Инструкция Ипратропиум-Интели ингаляция под давлением 20 мкг/доза баллон 10 мл 200 доз №1

ИНСТРУКЦИЯ

для медицинского применения лекарственного средства

ИПРАТРОПИУМ-ИНТЕЛИ

(IPRATROPIUM-INTELI)

Состав:

действующее вещество: ипратропия бромид;

1 доза содержит 21 мкг ипратропия бромида моногидрата (эквивалентно 20 мкг ипратропия бромида безводного);

другие составляющие: кислота лимонная безводная, вода очищенная, 1,1,1,2-тетрафторетан (HFA-134a), этанол абсолютный.

Лекарственная форма. Ингаляция под давлением, раствор.

Основные физико-химические свойства: прозрачный и бесцветный раствор.

Фармакотерапевтическая группа.

Средства для лечения обструктивных болезней дыхательных путей. Другие противоастматические средства, применяемые ингаляционно. Антихолинергические средства. Ипротропия бромид.

Код ATX R03B B01.

Фармакологические свойства.

Фармакодинамика.

Ипратропия бромид – это четвертичная аммониевая соль, блокирующая мускариновые холинергические рецепторы и уменьшающая образование циклического гуанозинмонофосфата (цГМФ), препятствуя взаимодействию ацетилхолина с мускариновыми рецепторами гладкой мускулатуры бронхов. Повышенные уровни цГМФ приводят к дегрануляции тучных клеток и сокращению гладкой мускулатуры бронхов.

Ипратропия бромид является неселективным мускариновым антагонистом и не проникает в кровь, что предотвращает развитие системных побочных эффектов. Ипратропия бромид – это производная атропина, но также и четвертичный амин, следовательно, он не проходит через гематоэнцефалический барьер, что предотвращает развитие побочных эффектов со стороны центральной нервной системы (антихолинергического синдрома).

При применении ингаляторов пациентами с бронхоспазмом, связанным с хроническими обструктивными заболеваниями легких, отмечалось значительное улучшение функции легких (скорость форсированного выдоха FEV1 увеличивается на 15% и более).

Вредное влияние ипратропии бромида на секрецию слизи в дыхательных путях, мукоцилиарный клиренс или газообмен не выявлено.

Фармакокинетика.

После ингаляции от 10 до 30% дозы, в зависимости от состава препарата, прибора и техники ингаляции, оседает в легких. Большая часть дозы проглатывается и проходит через желудочно-кишечный тракт.

По причине ничтожно малой абсорбции и пратропии бромида в желудочно-кишечном тракте биодоступность проглоченной дозы составляет лишь примерно 2%.

Эта часть дозы не оказывает значительного влияния на концентрацию лекарственного средства в плазме. Часть дозы, осевшей в легких, быстро достигает кровообращения.

На основе данных почечной экскреции (0-24 ч), общая системная биодоступность (легочной и желудочно-кишечной частей) ингаляционных доз и пратропия бромида по оценкам 7-28%.

Ион ипратропия не проходит через гематоэнцефалический барьер, согласующийся с аммониевой структурой молекулы.

Этот препарат метаболизируется путем гидролиза эфирной группы с образованием неактивных метаболитов. Приблизительно 40% системной дозы выводится с мочой, что соответствует экспериментальному значению почечного клиренса 0,9 л/мин.

Период полувыведения окончательной фазы элиминации составляет около 1,6 часов. Это лекарственное средство минимально связывается с белками плазмы.

В исследованиях баланса экскреции после введения радиоактивной дозы менее 10% связанной с лекарственным средством радиоактивности (включая исходное соединение и все метаболиты) выводилось с желчью и калом. Большинство связанной с лекарственным средством радиоактивности выделялась почками.

Клинические свойства.

Показания.

Поддерживающее лечение обратимого бронхоспазма, связанного с хроническими обструктивными заболеваниями легких (ХОБЛ) и хронической бронхиальной астмой.

Противопоказания.

Гиперчувствительность к атропину или его производным (например, тиотропию), ипратропию бромида, или к любому компоненту препарата.

Особые меры безопасности.

Необходимо соблюдать осторожность при применении ингаляций и не допускать попадания раствора в глаза.

Взаимодействие с другими лекарственными средствами и другими видами взаимодействий.

Есть свидетельство, что применение ипратропия бромида совместно с бета-адренергическими лекарственными средствами и производными ксантина может вызвать аддитивный бронхорасширяющий эффект.

