Карсил форте капсулы твердые 90 мг №30

действующее вещество: сухой экстракт плодов расторопши пятнистой;

1 капсула содержит 163,6-225,0 мг сухого экстракта плодов расторопши пятнистой (Silybi mariani fructus extractum siccum) (35-50:1), что эквивалентно 90 мг силимарина, определенного по силибинину (ВЭЖХ);

вспомогательные вещества: лактозы моногидрат, целлюлоза микрокристаллическая, крахмал пшеничный, повидон, полисорбат 80, кремния диоксид коллоидный безводный, маннит (Е 421), кросповидон, натрия гидрокарбонат, магния стеарат, твердая желатиновая капсула (желатин, титана диоксид (Е 171), железа оксид (Е 172)).

Капсулы твердые.

Основные физико-химические свойства: твердые цилиндрические желатиновые капсулы светло-коричневого цвета. Содержимое капсулы: порошкообразная масса с агломератами, от бледно-желтого до желто-коричневого цвета, со слабым специфическим запахом.

Препараты, применяемые при заболеваниях печени, липотропные вещества. Гепатопротекторные препараты.

Код АТХ А05В А03.

Фармакодинамика.

Силимарин - растительная активная составная часть лекарственного средства Карсил® Форте, полученная из экстракта плодов растения расторопши пятнистой (Silybum marianum).

Препарат обладает гепатопротекторным и антитоксическим действием. Карсил® Форте тормозит проникновение токсинов в клетки печени (показано на ядах бледной поганки), а также вызывает физико-химическую стабилизацию клеточной мембраны гепатоцитов.

Антиоксидантный эффект Карсил® Форте обусловлен взаимодействием силибинина со свободными радикалами в печени и превращением их в менее токсичные соединения. Тем самым прерывается процесс перекисного окисления липидов и не происходит дальнейшего разрушения клеточных структур; токсины обезвреживаются физиологическим путем.

Карсил® Форте стимулирует биосинтез структурных и функциональных белков и фосфолипидов (за счет специфической стимуляции РНК-полимеразы А) и ускоряет регенерацию клеток печени.

Клиническое действие Карсил® Форте проявляется в улучшении общего состояния больных с заболеваниями печени, уменьшении субъективных жалоб (таких как слабость, ощущение тяжести в правом подреберье, потеря аппетита, кожный зуд, рвота). Улучшаются лабораторные показатели: снижается активность трансаминаз, гамма-глутамилтрансферазы, щелочной фосфатазы и уровня билирубина в плазме крови. Длительное применение Карсил Форте достоверно увеличивает процент выживаемости больных циррозом печени.

Фармакокинетика.

Всасывание. После перорального применения силимарин медленно и не полностью всасывается из пищеварительного тракта. Подвергается кишечно-печеночной циркуляции. Не кумулируется в организме.

Выведение. Период полувыведения силимарина составляет 6,3 часа. Выводится преимущественно с желчью в форме глюкуронидов и сульфатов.

Токсические поражения печени: для поддерживающего лечения пациентов с хроническими воспалительными заболеваниями печени и циррозом печени.

Гиперчувствительность к действующему или к любому из вспомогательных веществ. Острые отравления различной этиологии.

При одновременном применении силимарина и пероральных контрацептивных средств и препаратов, применяемых при эстрогензаместительной терапии, возможно снижение эффективности последних.

Силимарин может усилить эффекты таких лекарственных средств, как диазепам, алпразолам, лоразепам, кетоконазол, ловастатин, аторвастатин, винбластин, за счет его ингибирующего действия на систему цитохрома Р450.

За счет угнетения системы цитохрома Р450 силимарин усиливает действие антиаллергических лекарственных средств (фексофенадин), антикоагулянтов (клопидогрель, варфарин).

Растительные продукты, содержащие силимарин, широко используются как гепатопротекторы в онкологической практике одновременно с цитостатиками. Клинические исследования показывают незначительный риск возможных фармакокинетических взаимодействий силимарина как ингибитора изофермента CYP3A4 и UGT1A1 и цитостатиков, которые являются субстратами этих ферментов.

Лечение препаратом Карсил® Форте при заболеваниях печени будет более эффективным в случае соблюдения диеты и отказа от алкоголя.

Из-за возможного эстрогеноподобного эффекта силимарина его следует применять с осторожностью пациентам с гормональными нарушениями (эндометриоз, миома матки, карцинома молочной железы, яичников и матки, карцинома предстательной железы). В этих случаях необходима консультация врача.

Лекарственное средство содержит в качестве вспомогательного вещества крахмал пшеничный. Крахмал пшеничный может содержать глютен, но только в незначительном количестве, и поэтому считается безопасным для пациентов с целиакией. Пациентам с наличием аллергии на пшеницу (что отличается от целиакии) не следует применять этот препарат.

Лекарственное средство содержит лактозу моногидрат. Пациентам с редкой наследственной непереносимостью галактозы, дефицитом лактазы Лаппа или глюкозо-галактозной мальабсорбцией не следует принимать препарат. Пациентам с непереносимостью некоторых сахаров необходимо проконсультироваться с врачом.

В случае развития признаков желтухи (изменение цвета кожи от светло-желтого до темно-желтого, пожелтение белков глаз), необходимо проконсультироваться с врачом для проведения коррекции терапии.

Данные по безопасности и эффективности применения лекарственного средства в период беременности и кормления грудью отсутствуют, поэтому его не следует назначать в этот период.

Карсил® Форте не влияет на способность управлять автотранспортом или работать с другими механизмами.

Пациентам с вестибулярными нарушениями необходимо с осторожностью применять лекарственное средство при управлении автотранспортом или работе с другими механизмами.

Капсулы принимать внутрь, запивая достаточным количеством жидкости.

