Иммуноглобулин антирезус Rho (D) человека раствор для инъекций 1 мл ампула №1

ИНСТРУКЦИЯ

о применении медицинского иммунобиологического препарата

Иммуноглобулин антирезус Rho(D) человека

Immunoglobulinum antirhesus Rho(D) humanum

Общая характеристика:

международное непатентованное название: Аnti-D(rh) immunoglobulin;

Основные свойства: прозрачная или с незначительной опалесценцией, бесцветная или желтоватая жидкость. При хранении возможно появление незначительного осадка, исчезающего при встряхивании. Препарат является иммунологически активной белковой фракцией плазмы крови иммунизированных доноров (или реиммунизированных доноров), проверенной на отсутствие антител к ВИЧ-1, ВИЧ-2, к вирусу гепатита С и поверхностному антигену вируса гепатита В, очищенной и концентрированной методом фракционирования. стадию вирусной инактивации сольвент-детергентным методом, с высоким содержанием антител анти-Rho(D). Содержание белка в 1,0 мл препарата от 0,09 г до 0,1 г. Препарат не содержит консервантов и антибиотиков.

Качественный и количественный состав:

действующие вещества – специфические антитела к анти-Rh0(D) – 300 мкг (титр антител к анти-Rh0(D) 1:2000);

другие составляющие – глицин (гликокол, кислота аминоуксусная), натрия хлорид.

Форма выпуска. Раствор для инъекций.

Код АТС. J06B B01. Специфические иммуноглобулины. Иммуноглобулин человека антирезус Rho(D).

Иммунологические и биологические свойства. Действующим основанием препарата является иммуноглобулин, специфичный к антигену Rho(D). Титр антител в 1 дозе составляет не менее 1:2000 (300 мкг иммуноглобулина), что определяется с помощью реакции Кумбса. Препарат предотвращает резус-сенсибилизацию резус-отрицательных женщин, возможную в результате поступления Rho(D)-положительной крови плода в кровоток матери при рождении Rho(D)-положительных детей, при прерывании беременности (как самопроизвольном, так и искусственном), при проведении амниоцентеза , при травмах брюшной полости во время беременности

Показания к применению.

Препарат применяют:

- для проведения профилактики в предродовой период у резус-отрицательных женщин, не сенсибилизированных к антигену Rho(D);

- для проведения профилактики в послеродовой период у резус-отрицательных женщин, не сенсибилизированных к антигену Rho(D), т.е. по группам крови системы АВО);

- при искусственном прерывании беременности у резус-отрицательных женщин, также не сенсибилизированных к Rho(D) антигену, в случае резус-положительной принадлежности крови мужчины;

- при выкидыше и угрозе выкидыша на любой стадии беременности;

- при проведении амниоцентеза;

– при травмах органов брюшной полости во время беременности.

Способ применения и дозы.

При применении необходимо учитывать следующие критерии:

· мать должна быть резус-отрицательной и не должна быть уже сенсибилизирована к антигену Rho(D);

· Ребенок женщины-матери должен быть резус-положительным и иметь отрицательный результат прямого антиглобулинового теста. Если препарат вводится в роды, очень важно, чтобы мать получила еще одну дозу после рождения резус-положительного ребенка в течение 72 часов после родов. Если установлено, что отец – резус-негативный, то вводить препарат нет необходимости.

Иммуноглобулин вводят по 300 мкг (1 ампула) внутримышечно однократно:

- для проведения профилактики в предродовой период примерно на 28 неделе беременности. После этого обязательно следует ввести еще одну дозу (300 мкг), желательно в течение 72 часов после родов, если родившийся ребенок окажется резус-положительным.

- для проведения профилактики в послеродовой период в течение 72 часов после родов;

- при искусственном аборте, прерывании заматочной беременности – непосредственно после окончания операции. В период беременности после 13 недель рекомендуется введение одной дозы, если беременность прервана в период до 13 недель, возможно однократное введение мини-дозы иммуноглобулина (приблизительно 50 мкг);

- при выкидыше и угрозе выкидыша – на любой стадии беременности;

- при проведении амниоцентеза или при травмах органов брюшной полости в течение второго и/или третьего триместра беременности непосредственно после окончания операции рекомендуется ввести одну дозу препарата. Если проведение амниоцентеза или травма органов брюшной полости требует введения препарата в период 13-18 недель беременности, следует ввести еще 300 мкг (1 ампулу) в период 26-28 недель.

