Кальцемин Сильвер таблетки покрытые оболочкой флакон №60

действующие вещества: 

1 таблетка содержит: кальция (кальция карбоната, кальция цитрата) 500 мг, витамина D3 (холекальциферола) 400 МЕ, магния (магния оксида) 40 мг, цинка (цинка оксида) 7,5 мг, меди (меди оксида) 1 мг, марганца (марганца сульфата) 1,8 мг, бора (натрия бората) 250 мкг;

вспомогательные вещества: натрия кроскармеллоза, акация, мальтодекстрин, целлюлоза микрокристаллическая, гипромеллоза, полисахарид соевый, кислота стеариновая, титана диоксид (E 171), натрия лаурилсульфат, магния силикат, триацетин, масло минеральное, магния стеарат, индигокармин (Е 132), желтый закат FCF (E 110).

Таблетки, покрытые оболочкой.

Основные физико-химические свойства: овальные таблетки, покрытые оболочкой светло-серого цвета, с поперечной насечкой с одной стороны.

Кальций, комбинации с витамином D и/или другими препаратами. Код АТХ А12А Х.

Фармакодинамика

Кальций является важным структурным компонентом костной ткани. Применение кальция корректирует дефицит его поступления с пищей, особенно при повышенной потребности в кальции или при сниженном его всасывании.

Кальция карбонат является солью с наибольшим содержанием элементарного кальция. Кальция цитрат увеличивает биодоступность препарата у пациентов с пониженной кислотностью желудочного содержимого, ахлоргидрией, на фоне приема блокаторов Н2-гистаминовых рецепторов; снижает риск образования камней в мочевыводящих путях при длительном приеме, имеет высокий антирезорбтивный потенциал за счет ингибирования паратиреоидного гормона.

Витамин D чрезвычайно важен для абсорбции кальция, фосфатов и магния в тонком кишечнике. Он регулирует содержание этих элементов в жидкостях организма и способствует поддержанию нормального уровня кальция в крови, а также участвует в синтезе органических элементов и кальцификации скелета.

Магний участвует в метаболизме костной ткани, препятствует деминерализации костей, тормозит отложение кальция в стенках кровеносных сосудов, клапанах сердца, мышцах, мочевыводящих путях.

Цинк является кофактором более чем 200 ферментов и влияет на процесс ремоделирования костной ткани.

Медь участвует в построении важнейших белков соединительной ткани - коллагена и эластина, которые образуют матрицу костной и хрящевой ткани.

Марганец нормализует синтез гликозаминогликанов, необходимых для формирования костной и хрящевой ткани. Дублирует кальцийсберегающие функции витамина D.

Бор регулирует активность паратиреоидного гормона и через него - обмен кальция, магния, фосфора и холекальциферола.

Комплексное лечение остеопороза различного генеза: менопаузального, сенильного, идиопатического, стероидного, обусловленного длительной иммобилизацией и его осложнений (переломов и т.д.), а также тяжелых заболеваний зубов и пародонта. Рекомендуется как базисное средство при применении антирезорбентов (заместительная гормональная терапия, кальцитонин, бисфосфонаты) и стимуляторов формирования костной ткани. Для уменьшения риска переломов при дефиците кальция, витамина D, минералов в рационе питания у людей в возрасте от 50 лет.

Повышенная индивидуальная чувствительность к любому из компонентов препарата (аллергические реакции); гиперкальциемия и/или состояния, приводящие к гиперкальциемии (саркоидоз, злокачественные новообразования и первичный гипертиреоз), тяжелая гиперкальциурия, нарушение функции почек, нефролитиаз; гипервитаминоз D.

При одновременном применении этого препарата с другими лекарственными средствами следует проконсультироваться с врачом.

Взаимодействие с другими лекарственными средствами.