Взрослые и дети в возрасте от 12 лет и старше

Лечение артериальной гипертензии. Профилактика сердечно-сосудистых заболеваний: снижение сердечно-сосудистой заболеваемости и летальности у пациентов с: выраженным сердечно-сосудистым заболеванием атеротромботического генеза (наличие в анамнезе ишемической болезни сердца или инсульта или заболевания периферических сосудов); сахарным диабетом, которые имеют по меньшей мере один фактор сердечно-сосудистого риска. Лечение заболевания почек: начальная клубочковая диабетическая нефропатия, о которой свидетельствует наличие микроальбуминурии; выраженная клубочковая диабетическая нефропатия, о которой свидетельствует наличие макропротеинурии, у пациентов, имеющих по меньшей мере один фактор сердечно-сосудистого риска; выраженная клубочковая недиабетическая нефропатия, о которой свидетельствует наличие макропротеинурии ≥ 3 г в сутки. Лечение сердечной недостаточности, которая сопровождается клиническими проявлениями. Вторичная профилактика после перенесенного острого инфаркта миокарда: уменьшение летальности во время острой стадии инфаркта миокарда у пациентов с клиническими признаками сердечной недостаточности при условии начала лечения более чем через 48 часов после возникновения острого инфаркта миокарда.

Препарат не рекомендуется применять детям (в возрасте до 18 лет).

Повышенная чувствительность к действующему веществу или к любому из вспомогательных веществ, входящих в состав препарата, или к другим ингибиторам АПФ (ангиотензинпревращающего фермента) (см. раздел «Состав»); ангионевротический отек в анамнезе (наследственный, идиопатический или ранее перенесенный на фоне применения ингибиторов АПФ или антагонистов рецепторов ангиотензина II); значительный стеноз почечной артерии (двусторонний стеноз или стеноз артерии единственной почки); гипотензивные или гемодинамически нестабильные состояния, системная красная волчанка, склеродермия (повышенный риск развития нейтропении или агранулоцитоза); угнетение костномозгового кроветворения; гиперкалиемия, трансплантация почки, почечная недостаточность, гипонатриемия (риск дегидратации, артериальной гипотензии, почечной недостаточности), печеночная недостаточность, первичный гиперальдостеронизм.

Беременные или женщины, планирующие забеременеть (см. раздел «Применение в период беременности и кормления грудью»).

Не следует применять вместе с препаратами, содержащими Алискирен, пациентам с сахарным диабетом или умеренной или тяжелой почечной недостаточностью (СКФ < 60 мл/мин).

Следует избегать применения рамиприла или других ингибиторов АПФ в комбинации с методами экстракорпоральной терапии, которые могут вызвать контактирование крови с отрицательно заряженными поверхностями, поскольку при этом существует риск развития тяжелой анафилактоидной реакции, что иногда может привести к тяжелому анафилактическому шоку. Таким образом, при приеме рамиприла нельзя проводить процедуру диализа или гемофильтрации с применением полиакрилонитриловых, натрия-2-метилсульфонатных мембран с высокой ультрафильтрационной активностью (например, «AN 69») и процедуру афереза ЛПНП (липопротеинов низкой плотности) с применением декстрана сульфата.

Противопоказаны комбинации

Методы экстракорпоральной терапии, в результате которых происходит контакт крови с отрицательно заряженными поверхностями, такие как диализ или гемофильтрация с применением определенных мембран с высокой интенсивностью потока (например мембраны из полиакрилонитрила) и LDL-аферез с применением декстрина сульфата - учитывая повышенный риск развития тяжелых анафилактоидных реакций (см. раздел «Противопоказания»). Если такое лечение необходимо, следует рассмотреть вопрос об использовании другой диализной мембраны или применение другого класса антигипертензивных средств.

Комбинированное применение рамиприла с лекарственными средствами, содержащими алискирен, противопоказано пациентам с сахарным диабетом или умеренно тяжелыми нарушениями функции почек и не рекомендовано другим категориям пациентов (см. разделы «противопоказания» и «особенности применения»).

Комбинации, требующие мер предосторожности

Не рекомендуемые комбинации

Соли калия, гепарин, калийсберегающие диуретики и другие активные вещества, увеличивающие уровень калия в плазме крови (включая антагонисты ангиотензина II, триметоприм, такролимус, циклоспорин): следует ожидать увеличения концентрации калия в сыворотке крови. В течение одновременного лечения рамиприлом с калийсберегающими диуретиками (например, спиронолактоном) или солями калия необходим тщательный мониторинг сывороточной концентрации калия.

Применять с осторожностью

3 года.

Вазопрессорные симпатомиметики и другие вещества (например изопротеренол, добутамин, допамин, эпинефрин). Могут ослаблять эффект снижения артериального давления. Рекомендовано особенно тщательно контролировать артериальное давление.

Аллопуринол, иммунодепрессанты, кортикостероиды, прокаинамид, цитостатики и другие лекарственные средства, которые могут обусловить изменения в гемограмме, могут повышать вероятность возникновения гематологических реакций при одновременном применении с рамиприлом.

Соли лития. Экскреция лития под действием ингибиторов АПФ может уменьшаться. Такое уменьшение может привести к росту концентрации лития в сыворотке крови и увеличению токсичности лития. Поэтому необходимо тщательно контролировать концентрацию лития.

Противодиабетические средства  (например, инсулин и производные сульфонилмочевины)

Ингибиторы АПФ могут увеличивать эффект инсулина. В отдельных случаях это может приводить к развитию гипогликемической реакции у пациентов, которые одновременно применяют противодиабетические средства. В начале лечения рекомендуется особенно тщательный мониторинг уровня глюкозы в крови.

Пища

Пища существенно не изменяет абсорбцию рамиприла.

Принять во внимание