном применении: депрессия, галлюцинации, спутанность сознания.

Со стороны органов зрения.

Нечасто: при длительном лечении могут возникать нарушения зрения, неврит зрительного нерва.

Со стороны органов слуха.

Редко: при длительном лечении возможны звон в ушах и головокружение.

Со стороны иммунной системы.

Нечасто: реакции гиперчувствительности, сопровождающиеся кожной сыпью, крапивницей и зудом, а также приступами астмы (в некоторых случаях со снижением артериального давления).

Очень редко: тяжелые реакции гиперчувствительности, симптомы которых могут включать отек лица, языка и гортани, одышку, тахикардию, артериальную гипотензию, анафилактические реакции, ангионевротический отек или тяжелый шок; неизвестно: реактивность дыхательных путей, включая бронхиальную астму, обострение астмы, бронхоспазм.

Инфекции и инвазии.

Очень редко: были описаны обострения инфекций, связанных с воспалением (например, развитие некротизирующего фасциита), совпадающие с приемом нестероидных противовоспалительных препаратов. Это, возможно, связано с механизмом действия нестероидных противовоспалительных лекарственных средств.

Если признаки инфекции наблюдаются или ухудшаются во время приема, пациенту надо немедленно обратиться к врачу. Следует проверить, действительно ли существуют показания для антиинфекционной/антибактериальной терапии.

Очень редко при лечении ибупрофеном наблюдались симптомы асептического менингита, такие как ригидность мышц затылка, головная боль, тошнота, рвота, повышение температуры или спутанность сознания. К возникновению таких состояний склонны пациенты с аутоиммунными заболеваниями (системная красная волчанка, смешанный коллагеноз).

Общие нарушения.

Недомогание и повышенная утомляемость.

Лабораторные исследования.

Очень редко: снижение уровня гемоглобина.

3 года.

Не применять препарат после окончания срока годности, указанного на упаковке.

Специальные условия хранения не требуются. Хранить в недоступном для детей месте.

По 10 таблеток в блистере; по 1 или по 2, или по 3 блистера в картонной коробке;

Без рецепта.

БЕРЛИН-ХЕМИ АГ.

Местонахождение производителя и его адрес места осуществления деятельности

Глиникер Вег 125, 12489 Берлин, Германия.