Инструкция Инфанрикс суспензия для инъекций 1 доза шприц 0,5 мл с иглой №1
Инструкция
для медицинского применения
медицинского иммунобиологического препарата
ИНФАНРИКС™
Комбинированная вакцина для профилактики дифтерии, столбняка, коклюша ацеллюлярная очищенная инактивированная жидкая
Состав: одна доза (0,5 мл) содержит:
действующие вещества:
дифтерийный анатоксин – не менее 30 МЕ;
столбнячный анатоксин - не менее 40 МЕ;
детоксицированный коклюшный анатоксин (PT) - 25 мкг;
филаментозный гемагглютинин (FHA) – 25 мкг;
пертактин (PRN) – 8 мкг.
Дифтерийный и столбнячный анатоксины, полученные из культур Corynebacterium diphtheria и Clostridium tetani, инактивируют и очищают. Компоненты бесклеточной коклюшной вакцины (PT, FHA и пертактин) готовят путем выращивания I фазы культуры Bordetella pertussis, из которой PT, FHA и пертактин экстрагируют и обрабатывают формальдегидом. Инактивация РТ необратима.
Вспомогательные вещества: гидроксид алюминия, натрия хлорид и вода для инъекций.
Конечная вакцина приготовлена в физрастворе.
Лекарственная форма:
суспензия для инъекций.Основные физико-химические свойства: мутная жидкость, медленно оседая образует белый осадок. Бесцветный супернатант.
ИНФАНРИКС™ - комбинированная вакцина для профилактики дифтерии, столбняка, коклюша, состоящего из очищенных дифтерийного и столбнячного анатоксинов, а также смеси трех очищенных антигенов возбудителя коклюша (кашлюковый анатоксин, филаментозный гемагглютинин, пертактин).
ИНФАНРИКС™ отвечает требованиям Всемирной организации здравоохранения к производству биологических веществ, вакцин для профилактики дифтерии и столбняка. При производстве субстанции вакцины человеческого происхождения не используются.
Фармакотерапевтическая группа.
Бактериальные вакцины. Код АТХ. J07AJ52.Иммунологические и биологические свойства.
Фармакодинамика.
Иммунная реакция после первичной иммунизации вакциной ИНФАНРИКС™
Через один месяц после 3-дозового курса первичной вакцинации, проведенной в первые 6 месяцев жизни, более 99% младенцев, вакцинированных ИНФАНРИКС™, имели титры антител более 0,1 МЕ/мл, как для дифтерии, так и столбняка. Вакцина содержит коклюшные антигены (РТ, FHA и пертактин), играющие важную роль в формировании специфического иммунитета против коклюша. Иммунный ответ на эти антигены был более чем у 95% этих детей (по данным клинических испытаний).
Иммунная реакция после бустерной вакцинации вакциной ИНФАНРИКС™
После введения бустерной дозы ИНФАНРИКС™ на втором году жизни (13 - 24 месяца) все ранее вакцинированные младенцы имели титры антител больше 0,1 МЕ/мл, как для дифтерии, так и столбняка. Иммунный ответ на коклюшные антигены был больше, чем у 96% этих детей.
Фармакокинетика.
Оценка фармакокинетических свойств не обязательна для вакцин.
Клинические свойства.
Показания.
Активная первичная иммунизация против дифтерии, столбняка и коклюша у детей в возрасте от 2 месяцев. Вакцина ИНФАНРИКС™ показана также в виде бустерной дозы для детей, ранее иммунизированных вакциной для профилактики дифтерии, столбняка и коклюша.
Прививка детей на территории Украины осуществляется согласно требованиям действующих приказов Минздрава Украины о профилактических прививках.
Противопоказания.
Вакцину ИНФАНРИКС™ не следует назначать лицам с известной гиперчувствительностью к какому-либо компоненту вакцины или лицам, у которых возникли признаки гиперчувствительности после предварительного введения вакцины ИНФАНРИКС™ или вакцины для профилактики дифтерии, столбняка и коклюша с цельноклеточными компонентами.
Вакцина ИНФАНРИКС™ противопоказана для прививки детей, у которых возникла энцефалопатия неизвестной этиологии в течение 7 дней, после предварительной прививки вакциной, содержащей коклюшный компонент. В этом случае курс вакцинации следует продолжить вакциной с дифтерийными и столбнячными компонентами.
Взаимодействие с другими лекарственными средствами и другими видами взаимодействий.
Инфанрикс™ может назначаться в любом временном соотношении с другими вакцинами, предназначенными для прививки детям.
ИНФАНРИКС может назначаться в одном шприце с вакциной для профилактики заболеваний, вызванных Haemophilus influenzae тип b (ХИБЕРИКС™). Остальные инъекционные вакцины следует вводить обязательно в разные инъекционные участки.
У пациентов, получающих иммуносупрессивную терапию или у пациентов с иммунодефицитом, может быть не получен адекватный иммунный ответ на введение вакцины.
