Инфанрикс ИПВ суспензия для инъекций шприц одноразовый №1

Одна доза вакцины (0,5 мл) содержит:

Действующие вещества:

дифтерийный анатоксин¹ - не менее 30 МЕ (25 Lf); столбнячный анатоксин¹ - не менее 40 МЕ (10 Lf);

Bordetella коклюшные антигены:

коклюшный анатоксин¹ - 25 мкг; нитчатый гемагглютинин¹ - 25 мкг; пертактин¹ - 8 мкг;

вирусы полиомиелита (инактивированные)

тип 1 (штамм Mahoney)² -  40 D-антигенных единиц; тип 2 (штамм MEF-1)² -  8 D-антигенных единиц; тип 3 (штамм Saukett)² -  32 D-антигенные единицы.

1 адсорбированный на алюминия  гидроксиде, гидратированный Al(OH)3 -  0,5 мг Al³+.

2 размножены на клетках Vero.

Вспомогательные вещества: натрия хлорид, алюминий (в форме солей), среда 199 и вода для инъекций;

Суспензия для инъекций.

Основные физико-химические свойства: вакцина ИНФАНРИКС ИПВ - белая мутная суспензия. При хранении может наблюдаться белый осадок и бесцветный супернатант. Это не является признаком ухудшения качества.

Комбинированные бактериальные и вирусные вакцины Код АТХ J07C А02.

Фармакодинамика

Иммунный ответ на DT (дифтерийный и столбнячный) компоненты:

Через один месяц после курса первичной вакцинации более 99% младенцев, вакцинированных ИНФАНРИКС™ ИПВ, имели титры антител ³ 0,1 МЕ/мл, как для антигенов столбняка, так и для антигенов дифтерии.

После введения бустерной дозы вакцины ИНФАНРИКС™ ИПВ более 99,5% детей имели титры антител ³ 0,1 МЕ/мл для обоих антигенов.

Иммунный ответ на Ра (ацеллюлярный коклюшный) компонент

Через один месяц после 3-дозового курса первичной вакцинации ИНФАНРИКС™ ИПВ 100% младенцев были серопозитивными по трем коклюшными компонентами (PT, FHA, пертактин) и общие уровни ответа на каждый из трех отдельных коклюшных антигенов были ³ 94%.

Бустерный ответ против коклюшных антигенов наблюдали у подавляющего большинства вакцинированных; более низкие уровни ответа наблюдали в исследованиях, где уровни антител были высокими до вакцинации. Все лица были серопозитивными через один месяц после введения этой дозы.

Защитная эффективность Ра (ацеллюлярного коклюшного) компонента

Поскольку иммунный ответ на коклюшные антигены после введения вакцины ИНФАНРИКС™ ИПВ является эквивалентным такому ответу при введении вакцины ИНФАНРИКС™, можно предположить, что защитная эффективность этих двух вакцин также будет эквивалентной.

Эпидемиологическая защита DTPa-компонента против типичного заболевания коклюшем, как его определяет ВОЗ (³ 21 день пароксизмального кашля) была продемонстрирована в:

проспективном «слепом» исследовании семейных контактов, проведенном в Германии (3, 4, 5 месячный график вакцинации). Основываясь на данных, собранных из вторичных контактов в семьях, в которых наблюдался индексный случай типичного коклюша, защитная эффективность вакцины составляла 88,7%; спонсированном Национальным Институтом Здоровья исследовании эффективности, проведенном в Италии (2, 4, 6 месячный график), в котором эффективность вакцины составила 84%. При дальнейшем наблюдении за этой же когортой была подтверждена эффективность вакцины до 4-летнего возраста включительно.

Иммунный ответ на компонент IPV (инактивированная вакцина для профилактики полиомиелита):

Через один месяц после первичной вакцинации общая серопозитивность для каждого из трех серотипов вирусов полиомиелита (типы 1, 2, 3) составляла ³ 99,5%.

После введения бустерной дозы вакцины ИНФАНРИКС™ ИПВ 100% детей были серопозитивными для трех серотипов вирусов полиомиелита.

Бустерная вакцинация вызывает заметное увеличение уровней антител по сравнению с величинами, которые наблюдали до введения бустерной дозы.

Фармакокинетика

Оценка фармакокинетических свойств не является обязательной для вакцин.

Вакцина ИНФАНРИКС ИПВ показана для активной первичной иммунизации против дифтерии, столбняка, коклюша и полиомиелита у детей в возрасте от 2 месяцев.

Вакцина ИНФАНРИКС ИПВ показана также в виде бустерной (ревакцинирующей) дозы для детей, ранее получивших вакцинацию против дифтерии, столбняка, коклюша (DTP) и полиомиелита.

