Инструкция Инфанрикс ИПВ Хиб суспензия для инъекций шприц 0,5 мл с 2 иглами + порошок лиофилизированный флакон №1

Состав

действующие вещества:

0,5 мл (1 доза) растворенной вакцины содержит:

дифтерийного анатоксина (D) не менее 30 международных единиц (МО) (25 Lf (флокулирующих единиц));

столбнячного анатоксина (T) не менее 40 МЕ (10 Lf);

коклюшного анатоксина (PT) 25 мкг;

филаментозного гемагглютинина (FHA) 25 мкг;

пертактина (PRN) 8 мкг;

инактивированного полиовируса (IPV):

типа 1 (Mahoney) 40 D-антигенных единиц (DU), типа 2 (MEF-1) 8 DU, типа 3 (Saukett) 32 DU;

конъюгата капсульного полисахарида (PRP) Haemophilus influenzae типа b 10 мкг, ковалентно связанного с столбнячным анатоксином (Т) адсорбированным ~25 мкг;

другие составляющие: лактоза, натрия хлорид, алюминий (в форме солей: алюминия гидроксид) по Al3+, среда 199, вода для инъекций.

Хлорид калия, фосфат динатрия, фосфат калия однозамещенный, полисорбат 80, глицин, формальдегид, неомицина сульфат, полимиксина сульфат присутствуют в остаточных количествах как следствие производственных процессов.

Лекарственная форма

Суспензия (DTPa-IPV) для инъекций и лиофилизата (Hib), которые смешиваются перед использованием.

Основные физико-химические свойства: ИНФАНРИКС™ ИПВ Хиб – комбинированная вакцина для профилактики дифтерии, столбняка, коклюша (ацеллюлярный компонент), полиомиелита и заболеваний, возбудителем которых является Haemophilus influenzae типа b.

DTPa-IRV представляет собой мутную жидкость после встряхивания (в шприце); белый осадок и бесцветный супернатант (досадочная жидкость) после седиментации (осаждения). Лиофильная вакцина представлена в виде белого порошка или брикета (в стеклянном флаконе). После восстановления лиофилизированной вакцины Hib жидкостью DTPa-IPV – прозрачная бесцветная жидкость.

Фармакотерапевтическая группа

Комбинированные бактериальные и вирусные вакцины. Код ATX J07C A06.

Фармакодинамика

Дифтерийный и столбнячный анатоксины, полученные из культур Corynebacterium diphtheriae и Clostridium tetani, инактивируют и очищают. Компоненты ацеллюлярной коклюшной вакцины (РТ, FHA, пертактин) готовят путем выращивания культуры Bordetella pertussis в фазе I, из которой РТ, FHA и пертактин экстрагируют и очищают. FHA и пертактин обрабатывают формальдегидом, РТ обрабатывают глутеральдегидом и формальдегидом и необратимо инактивируют.

Три вируса полиомиелита культивируют на перевивочной линии Vero, очищают и инактивируют формальдегидом.

Полисахарид Hib готовят из Haemophilus influenzae типа b, штамма 20752, и сочетают с столбнячным анатоксином. После очищения конъюгат лиофилизируют в присутствии лактозы в качестве стабилизатора.

Результаты, полученные в клинических исследованиях для каждого компонента вакцины, представлены в таблицах ниже.

Таблица 1

Количество лиц (в процентах) с титрами антител ≥ контрольных уровней после первичной вакцинации препаратом ИНФАНРИКС™ ИПВ Хиб

Уровень антител	3-5 месяцев, N=86 (1 исследование) %	1,5-3,5-6 месяцев, N=62 (1 исследование) %	2-3-4 месяца, N=337 (3 исследования) %	2-4-6 месяцев, N=624 (6 исслед-жений) %	3-4-5 месяцев, N=127 (2 исследования) %	3-4,5-6 месяцев, N=198 (1 исследование) %
Против дифтерийного анатоксина (0,1 МЕ/мл)*	94,1	100	98,8	99,3	94,4	99,5
Против столбнячного анатоксина (0,1 МЕ/мл)*	100,0**	100	99,7	99,8	99,2	100
Против коклюшного анатоксина (5 EL. O/мл)	99,5**	100	99,4	100	98,4	100
Против филаментозного гемагглютинина (5 EL. O/мл)	99,7**	100	100	100	100	100
Против пертактина (5 EL. O/мл)	99,0**	100	100	100	100	100
Против вируса полиомиелита 1 типа (1:8 разведения)*	93,0	н/д	99,1	99,5	100	100
Против вируса полиомиелита 2 типа (1:8 разведения)*	95,3	н/д	95,7	99,0	99,2	100
Против вируса полиомиелита 3 типа (1:8 разведения)*	98,8	н/д	100	100	99,2	99,4
Против PRP (Hib) (0,15 мкг/мл)*	83,7	100	98,5	98,5	100	98,4
Против PRP (Hib) (1,0 мкг/мл)	51,2	87,1	68,5	76,0	97,6	81,2