Ипратропиум-Интели можно применять одновременно с другими лекарственными средствами для лечения хронических обструктивных заболеваний легких, включая симпатомиметические бронходилататоры, метилксантины, стероиды и хромогликат динатрия.

Увеличивается риск развития острой глаукомы при одновременном применении ипратропии бромида и бета-2 агонистов.

Особенности применения.

Ипратропиум-Интели содержит 15% этанола (спирта). Одна доза содержит 8,4 мг этанола, который следует принимать во внимание при назначении детям, беременным женщинам, пациентам с заболеваниями печени, алкоголизмом, эпилепсией, церебральными нарушениями или патологическими изменениями головного мозга. Ипратропиум-интели могут изменять или усиливать действие других лекарственных средств.

Пациенты с кистозным фиброзом могут быть более подвержены нарушениям моторики желудочно-кишечного тракта. Как и другие антихолинергические средства, ипратропию бромид следует с осторожностью применять таким пациентам.

Очень редко отмечались реакции гиперчувствительности немедленного типа после применения ипратропии бромида, которые проявлялись в форме уртикарии, ангионевротического отека, высыпаний, бронхоспазма, отека слизистой ротоглотки, анафилаксии.

Рекомендуется соблюдать осторожность при применении антихолинергических средств пациентам, склонным к развитию или с уже имеющейся узкоугловой глаукомой, мидриазом, повышенным внутриглазным давлением, а также пациентам с гиперплазией предстательной железы или обструкцией мочевых путей.

Боль или дискомфорт в глазах, затуманенное зрение, визуальные галлюцинации или цветные пятна перед глазами, связанные с покраснением глаз в результате конъюнктивального застоя и отека роговицы, могут являться признаками острой узкоугольной глаукомы. В случае развития любой комбинации этих симптомов следует приступить к лечению миотическими средствами и немедленно обратиться к врачу.

Ипратропиум-интел не предназначен для первичного лечения эпизодов бронхоспазма, когда необходимо быстрое действие.

Применение в период беременности или кормления грудью.

Опыта применения препарата Ипратропиум-Интели в период беременности и кормления грудью нет. Его не следует применять в период беременности или кормления грудью, за исключением случаев, когда ожидаемая польза для женщины преобладает какие-либо потенциальные риски для плода или новорожденного. Безопасность и пратропия бромида во время беременности не была установлена.

Не выявлено эмбриотоксического или тератогенного воздействия после ингаляции или интраназального применения ипратропия бромида в дозах, значительно выше рекомендованных для человека.

Неизвестно, выделяется ли ипратропия бромид в грудное молоко. Маловероятно, что он сможет попасть в организм младенца в значительных количествах, однако при применении ипратропии кормящим грудью женщинам следует соблюдать осторожность.

Способность влиять на скорость реакции при управлении автотранспортом или другими механизмами.

Данные о влиянии на скорость реакции при управлении автотранспортом или работе с другими механизмами отсутствуют. Однако следует предупредить пациентов, которые могут возникнуть нежелательные реакции, такие как головокружение, нарушение аккомодации, мидриаз и нечеткость зрения во время лечения препаратом Ипратропиум-Интели. Если пациенты испытывают вышеупомянутые побочные эффекты, они должны избегать потенциально опасных задач, таких как управление авто, работа с другими механизмами.

Способ применения и дозы.

Для ингаляционного использования.

Взрослые (включая пациентов пожилого возраста):

Рекомендуемая доза препарата в зависимости от тяжести заболевания составляет 1–2 вдоха (что эквивалентно 20–40 мкг и пратропии бромида безводного) три или четыре раза в сутки с интервалом 6–8 часов. Для некоторых пациентов возможно применение до 4 вдохов 3-4 раза в сутки, чтобы получить максимальную пользу в начале лечения, но нельзя превышать суточную дозу 12 вдохов (240 мкг), интервал между ингаляциями повторных доз определяет врач.

Дети.

Возраст от 6 до 12 лет: рекомендовано 1–2 вдоха три раза в день.

Ипратропиум-интели можно применять детям только по назначению врача. Чтобы обеспечить правильное использование ингалятора, ингаляции следует производить под наблюдением взрослого.

Если лечение не приводит к значительному улучшению, если состояние пациента ухудшается или становится очевидным уменьшение ответа на лечение, необходимо проконсультироваться с врачом. В случае острого диспноэ или резкого ухудшения состояния следует прекратить лечение и обратиться к врачу.