Особенности применения.
Согласно надлежащей клинической практике, вакцинации должны предшествовать пересмотр медицинской карты пациента (особенно относительно предварительной вакцинации и возможных случаев побочного действия) и клиническое обследование.
Как и при применении других вакцин, введение вакцины ИНФАНРИКС должно быть отложено у лиц с острыми заболеваниями, сопровождающимися лихорадкой. Однако наличие незначительной инфекции не является противопоказанием к проведению иммунизации.
Если известно, что любой из следующих симптомов был во времени связан с получением вакцины с коклюшным компонентом, решение о дальнейшей прививке должно быть тщательно обдумано. Могут быть обстоятельства, такие как высокая заболеваемость коклюшем, когда потенциальная польза преобладает возможный риск, в частности, поскольку эти события не связаны с длительными осложнениями.
Следующие реакции ранее рассматривались как противопоказания для введения DTPw вакцин (цельноклеточных) и сейчас могут рассматриваться как реакции, при которых вакцину следует назначать с осторожностью:
- температура ≥ 40,5 °С в пределах 48 ч после вакцинации, не связанная с другими причинами, которые можно идентифицировать;
- коллапс или шоковидное состояние (гипотонически-гипореспонсивный эпизод) в пределах 48 часов после вакцинации;
- пронзительный плач или крик, продолжающийся ≥ 3 часа, наблюдается в пределах 48 часов после вакцинации;
- судороги с лихорадкой или без нее, имеющие место в пределах 3 дней после вакцинации или без нее.
У детей с прогрессирующими неврологическими нарушениями, включая инфантильные спазмы, неконтролируемую эпилепсию или прогрессирующую энцефалопатию, лучше отложить иммунизацию против коклюша (Ра-ацеллюлярный коклюш, Pw-цельноклеточный коклюш) до улучшения или стабилизации состояния. Однако решение о применении коклюшной вакцины следует принимать на индивидуальной основе после тщательного взвешивания возможных рисков и преимуществ.
Судороги с лихорадкой в анамнезе или судороги в семейном анамнезе не являются противопоказанием для прививки.
ВИЧ не является противопоказанием для прививки.
Как и при применении всех других инъекционных вакцин, на случай возникновения анафилактических реакций после введения вакцины нужно иметь готовое все необходимое для проведения соответствующего лечения. Поэтому пациенты должны находиться под наблюдением не менее 30 минут после вакцинации.
Как и все вакцины для профилактики дифтерии, столбняка и коклюша, ИНФАНРИКС следует вводить в течение курса вакцинации каждую последующую дозу вакцины глубоко внутримышечно, желательно в другой инъекционный участок.
Вакцину Инфанрикс следует назначать с осторожностью лицам с тромбоцитопенией или нарушением свертывания крови, поскольку при внутримышечном введении у таких лиц могут иметь место кровотечения.
Это лекарственное средство содержит менее 1 ммоль (23 мг)/дозу натрия, то есть практически свободно от натрия.
Ни при каких обстоятельствах вакцину Инфанрикс не следует вводить внутривенно.
При назначении первичной иммунизации младенцам (≤ 28 недель гестации) следует иметь в виду потенциальный риск развития у них апноэ и необходимость контроля за дыхательной функцией в течение 48 - 72 часов после вакцинации, особенно в случае, если младенец имеет в анамнезе респираторный дистресс-синдром. Поскольку польза вакцинации у этой группы младенцев высока, от вакцинации не следует отказываться или ее откладывать.
Обморок (головокружение) может возникнуть во время или раньше, любой вакцинации как психогенный ответ на иглу. Важно наличие процедуры для предотвращения травм при головокружении.
Применение в период беременности или кормления грудью.
Поскольку ИНФАНРИКС™ не предназначена для использования у взрослых, то надлежащие данные по использованию в период беременности или кормления грудью у людей и надлежащие репродуктивные исследования на животных отсутствуют.
Способность влиять на скорость реакции при управлении автотранспортом или другими механизмами.
Не касается данной группы.
Способ применения и дозы.
Рекомендованная дозировка вакцины 0,5 мл. Курс первичной вакцинации состоит из трех доз первого года жизни с последующим введением бустерной дозы на втором и шестом году жизни.
Вакцина ИНФАНРИКС™ предназначена для глубокого внутримышечного введения.
Вакцину Инфанрикс следует назначать с осторожностью лицам с тромбоцитопенией или нарушениями свертывания крови, поскольку при внутримышечном введении у таких лиц могут иметь место кровотечения. Место инъекции следует крепко прижать (не растирая) минимум две минуты.
Ни при каких обстоятельствах вакцину Инфанрикс не следует вводить внутривенно.
Инструкция по применению/использованию.