N – количество пациентов;

н/д – нет данных;

* уровни, которых достаточно для защиты от возбудителя;

** результаты после введения второй дозы в исследованиях, где DTPa-HBV-IPV+Hib назначалась в 3, 5 и 11 месяцев жизни ребенка.

Таблица 2

Количество лиц (в процентах) с титрами антител ≥ контрольных уровней после ревакцинации препаратом ИНФАНРИКС™ ИПВ Хиб

Уровень антител	Ревакцинация на 11/12 месяца после жизни 3-5-месячного первичного курса вакцинации, N=184 (1 исследование) %	Ревакцинация в течение второго года жизни после трех доз первичного курса вакцинации N=1326 (9 исследований) %
Против дифтерийного анатоксина (0,1 МЕ/мл)*	100	99,8
Против столбнячного анатоксина (0,1 МЕ/мл)*	99,9**	99,9
Против коклюшного анатоксина (5 EL. O/мл)	99,9**	99,7
Против филаментозного гемагглютинина (5 EL. O/мл)	99,9**	100
Против пертактина (5 EL. O/мл)	99,5**	99,9
Против вируса полиомиелита 1 типа (1:8 разведения)*	99,4	99,9
Против вируса полиомиелита 2 типа (1:8 разведения)*	100	100
Против вируса полиомиелита 3 типа (1:8 разведения)*	99,4	100
Против PRP (Hib) (0,15 мкг/мл)*	100	100
Против PRP (Hib) (1,0 мкг/мл)	96,7	99,2

N – количество пациентов;

* уровни, которых достаточно для защиты от возбудителя;

** результаты после введения 3 дозы в исследованиях, где DTPa-HBV-IPV+Hib назначалась в 3, 5 и 11 месяцев жизни ребенка.

Эффективность Hib-компонента (комбинированного с DTPa, DTPa-IPV или DTPa-HBV-IPV) была изучена в масштабном исследовании постмаркетингового надзора, проводившемся в Германии. По данным наблюдения, продолжительностью более 4,5 лет эффективность вакцин DTPa+Hib или DTPa-IPV+Hib достигала 96,7% после полной схемы первичной вакцинации и 98,5% после бустерной дозы (независимо от первичной прививки). По данным наблюдения продолжительностью более 7 лет, эффективность Hib-компонентов двух гексавалентных вакцин составила 89,6% после полной схемы первичной вакцинации и 100% после полной схемы первичной вакцинации плюс бустерной дозы (независимо от Hib-вакцины, используемой для первичной прививки).

Фармакокинетика

Оценка фармакокинетических свойств для вакцин не производится.

Показания

ИНФАНРИКС™ ИПВ Хиб назначается для активной иммунизации детей в возрасте от 2 месяцев против дифтерии, столбняка, коклюша, полиомиелита и инфекций, возбудителем которых является Haemophilus influenzae типа b.

ИНФАНРИКС™ ИПВ Хиб также показана для ревакцинации детей, которым ранее проводилась вакцинация против коклюша, дифтерии, столбняка, полиомиелита и заболеваний, возбудителем которых является Haemophilus influenzae типа b.

ИНФАНРИКС™ ИПВ Хиб не защищает от заболеваний, вызванных другими типами Haemophilus influenzae, от менингитов, обусловленных другими возбудителями.

Прививка детей на территории Украины осуществляется согласно требованиям действующих приказов МЗ Украины.

Противопоказания

ИНФАНРИКС™ ИПВ Хиб не следует назначать лицам с известной гиперчувствительностью к какому-либо компоненту вакцины или лицам, у которых возникли признаки гиперчувствительности после предварительного введения вакцин для профилактики дифтерии, столбняка, коклюша, инактивированной полиовакцины или Хиб-вакцин.

ИНФАНРИКС™ ИПВ Хиб противопоказан для прививки детей, у которых возникла энцефалопатия неизвестной этиологии в течение 7 дней после предварительной прививки вакциной, содержащей коклюшный компонент.