Прививки детей на территории Украины осуществляется согласно требованиям действующих приказов МОЗ Украины о проведении профилактических прививок.

Вакцину ИНФАНРИКС ИПВ не следует назначать лицам с известной гиперчувствительностью к любому компоненту вакцины (в т. ч. к неомицину, полимиксина или формальдегида) или лицам, у которых наблюдались признаки гиперчувствительности после предыдущего введения вакцин для профилактики дифтерии, столбняка, коклюша, или инактивированных вакцин для профилактики полиомиелита.

Вакцина ИНФАНРИКС ИПВ противопоказана, если в анамнезе у ребенка была энцефалопатия неизвестной этиологии, имевшая место в пределах 7 дней после предыдущей прививки вакциной, содержащей коклюшный компонент.

При этих обстоятельствах вакцинацию против коклюша следует прекратить и курс вакцинации следует продолжить вакцинами для профилактики дифтерии, столбняка и инактивированной полиомиелитной вакциной.

Как и в случае с другими вакцинами, применение вакцины ИНФАНРИКС ИПВ пациентам с острым заболеванием, сопровождающимся лихорадкой, следует отложить. Наличие незначительной инфекции не является противопоказанием.

Особые меры безопасности.

Любой неиспользованный препарат или отходы необходимо утилизировать в соответствии с требованиями действующих в Украине нормативно-правовых актов.

Общепринятой практикой при вакцинации детей является одновременное применение различных вакцин в течение одной сессии вакцинации, в ходе которой инъекционные вакцины всегда должны вводиться в разные инъекционные участки тела.

Вакцину ИНФАНРИКС ИПВ можно вводить одновременно с вакцинами для профилактики кори, эпидемического паротита, краснухи, ветряной оспы, гепатита В и вакциной для профилактики заболеваний, вызванных Haemophilus influenzae типа b.

Как и при применении других вакцин, можно ожидать, что у пациентов, получающих иммуносупрессивную терапию, или пациентов с иммунодефицитом может быть не достигнут адекватный иммунный ответ на один или несколько антигенов вакцины.

В соответствии со стандартами медицинской практики, рекомендуется перед прививкой собирать анамнез пациента (особенно относительно наличия последствий предыдущей прививки и возможного возникновения побочных реакций) и проводить медицинский осмотр.

Ни при каких обстоятельствах вакцину ИНФАНРИКС ИПВ нельзя вводить внутрисосудисто.

Если любое из нижеуказанных событий случается во временной связи с введением вакцины, содержащей DTP-компоненты, решение о следующей дозе вакцины, содержащей коклюшный компонент, должно быть тщательно обдумано. Могут быть обстоятельства, такие как высокая заболеваемость коклюшем, и потенциальная польза преобладает возможный риск, в частности, поскольку эти события не связаны с длительными осложнениями. Согласно имеющимся клиническим данным, соотношение риска и потенциальной пользы для бесклеточных коклюшных вакцин является лучшим, чем соотношение риска и потенциальной пользы для цельноклеточных коклюшных вакцин. Нижеуказанные реакции ранее рассматривались как противопоказания для введения DTPw вакцин (цельноклеточных) и сейчас могут рассматриваться как реакции, при которых вакцину следует назначать с осторожностью:

температура ≥ 40,0 °С в течение 48 часов после вакцинации, не связанная с другими причинами, которые можно установить; коллапс или шокоподобное состояние (гипотонически-гипореспонсивный эпизод) в течение 48 часов после вакцинации; плач или крик, который не прекращается и который невозможно успокоить, длится ³ 3 часов, наблюдается в течение 48 часов после вакцинации; судороги с лихорадкой или без нее, имеющие место в течение 3 дней после вакцинации.

У детей с прогрессирующими неврологическими нарушениями, включая инфантильные спазмы, неконтролируемую эпилепсию или прогрессирующую энцефалопатию, лучше отложить иммунизацию против коклюша (Ра-ацелюлярный коклюшный компонент, Pw-цельноклеточный коклюшный компонент) до улучшения или стабилизации состояния. Однако решение о применении коклюшной вакцины следует принимать на индивидуальной основе после тщательной оценки возможных рисков и преимуществ.

Наличие в анамнезе привитого фебрильных судорог, в семье - судорожных приступов, синдрома внезапной смерти младенцев, и наличие побочных реакций после введения DTP и/или IPV вакцин не является противопоказанием.

Инфекция, вызванная вирусом иммунодефицита человека (ВИЧ) не является противопоказанием.

