Инжеста раствор для инъекций в этилолеате 2,5 % ампула 1 мл №5

Состав

действующее вещество: прогестерон;

1 мл раствора содержит прогестерона в пересчете на 100% вещество 10 мг или 25 мг;

другие составляющие: 2,5 % раствор – бензилбензоат, этилолеат; 1% раствор – этилолеат.

Лекарственная форма

Раствор для инъекций.

Основные физико-химические свойства: маслянистая жидкость светло-зеленого или светло-желтого цвета со специфическим запахом.

Фармакотерапевтическая группа

Гестагены. Код ATХ G03D A04.

Фармакодинамика

Фармакодинамика.

Прогестерон является гормоном желтого тела. Препарат приводит к трансформации фазы пролиферации слизистой матки в секреторную фазу, что необходимо для нормальной имплантации оплодотворенной яйцеклетки, а после оплодотворения способствует ее развитию. Прогестерон также уменьшает возбудимость и сократимость мускулатуры матки и маточных труб, что обеспечивает сохранение беременности; стимулирует развитие молочных желез. В малых дозах стимулирует, а в больших – ингибирует секрецию гонадотропных гормонов. Тормозит действие альдостерона, что приводит к усилению секреции натрия и хлора с мочой. Оказывает катаболическое и иммунодепрессивное действие.

Фармакокинетика

После внутримышечной или подкожной инъекции быстро и хорошо всасывается с места введения. Метаболизм прогестерона протекает в печени, незначительная его часть накапливается в подкожной жировой клетчатке. Главным продуктом превращения прогестерона является биологически активный прегнандиол. Прегнандиол после конъюгации с глюкуроновой кислотой попадает из печени в кровь, а затем – в мочу. Меньшая часть прогестерона превращается в прегнанолол и прегнандион. Все метаболиты прогестерона, выделяющиеся с мочой, неактивны.

Показания

Аменорея, дисфункциональные (ановуляторные) маточные кровотечения; эндокринное бесплодие, в том числе обусловленное недостаточностью желтого тела; невынашивание беременности, олигоменорея, альгодисменорея (на фоне гипогонадизма).

Противопоказания

заболевания печени, нарушение функции печени, гепатит, печеночная и почечная недостаточность, холестатическая желтуха в период беременности (в анамнезе), доброкачественная гипербилирубинемия; новообразование молочной железы и половых органов; тахикардия, склонность к тромбозам, активная венозная или артериальная тромбоэмболия, тяжелый тромбофлебит или эти состояния в анамнезе; нервные расстройства с явлениями депрессии; порфирия; беременность после 36-й недели; внематочная беременность или замершая беременность в анамнезе; влагалищные кровотечения неустановленного генеза, состояние после аборта; повышенная чувствительность к составляющим препарата.

Взаимодействие с другими лекарственными средствами и другие виды взаимодействий

Инжеста ослабляет действие препаратов, стимулирующих сокращение миометрия (окситоцин, питуитрин), анаболических стероидов (ретаболил, неробол), гонадотропных гормонов гипофиза. При содействии с окситоцином миниатюризируется лактогенный эффект. Усиливает действие диуретиков, гипотензивных препаратов, иммунодепрессантов, бромкриптина и системных коагулянтов. Снижает эффективность антикоагулянтов. Действие Инжесты снижается при одновременном применении барбитуратов. Изменение эффектов гипогликемических средств. При одновременном применении с индукторами печеночных ферментов возможно повышение или уменьшение концентрации Инжесты в плазме крови.

Особенности применения

С осторожностью следует применять при заболеваниях сердечно-сосудистой системы, артериальной гипертонии, ХПН, сахарном диабете, бронхиальной астме, эпилепсии, мигрени, депрессии, гиперлипопротеинемии.

Инжесту также следует применять с осторожностью больным с психическими нарушениями в анамнезе, препарат необходимо отменить при появлении первых признаков депрессии.

У больных сахарным диабетом нужно тщательно контролировать уровень глюкозы в крови.

При применении Инжесты необходимо быть внимательными к ранним признакам и симптомам тромбоэмболии, а в случае их возникновения терапию препаратом необходимо прекратить.

Поскольку метаболизм стероидных гормонов происходит в печени, Инжесту не следует применять пациентам с нарушениями функции печени.

При длительном применении больших доз Инжесты возможно прекращение менструаций.

Не следует применять при кровотечениях из половых путей, причина которых не установлена, и пациенткам, в анамнезе которых отмечались заболевания периферических артерий. При лечении рекомендуется проведение регулярных осмотров, частота и объем которых определяются индивидуально.

При наличии какой-либо прогестерозависимой опухоли, например менингиомы, в прошлом и/или ее прогрессирования во время беременности или предварительной гормональной терапии пациенткам необходимо находиться под наблюдением врача.

Способность влиять на скорость реакции при управлении автотранспортом или другими механизмами

Препарат может вызывать головокружение и сонливость. В период лечения необходимо воздерживаться от вождения автотранспорта, от потенциально опасных видов деятельности, требующих повышенного внимания и скорости психомоторных реакций.