Как и при применении других вакцин, введение ИНФАНРИКС™ ИПВ Хиб должно быть отложено у лиц с острыми тяжелыми заболеваниями, сопровождающимися лихорадкой. Однако наличие незначительной инфекции не противопоказано.

Взаимодействие с другими лекарственными средствами и другие виды взаимодействий

Согласно принятой в настоящее время в педиатрии практике одновременных прививок различными вакцинами, ИНФАНРИКС™ ИПВ Хиб можно назначать одновременно с вакциной для профилактики гепатита В. Разведенную вакцину ИНФАНРИКС™ ИПВ Хиб и другую вакцину для инъекционного введения.

Как и при применении других вакцин, у пациентов, получающих иммуносупрессивную терапию, или у пациентов с иммунодефицитом может не достигаться адекватный иммунный ответ.

Особенности применения

Согласно надлежащей клинической практике, вакцинации должны предшествовать изучение анамнеза (особенно относительно предварительной вакцинации и возможных случаев побочных реакций) и медицинское освидетельствование.

ИНФАНРИКС™ ИПВ Хиб следует назначать с осторожностью лицам с тромбоцитопенией или нарушениями свертывания крови, поскольку при внутримышечном введении вакцины у таких лиц может возникнуть кровотечение.

ИНФАНРИКС™ ИПВ Хиб содержит следовые количества неомицина и полимиксина, поэтому вакцину необходимо назначать с осторожностью лицам с известной гиперчувствительностью к любому из этих антибиотиков.

Как и при применении всех других инъекционных вакцин, на случай возникновения анафилактических реакций после введения вакцины следует проводить наблюдение за пациентом в течение не менее 30 минут и иметь все необходимые для проведения соответствующего лечения.

Синкопе (потеря сознания) может возникнуть во время или любой инъекционной вакцинации как психогенная реакция на инъекцию иглой. Вакцинацию необходимо проводить только в положении вакцинированного сидя или лежа и оставить его в том же положении (сидя или лежа) в течение 15 минут после вакцинации для предупреждения травматизации.

Как и все вакцины для профилактики дифтерии, столбняка и коклюша, эту вакцину следует вводить глубоко внутримышечно в переднелатеральный участок бедра. Желательно, чтобы место инъекции каждый раз менялось.

Ожидаемый иммунологический ответ может отсутствовать после прививки пациентов с иммуносупрессией, например у тех, кто принимает иммуносупрессанты.

Если любая из следующих реакций была связана по времени с введением DTP-содержащей вакцины, решение о назначении следующих доз вакцины, содержащей коклюшный компонент, следует тщательно обдумать. К таким реакциям относятся:

температура ³40,0 °C (при ректальном измерении) в течение 48 часов после вакцинации, не связанная с другими причинами, которые можно идентифицировать; коллапс или шокоподобное состояние (гипотонически гипореспонсивный эпизод) в течение 48 часов после вакцинации; постоянный, непрерывный плач ребенка, продолжающийся 3 часа, в течение 48 часов после вакцинации; судороги с лихорадкой или без нее развиваются в течение 3 дней после вакцинации.

Однако, поскольку эти реакции не ассоциированы необратимыми последствиями, могут быть такие обстоятельства (например, высокая заболеваемость коклюшем), при которых потенциальные преимущества прививки будут превышать потенциальный риск.

У детей с прогрессирующими неврологическими заболеваниями, в том числе инфантильными спазмами, неконтролируемой эпилепсией или прогрессирующей энцефалопатией, иммунизацию коклюшным компонентом (ацеллюлярным или цельноклеточным) лучше отложить до тех пор, пока состояние ребенка не стабилизируется. Однако решение о целесообразности назначения противокашлюковой вакцины необходимо принимать индивидуально, тщательно учитывая риск и преимущества.

Хибкомпонент не защищает от заболеваний, вызванных другими типами Haemophilus influenzae инфекции или от менингита, вызванного другими микроорганизмами.

Фебрильные судороги в анамнезе ребенка, судороги в семейном анамнезе, синдром внезапной младенческой смерти (СРДС) в семейном анамнезе или побочные реакции после прививки вакцинами DTP, IPV и/или Hib в семейном анамнезе не являются противопоказаниями для прививки.

ВИЧ-инфекция не является противопоказанием для прививки.

Было описано выведение с мочой капсульного полисахаридного антигена после назначения Hib-вакцины, поэтому в течение 1-2 недель после прививки определение этого антигена в моче при подозрении на Hib-инфекцию может не иметь диагностического значения.