Побочное действие. Реакции на введение иммуноглобулина, как правило, отсутствуют.

Возможны:

реакции в месте инъекции – отек, боль, эритема, уплотнение, покраснение, сыпь, зуд;

общие расстройства и реакции – лихорадка, недомогание, озноб;

расстройства со стороны иммунной системы – реакции гиперчувствительности, а в исключительно редких случаях анафилактический шок;

расстройства со стороны нервной системы – головная боль;

расстройства со стороны сердечно-сосудистой системы – тахикардия, гипотония;

расстройства со стороны ЖКТ – тошнота, рвота;

расстройства со стороны кожи и подкожных тканей – эритема, зуд;

расстройства со стороны костно-мышечной и соединительной ткани – артларгия.

Противопоказания.

Препарат противопоказан: при селективном дефиците Ig А при наличии антител против Ig А, лицам, имеющим тяжелые аллергические реакции на введение белковых препаратов крови человека в анамнезе, а также реакции гиперчувствительности к донорским иммуноглобулинам человека.

Введение препарата противопоказано резус-положительным роженицам, а также резус-отрицательным роженицам, сенсибилизированным к антигену Rho(D), в сыворотке которых обнаружены резус-антитела.

Препарат не следует вводить в случаях тяжелой тромбоцитопении и других нарушений гемостаза.

Особенности применения

. Запрещается вводить препарат внутривенно!

Пациенты, получившие препарат, должны находиться под контролем в течение 30 минут.

Пациентам, страдающим аллергическими заболеваниями или имеющими их в анамнезе, в день введения иммуноглобулина и в последующие 3-е сутки рекомендуются антигистаминные препараты. При возникновении анафилактического шока проводится стандартная противошоковая терапия.

Применять под наблюдением врача. До начала введения ампулы с препаратом выдерживают в течение 2 ч при комнатной температуре (20 ± 2) ºС. В открытой ампуле препарат хранению не подлежит. По истечении срока годности использование препарата недопустимо. Иммунизацию женщин живыми вакцинами следует проводить не ранее чем через 3 месяца после введения иммуноглобулина антирезус Rho(D) человека.

Применение в период беременности и кормления грудью.

См. раздел См. разделы «Показания к применению», «Способ применения и дозы».

Дети. Запрещается вводить препарат новорожденным! У детей, родившихся от женщин, получивших препарат до родов, при рождении возможно получение слабоположительных результатов прямых тестов на наличие антиглобулина. В сыворотке крови матери возможно обнаружение антител к Rho(D), полученных пассивным путем, если скрининг-тест на антитела проводится после дородового или послеродового введения иммуноглобулина антирезус Rho(D) человека.

Взаимодействие с другими лекарственными средствами. Возможна комбинация с другими специфическими лекарственными средствами.

Несовместимость. Недопустимое смешение препарата в одном шприце с другими лекарственными средствами при введении.

Передозировка.

Не изучалось.

Воздействие на способность вождения автотранспорта. Не исследовался.

Условия хранения

. В сухом, защищенном от света месте при температуре от 2 до 8ºС.

Хранить в недоступном для детей месте.

Условия отпуска. По рецепту.

Срок годности

. 2 года.

Упаковка. По 1 мл или 2 мл (300 мкг иммуноглобулина при титре антител 1:2000) в ампуле. По 1 или 3 или 5 ампул в пачке.

Производитель. ООО «БИОФАРМА ПЛАЗМА», Украина.

Адрес.

Юридический адрес: Украина, 09100, Киевская обл., г. Белая Церковь, ул. Киевская, 37.

Адрес места осуществления деятельности:

Украина, 03680, г. Киев, ул. М. Амосова, 9;

Украина, 09100, Киевская обл., г. Белая Церковь, ул. Киевская, 37.

В случае побочного действия (осложнения) после применения МИБП необходимо направить срочное сообщение в:

Управление лекарственных средств и медицинской продукции Минздрава Украины (01021, г. Киев, ул. Грушевского, 7, тел: (044) 200-07-93);

Государственного предприятия "Государственный экспертный центр Министерства здравоохранения Украины" (03151, г. Киев, ул. Ушинского, 40 тел. (044) 393-75-86) и в адрес предприятия-производителя.

