Индометацин-Софарма мазь 10 % туба 40 г

ИНСТРУКЦИЯ

для медицинского применения лекарственного средства

ИНДОМЕТАЦИН СОФАРМА

(INDOMETACIN SOPHARMA)

Состав:

действующее вещество: индометацин;

1 г мази содержит индометацин 0,1 г;

другие составляющие: масло лавандовое, ланолин, парафин белый мягкий, диметилсульфоксид, воск желтый, кремния диоксид коллоидный безводный.

Лекарственная форма.

Основные физико-химические свойства: гомогенная мазь желтого цвета со специфическим запахом.

Фармакотерапевтическая группа.

Противовоспалительные препараты, нестероидные для местного применения. Индометацин.

Код АТХ М02А A23.

Фармакологические свойства.

Фармакодинамика.

Индометацин – производное индолуксусной кислоты и относится к группе нестероидных противовоспалительных лекарственных средств. Индометацин оказывает сильное тормозящее действие на простагландиновый синтез путем угнетения фермента циклооксигеназы, что играет значительную роль в воспалительных процессах, боли и гипертермии. Обладает жаропонижающим действием и обратно ингибирует агрегацию тромбоцитов. При местном применении индометацин оказывает прямое противовоспалительное и болеутоляющее действие на воспаленные ткани.

Фармакокинетика.

Мазь хорошо резорбируется через кожу и накапливается в подкожных тканях в терапевтических концентрациях, включая суставы и синовиальную жидкость. Экскретируется через почки в виде метаболитов и в незначительном количестве в неизмененном виде, включая локальное применение, и в небольшом количестве экскретируется через желчевыводящие пути в кишечник.

Клинические свойства.

Показания.

– дополнительное средство в комплексном лечении острого и хронического ревматоидного артрита, остеоартрита, остеоартроза, анкилозирующего спондилита, псориатического полиартрита, подагрического артрита;

– локализованные формы внесуставного ревматизма опорно-двигательного аппарата: тендиниты, синовиты, тендовагиниты, воспаление фасций и суставных связок, бурсит;

– местное симптоматическое лечение воспаления, боли и отека при посттравматических поражениях опорно-двигательного аппарата – растяжений, вывихов, ушибов.

Противопоказания.

Гиперчувствительность к активному или любому из вспомогательных веществ препарата. Гиперчувствительность к аспирину или другим нестероидным противовоспалительным средствам (НПВС) с клиническим проявлением астматического приступа, крапивницы или аллергического ринита.

Взаимодействие с другими лекарственными средствами и другими видами взаимодействий.

При местном применении индометацина в связи с минимальной резорбцией взаимодействия с другими лекарственными препаратами маловероятны.

Одновременное применение индометацина с другим лекарственным препаратом из группы НПВС, включая селективный ингибитор ЦОГ-2, следует избегать повышения риска побочных реакций.

Одновременное применение индометацина с аспирином или кортикостероидами повышает риск желудочно-кишечных осложнений.

Нестероидные противовоспалительные средства могут взаимодействовать с лекарственными препаратами, снижающими АД, хотя такая возможность при местном применении чрезвычайно мала.

Особенности применения.

Иногда прием нестероидных противовоспалительных средств может привести к поражению желудочно-кишечного тракта; ухудшение сердечной функции у пациентов с сердечно-сосудистой недостаточностью; нарушение печеночной и почечной функций.

Несмотря на то, что после местного нанесения на кожу системная резорбция индометацина минимальна, пациенты с активной язвой желудка или двенадцатиперстной кишки с анамнестическими данными о почечных заболеваниях и сердечной недостаточности должны проводить лечение мазью только после консультации с врачом.

Лечение препаратом проводить с особой осторожностью и только после консультации с врачом у пациентов с проявлениями гиперчувствительности к пищевым продуктам и лекарственным препаратам или аллергическими заболеваниями – сенный насморк, бронхиальная астма, назальный полипоз.

Существует перекрестная гиперчувствительность к другим НПВС, поэтому пациенты с проявлениями гиперчувствительности к любым препаратам этой группы могут иметь проявления гиперчувствительности и к индометацину.