ИНФАНРИКС™ ИПВ Ни при каких обстоятельствах нельзя вводить внутривенно.

При назначении первичной иммунизации преждевременно рожденным младенцам (≤28 недель гестации) следует иметь в виду потенциальный риск развития у них апноэ и необходимость контроля за дыхательной функцией в течение 48-72 часов после вакцинации, особенно при наличии в анамнезе младенца недоразвития дыхательной системы. Поскольку польза вакцинации у этой группы младенцев высока, от вакцинации не следует отказываться или ее откладывать.

ИНФАНРИКС™ ИПВ Хиб содержит менее 1 ммоль (23 мг)/дозу натрия, то есть практически свободный от натрия.

Способность влиять на скорость реакции при управлении автотранспортом или другими механизмами

Препарат применяют для детей.

Применение в период беременности или кормления грудью

Поскольку вакцина ИНФАНРИКС™ ИПВ Хиб не предназначена для применения взрослым женщинам, данные о безопасности применения вакцины в период беременности или кормления грудью отсутствуют.

Способ применения и дозы

Схема первичной вакцинации включает в себя 3 дозы вакцины, которые вводятся в первом полугодии жизни и могут назначаться с 2-месячного возраста ребенка. Между дозами следует выдерживать интервал не менее 1 месяца.

Бустерная доза рекомендована в течение второго года жизни не ранее чем через 6 месяцев после окончания схемы первичной вакцинации.

Применяют Инфанрикс ИПВ Хиб путем глубокого внутримышечного введения в переднелатеральный участок бедра. Желательно, чтобы каждая последующая дозировка вводилась в другое место.

ИНФАНРИКС™ ИПВ Хиб следует назначать с осторожностью лицам с тромбоцитопенией или нарушениями свертывания крови, поскольку при внутримышечном введении вакцины у таких лиц может возникнуть кровотечение. Место инъекции следует крепко прижать (не растирая) не менее двух минут.

Инструкция по приготовлению вакцины перед использованием.

Лиофилизат вакцины Hib, суспензию вакцины DTPa-IPV и растворенную комбинированную вакцину ИНФАНРИКС™ ИПВ Хиб необходимо проверить визуально на наличие каких-либо посторонних частиц и/или изменение физических свойств. Если такие изменения имеют место, использовать вакцину нельзя.

Поскольку при хранении в суспензии DTPa-IPV может образовываться осадок, необходимо потрясти ее перед растворением в ней лиофилизата вакцины Hib.

Препарат следует растворять, добавляя все содержимое контейнера, содержащего компонент DTPa-IPV, во флакон с лиофиллизатом вакцины Hib. Смешивать вместе можно только компоненты одной вакцины без использования других вакцин или компонентов другой серии этой вакцины. После добавления суспензии DTPa-IPV к лиофилизату вакцины Hib смесь необходимо хорошо встряхнуть, чтобы их содержимое перемешалось.

Растворенная вакцина Инфанрикс ИПВ Хиб представляет собой более мутную суспензию, чем жидкий компонент DTPa-IPV отдельно. Это не усугубляет качество вакцины. Если наблюдаются другие изменения внешнего вида вакцины, ее нельзя использовать.

Вакцину следует использовать сразу же после ее растворения.

Для проведения инъекции наберите в шприц все содержимое флакона. Снимите и не используйте первую иглу, с помощью которой производили смешивание компонентов вакцины. Для выполнения инъекции подсоедините другую иглу.

Удерживая цилиндр шприца в одной руке (не держитесь за поршень шприца), открутите колпачок шприца, вращая его против часовой стрелки. Вставьте иглу в шприц, закрутите полностью до упора по часовой стрелке (см. рисунок). Снимите защитный колпачок иглы, который может быть плотно закреплен. Приготовьте вакцину для применения, как описано выше.

Любые неиспользованные продукты или остатки готового препарата должны быть уничтожены в соответствии с действующими требованиями.

Дети

Вакцину ИНФАНРИКС™ ИПВ Хиб применяют детям в возрасте от 2 месяцев (см. раздел «Показания»). Вакцину ИНФАНРИКС™ ИПВ Не рекомендуется применять взрослым, подросткам и детям в возрасте от 5 лет.

Передозировка

По данным послелицензионного фармаконадзора поступило несколько сообщений о случаях передозировки. Побочные явления, возникающие при передозировке, были подобны тем, что наблюдались при применении рекомендованных доз вакцины Инфанрикс ИПВ Хиб.

