Инструкция Инфезол 100 раствор для инфузий флакон 500 мл №10
ИНСТРУКЦИЯ
для медицинского применения лекарственного средства
ИНФЕЗОЛ 100
(INFESOLâ 100)
Состав:
действующие вещества: 1 литр раствора для инфузий содержит: L-изолейцина 5,85 г; L-лейцина 6,24 г; лизина ацетата 10,02 г; L-метионина 4,68 г; ацетилцистеина 0,673 г; L-фенилаланина 5,4 г; ацетилтирозина 2 г; L-треонина 5 г; L-триптофана 2 г; L-валина 5 г; L-аргинина 9,66 г; орнитина гидрохлорида 2,42 г; L-гистидина 3,3 г; L-аланина 15,5 г; L-аспарагиновой кислоты 1,91 г; L-глутаминовой кислоты 5 г; глицина 7,55 г; L-пролина 7,5 г; L-серина 4,3 г; L-яблочной кислоты 3 г; натрия ацетата · 3 Н2О 3,456 г; натрия хлорида 0,625 г; натрия гидроксида 1,324 г; калия хлорида 3,355 г; кальция хлорида · 2 Н2О 0,735 г; магния хлорида · 6 Н2О 1,017 г;
вспомогательные вещества: вода для инъекций.
Лекарственная форма.
Раствор для инфузий.Основные физико-химические свойства: прозрачная жидкость от почти бесцветной до бледно-желтой, практически не содержащая частиц.
1 литр раствора для инфузий содержит: аминокислот – 100 г; общего азота – 15,6 г; общей энергии – 1700 кДж/400 ккал. рН – 5,9-6,3. Теоретическая осмолярность – 1145 мОсм. Титрованная кислотность – макс. 25 ммоль до рН 7,4.
Фармакотерапевтическая группа.
Средства для парентерального питания. Код АТХ В05В А10.
Фармакологические свойства.
Фармакодинамика.
Аминокислоты – это компоненты, необходимые для синтеза белков. Растворы, содержащие аминокислоты, применяют для парентеральной терапии вместе с носителями энергии, электролитами и жидкостью, чтобы поддержать или улучшить состояние организма или при известных условиях свести к минимуму потерю веса тела. При патологических состояниях, при отсутствии экзогенного введения аминокислот возникают значительные и типичные изменения набора аминокислот в плазме крови, при этом это касается как абсолютной концентрации отдельных аминокислот, так и их процентного состава в плазме крови.
Фармакокинетика.
Аминокислоты полностью используются для синтеза белков. Излишние аминокислоты, не нужные для синтеза белков и других биомолекул, не могут быть накоплены в качестве резерва подобно жирным кислотам и глюкозе. Только 5% аминокислот могут быть выведены из организма в неизменном состоянии. Расщепление аминокислот происходит путем дезаминации a-аминогруппы, превращающейся в мочевину, которая, в свою очередь, выводится почками. Оставшийся углеводный скелет включается в цикл лимонной кислоты, где он переходит в ацетил-Ко-А, ацетон ацетил-Ко-А, пируват или промежуточный продукт.
Клинические свойства.
Показания.
Парантеральное питание при одновременном применении инфузионных растворов, содержащих углеводы, когда пероральное или энтеральное питание невозможно, недостаточно или противопоказано.
Противопоказания.
· гиперчувствительность к любой аминокислоте, входящей в состав лекарственного средства;
· врожденное нарушение метаболизма аминокислот;
· нестабильное состояние кровообращения, угрожающее жизни (шок);
· недостаточное снабжение кислорода в клетки;
· метаболический ацидоз;
· прогрессирующая патология печени;
· тяжелая почечная недостаточность, при которой не проводится лечение больного методом гемодиализа или гемофильтрации;
· патологически высокий уровень в плазме крови любого электролита, входящего в состав лекарственного средства;
· декомпенсированная сердечная недостаточность;
· острый отек легких;
· состояние гипергидратации;
· фенилкетонурия.
