Инструкция Индовазин гель туба 45 г

действующие вещества: индометацин, троксерутин;

1 г геля содержит индометацин 30 мг, троксерутина 20 мг;

другие составляющие: карбомеры, динатрия эдетат, полиэтиленгликоль (макрогол 400), натрия бензоат (Е 211), спирт изопропиловый, диметилсульфоксид, ароматизатор Fresco BM & GD R.08.0932.1, вода очищенная.

Гель.

Основные физико-химические свойства: слегка опалесцирующий однородный гель, цвет – от желтого до желто-коричневого.

Ангиопротекторы. Капилляростабилизирующие средства. Троксерутин, комбинации. Код АТХ С05С А54.

Фармакодинамика

Индовазин-Тева – комбинированное лекарственное средство, в состав которого входят индометацин и троксерутин.

Индометацин оказывает выраженное противовоспалительное, анальгезирующее и противоотечное действие. Это приводит к устранению боли, уменьшению отека и сокращает время восстановления поврежденных суставов и тканей. Механизм действия связан с угнетением синтеза простагландинов путем обратимой блокады циклооксигеназы. Индометацин оказывает более выраженное противовоспалительное действие по сравнению с салицилатами и фенилбутазоном.

Троксерутин (тригидроксиэтилрутинозид) является биофлавоноидом. Он относится к ангиопротекторным средствам. Троксерутин уменьшает проницаемость капилляров и оказывает венотонизирующее действие. Блокирует венодилатирующее действие гистамина, брадикинина и ацетилхолина. Оказывает противовоспалительное действие на околовенозные ткани, уменьшает ломкость капилляров и оказывает определенное антиагрегантное действие. Уменьшает отек, улучшает трофику при патологических изменениях, связанных с венозной недостаточностью. При нанесении на кожу Индовазин-Тева ингибирует реакции воспаления и отека, устраняет боль и температуру в очагах воспаления (снаружи и в глубоких тканях, достигая размещенных там кровеносных сосудов). Оказывает венотонизирующее, капилляропротективное и гемостатическое действие.

Фармакокинетика

Всасывание. Мазевое основание препарата подобрано таким образом, что обеспечивает полную растворимость действующих веществ и их максимальное высвобождение. Лекарственная форма в виде геля, в состав которой вошли индометацин и троксерутин, обеспечивает хорошее всасывание с поверхности кожи и терапевтическое действие на разных уровнях, образуя необходимые концентрации в близлежащих тканях и синовиальной жидкости.

Распределение и биотрансформация. Индометацин связывается с белками плазмы крови более чем на 90% и подвергается интенсивной биотрансформации в печени путем О деметилирования и N-деацетилирование к неактивным соединениям. Троксерутин представляет собой смесь производных гидроксиэтиловых биофлавоноида рутина, в которой преобладает тригидроксиэтилрутозид (троксерутин).

Вывод. Индометацин выводится с мочой (60%), желчью и калом (30%). Поскольку индометацин проникает в грудное молоко, препарат не рекомендуется применять в период кормления грудью.

Большая часть резорбированных трех-, ди- и моногидроксиэтилрутозидов выводится с желчью, значительно меньшая часть – почками. Тетрагидроксиэтилрутозид выводится преимущественно с мочой.

Индовазин-Тева, гель, предназначенный для симптоматического лечения:

проявлений хронической венозной недостаточности, включая варикозное расширение вен (отек, чувство тяжести и боли в ногах);

поверхностного тромбофлебита, флебита;

состояния после флебита;

в комплексной терапии геморроидальной болезни;

ревматизма мягких тканей: тендовагинита, бурсита, фиброзита, периартрита;

отеков после хирургических вмешательств;

ушибов, вывихов, растяжений.

Повышенная чувствительность (аллергия) к действующему веществу и/или любому из компонентов препарата. Повышенная чувствительность к нестероидным противовоспалительным средствам. Бронхиальная астма. Гель нельзя наносить на слизистые, открытые раневые поверхности или в глаза.

