Инструкция Инжеста Окси раствор для инъекций в этилолеате 12,5 % ампула 1 мл №5
Состав
действующее вещество: гидроксипрогестерон капронат;
1 мл раствора содержит гидроксипрогестерона капроната в пересчете на 100% вещество 125 мг;
другие составляющие: бензилбензоат, этилолеат.
Лекарственная форма
Раствор для инъекций.
Основные физико-химические свойства: маслянистая жидкость светло-зеленого или светло-желтого цвета со специфическим запахом.
Фармакотерапевтическая группа
Гормоны половых желез и препараты, применяемые при патологии половой сферы. Прогестероны. Код ATX G03D A03.
Фармакодинамика
Инжеста Окси – синтетический аналог желтого гормона. Препарат приводит к трансформации слизистой матки из фазы пролиферации в секреторную фазу, что необходимо для нормальной имплантации, а после оплодотворения способствует ее переходу в состояние, необходимое для развития оплодотворенной яйцеклетки. Инжеста Окси также уменьшает возбудимость и сократимость мускулатуры матки и маточных труб, что обеспечивает хранение беременности; стимулирует развитие конечных частей молочных желез. В малых дозах стимулирует, а в больших – ингибирует секрецию гонадотропных гормонов. Тормозит действие альдостерона, что приводит к усилению секреции натрия и хлора с мочой. Оказывает катаболическое и иммунодепрессивное действие.
Инжеста Окси более устойчива в организме, чем прогестерон, действует медленнее и проявляет пролонгированный гестагенный эффект. После однократной внутримышечной инъекции его действие длится от 8 до 14 дней.
Фармакокинетика
После внутримышечной инъекции медленно абсорбируется с места введения. Терапевтическая концентрация сохраняется в течение 7–14 дней.
Показания
Патологические процессы, обусловленные недостаточностью желтого тела: угроза выкидыша; первичная и вторичная аменорея; полименорея; дисфункциональные маточные кровотечения; гиперпластические процессы в эндометрии; эндометриоз.
Противопоказания
Повышенная чувствительность к компонентам препарата. Внематочная беременность или замершая беременность в анамнезе, вагинальные кровотечения неустановленного генеза, состояние после аборта, нарушение функции печени, заболевания печени (гепатит, цирроз), холестатическая желтуха в период беременности или в анамнезе, доброкачественная гипербилирубинемия, печеночная недостаточность порфирия, нервные расстройства с явлениями депрессии, тахикардия, злокачественные опухоли молочных желез и половых органов, активная венозная или артериальная тромбоэмболия, тяжелый тромбофлебит или такие состояния в анамнезе.
Взаимодействие с другими лекарственными средствами и другие виды взаимодействий
Оксипрогестерон капронат ослабляет действие препаратов, стимулирующих сокращение миометрия (окситоцин, питуитрин), анаболических стероидов (ретаболил, неробол), гонадотропных гормонов гипофиза. При содействии с окситоцином миниатюризируется лактогенный эффект. Усиливает действие диуретиков, гипотензивных препаратов, иммунодепрессантов, бромкриптина и системных коагулянтов. Снижает эффективность антикоагулянтов. Изменение эффектов гипогликемизирующих средств. Гестагенную активность снижают индукторы микросомального окисления (карбамазепин, гризеофульвин, барбитураты, гидантоин, рифампицин). Сочетанное применение β-адреномиметиков и гидроксипрогестерона капроната для предотвращения преждевременных родов способствует уменьшению побочных эффектов β-адреномиметиков.
Инжеста Окси ингибирует метаболизм циклоспорина, что приводит к увеличению концентрации циклоспорина в плазме крови и риску возникновения токсических эффектов.
Особенности применения
С осторожностью следует применять препарат пациентам с артериальной гипертензией, сердечно-сосудистыми заболеваниями, сахарным диабетом, бронхиальной астмой, эпилепсией, мигренью, депрессией.
С осторожностью применять пациентам с другими заболеваниями, вызывающими задержку жидкости, больным с психическими нарушениями в анамнезе, препарат необходимо отменить при появлении первых признаков депрессии.
У больных сахарным диабетом нужно тщательно контролировать показатели глюкозы в крови. Не следует применять пациенткам при кровотечениях из половых путей, причина которых не установлена, и пациенткам, в анамнезе которых отмечались заболевания периферических артерий. При применении препарата необходимо быть внимательным к ранним признакам и симптомам тромбоэмболии, а в случае возникновения терапии препаратом необходимо прекратить.
При лечении рекомендуется проведение регулярных осмотров, частота и объем которых определяются индивидуально.
При наличии любой прогестогензависимой опухоли, например менингиомы в прошлом и/или ее прогрессирования в период беременности или предварительной гормональной терапии, пациенткам необходимо находиться под наблюдением врача.