Кальций может приводить к снижению абсорбции других лекарственных веществ путем образования в желудочно-кишечном тракте нерастворимых комплексов, включая антибиотики (например тетрациклины, хинолоны) и противовирусные препараты, ельтромбопаг, фторид натрия. При этом абсорбция кальция также может снизиться. Чтобы предотвратить потенциальное взаимодействие, эти препараты следует применять по крайней мере за 2 часа до или через 4-6 часов после приема кальция, если не указано иное.

Взаимодействие с ингибиторами протеазы. Одновременное применение препаратов, содержащих кальций или магний, включая буферные лекарственные средства, приводит к снижению плазменной концентрации всех этих соединений. Поэтому рекомендуется назначать ингибиторы протеазы за 2 часа до или через 1 час после препаратов, содержащих алюминий, кальций или магний. Такие эффекты наблюдались с ампренавиром, атазанавиром и типранавиром.

Левотироксин следует применять по крайней мере за 4 часа до или через 4 часа после приема кальция, поскольку кальций уменьшает его всасывание, возможно, за счет образования нерастворимых комплексов;

Фосфаты, бисфосфонаты и фториды. Препараты кальция уменьшают всасывание бисфосфонатов, поэтому их следует употреблять по крайней мере за 30 минут до применения кальция, но лучше в другое время или день. Не рекомендуется одновременный прием препарата с антацидами, которые содержат алюминий, из-за снижения их эффективности.

Эльтромбопаг. При употреблении завтрака с высоким содержанием жиров и уровнем кальция (427 мг) выявлено 59 % снижение уровня в плазме крови ельтромбопагу, при употреблении пищи с незначительным содержанием кальция (< 50 мг) не наблюдалось влияния на уровень ельтромбопагу в плазме крови. Пища, содержащая много кальция и антациды с алюминием, кальцием и магнием, приводила к значительному снижению системного всасывания.

Кальций и/или витамин D. Тиазидные диуретики уменьшают экскрецию кальция с мочой. Из-за повышенного риска гиперкальциемии при одновременном применении тиазидных диуретиков уровень кальция в сыворотке крови необходимо регулярно проверять.

При одновременном применении с фуросемидом и другими петлевыми диуретиками увеличивается выведение кальция почками.

Сердечные гликозиды и блокаторы кальциевых каналов. Гиперкальциемия повышает риск летальной аритмии при применении сердечных гликозидов, таких как дигоксин, и уменьшает эффективность блокаторов кальциевых каналов, таких как верапамил при мерцательной аритмии. Рекомендуется проводить мониторинг уровня кальция в сыворотке крови, ЭКГ и клинического состояния пациента. Глюкокортикоиды, гормональные противозачаточные средства ухудшают всасывание ионов кальция.

Витамин D. Некоторые лекарственные средства могут снижать абсорбцию витамина D в желудочно-кишечном тракте. С целью минимизации взаимодействия применять эти препараты и витамин D необходимо по крайней мере за 2 часа до или через 4-6 часов после приема витамина D. Такими лекарственными средствами являются: ионообменные смолы (например холестирамин), слабительные средства, орлистат. Карбамазепин, фенитоин или барбитураты повышают метаболизм витамина D до его неактивных метаболитов и, таким образом, уменьшают его эффект.

При одновременном применении препарата Кальцемин® Сильвер с витамином А уменьшается токсичность витамина D3.

Взаимодействие кальция с продуктами питания и добавками. Щавелевая кислота, содержащаяся в шпинате и ревене, и фитиновая кислота, находящаяся в цельных злаках, могут подавлять всасывание кальция. Поэтому не рекомендуется употреблять продукты, содержащие кальций, в течение двух часов после употребления пищи с богатым содержанием щавелевой и фитиновой кислоты.

Железо, цинк, магний. Препараты кальция могут уменьшать всасывание железа, цинка и меди из продуктов питания. Для лиц, находящихся в группе риска по дефициту железа, цинка или магния, с целью предотвращения угнетения всасывания минералов из пищи, рекомендуется применение препаратов кальция перед сном, а не во время еды.