ИНСТРУКЦИЯ

по применению медицинского иммунобиологического препарата

Иммуноглобулин антирезус Rho (D) человека

Immunoglobulinum antirhesus Rho(D) humanum

Общая характеристика:

международное непатентованное название: Аnti-D(rh) immunoglobulin;

Основные свойства: прозрачная или с незначительной опалесценцией, бесцветная или желтоватая жидкость. При хранении может быть возникновение незначительного осадка, исчезающего при встряхивании. Препарат является иммунологически активной белковой фракцией плазмы крови иммунизированных доноров (или реиммунизированных доноров), проверенной на отсутствие антител к ВИЧ-1, ВИЧ-2, к вирусу гепатита С и поверхностному антигену вируса гепатита В, очищенной и концентрированной методом фракционирования этиловым. вирусной инактивации сольвент-детергентным способом, с высоким содержанием антител анти-Rho (D). Содержание белка в 1,0 мл препарата от 0,09 г до 0,11 г. Препарат не содержит консервантов и антибиотиков.

Качественный и количественный состав:

действующие вещества – специфические антитела к анти- Rh0(D) – 300 мкг (титр антител к анти-Rh0 (D) 1:2000);

вспомогательные вещества – глицин (гликокол, аминоуксусная кислота), натрия хлорид.

Форма выпуска. Раствор для инъекций.

Код АТС. J06B B01. Специфические иммуноглобулины. Иммуноглобулин человека антирезус Rho(D).

Иммунологические и биологические характеристики. Действующей основой препарата является иммуноглобулин, специфический к антигену Rho(D). Титр антител в 1 дозе препарата составляет не менее 1:2000 (300 мкг иммуноглобулина), что определяется посредством реакции Кумбса. Препарат предотвращает резус-сенсибилизацию резус-отрицательных женщин, возможную в результате поступления Rho(D)-положительной крови плода в кровоток матери при рождении Rho(D)-положительных детей, при прерывании беременности (как самопроизвольном, так и искусственном), при проведении амниоцентеза , при травмах брюшной полости во время беременности

Показания к применению. Препарат применяют:

- для проведения профилактики в предродовой период у резус-отрицательных женщин, не сенсибилизированных к антигену Rho(D);

- проведение профилактики в послеродовый период у резус-отрицательных женщин, не сенсибилизированных к антигену Rho (D), т.е. не выработавших резус-антител (при условии первой беременности и рождения резус-положительного ребенка, кровь которого совместима с кровью матери по группам крови системы АВО);

- при искусственном прерывании беременности у резус-отрицательных женщин, а также не сенсибилизированных к Rho(D) антигену, в случае резус-положительной принадлежности крови мужчины;

- при выкидыше и угрозе выкидыша на любой стадии беременности;

- при проведении амниоцентеза;

– при травмах органов брюшной полости во время беременности.

Метод применения и дозы.

При применении необходимо учитывать следующие критерии:

· мать должна быть резус-отрицательной и не должна быть уже сенсибилизированной к антигену Rho(D);

· Ребенок женщины-матери должен быть резус-положительным и иметь отрицательный результат прямого антиглобулинового теста. Если препарат вводится в роды, очень важно, чтобы мать получила еще одну дозу препарата после рождения резус-положительного ребенка в течение 72 часов после родов. Если установлено, что отец - резус-отрицательный, то вводимый препарат не нуждается.

Иммуноглобулин вводят по 300 мкг (1 ампула) внутримышечно однократно:

- для проведения профилактики в предродовой период примерно на 28 неделе беременности. После этого обязательно следует ввести еще одну дозу (300 мкг), желательно в течение 72 часов после родов, если родившийся ребенок окажется резус-положительным.

- для проведения профилактики в послеродовый период в течение 72 часов после родов;

- при искусственном аборте, прерывании внематочной беременности – конкретно после окончания операции. В период беременности после 13 недель рекомендуется введение одной дозы, если беременность прервана в период до 13 недель, может быть однократное введение мини-дозы иммуноглобулина (приблизительно 50 мкг);

- при выкидыше и угрозе выкидыша – на любой стадии беременности;

- при проведении амниоцентеза или при травмах органов брюшной полости в течение второго и/или третьего триместра беременности; - непосредственно после окончания операции рекомендуется ввести одну дозу препарата. Если при проведении амниоцентеза либо травмы органов брюшной полости нужно введение продукта в период 13-18 недель беременности, следует ввести еще 300 мкг (1 ампулу) в период 26-28 недель.