Не следует применять препарат вместе с кортикостероидами из-за возможности потенцирования ульцерогенного действия.

Индовазин-Тева, гель предназначен только для наружного применения.

Не следует превышать рекомендуемую дозу.

Гель наносить только на невредимую кожу.

Не рекомендуется назначать лекарство больным с указанной в анамнезе или доказанной повышенной чувствительностью к пищевым продуктам и медикаментам; при наличии аллергического ринита или других аллергических реакций и склонности к таковым.

При длительности лечения более 10 дней необходимо провести лабораторный контроль количества лейкоцитов и тромбоцитов.

Длительное применение препарата, особенно на больших участках кожи, необходимо ограничивать у больных с тяжелыми нарушениями функции печени и почек, а также при язвенной болезни в активной стадии из-за возможности высокой степени системного всасывания.

Не влияет.

Клинический опыт безопасности применения препарата в период беременности или кормления грудью отсутствует. Препарат следует применять в период беременности.

В связи с тем, что индометацин проникает в грудное молоко, препарат не следует применять в период кормления грудью.

Препарат показан для наружного применения взрослым и детям от 14 лет. Гель наносить 3-4 раза в сутки тонким слоем на пораженные участки легкими массирующими движениями. Количество одной дозы - 4-5 см геля. Общая суточная дозировка не должна превышать 20 см.

Продолжительность лечения - не более 10 суток.

Не рекомендуется применять Индовазин-Тева детям до 14 лет, учитывая отсутствие достаточного клинического опыта.

Не зарегистрированы случаи передозировки при местном применении препарата.

При длительном лечении (более 10 суток) необходимо наблюдение за возможными проявлениями системных эффектов - гепатотоксичности, выраженной головной боли, кровоизлияния. Необходимо проводить мониторинг лейкоцитарной и тромбоцитарной формул.

При случайном проглатывании геля возможны ощущение жжения в полости рта, повышение слюноотделения, тошнота, рвота. В таких случаях необходимо промыть ротовую полость и желудок, при необходимости провести симптоматическое лечение.

При попадании геля в глаза, слизистые и открытые раны наблюдают местное раздражение - слезотечение, покраснение, жжение, боль. Необходимые меры для устранения последствий – промывание участков случайного попадания лекарственного средства большим количеством дистиллированной воды или 0,9% раствора натрия хлорида до устранения или уменьшения выраженности симптомов.

Обычно переносимость препарата хорошая.

Местные реакции: возможно появление симптомов повышенной чувствительности со стороны кожи - контактный дерматит, зуд, покраснение, сыпь, ощущение тепла и жжение в области нанесения

Препарат содержит натрия бензоат, обладающий умеренным раздражающим действием на кожу, глаза и слизистые.

Препарат содержит диметилсульфоксид, который может вызвать раздражение кожи.

Системные реакции: очень редко, при длительном применении на больших участках тела возможно появление побочных эффектов:

со стороны пищеварительного тракта – тошнота, рвота, диспепсия, боль в животе, повышение уровней печеночных ферментов;

со стороны иммунной системы - симптомы повышенной чувствительности (анафилаксия, астматический приступ, ангиоедема).

При возникновении каких-либо нежелательных реакций необходимо прекратить применение препарата и проконсультироваться с врачом относительно дальнейшего лечения!

2 года.

Хранить при температуре не выше 25 ºС. Хранить в недоступном для детей месте! После первого вскрытия тубы хранить в течение 6 месяцев в указанных условиях!

Гель в тубе по 45 г, по тубе в картонной пачке.

Без рецепта.

Балканформа-Троян АО/Balkanpharma-Troyan AD.

Местонахождение производителя и его адрес места осуществления деятельности

Ул. Крайечная 1, Троян, 5600, Болгария/1 Крайрехна Str., 5600 Троян, Bulgaria.