Ожидаемый иммунологический ответ может не достигаться после вакцинации пациентов с иммунодефицитом, например, пациентов, находящихся на лечении иммуносупрессивными препаратами.

Как и после введения всех инъекционных вакцин, нужно обеспечить соответствующую медицинскую помощь и наблюдение в случае возникновения редких анафилактических реакций. Поэтому пациенты должны быть под наблюдением не менее 30 минут после вакцинации.

ИНФАНРИКС ИПВ содержит следовые количества неомицина и полимиксина. Вакцину не следует применять у пациентов с известной гиперчувствительностью к любому из этих антибиотиков.

Как и для всех вакцин для профилактики дифтерии, столбняка и коклюша, вакцину ИНФАНРИКС ИПВ следует вводить глубоко внутримышечно.

Вакцину ИНФАНРИКС ИПВ следует назначать с осторожностью лицам с тромбоцитопенией или нарушениями свертываемости крови, поскольку при внутримышечном введении у таких лиц могут иметь место кровотечения.

Вакцину ИНФАНРИКС ИПВ нельзя смешивать с другими вакцинами в одном и том же шприце.

При назначении первичной иммунизации очень преждевременно рожденным младенцам (ранее 28 недель гестации) следует иметь в виду потенциальный риск развития у них апноэ и необходимость контроля за дыхательной функцией в течение 48-72 часов после вакцинации, особенно в случае, если младенец имеет в анамнезе недоразвитие дыхательной системы. Поскольку польза вакцинации у этой группы младенцев является высокой, от вакцинации не следует отказываться или ее задерживать.

Синкопе (обморок) может возникнуть во время или раньше любой инъекционной вакцинации, как психогенная реакция на инъекцию иглой. Вакцинацию необходимо проводить только в положении вакцинированного сидя или лежа, и оставляя его в том же положении (сидя или лежа) в течение 15 минут после вакцинации для предупреждения риска его травматизации.

Это лекарственное средство содержит менее 1 ммоль (23 мг)/дозу натрия, то есть практически свободно от натрия.

Не касается данной группы.

Поскольку вакцина ИНФАНРИКС ИПВ не предназначена для применения у взрослых, данные о безопасности применения вакцины в период беременности или лактации у людей и надлежащие репродуктивные исследования на животных отсутствуют.

Дозировка.

Одна иммунизирующая доза вакцины составляет 0,5 мл. Режим первичной вакцинации состоит из трех доз на первом году жизни и может начинаться с возраста от 2 месяцев. Между последующими дозами следует соблюдать интервал не менее 1 месяца;

После завершения режима первичной вакцинации следует выдержать интервал не менее 6 месяцев для введения бустерной дозы. Клинические данные, касающиеся использования этой вакцины в виде бустерной дозы были получены для детей в возрасте до 13 лет.

Первичную и бустерную вакцинацию необходимо проводить в соответствии с официальными рекомендациями в каждой стране.

Способ применения.

Вакцина ИНФАНРИКС ИПВ предназначена для глубокого внутримышечного введения. Для младенцев предпочтительным местом инъекции является передне-боковой участок бедра; у детей более старшего возраста вакцину следует вводить в дельтовидную мышцу плеча.

Ни при каких обстоятельствах вакцину ИНФАНРИКС ИПВ нельзя вводить внутрисосудисто.

Каждую следующую дозу желательно вводить в другой участок тела.

Вакцину ИНФАНРИКС ИПВ следует назначать с осторожностью лицам с тромбоцитопенией или нарушениями свертываемости крови, поскольку при внутримышечном введении у таких лиц могут иметь место кровотечения. Место инъекции следует крепко прижать (не растирая) на не менее чем две минуты.

Инструкция по использованию вакцины.

Вакцина ИНФАНРИКС ИПВ - белая мутная суспензия в предварительно заполненном шприце. При хранении может наблюдаться белый осадок и прозрачный бесцветный супернатант. Это не является признаком ухудшения качества вакцины.

Инфанрикс ИПВ перед введением необходимо проверить визуально на наличие любых посторонних примесей и/или отклонения физических свойств. В случае, если что-либо из перечисленного наблюдается, вакцину не использовать.

Поскольку при хранении вакцины может образовываться белый осадок, суспензию Инфанрикс ИПВ перед использованием следует хорошо встряхнуть.

Любой неиспользованный препарат или отходные материалы нужно уничтожить согласно требованиям действующих в Украине нормативно-правовых актов.

Дети

Вакцина ИНФАНРИКС ИПВ применяется детям в возрасте от 2 месяцев.

По данным постмаркетингового надзора были сообщения о случаях передозировки. Побочные реакции, в случае их возникновения при этом, не имели специфического характера, но были аналогичными тем побочным реакциям, которые возникали при обычной вакцинации.