Побочное действие. Реакции на введение иммуноглобулина, как правило, отсутствуют. Возможен:

реакции в месте инъекции – отек, боль, эритема, уплотнение, покраснение, высыпания, зуд;

общие расстройства и реакции – лихорадка, слабость, озноб;

расстройства со стороны иммунной системы – реакции гиперчувствительности, а в исключительно редких случаях анафилактический шок;

расстройства со стороны нервной системы – головная боль;

расстройства со стороны сердечно-сосудистой системы – тахикардия, гипотония;

расстройства со стороны ЖКТ – тошнота, рвота;

расстройства со стороны кожи и подкожных тканей – эритема, зуд;

расстройства со стороны костно-мышечной и соединительной тканей – артралгия.

Противопоказания. Препарат противопоказан: при селективном дефиците Ig А при условии наличия антител против Ig А, лицам, имеющим тяжелые аллергические реакции на введение белковых препаратов в анамнезе, а также реакции гиперчувствительности к донорским иммуноглобулинам человека.

Введение препарата противопоказано резус-положительным роженицам, а также резус-отрицательным роженицам, сенсибилизированным к антигену Rho(D), в сыворотке которых обнаружен резус-антитела.

Препарат не следует вводить в случаях тяжелой тромбоцитопении и других нарушениях гемостаза.

Особенности применения. Запрещается вводить препарат внутривенно!

Пациенты, получившие продукт, обязаны находиться под наблюдением медработника в течение 30 минут.

Пациентам, страдающим аллергическими заболеваниями или имеющими их в анамнезе, в день введения иммуноглобулина и в последующие 3 суток рекомендуются антигистаминные препараты. В случае возникновения анафилактического шока производится стандартная противошоковая терапия.

Применяют под наблюдением врача. До начала введения ампулы с препаратом выдерживают в течение 2 часов при комнатной температуре (20±2) ºС. В открытой ампуле препарат хранению не подлежит. После истечения срока годности использование препарата недопустимо. Иммунизацию женщин живыми вакцинами следует проводить не раньше, чем через 3 месяца после введения иммуноглобулина в антирезус Rho (D) человека.

Применение в период беременности и кормления грудью. См. разделы "Показания к применению", "Способ применения и дозы".

Дети. Запрещается вводить препарат новорожденным! У детей, родившихся от женщин, получивших препарат до родов, при рождении возможно получение слабо положительных результатов прямых тестов на наличие антиглобулина. В сыворотке крови матери возможно обнаружение антител к Rho (D), полученных пассивным путем, если скрининг-тест на антитела проводится после дородового или послеродового введения антирезуса Rho (D) человека.

Взаимодействие с другими лекарственными средствами. Возможная комбинация с другими специфическими лекарственными средствами.

Несовместимость. Недопустимо смешивание продукта в одном шприце с другими лечебными средствами при введении.

Передозировка. Не изучалась.

Воздействие на способность управления автотранспортом. Не исследовалось.

Условия хранения. В сухом, защищенном от света месте при температуре от 2 до 8ºС.

Хранить в недоступном для детей месте.

Условия отпуска. По рецепту.

Срок годности. 2 года.

Упаковка. По 1 мл или 2 мл (300 мкг иммуноглобулина при титре антител 1:2000) в ампуле. По 1 или 3 или 5 ампул в пачке.

Производитель. ООО «БИОФАРМА ПЛАЗМА», Украина.

Адрес.

Юридический адрес: Украина, 09100, Киевская обл., г. Белая Церковь, ул. Киевская, 37.

Адрес места осуществления деятельности:

Украина, 03680, г. Киев, ул. Н. Амосова, 9;

Украина, 09100, Киевская обл., г. Белая Церковь, ул. Киевская, 37.

В случае побочного действия после применения МИБП необходимо направить срочное сообщение в:

Управление лекарственных средств и медицинской продукции МЗ Украины (01021, г. Киев, ул. Грушевского, 7, тел: (044) 200-07-93);

Государственное предприятие "Государственный экспертный центр Министерства здравоохранения Украины" (03151, г. Киев, ул. Ушинского, 40, тел. (044) 393-75-86) и по адресу предприятия-производителя.