Канестен таблетки вагинальные 100 мг блистер с аппликатором №6

Состав

действующее вещество: клотримазол;

1 таблетка влагалищно содержит 100 мг клотримазола;

другие составляющие: кальция лактат, пентагидрат; целлюлоза микрокристаллическая; кросповидон; гипромелоза; кислота молочная; лактоза, моногидрат; магния стеарат; крахмал кукурузный; кремния диоксид коллоидный безводный.

Лекарственная форма

Таблетки влагалищные.
Основные физико-химические свойства:

Для дозы 100 мг: вагинальная таблетка белого или желтоватого цвета с маркировкой Р3 с одной стороны и БАЙЕР с другой.

Фармакотерапевтическая группа

Противомикробные и антисептические средства, применяемые в гинекологии, за исключением комбинаций с кортикостероидами. Клотримазол.

Код ATX G01A F02.

Фармакодинамика

Механизм антимикотического действия клотримазола связан с угнетением синтеза эргостерола, что приводит к структурному и функциональному повреждению цитоплазматической мембраны.

Клотримазол обладает широким спектром антимикотической активности in vitro и in vivo и действует на дерматофиты, дрожжевые, плесневые и диморфные грибы.

При соответствующих условиях тестирования минимальные ингибирующие концентрации для этих типов грибов составляют примерно менее 0,062–8,0 мкг/мл субстрата.

Механизм действия клотримазола связан с первичной фунгистатической или фунгицидной активностью в зависимости от концентрации клотримазола в месте инфекции.

In vitro активность ограничена пролиферирующими элементами гриба; споры гриба обладают лишь незначительной чувствительностью.

Дополнительно к антимикотической активности клотримазол также действует на грамположительные микроорганизмы (стрептококки, стафилококки, Gardnerella vaginalis) и грамотрицательные микроорганизмы (Bacteroids).

In vitro клотримазол ингибирует размножение Corynebacteria и грамположительных кокков (за исключением Enterococci) в концентрации 0,5–10 мкг/мл субстрата. Первоначально резистентные штаммы чувствительных видов грибов встречаются редко. Развитие вторичной резистентности при лечении у чувствительных грибов до сих пор наблюдалось очень редко. Доклинические исследования, проводившиеся при участии добровольцев с применением однократной и повторной токсической дозы, не выявили повреждающего токсического, генотоксического воздействия и репродукции.

Фармакокинетика

Исследования фармакокинетики после влагалищного применения показали, что лишь незначительное количество клотримазола (3-10%) всасывается. Абсорбированный клотримазол быстро метаболизируется в печени неактивными метаболитами. Поэтому пик плазменной концентрации клотримазола после влагалищного применения в дозе 500 мг был менее 10 нг/мл. Это означает, что возникновение измеримых системных эффектов или побочного действия после интравагинального применения клотримазола маловероятно.

Показания

Инфекции в области половых органов (вагинит), вызванные грибами (обычно рода Candida) и суперинфекции, вызванные бактериями, чувствительными к клотримазолу.

Противопоказания

Повышенная индивидуальная чувствительность к клотримазолу или другим компонентам препарата. Повышенная индивидуальная чувствительность к клотримазолу или другим компонентам препарата.

Взаимодействие с другими лекарственными средствами и другие виды взаимодействий

Одновременное лечение клотримазолом, применяемое вагинально, и перорально такролимусом (FK-506; иммунодепрессант) или сиролимусом может приводить к повышению уровня такролимуса/сиролимуса в плазме крови. Таким образом, следует тщательно контролировать состояние больного для выявления симптомов передозировки такролимуса или сиролимуса, при необходимости – проверять их уровни в плазме крови.

Особенности применения

Следует избегать контакта с глазами. Не глотать.