При продолжительном лечении (более 10 дней) рекомендуется лабораторный контроль за количеством лейкоцитов и тромбоцитов.

При одновременном применении с антибиотиками, антикоагулянтными и противодиабетическими средствами необходимо проконтролировать соответствующие лабораторные показатели.

Следует наносить только на здоровую, невредимую кожу (при отсутствии открытых ран и повреждений). При появлении сыпи после местного применения лечение следует немедленно прекратить.

Нельзя наносить на слизистые и глаза.

В составе препарата содержится диметилсульфоксид, что может вызвать раздражение кожи.

В составе препарата содержится ланолин, что может вызвать кожные реакции (например, контактный дерматит).

Применение в период беременности или кормления грудью.

Беременность

Не проводились контролируемые клинические исследования у беременных, поэтому применение индометацина не рекомендуется в период беременности.

Кормление грудью

Экскретируется в небольших количествах в грудное молоко, вследствие чего не рекомендуется для применения женщинам в период кормления грудью.

Способность влиять на скорость реакции при управлении автотранспортом или другими механизмами.

Не влияет на способность управлять транспортными средствами или работать с другими механизмами.

Способ применения и дозы.

Способ применения местно, на кожу.

Мазь наносить на пораженный участок 3-4 раза в сутки, осторожно втирая в кожу до полной резорбции. Количество мази, необходимое для одного нанесения, зависит от площади поражения и составляет примерно 4-5 см. Применять не менее чем через 6-часовой интервал.

Рекомендуется применять местные формы индометацина в комплексном лечении с таблетированными.

Продолжительность лечения – 7-10 дней. Если за этот период времени нет влияния на симптомы, лечение следует просмотреть.

Дети.

Применять детям от 14 лет.

Передозировка.

При местном применении передозировка имела возможность из-за слабой системной резорбции.

Явления передозировки (в основном со стороны пищеварительного тракта, гепатотоксичность) можно наблюдать очень редко только при длительном нанесении на большие поверхности кожи.

Необходимо проводить мониторинг лейкоцитарной и тромбоцитарной формул.

Симптомы при случайном приеме внутрь: жжение слизистой полости рта, слюноотделение, тошнота, рвота.

Лечение: промывание полости рта и желудка, при необходимости симптоматическое лечение.

Специфического антидота нет.

Симптомы при попадании в глаза, на слизистые или открытые раны: наблюдается местное раздражение – слезотечение, краснота, жжение, боль.

Лечение: обильное промывание пораженного участка дистиллированной водой или физраствором до уменьшения и исчезновения жалоб.

Побочные реакции.

Побочные реакции связаны с методом внедрения.

Вероятность появления системных побочных действий при местном применении индометацина незначительна по сравнению с частотой побочных реакций при пероральном применении.

Со стороны иммунной системы

Редко развивается местный отек и везикулярная сыпь, а в отдельных случаях – ангионевротический отек и удушье.

Со стороны желудочно-кишечного тракта

При применении на большой поверхности кожи могут возникнуть резорбтивные побочные реакции, например нарушения со стороны желудочно-кишечного тракта (потеря аппетита, тошнота, рвота, диарея, боль, кровоизлияния и язвы), повышение уровня печеночных ферментов.

Со стороны кожи и подкожных тканей.

Иногда при местном применении у подверженных пациентов можно наблюдать жжение в месте применения, покраснение, зуд, сыпь, шелушение, сухость кожи.

В таких случаях применение препарата следует прекратить.

Срок годности.

Срок годности после вскрытия тубы – 1 месяц.

Условия хранения.

Хранить в оригинальной упаковке при температуре не выше 25 °С.

Хранить в недоступном для детей месте.

Упаковка.

по 40 г мази в алюминиевых тубах с мембраной; по 1 тубе в картонной пачке.

При первом использовании тубы нужно пробить отверстие в алюминиевой фольге!

Категория отпуска.

Без рецепта.

Производитель.

АО "Софарма", Болгария.

Местонахождение производителя и его адрес места осуществления деятельности.

Разрешение на выпуск серии:

АО "Софарма".

ул. Илиенское шоссе, 16, София, 1220, Болгария.