Особые меры безопасности.
Использовать только прозрачные растворы в невредимых флаконах. Флакон следует немедленно использовать после открытия! Ни в коем случае не храните открытый флакон для дальнейшего применения! Растворы, содержащие аминокислоты, не следует смешивать с другими лекарственными средствами из-за повышенного риска микробной контаминации и несовместимости.
Взаимодействие с другими лекарственными средствами и другими видами взаимодействий.
До сих пор неизвестна.Особенности применения.
Инфезол 100 применять с большой осторожностью и только после тщательной оценки соотношения ожидаемой пользы и возможного риска у больных с нарушением обмена аминокислот, гиперкалиемии, гипонатриемии и повышенной осмолярности сыворотки крови. При наличии гипотонической дегидратации перед началом парентерального питания следует снабдить организм жидкостью и электролитами. При недостаточности надпочечников, при печеночной, почечной и легочной недостаточности необходимо индивидуальное определение дозировки. При применении Инфезола 100 следует проводить контроль содержания протеинов в крови, водно-электролитного баланса, осмолярности сыворотки крови, кислотно-щелочного состава сыворотки крови, уровня сахара в крови и показателей функции печени и почек (мочевины крови, креатинина). Частота клинического и лабораторного обследования больного зависит от тяжести заболевания и его клинического состояния. Особенно часто такое обследование рекомендуется проводить при следующих состояниях: нарушение обмена аминокислот, печеночная недостаточность, риск возникновения или ухудшение уже имеющихся неврологических расстройств, связанных с гипераммониемией; почечная недостаточность, прежде всего при наличии гиперкалиемии, наличие факторов риска, способствующих возникновению или углублению метаболического ацидоза и азотемии вследствие нарушенного ренального клиренса. Следует быть осторожным при повышенной осмолярности сыворотки крови у больного. Следует иметь в виду, что Инфезол 100 – это только один из компонентов парентерального питания и для полноценного парентерального питания необходимо одновременное применение других источников энергии (растворы углеводов, жировые эмульсии в учете потребности в незаменимых жирных кислотах), электролитов, витаминов и микроэлементов. При длительном применении препарата (несколько недель) следует тщательно контролировать параметры крови и факторы свертывания. Инфезол 100 содержит 5,4 г/л фенилаланина и может быть вредным для больных фенилкетонурией.
Применение в период беременности или кормления грудью.
Клинические испытания Инфезола 100 с участием беременных женщин и кормящих грудью не проводились. Однако имеющийся клинический опыт применения сравниваемых растворов аминокислот для парентерального питания не дает оснований предполагать какую-либо угрозу для женщин в указанные периоды. Перед применением препарата у женщин в период беременности и кормления грудью следует оценить соотношение ожидаемой пользы и возможного риска.
Способность влиять на скорость реакции при управлении автотранспортом или другими механизмами. До сих пор неизвестна. Препарат применяют только в условиях стационара.
Способ применения и дозы.
Инфезол 100 вводится внутривенно, капельно, непрерывно.
Дозировка рассчитывается в зависимости от клинического состояния пациента и его потребности в аминокислотах, электролитах и жидкостях. При состояниях, в которых преобладает катаболизм, рекомендуется использовать верхний диапазон доз. Инфузию начинать очень медленно и в течение часа скорость доводить до требуемого значения.
Взрослые. Суточная доза: 10-20 мл/кг массы тела, равная 1-2 г аминокислот/кг массы тела (70-140 г аминокислот и 700-1400 мл при массе тела 70 кг).
Максимальная суточная доза: 20 мл/кг массы тела, равной 2 г аминокислот/кг массы тела (140 г аминокислот и 1400 мл при массе тела 70 кг).
Максимальная скорость инфузии: 1 мл/кг массы тела в час, равная 0,1 г аминокислот/кг массы тела в час (7 г аминокислот и 70 мл при массе тела 70 кг). При применении указанной максимальной дозировки нельзя превышать допустимые пределы: суточная доза – 2 г/кг массы тела в сутки, скорость – 0,1 г/кг массы тела в час для аминокислот. При парентеральном питании в составе терапии у взрослых общее количество введенной жидкости не должно превышать 40 мл/кг массы тела в сутки.