При продолжительном применении больших доз возможно прекращение менструаций.
Способность влиять на скорость реакции при управлении автотранспортом или другими механизмами
Препарат может вызвать нарушение зрения и повышенную утомляемость. В период лечения необходимо воздерживаться от занятий потенциально опасными видами деятельности, требующими повышенного внимания и скорости психомоторных реакций.
Применение в период беременности или кормления грудью
Инжеста Окси применять только в I триместре беременности при угрозе выкидыша.
Риск врожденных аномалий, включая половые аномалии у детей обоих полов, связан с действием экзогенного прогестерона в период беременности, полностью не установлен. Прогестерон проникает в грудное молоко, поэтому препарат не следует применять в период кормления грудью.
Способ применения и дозы
Применять взрослым женщинам. Препарат вводить внутримышечно. В целях профилактики и лечения угрозы выкидыша вводить по 125-250 мг (1-2 мл 12,5% раствора) 1 раз в неделю. Инжеста Окси применять только в I триместре беременности.
При аменорее (первичной и вторичной) препарат следует назначать непосредственно после прекращения эстрогенных препаратов. Вводить 250 мг Инжеста Окси однократно или в два приема.
В целях нормализации менструального цикла (при полименорее, дисфункциональных маточных кровотечениях) препарат Инжеста Окси вводить в дозе 62,5-125 мг (0,5-1 мл 12,5% раствора) на 20-22-й день цикла.
У женщин с гиперплазией эндометрия (при отсутствии гормонально активных опухолей яичников) в возрасте до 45 лет в I фазе менструального цикла назначать эстрогены (этинилестрадиол 0,05 мг в день с 5-го по 25-й день цикла) и препарат Инжеста Окси по 1 мл 12,5% раствора 1 раз в неделю в 5-й, 12-й и 19-й день цикла в течение 4-5 циклов. Женщинам от 45 лет вводить только препарат Инжеста Окси по 2 мл 12,5% раствора 1 раз в неделю в течение 6-8 менструальных циклов.
Дети
Опыта применения препарата детям нет, поэтому его нельзя применять в педиатрической практике.
Передозировка
При применении повышенных доз чаще появляются побочные эффекты, описанные в соответствующем разделе. При появлении гестагензависимых побочных эффектов лечение необходимо прекратить, а после исчезновения – продолжить в меньших дозах. При необходимости проводить симптоматическое лечение.
Побочные реакции
Со стороны сердечно-сосудистой системы: возможно повышение АД, тахикардия, одышка, нарушение кровообращения, венозные тромбоэмболии.
Со стороны обмена веществ возможны отеки, задержка жидкости, альбуминурия, плохая переносимость глюкозы, изменения липидного профиля плазмы.
Со стороны пищеварительной системы: изменение аппетита, вздутие живота, боль в животе, запор, диарея, нарушение функции печени и изменения функциональных проб печени, холестатическая желтуха, редко (при длительном применении) – тошнота, рвота.
Со стороны ЦНС: редко (при длительном применении) – головная боль, головокружение, депрессия, бессонница, сонливость, слабость, повышенная утомляемость, парестезии.
Со стороны эндокринной системы: редко (при длительном применении) – увеличение массы тела, боли и напряжения в молочных железах, изменение влагалищных выделений, нерегулярные маточные кровотечения, аменорея, олигоменорея, нарушение менструального цикла, предменструальный синдром, снижение либидо, гирсутизм.
Со стороны половых органов: спазмы матки, нарушения со стороны наружных половых органов, такие как жжение, сухость, генитальный зуд, влагалищные выделения, вагинальный микоз.
Со стороны иммунной системы: реакции повышенной чувствительности, анафилактические реакции, ангионевротический отек, крапивница.
Со стороны кожи и подкожной ткани: алопеция, акне, желтые пигментные пятна на лице (хлоазма), возможны аллергические реакции на коже (сыпь, зуд), мультиформная эритема.
Со стороны органов зрения: нарушение зрения, тромбоз сетчатки, воспаление зрительных нервов.
Общие нарушения и изменения в месте введения: лихорадка; изменения в месте введения, включая боль и припухлость.
Воздействие на плод: чрезмерное количество прогестерона может повлечь за собой вирилизацию плода женского пола (вплоть до неопределенности половой принадлежности).
Срок годности
2 года.
Не применять препарат по истечении срока годности, указанного на упаковке.
Условия хранения
Хранить в оригинальной упаковке при температуре не выше 25 °С. Хранить в недоступном для детей месте.
Упаковка
По 1 мл в ампуле, по 5 ампул в блистере, по 1 блистеру в пачке.
Категория отпуска
По рецепту.
Производитель
АО «Формак».
Местонахождение производителя и его адрес места осуществления деятельности
Украина, 04080, г. Киев, ул. Кирилловская, 74.