Инструкция Канеспор крем 1 % туба 15 г

Состав

действующее вещество: бифоназол;

1 г крема содержит 0,01 г бифоназола;

другие составляющие: спирт бензиловый, спирт цетостеариловый, цетилпальмитат, октилдодеканол, полисорбат 60, сорбитанстеарат, вода очищенная.

Лекарственная форма

Крем.

Основные физико-химические свойства: белый мягкий крем.

Фармакотерапевтическая группа

Противогрибковый препарат для местного применения. Бифоназол. Код ATX D01A C10.

Фармакодинамика

Активное действующее вещество препарата Канеспор®, крема, – бифоназол – является производным имидазола с широким спектром антимикотической активности. Препарат активен в отношении дерматофитов, дрожжей, плесневых и других грибков (Malassezia furfur, Corynebacterium minutissimum). Бифоназол, в отличие от других азолов и фунгицидных средств, ингибирует биосинтез эргостерола не на одном, а на двух разных уровнях. Угнетение синтеза эргостерола приводит к структурным и функциональным нарушениям цитоплазматической мембраны возбудителей.

Минимальная ингибирующая концентрация для указанных типов грибков составляет 0,062–16 мкг/мл субстрата или менее. Бифоназол обладает фунгицидной активностью против дерматофитов, в частности возбудителей трихофитии.

Бифоназол оказывает выраженное фунгицидное действие на дерматофиты при концентрации 5 мкг/мл и продолжительности действия 6 часов. На дрожжевые грибы, например грибы рода Candida, в концентрации 1–4 мкг/мл бифоназол действует преимущественно фунгистатически, в концентрации 20 мкг/мл – фунгицидно. Кроме того, действующее вещество оказывает фунгистатическое действие в концентрациях, которые в 2–10 раз меньше минимальной ингибирующей концентрации. Уже при 3 мкг/мл субстрата быстро ингибируется пролиферирующий мицелий Trichophyton mentagrophytes.

У грамположительных кокков, за исключением энтерококков, минимальная ингибирующая концентрация бифоназола составляет 4–16 мкг/мл. У коринебактерий минимальная ингибирующая концентрация составляет 0,5–2 мкг/мл.

Бифоназол эффективен в условиях резистентности возбудителей к другим противогрибковым препаратам. Очень редко проявляется первичная резистентность к бифоназолу у чувствительных видов грибков. В ходе исследований до сих пор не выявлено развития вторичной резистентности у первично чувствительных штаммов.

Фармакокинетика

Бифоназол хорошо проникает в пораженные слои кожи. Через 6 ч после применения концентрация в разных слоях кожи достигает от 1000 мкг/см3 в верхнем слое эпидермиса до 5 мкг/см3 в папиллярном. Все определенные концентрации, таким образом, находятся в пределах подтвержденной антимикотической активности.

Продолжительность нахождения на коже, которая определяется как защитное действие, составляет для крема Канеспор по меньшей мере 48–72 часа.

Значительная длительность нахождения крема Канеспор на коже в концентрациях, обеспечивающих противогрибковое действие, и учет фунгицидного типа действия является основой для однократного применения в ходе местной терапии.

В ходе проведения исследований по поглощению после местного применения на неповрежденной коже человека концентрации в сыворотке крови всегда находятся ниже предела определения (< 1 нг/мл), только при воспаленной коже подтверждается незначительное поглощение. Не следует ожидать системного эффекта от таких очень малых концентраций действующего вещества (обычно менее 5 нг/мл).

Показания

Лечение грибковых заболеваний кожи, вызванных чувствительными к бифоназолу возбудителями (дерматофитами; дрожжевыми, плесневыми грибками и другими грибковыми инфекциями; Malassezia furfur и Corynebacterium minutissimum):

поверхностных кандидозов и микозов кожи (в том числе микозов стоп и межпальцевых промежутков, микозов кистей, микозов гладкой кожи и складок кожи тела); разноцветного лишая; эритразмы; обработка ногтевого ложа при проведении курса лечения грибковых заболеваний ногтей (онихомикозов) после удаления ногтевой пластины.

Противопоказания

Известна повышенная чувствительность к действующему веществу или любому другому вспомогательному веществу. Повышенная чувствительность к противогрибковым средствам группы имидазола.

Лекарственное средство противопоказано для лечения детей с опрелостями, лечения инфекции волосистой кожи головы. Препарат для вагинального применения. Не применять для удаления пораженной части ногтевой пластины для лечения грибковых заболеваний ногтей.