Дети. Приведенные данные имеют ориентировочное среднее значение, их следует определять индивидуально в соответствии с возрастом, массой тела ребенка и имеющимся заболеванием.
Дети от 2 до 5 лет: суточная доза составляет 15 мл/кг массы тела (1,5 г аминокислот/кг массы тела).
Дети от 5 до 14 лет: суточная доза составляет 10 мл/кг массы тела (1 г аминокислот/кг массы тела).
Максимальная скорость инфузии: 1 мл/кг массы тела в час (0,1 г аминокислот/кг массы тела в час).
При малой скорости введения компоненты препарата утилизируются лучше, чем при быстром введении. Продолжительность применения – до полного перехода на энтеральное или пероральное питание.
Дети.
Инфезол® 100 нельзя применять детям до 2 лет из-за особенностей его состава. В целом для растущего ребенка требуется большая доза азота чем для взрослых больных. При применении детям в возрасте от 2 лет следует определять дозировку в соответствии с возрастом, массой тела и имеющимся заболеванием, а при необходимости применять для перорального и энтерального введения другие препараты, содержащие белки. При введении препарата обязательно использовать флаконы с объемом, соответствующим суточной дозе. Кроме этого необходимо дополнительное введение источников энергии, витаминов и микроэлементов с применением педиатрических лекарственных форм.
Передозировка.
При
достаточно быстром введении могут возникнуть реакции непереносимости (тошнота, рвота, лихорадка), а также выведение аминокислот почками. Передозировка может привести к аминокислотной интоксикации, гипергидратации и нарушению электролитного баланса. В первую очередь последнее касается возможного развития гиперкалиемии. Концентрация калия в сыворотке крови более 6,5 ммоль/л представляет угрозу пациенту. Гиперкалиемия может проявляться такими симптомами как слабость в мышцах, нарушение чувствительности, расстройства сердечной деятельности (на ЭКГ фиксируется синусовая брадикардия, аритмии, нарушение проводимости, расширение комплекса QRS вплоть до развития блокады ножек пучка Гиса, обострение зубца Т на ЕКГ (у пациентов, принимающие препараты наперстянки, изменения зубца Т могут быть завуалированы).
Лечение. Уменьшение скорости инфузии, а при необходимости прекращение инфузии, соответствующее восстановление электролитного баланса, осмотический диурез. Возможно проведение диализа.
Побочные реакции.
В общих пределах применения парентерального питания, особенно в начале терапии возможны следующие побочные реакции: общая слабость, тахикардия, усиленное сердцебиение; реакции гиперчувствительности, включая гиперемию кожи, зуд; одышка, реакции в городе введения, тошнота, рвота, головная боль; гиперергические реакции, в том числе лихорадка, повышение температуры тела, кожная сыпь, бронхоспазм, снижение артериального давления вплоть до шока. При очень быстрой инфузии возможно раздражение стен венозных.
Условия хранения.
Хранить при температуре не выше 25 ° С в оригинальной упаковке!
Несовместимость.
Инфезол 100 нельзя смешивать с другими лекарственными средствами или растворами для парентерального питания, поскольку нет исчерпывающих данных по их совместимости.
Упаковка.
Флакон из прозрачного стекла, содержащий 250 или 500 мл раствора для инфузий; 10 флаконов в картонной коробке.
Срок годности.
2 года.
Не применять препарат по истечении срока годности, указанного на упаковке!
Категория отпуска.
По рецепту.
Производитель.
БЕРЛИН-ХЕМИ АГ/
BERLIN-CHEMIE AG.
Местонахождение производителя и его адрес места осуществления деятельности.
Глиникер Вег 125, 12489 Берлин, Германия/
Glienicker Weg 125, 12489 Берлин, Германия.