Приведены данные, полученные как в клинических исследованиях, так и по данным постмаркетингового надзора.

Клинические исследования: приведенная ниже совокупность параметров безопасности базируется на данных, полученных при иммунизации более чем 2200 пациентов;

Как и в случае с вакциной DTPa и комбинированными вакцинами, содержащими DTPa, сообщали об увеличении частоты местных реакций и лихорадки после бустерной вакцинации ИНФАНРИКС ИПВ по сравнению с первичным курсом;

Клинические события определены со следующей частотой на одну дозу:

очень частые: ≥1/10; частые: ≥1/100 и <1/10; нечастые: ≥1/1000 и <1/100; редкие: ≥1/10000 и <1/1000; редкие: <1/10000.

Нарушения кровеносной и лимфатической системы

Одиночные: лимфаденопатия 1.

Нарушения со стороны обмена веществ и питания

Очень частые: потеря аппетита.

Психические расстройства

Очень частые: раздражительность, ненормальный плач, беспокойство.

Нарушение функции нервной системы

Очень частые: головная боль 1 (в пределах возраста от 6 до 13 лет), сонливость.

Нарушение дыхания, органов грудной полости и средостения

Одиночные: кашель 2, бронхит 2.

Нарушения желудочно-кишечного тракта

Частые: тошнота 1, рвота, диарея.

Нарушение функции кожи и подкожных тканей

Нечастые: аллергический дерматит.

Одиночные: крапивница, сыпь 2,3.

Общие расстройства и реакции в месте инъекции

Очень часто: лихорадка (≥ 38,0 °С), боль, покраснение, отек в месте инъекции (≤ 50 мм).

Частые: отек в месте инъекции ( > 50 мм 4 ), недомогание 1, реакции в месте инъекции, включая уплотнение, астения.

Нечастые: диффузный отек конечности, в которую сделана инъекция, иногда охватывая прилегающий сустав 4 лихорадка 5 (39,5 °C).

Данные постмаркетингового надзора

Нарушение кровеносной и лимфатической системы

Тромбоцитопения 6.

Нарушения со стороны иммунной системы

Аллергические реакции (включая анафилактические 2 и анафилактоидные реакции).

Нарушение функции нервной системы

Коллапс или шокоподобное состояние (гипотонически-гипореспонсивные эпизоды), судороги (с или без лихорадки) в течение 2-3 дней после вакцинации.

Нарушение дыхания, органов грудной полости и средостения

Апноэ 2 (см. раздел «Особенности применения»).

Нарушения со стороны кожи и подкожных тканей

Зуд, ангионевротический отек 2.

Общие расстройства и реакции в месте инъекции

Диффузный отек инъецированной конечности, везикулы в месте введения.

1 Наблюдались только при бустерной вакцинации.

2 Наблюдались с DTPa вакцинами, производства компании GSK.

3 наблюдалось нечасто при бустерной вакцинации.

4 У детей, которым были введены первичные дозы ацелюлярной вакцины для профилактики коклюша, вероятность возникновения реакций в виде отека после введения бустерной дозы, больше по сравнению с такими, которые получили цельноклеточные вакцины для профилактики коклюша. Местный отек (> 50 мм ) и диффузный отек может возникать чаще (очень часто и часто соответственно) иногда охватывая прилегающий сустав, если бустерная доза вводится в возрасте 4 - 6 лет. Эти реакции проходят в среднем через 4 дня.

5 Наблюдалось часто при бустерной вакцинации.

6 Наблюдались при вакцинации D и T вакцинами.

Отчетность о побочных реакциях.

Сообщение о побочных реакциях в период после регистрации лекарственного средства является важным мероприятием. Это позволяет осуществлять непрерывный мониторинг соотношения «польза/риск» при применении данного лекарственного средства. Медицинским работникам необходимо сообщать о любых побочных реакциях с помощью системы сообщений о побочных реакциях в Украине.

3 года.

Хранить при температуре от 2 до 8 °С.

Защищать от света. Хранить в недоступном для детей месте.

Не замораживать. Не использовать, если вакцина ИНФАНРИКС ИПВ была заморожена.

Суспензия для инъекций по 0,5 мл в предварительно заполненных одноразовых шприцах в комплекте с иглой - 1 шт. Игла и предварительно заполненный шприц герметично упакованы в пластиковый контейнер и вложены в картонную коробку.

По рецепту.

ГлаксоСмитКляйн Биолоджикалз С.А.

Местонахождение производителя и его адрес места осуществления деятельности

Рю де л'Инститю, 89 1330 г. Риксенсарт, Бельгия.