Взаимодействие с другими лекарственными средствами и другие виды взаимодействий

Имеются данные, свидетельствующие о возможном взаимодействии между бифоназолом, применяемым местно, и варфарином, которое приводит к повышению международного нормированного соотношения (рост риска кровотечения). Если бифоназол назначают больным, которые лечатся варфарином, следует проводить соответствующий мониторинг.

Особенности применения

Предотвращать попадание в глаза. Не глотать.

Больным с аллергическими реакциями на другие противогрибковые средства группы имидазола (например, эконазол, клотримазол, миконазол) следует применять Канеспор с осторожностью.

Если симптомы сохраняются, следует обратиться к врачу.

Противогрибковое лечение кожи ногтевого валика с применением крема Канеспор® может проводиться в рамках терапии микоза ногтей только после предварительного кератолитического удаления инфицированного участка ногтя.

Способность влиять на скорость реакции при управлении автотранспортом или другими механизмами

Бифоназол не влияет или оказывает очень незначительное влияние на скорость реакции при управлении автотранспортом и работе с другими механизмами.

Применение в период беременности или кормления грудью

Беременность. Данных по применению бифоназола беременными женщинами недостаточно. Потенциальный риск для человека неизвестен. Поскольку действующее вещество бифоназол предназначено только для местного применения, риска не ожидается. Как мера пресечения, в течение беременности и кормления грудью следует применять бифоназол только после тщательной оценки польза-риск. В I триместре беременности желательно избегать применения бифоназола.

Период кормления грудью. Неизвестно, проникает ли бифоназол в грудное молоко человека. Исследования фармакодинамики и токсикологических данных у животных свидетельствуют об экскреции бифоназола и его метаболитов в грудное молоко. Поэтому в течение лечения бифоназолом следует прекратить кормление грудью. В период лактации бифоназол не следует наносить на грудную клетку.

фертильность. Предыдущие клинические исследования не выявили, что бифоназол может подавлять мужскую или женскую фертильность.

Способ применения и дозы

Канеспор, крем, применять 1 раз в сутки, желательно вечером перед сном. Наносить тонким слоем на пораженный участок кожи и втирать. Для обеспечения длительного эффекта применения крема Канеспор необходимо проводить в течение указанных сроков лечения, даже после исчезновения симптомов. Обычные курсы лечения: микозы стоп и межпальцевых промежутков – 3 недели; микозы кистей, микозы гладкой кожи и складок кожи тела – 2–3 недели; разноцветный лишай, эритразма – 2 недели; поверхностный кандидоз кожи – 2-4 недели. Небольшого количества крема обычно достаточно для лечения участка кожи размером с ладонь.

Канеспор®, крем, применять после проведения лечения ногтя препаратом Канеспор® набор. Ногтевое ложе обрабатывают кремом Канеспор 1 раз в сутки в течение 4 недель.

Дети

Учитывая имеющиеся клинические данные, нет оснований предусматривать токсические проявления у детей. Однако детям до 3 лет (включая грудных детей) препарат необходимо применять только под наблюдением врача.

Передозировка

Сообщений о случаях передозировки при лечении препаратом Канеспор не поступало.

После разового кожных применений риска острой интоксикации нет. Передозировка возможна при применении на большие участки кожи или при опрометчивом пероральном применении.

Побочные реакции

Общие нарушения и изменения в месте применения. Может вызвать местные кожные реакции (например, контактный дерматит), боль и отек кожи в месте применения.

Со стороны иммунной системы. В редких случаях возможны системные реакции гиперчувствительности.

Со стороны кожи и подкожной клетчатки. Развитие контактного дерматита, аллергического дерматита, эритема, экзема, кожный зуд, сыпь, крапивница, волдыри, шелушение, сухость, раздражение, мацерация и ощущение жара на коже.

Все побочные эффекты проходят после прекращения применения препарата.

Цетостеариловый спирт может привести к раздражению кожи в месте применения (например контактный дерматит). При повышенной чувствительности к цетилстеариловому спирту могут возникать аллергические реакции на коже.

Срок годности

5 лет.

Не применять по истечении срока годности, указанного на упаковке.

После вскрытия тубы срок годности 16 месяцев.

Условия хранения

Для этого лекарственного средства особых условий хранения не требуется. Хранить в недоступном для детей месте.

Упаковка

По 15 г в алюминиевых тубах, по 1 тубе в картонной коробке.

Категория отпуска

Без рецепта.

Производитель

ГП Грензах Продуктионс ГмбХ.

Местонахождение производителя и его адрес места осуществления деятельности

Эмил-Барелль-Штрассе 7, 79639 Грензах-Вилен, Германия.