Вакцина ИНФАНРИКС представлена в виде мутной белой суспензии. При хранении наблюдается белый осадок и прозрачная надосадочная жидкость. Перед введением вакцину необходимо хорошо встряхнуть, чтобы получить гомогенную, мутную, белую суспензию и визуально проверить наличие любых механических включений и/или изменения внешнего вида. Следует утилизировать вакцину, если что-либо из вышеперечисленного было обнаружено.
Дети.
Вакцина ИНФАНРИКС™ применяется у детей от 2 месяцев.
Передозировка.
По данным послелицензионного фармаконадзора поступали сообщения о случаях передозировки. Побочные явления, возникавшие при передозировке, не отличались специфичностью и были подобными наблюдавшимся во время обычного введения вакцины.
Побочные реакции.
Клинические исследования
Нижеприведенный профиль безопасности основан на данных, полученных при иммунизации более 11 400 пациентов.
Как и при применении вакцины DTPa и комбинированных вакцин, содержащих DTPa, сообщали об увеличении частоты местных реакций и лихорадки после бустерной вакцинации по сравнению с первичным курсом вакцинации. Частота побочных эффектов на одну дозу вакцины определена следующим образом:
Очень часто: > 10%.
Часто: >1% и <10%.
Нечасто: >0,1% и <1%.
Редко > 0,01% и < 0,1%.
Очень редко: <0,01%.
Со стороны кровеносной и лимфатической системы
Очень редко: лимфаденопатия1.
Нарушения метаболизма и алиментарные нарушения
Часто: потеря аппетита2.
Нарушения психики
Очень часто: раздражительность.
Часто: беспокойство2, пронзительный крик.
Нарушение функции нервной системы
Очень часто: сонливость.
Нечасто: головная боль1.
Нарушения дыхания, органов грудной полости и средостения
Нечасто: кашель1, бронхит1.
Нарушения желудочно-кишечного тракта
Часто: желудочно-кишечные расстройства, такие как: диарея и рвота.
Нарушение функции кожи и подкожных тканей
Часто: зуд.
Нечасто: сыпь.
Редко: крапивница.
Общие нарушения и реакции в месте инъекции:
Очень часто: покраснение, местная припухлость в месте инъекции (<50 мм), лихорадка
>38 оС.
Часто: боль2, местная припухлость в месте инъекции (>50 мм)3.
Нечасто: реакции в месте инъекции, включая отверждение, утомляемость1, лихорадка > 39,1 оС, диффузный отек конечности, в которую осуществлялась инъекция, иногда распространяющаяся на ближайший сустав.3
Послелицензионный фармаконаблюдение
Со стороны кровеносной и лимфатической системы
Тромбоцитопения4.
Нарушение иммунитета
Аллергические реакции (включая анафилактические и анафилактоидные реакции).
Нарушение функции нервной системы
Коллапс или шокоподобное состояние (гипотонические – гипореспонсивные эпизоды), судороги (с или без лихорадки) в течение 2–3 дней после вакцинации.
Нарушение дыхательной системы
Апноэ (см. раздел "Особенности применения"
относительно информации об апноэ у недоношенных младенцев (≤ 28 недель гестации)).Со стороны кожи и подкожных тканей
Ангионевротический отек.
Общие нарушения и патологические реакции в месте инъекции
Опухание всей инъецированной конечности3.
1 Наблюдались только при бустерной вакцинации.
2 Наблюдались часто при бустерной вакцинации.
3 У детей, которым были введены первичные дозы ацеллюлярной вакцины для профилактики коклюша, вероятность возникновения реакций припухлости после введения бустерной дозы больше по сравнению с получившими цельноклеточные вакцины для профилактики коклюша. Местная припухлость (> 50 мм) и диффузная припухлость может возникать чаще (очень часто и часто соответственно), если введение бустерной дозы в возрасте между 4 и 6 годами. Эти реакции проходят в среднем через 4 дня.
4 Наблюдались при вакцинации D и T вакцинами.
Срок годности.
3 года. Дата истечения срока годности указана на упаковке.
Условия хранения.
Хранить при температуре от 2 до 8 °С. Не замораживать. Защищать от света. Хранить в недоступном для детей месте.
Несовместимость.
Вакцину Инфанрикс нельзя смешивать с другими вакцинами в одном шприце, за исключением вакцины Хиберикс.
Упаковка.
Суспензия для инъекций по 1 дозе (0,5 мл) в предварительно заполненных шприцах №1 в комплекте с одной или двумя иглами.
Категория отпуска. По рецепту.
Производитель. ГлаксоСмитКляйн Биолоджикалз С.А., Бельгия / GlaxoSmithKline Biologicals SA, Belgium.
Местонахождение производителя и адрес места его деятельности.
Рю де л'Инститю, 89 1330 г. Риксенсарт, Бельгия / Rue de l'Institut, 89 1330 Rixensart, Belgium.
Представительство в Украине:
ООО «ГлаксоСмитКляйн Фармасьютикалс Украина», 02152, г. Киев, проспект Павла Тычины, дом. 1-В, тел. (044) 585-51-85, факс (044) 585-51-92.