Инструкция Изофра спрей назальный раствор 8000 ме/мл флакон с распылителем 15 мл

действующее вещество:фрамицетин;

1 мл раствора содержит фрамицетина сульфата 12,5 мг (8000 МЕ);

вспомогательные вещества: метилпарабен (Е 218), натрия хлорид, натрия цитрат, кислоты лимонной моногидрат, вода очищенная.

Спрей назальный, раствор.

Основные физико-химические свойства: прозрачная жидкость.

Противоотечные и другие препараты для местного применения в случае заболеваний полости носа. Код АТХ R01A X08.

Фармакодинамика

Фрамицетин - антибиотик из группы аминогликозидов для местного применения. Концентрация фрамицетина, которая достигается при местном применении, обеспечивает его бактерицидную активность по отношению к грамположительным и грамотрицательным микроорганизмам, которые вызывают развитие инфекционных процессов в верхних отделах дыхательных путей.

Фрамицетин активен в отношении Corynebacterium, Listeria monocytogenes, Staphylococcus meti-S, Acinetobacter (преимущественно Acinetobacter baumanii), Branhamella catarrhalis, Campylobacter, Citrobacter freundii,  Citrobacter koseri, Enterobacter aerogenes, Enterobacter cloacae, Escherichia coli, Haemophilus influenza, Klebsiella,  Morganella morganii, Proteus mirabilis, Proteus vulgaris, Providencia rettgeri, Salmonella, Serretia, Shigella, Yersinia.

Вид Pasteurella умеренно чувствителен к действию фрамицетина.

Устойчивые бактерии к действию фрамицетина это Enterococci, Nocardia asteroides, Staphylococcus meti-R* (резистентность составляет около 30-50%,более выражена госпитальная), Streptococcus, Alcaligenes denitrificans, Burkholderia, Flavobacterium sp,  Providencia stuartii, Pseudomonas aeruginosa, Stenotrophomonas maltophilia, устойчивые анаэробные бактерии, Chlamydia, Mycoplasma, Rickettsia.

Фармакокинетика

Исследований фармакокинетики препарата не проводили в связи с низкой системной абсорбцией.

В составе комбинированной терапии при инфекционно-воспалительных заболеваниях верхних отделов дыхательных путей, в т.ч. риниты, ринофарингиты, синуситы при отсутствии повреждения стенок пазухи носа; профилактика и лечение воспалительных процессов после операционных вмешательств.

Повышенная чувствительность (аллергия) к любому из компонентов препарата, в том числе к фрамицетину и другим антибиотикам группы аминогликозидов.

Детский возраст до 1 года.

Неизвестна.

В случае применения любых других лекарственных средств для местного применения следует обязательно сообщить об этом врачу.

Препарат не следует применять для промывания придаточных пазух носа. При длительном применении препарата возможно возникновение резистентных штаммов микроорганизмов. Если в течение 7 дней лечения терапевтический эффект отсутствует, препарат нужно отменить.

Эффективность и безопасность применения препарата в период беременности изучены недостаточно.

Возможно токсическое действие на кохлеовестибулярный аппарат плода. Возможно системное проникновение через слизистую оболочку, поэтому препарат не следует назначать этой категории пациентов.

Применение препарата в период кормления грудью не рекомендуется, поскольку аминогликозиды проникают в грудное молоко.

Не выявлено случаев влияния на скорость реакции при управлении автотранспортными средствами или работе с другими механизмами.

Взрослым назначать по 1 впрыскиванию в каждый носовой ход 4-6 раз в сутки.

Детям в возрасте от 1 года назначать по 1 впрыскиванию в каждый носовой ход 3 раза в сутки. Впрыскивание проводить с помощью нажатия на флакон. При применении нужно держать флакон вертикально, а голову слегка наклонить вперед, чтобы впрыснуть в носовой ход раствор в виде спрея, а не струи жидкости.

Продолжительность лечения составляет до 10 дней.

Дети

Применять по назначению врача для лечения детей в возрасте старше 1 года;

Случаев передозировки не отмечалось.

Спонтанные сообщения о следующих побочных реакций с указанной частотой у пациентов, которые лечились фрамицетином, в течение постмаркетиногового периода и в научной литературе (очень часто (≥ 1/10); часто (≥ 1/100, < 1/10); нечасто (≥ 1/1000, <1/100); редкие (1/10000, < 1/1000); редкие (менее < 1/10000)).

Единичные: аллергические кожные реакции (крапивница, зуд).

3 года.

Хранить в недоступном для детей месте при температуре не выше 25 °С.

По 15 мл во флаконе с распылителем во картонной коробке.

По рецепту.

Софартекс, Франция.

Местонахождение производителя и его адрес места осуществления деятельности

ул. Прессуар 21, 28500, Вернуйе, Франция.

Заявитель

Лаборатории Бушара Рекордати, Франция.