Срок лечения зависит от тяжести и течения заболевания и определяется индивидуально. Дозу следует снижать до минимума, необходимого для достижения эффективного контроля симптомов.

порядок применения.

1. Снимите крышку (рис. 1). При первом использовании нового ингалятора или если ингалятор не использовался несколько дней, хорошо встряхните его (рис. 2) и выпустите одну дозу в воздух, чтобы убедиться, что ингалятор действует должным образом. Если ингалятор используется регулярно, действуйте в соответствии с инструкциями ниже.

2. Встряхните ингалятор (рис. 2).

3. Выдохните как можно больше воздуха из легких.

4. Поднесите ингалятор в рот, как показано на рис. 3.

5. Вдохните поглубже.

При вдохе необходимо нажать на устройство, как показывают стрелки на рис. 4.

6. Извлеките ингалятор изо рта и, по возможности, задержите дыхание на несколько секунд.

7. Клапан-дозатор следует периодически мыть. Для этого извлеките дозатор из ингалятора и промойте большим количеством воды.

8. После использования закройте мундштук колпачком, чтобы защитить его от пыли и грязи.

9. Рекомендуется полоскать рот водой после каждой ингаляции.

Дети.

Препарат применяют детям от 6 лет.

Передозировка.

О специфических симптомах передозировки не сообщалось. Учитывая широкое терапевтическое окно и незначительное всасывание и пратропию бромида, не следует ожидать серьезных антихолинергических симптомов. Как и для других антихолинергических средств, ожидаемыми симптомами передозировки является сухость во рту, нарушение зрительной аккомодации и тахикардия.

Побочные реакции.

Наиболее частыми побочными реакциями при применении ипратропии бромида были: головная боль, кашель, фарингит, парадоксальный бронхоспазм, сухость во рту и нарушение моторики желудочно-кишечного тракта, все с частотой от 1 до 10%.

Со стороны иммунной системы: редко (≥ 1/1 000 – < 1/100): гиперчувствительность, анафилактические реакции, ангионевротический отек.

Со стороны нервной системы: часто (≥ 1/100 – <1/10): головные боли и головокружение.

Со стороны органов зрения: нечасто (≥ 1/1 000 – <1/100): закрытоугольная глаукома, нарушение остроты зрения, появление ореола вокруг светящихся предметов; гиперемия конъюнктивы, отек роговицы, повышение внутриглазного давления, боли в глазах и мидриаз; редко (≥ 1/10 000 – <1/1 000): нарушение зрительной аккомодации.

Со стороны сердечно-сосудистой системы: нечасто (≥ 1/1000 – <1/100): пальпитация, наджелудочковая тахикардия; редко (≥ 1/10 000 – <1/1 000): мерцательная аритмия, увеличение частоты сердечных сокращений (ЧСС).

Со стороны органов дыхания: часто (>1/100 – <1/10): раздражение горла, кашель; редко (>1/10 000 – <1/1 000): бронхоспазм, ларингоспазм, отек глотки, сухость глотки, парадоксальный бронхоспазм.

Со стороны пищеварительного тракта: часто (≥ 1/100 – <1/10): сухость во рту, нарушение моторики желудочно-кишечного тракта (запор, диарея и рвота); редко (≥ 1/10 000 – <1/1 000): тошнота, стоматит, отек полости рта.

Со стороны кожи и подкожных тканей: нечасто (≥ 1/1 000 – <1/100): кожная сыпь и зуд; редко (≥ 1/10 000 – <1/1 000): крапивница.

Со стороны мочевыделительной системы: редко (≥ 1/10000 – <1/1000): задержка мочи.

Срок годности.

3 года.

Условия хранения.

Хранить в недоступном для детей месте.

Хранить при температуре выше 30 ºC. Защищать от действия прямых солнечных лучей и не замораживать. Не прокалывайте и не сжигайте баллон, даже если он кажется пустым.

Упаковка. По 10 мл раствора (200 доз) в алюминиевом баллоне под давлением с клапаном-дозатором и адаптером. По 1 баллону в картонной коробке.

Категория отпуска.

По рецепту.

Производитель.

Лабораторио Альдо-Юнион, С.Л.

Местонахождение производителя и его адрес места осуществления деятельности.

Баронесса де Малда, 73, 08950 Эсплугес де Ллобрегат, Барселона, Испания.