Побочные реакции

Данные клинических исследований

Представленный ниже профиль безопасности вакцины определен на основе данных, полученных от более 3500 человек.

Как и при введении любых DTPa-вакцин или DTPa-содержащих комбинированных вакцин, при введении бустерной дозы препарата ИНФАНРИКС™ ИПВ ХИБ наблюдалось увеличение местных проявлений и частоты развития лихорадки (по сравнению с первичной иммунизацией).

Побочные явления, наблюдавшиеся при применении вакцины, приведены в соответствии с частотой развития:

Очень часто: ³ 1/10 Часто: ³ 1/100 к < 1/10 Нечасто: ³ 1/1000 к < 1/100 Редко: ³ 1/10000 к < 1/1000 Очень редко: < 1/10000

Инфекционные и паразитарные заболевания

Нечасто: инфекции верхних дыхательных путей.

Со стороны кровеносной и лимфатической системы

Нечасто: лимфаденопатия.

Нарушения метаболизма и алиментарные нарушения

Очень часто потеря аппетита.

Нарушения психики

Очень часто: повышенная возбудимость, беспрерывный плач, беспокойство.

Нарушение функции нервной системы

Очень часто: бессонница.

Нарушения респираторной системы, органов грудной клетки и средостения

Нечасто: кашель, бронхит, ринорея.

Нарушения желудочно-кишечного тракта

Часто: диарея, рвота.

Нарушение функции кожи и подкожных тканей

Нечасто: сыпь, крапивница.

Редко: зуд, дерматит.

Общие расстройства и реакции в месте введения

Очень часто реакции в месте инъекции, такие как боль и покраснение, местная припухлость (≤ 50 мм), лихорадка (³ 38 °C).

Часто: реакции в месте инъекции, такие как инфильтрат, местная припухлость (50 мм)1.

Нечасто: лихорадка2 (> 39,5 °C), повышенная утомляемость, диффузный отек конечности, в которую вводилась вакцина, иногда с вовлечением смежного сустава1.

Данные постмаркетингового надзора

Со стороны кровеносной и лимфатической системы

Тромбоцитопения4.

Нарушение иммунитета

Аллергические реакции (в том числе анафилактические3 и анафилактоидные реакции).

Нарушение функции нервной системы

Судороги (с лихорадкой или без нее), коллапс или шоковидное состояние (гипотонически гипореспонсивный эпизод).

Со стороны респираторной системы, органов грудной клетки и средостения.

Апноэ3 (см. раздел «Особенности применения» для апноэ у раннерожденных младенцев (≤ 28 недель гестации)).

Со стороны кожи и подкожных тканей

Ангионевротический отек3.

Общие расстройства и реакции в месте введения:

Отек всей конечности, в которую вводилась вакцина1, везикулы в месте инъекции3.

Дети, которым первичная иммунизация проводилась вакциной против коклюша с ацеллюлярным компонентом, более склонны к развитию реакций в виде припухлости или отека после бустерной дозы по сравнению с детьми, которым первичная прививка проводилась вакциной против коклюша с цельноклеточным компонентом. Эти реакции проходят в среднем за 4 дня.

2 часто при ревакцинации.

3 наблюдались при применении DTPa-содержащих вакцин, производства «ГлаксоСмитКляйн».

4 наблюдалась при применении противодифтерийной и противостолбнячной вакцин.

Срок годности

36 месяцев. Дата истечения срока годности вакцины указана на упаковке.

Условия хранения

Вакцину Инфанрикс ИПВ Хиб необходимо хранить при температуре от 2 до 8 °С. При транспортировке следует соблюдать рекомендуемые условия хранения. DTPa-IРV суспензию и приготовленную для введения вакцину нельзя замораживать. Не использовать, если вакцина была заморожена.

Упаковка

Суспензия (DTPa-IPV) для инъекций по 0,5 мл (1 доза) в предварительно наполненном одноразовом шприце в комплекте с двумя иглами и лиофилизатом (Hib) во флаконе, которые смешиваются перед использованием.

Категория отпуска

По рецепту.

Производитель

ГлаксоСмитКляйн Биолоджикалз С.А., Бельгия / GlaxoSmithKline Biologicals SA, Belgium.

Местонахождение производителя и его адрес места осуществления деятельности

Рю де л'Инститю, 89 1330 г. Риксенсарт, Бельгия / Rue de l'Institut, 89 1330 Rixensart, Belgium.