Больному рекомендуется проконсультироваться с врачом:

при первых проявлениях болезни; если симптомы сохраняются дольше 7 дней; если симптомы появляются снова в течение 2 месяцев или более 4 раз в течение последних 12 месяцев; при выраженной гиперчувствительности к любым противогрибковым средствам или производным имидазола; при наличии венерических заболеваний в анамнезе или отягощенного анамнеза в отношении венерических заболеваний у партнера; при наличии более двух эпизодов кандидозного вагинита за последние 6 месяцев; если у больного высокая температура тела (38 °С или выше), боль в нижней части живота, дизурия, боль в спине, гнойные влагалищные выделения с неприятным запахом, язвы вульвы и влагалищные язвы, покраснение, диарея, тошнота, рвота, влагалищное кровотечение, которая сопровождается болью в плече.

При применении препарата следует избегать половых контактов, поскольку инфекция может передаться партнеру. Может снижаться эффективность и безопасность латексных продуктов (таких как презервативы и диафрагмы).

Поскольку обычно поражается как влагалище, так и наружные половые органы (половые губы и близлежащие участки), следует применять комбинированное лечение обоих участков, включая местное лечение кремом для наружного применения.

Во время лечения препаратом Канестен®, вагинальными таблетками, рекомендовано лечение обоих партнеров с применением крема.

В течение менструации лечение проводить не следует. Лечение следует закончить к началу менструации.

Не используйте тампоны, интравагинальные орошения, спермициды или другие влагалищные продукты во время применения этого препарата.

Способность влиять на скорость реакции при управлении автотранспортом или другими механизмами

Канестен®, таблетки вагинальные, не влияют на способность управлять автомобилем или работать с другими механизмами или оказывают лишь незначительное влияние.

Применение в период беременности или кормления грудью

Клинические исследования относительно влияния клотримазола на фертильность у женщин не проводились, однако исследования на животных не выявили влияния клотримазола на фертильность.

Исследования на животных не выявили прямого или косвенного вредного воздействия с точки зрения репродуктивной токсичности. Количество исследований с использованием клотримазола в период беременности ограничено, поэтому рекомендуется избегать использования Канестен, таблеток вагинальных на протяжении I триместра беременности.

В течение беременности следует применять вагинальные таблетки без применения аппликатора.

В ходе лечения препаратом Канестен, таблетками вагинальными следует прекратить кормление грудью.

Способ применения и дозы

Дети

Не применять детям до 12 лет. Детям от 12 лет применять после консультации с врачом; не использовать аппликатор.

Передозировка

Никакого риска острой интоксикации нет, поскольку маловероятно, что передозировка возможна после разовой влагалищной дозы или нанесения на кожу (применение на больших участках кожи при условиях, способствующих повышенному всасыванию), а также после случайного перорального применения. Специфического антидота не существует.

При случайном пероральном применении редко может возникнуть необходимость в проведении промывания желудка, если доза, угрожающая жизни, была применена в течение предыдущего часа или при наличии видимых симптомов передозировки (например головокружение, тошнота или рвота). Промывание желудка следует проводить только в случаях, когда имеется надлежащая защита дыхательных путей.

Побочные реакции

Со стороны иммунной системы: аллергические реакции, включая обмороки, гипотензия, одышка, крапивница.

Со стороны репродуктивной системы и молочных желез: шелушение кожи в области половых органов, зуд, сыпь, отек, эритема, дискомфорт, ощущение жжения, раздражение, тазовая боль, влагалищное кровотечение.

Со стороны желудочно-кишечного тракта: боли в животе.

Срок годности

4 года.

Условия хранения

Хранить при температуре не выше 25 °С.

Хранить в недоступном для детей месте.

Упаковка

Таблетки влагалищные по 100 мг; по 6 штук в блистере из алюминиевой фольги с аппликатором в картонной коробке.

Категория отпуска

Без рецепта.

Производитель

Байер АГ.

Местонахождение производителя и его адрес места осуществления деятельности

Кайзер-Вильгельм-Алее, 51368, Леверкузен, Германия.