Применение в период беременности или кормления грудью

В период беременности препарат применять только для профилактики и лечения выкидыша. После 36-й недели беременности применение препарата противопоказано. Не применять препарат женщинам, планирующим беременность в ближайшее время. Риск врожденных аномалий, включая половые аномалии у детей обоих полов, связан с действием экзогенного прогестерона во время беременности, полностью не установлен. Инжеста проникает в грудное молоко, поэтому препарат не следует применять в период кормления грудью.

Способ применения и дозы

Препарат вводить внутримышечно или подкожно. При дисфункциональных маточных кровотечениях препарат следует применять по 5–15 мг ежедневно в течение 6–8 дней. Если предварительно проводилось выскабливание слизистой матки, начинать инъекции через 18–20 дней. Если невозможно выскоблить, вводить Инжесту даже во время кровотечения. При применении Инжесты во время кровотечения может наблюдаться временное (на 3–5 дней) усиление, из-за чего больным с анемией умеренной и тяжелой степени рекомендуется предварительно провести переливание крови (200–250 мл). При остановленном кровотечении не следует прерывать лечение раньше чем через 6 дней. Если кровотечение не прекратилось после 6–8 дней лечения, дальнейшее введение Инжесты нецелесообразно.

При гипогонадизме и аменорее лечение начинать с применения эстрогенных препаратов для достижения достаточной пролиферации эндометрия. Непосредственно после окончания применения эстрогенных препаратов Инжесту вводить по 5 мг ежедневно или по 10 мг через день в течение 6–8 дней.

При альгодисменорее лечение Инжестой начинать за 6–8 дней до менструации. Препарат вводить ежедневно по 5–10 мг в течение 6–8 дней. Курс лечения можно повторить несколько раз.

Для профилактики и устранения угрозы выкидыша вводить по 10–25 мг Инжесты ежедневно или через день до полного исчезновения симптомов выкидыша. При обычном выкидыше вводить препарат до IV месяца беременности.

Высокая разовая и суточная доза для взрослых при внутримышечном введении составляет 25 мг (2,5 мл 1% раствора или 1 мл 2,5% раствора).

Дети

Препарат не использовать в педиатрической практике.

Передозировка

При применении повышенных доз чаще появляются побочные эффекты, описанные в соответствующем разделе. При появлении побочных эффектов лечение препаратом необходимо прекратить, а после исчезновения продолжить в меньших дозах. При необходимости проводить симптоматическое излечение.

Побочные реакции

Обычно прогестерон хорошо переносится, в редких случаях возможны проявления таких побочных реакций:

со стороны сердечно-сосудистой системы: тахикардия, нарушение кровообращения, повышение АД, венозные тромбоэмболии;

со стороны нервной системы: головные боли, головокружение, сонливость, бессонница, депрессия;

со стороны репродуктивной системы и молочных желез: набухание, повышенная чувствительность и боль молочных желез, нарушения со стороны наружных половых органов, такие как жжение, сухость, генитальный зуд, изменение влагалищных выделений, кровотечения, вагинальный микоз, предменструальный синдром, нарушение менструального цикла, ациклические кровянистые выделения, аменорея, олигоменорея, гирсутизм, понижение либидо, спазмы матки;

со стороны пищеварительного тракта: вздутие живота, боль в животе, тошнота, рвота, запор, диарея, метеоризм;

эндокринные нарушения: плохая переносимость глюкозы;

со стороны дыхательной системы: одышка;

со стороны гепатобилиарной системы: нарушение функции печени и изменение функциональных проб печени, холестатическая желтуха;

метаболические и алиментарные нарушения: изменения аппетита, увеличение или утрата массы тела, отеки, альбуминурия;

со стороны кожи и мягких тканей: аллергические проявления на коже, мультиформная эритема, зуд, крапивница, кожная сыпь, акне, хлоазма, алопеция, гирсутизм;

общие нарушения и изменения в месте инъекции: повышенная утомляемость, слабость, лихорадка, гиперчувствительность, в том числе анафилактические реакции; задержка жидкости, парестезии; изменения в месте введения, включая боль и припухлость;

лабораторные характеристики: конфигурации липидного профиля плазмы;

влияние на плод: чрезмерное количество прогестерона может повлечь за собой вирилизацию плода женского пола (вплоть до неопределенности половой принадлежности).

Срок годности

2 года.

Не применять препарат по истечении срока годности, указанного на упаковке.

Условия хранения

Хранить в оригинальной упаковке при температуре не выше 25 °С. Хранить в недоступном для детей месте.

Упаковка

По 1 мл в ампуле. По 5 ампул в пачке. По 5 ампул в блистере. По 1 блистеру в пачке из картона.

Категория отпуска

По рецепту.

Производитель

АО «Формак».

Местонахождение производителя и его адрес места осуществления деятельности

Украина, 04080, г. Киев, ул. Кирилловская, 74.