Волокна. Некоторые компоненты пищевых волокон могут снижать всасывание кальция. Одновременное применение псилума с кальцием не приводит к значительному снижению всасывания кальция.

Не превышать рекомендуемой дозы. Кальцемин® Сильвер не следует одновременно применять с другими препаратами кальция или витамина D.

Передозировка кальция и витамина D сопровождается побочными эффектами, в том числе гиперкальциемией и гиперкальциурией. Следует с осторожностью применять кальций и витамин D, чтобы не превысить общую дозу кальция 2500 мг и 4000 МЕ витамина D с учетом поступления с пищей (см. раздел «Передозировка»).

Больные, получающие другие препараты, содержащие витамин D и/или кальций, или любые другие лекарственные средства, должны проконсультироваться с врачом до начала применения этого препарата.

В течение длительного лечения препаратами, содержащими кальций в комбинации с витамином D, а также в случае незначительной или умеренно выраженной почечной недостаточности (в том числе у пациентов пожилого возраста) необходимо контролировать уровень кальция, фосфатов и креатинина в сыворотке крови; кальция и фосфатов - в моче. При появлении признаков гиперкальциемии или нарушения функции почек, кальциурии, превышающей 7,5 ммоль/сут (300 мг/сут), следует уменьшить дозу или прекратить применение препарата. В случае нарушения функции почек и при одновременном применении сердечных гликозидов, блокаторов кальциевых каналов и/или тиазидных диуретиков контроль функционального состояния почек следует проводить путем определения уровня креатинина в сыворотке крови (см. раздел «Взаимодействие с другими лекарственными средствами и другие виды взаимодействий»).

Комбинированные препараты следует применять с осторожностью иммобилизованным больным из-за повышенного риска гиперкальциемии.

Для больных с нарушенной функцией печени коррекция дозы не требуется. Это лекарственное средство не следует применять больным с нарушением функции почек, нефролитиазом или склонностью к образованию кальциевых отложений.

В течение беременности и лактации суточная доза не должна превышать 1 таблетку, покрытую оболочкой, Кальцемин® Сильвер.

В течение беременности и периода кормления грудью препарат применяют по показаниям и под наблюдением врача. Применение препарата в рекомендованных дозах считается безопасным. Рекомендуемые дозы не следует превышать, поскольку хроническая передозировка может быть вредной для плода и новорожденного.

В течение беременности и лактации общая суточная доза с учетом поступления с пищей и препаратов не должна превышать для кальция 2500 мг и для витамина D 4000 МЕ.

У животных на фоне передозировки витамина D в течение беременности выявлен тератогенный эффект. Нет никаких данных, которые могли бы свидетельствовать о возможном тератогенном эффекте у человека при применении витамина D в рекомендованных дозах.

Гиперкальциемия у беременной вследствие приема повышенных доз витамина D была связана с гиперкальциемией у плода, что может привести к развитию побочных эффектов у новорожденного, включая угнетение паратиреоидного гормона, гипокальциемию, тетанию, эпилептические припадки и синдром аортального стеноза, симптомами которой могут быть ретинопатия, задержка психического развития или нарушение роста; а также привести к развитию гиперкальциемии у новорожденных.

Витамин D и кальций экскретируются в грудное молоко. Это следует принимать во внимание, если ребенок получает любые средства, содержащие витамин D и кальций.

Фертильность. На сегодня нет данных, свидетельствующих о возможном неблагоприятном влиянии витамина D и/или кальция на фертильность у человека.

Не наблюдалось влияния на способность управлять автотранспортом или другими механизмами.

Взрослым и детям старше 12 лет по 1 таблетке во время еды 1-2 раза в сутки. Запивать достаточным количеством воды (200 мл). Максимальная суточная доза не должна превышать 3 таблетки, покрытые оболочкой. Длительность применения определяет врач. При необходимости проводят повторные курсы лечения.

Дети

Не предназначен для применения детям в возрасте до 12 лет.

При применении в рекомендованных дозах случаев передозировки не наблюдалось. Подавляющее большинство сообщений о передозировке связано с одновременным применением высоких доз однокомпонентных или мультивитаминных препаратов. В случае случайной передозировки рекомендуется проводить симптоматическое лечение: промывание желудка, употребление большого количества жидкости, диета с низким содержанием кальция.

Длительный прием кальция и витамина D в избыточных дозах, превышающих 2500 мг кальция и 4000 МЕ/сутки витамина D, могут приводить к токсическим эффектам.

У пациентов с гиперкальциемией или состояниями, связанными с гиперкальциемией, почечной недостаточностью и/или склонностью к нефролитиазу, вероятно появление токсических эффектов кальция и витамина D при применении более низких доз.

Острая или длительная передозировка кальция и витамина D может вызвать гипервитаминоз D, гиперкальциемию, гиперкальциурию и гиперфосфатемию и повышение всасывания кальция.  Последствиями являются почечная недостаточность, молочно-щелочной синдром, особенно у больных с нарушением функции почек, кальцификация сосудов и мягких тканей, в том числе кальциноз, что приводит к нефрокальцинозу и нефролитиазу, особенно у больных со склонностью к нефролитиазу.

Неспецифические первичные симптомы, такие как внезапное появление головной боли, мышечная слабость, угнетение сознания и желудочно-кишечные расстройства (боль в животе, запор, диарея, тошнота и рвота) могут указывать на острую передозировку.

Если возникают такие симптомы, то следует прекратить применение препарата и немедленно обратиться к врачу.

Лабораторные и клинические проявления отравления и гиперкальциемии могут включать следующие симптомы: анорексию, потерю массы тела, повышенную утомляемость, жажду, полиурию, боль в костях, нарушение сердечного ритма и ухудшение всасывания других минералов. Изменение лабораторных данных может заключаться в повышении аспартатаминотрансферазы (АСТ) и аланинаминотрансферазы (АЛТ) в плазме крови. Хроническая передозировка может вызвать кальцификацию сосудов и органов вследствие гиперкальциемии. Чрезвычайно высокая гиперкальциемия может приводить к коме и летальному исходу.

Со стороны желудочно-кишечного тракта. Желудочно-кишечная боль и боль в животе, диспепсия (включая дискомфорт в животе), запор, диарея, метеоризм, тошнота и рвота.

Со стороны иммунной системы (аллергические реакции, анафилактические реакции, анафилактический шок). Редко сообщалось о реакциях гиперчувствительности, которые сопровождались соответствующими лабораторными и клиническими проявлениями, в том числе синдромом астмы, реакциями легкой и средней степени тяжести, которые поражали кожу и/или дыхательную систему, желудочно-кишечный тракт и/или сердечно-сосудистую систему. Симптомы могут включать высыпания, крапивницу, отек, покраснение кожи, зуд, некардиогенный отек легких. Очень редко сообщалось о реакциях тяжелой степени, в том числе анафилактический шок.

Со стороны лабораторных данных. При длительном применении в высоких дозах возможно развитие гиперкальциемии, гиперкальциурии, гипервитаминоза D.

3 года. Не применять препарат после окончания срока годности, указанного на упаковке.

Хранить при температуре не выше 25 °С в плотно закупоренном флаконе.

Хранить в недоступном для детей месте.

Первичная: пластиковый флакон, содержащий 30 или 60 таблеток, покрытых оболочкой; с закручивающейся крышкой и защитной пленкой. Вторичная: картонная коробка.

Без рецепта.

Контракт Фармакал Корпорейшн/Contract Pharmacal Corporation.

Адрес

135 Адамс Авеню, Хопог, Нью-Йорк 11788, США/135 Adams Avenue, Hauppauge, New York 11788, USA.